Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls207203/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Oxid uhličitý medicinální SIAD 100% medicinální plyn, zkapalněný carbonei dioxidum
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Oxid uhličitý medicinální SIAD 100% medicinální plyn, zkapalněný, obsahuje oxid uhličitý. Tento léčivý přípravek se používá:
Tento léčivý přípravek lze použít pro všechny věkové skupiny.
Nepoužívejte Oxid uhličitý medicinální SIAD: Pro použití přípravku Oxid uhličitý medicinální SIAD neexistují žádné absolutní kontraindikace. Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Oxid uhličitý medicinální SIAD se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Tento léčivý přípravek smí být podáván pouze lékařem nebo vyškoleným personálem.
Upozornění a opatření pro uchovávání viz bod 5.
Tento přípravek je uchováván pod tlakem v tlakových lahvích. Při rychlém otevření ventilu lahve může dojít k jeho opětnému zkapalnění. Pokud tento léčivý přípravek přichází do kontaktu s pokožkou, může dojít k omrzlinám. Při manipulaci s tímto přípravkem a při jeho používání je nutný ochranný oděv s ochrannými brýlemi a rukavicemi.
Lahve se smí používat pouze ve vertikální (svislé) poloze. Oxid uhličitý vytěsňuje kyslík ze vzduchu. Při použití tohoto přípravku proto musí být zajištěno řádné větrání. Inhalace (vdechování) tohoto přípravku Před použitím tohoto léčivého přípravku je zapotřebí důkladné lékařské posouzení v případě některého z následujících stavů:
Během inhalace je třeba průběžně měřit hladinu kyslíku v krvi. Inhalaci je třeba se vyhnout u starších pacientů s chronickým astmatem nebo jiným plicním onemocněním. Insuflace tohoto přípravku Je třeba použít pouze množství potřebné k zajištění viditelnosti během vyšetření nebo operace. Během této procedury má být zajištěna možnost měření a monitorování objemu, průtoku a doby trvání aplikace. U pacientů se sníženým objemem krve (hypovolemií) musí být objem doplněn před zahájením insuflace. Insuflace musí být prováděna velmi opatrně, protože může dojít ke vzniku oběhových obtíží. Insuflace do kloubní dutiny nesmí být prováděna po zlomeninách kostí, protože existuje zvýšené riziko pronikání bublin do krevního oběhu. Děti a dospívající Existují pouze omezené klinické údaje ze studií o insuflaci a kryochirurgii, zejména u dětí, ale klinické využití při laparoskopické operaci je u dětí dobře prokázáno. Vyšetření dolní části trávicí soustavy u dětí s podezřením na poruchy trávicí soustavy, jako je Crohnova nemoc, se provádí běžně. Kryochirurgie se u dětí také provádí běžně. Upozornění a opatření jsou stejná u všech věkových skupin. Další léčivé přípravky a Oxid uhličitý medicinální SIAD Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při souběžném použití léků, které mají vliv na centrální nervovou soustavu, může dojít k selhání stimulačního účinku CO2na dechové centrum, například u léků poskytujících úlevu od bolesti (např.opiátů) a léků podaných před operací nebo při ní, způsobujících ztrátu vědomí (anestetika). Toto riziko se zvyšuje u pacientů se zvýšenou hladinou oxidu uhličitého v krvi.
Se zvyšující se koncentrací oxidu uhličitého se zvyšuje riziko nepravidelného srdečního rytmu, pokud je oxid uhličitý kombinován s léky ovlivňujícími neurotransmitery (látky sloužící k přenosu nervových vzruchů) nebo léky podanými před operací nebo během ní, které způsobují ztrátu vědomí (anestezii).
Vdechovaný oxid uhličitý může ovlivňovat účinek svalových relaxantů (přípravků na uvolnění svalů) a léků na snížení vysokého krevního tlaku.
Pokud se oxid uhličitý použije ke zmrazení tkání, neovlivňuje účinky jiných léků. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství Existuje velmi omezená zkušenost s podáváním tohoto přípravku během těhotenství. Podle znalostí získaných z pokusů na zvířatech neexistuje přímý ani nepřímý vliv na plodnost.
Z bezpečnostních důvodů nemá být tento přípravek podáván během těhotenství, pokud není pro jeho použití velmi naléhavý zdravotní důvod. Doporučuje se, aby se minimální invazivní chirurgie prováděla pouze během druhého trimestru těhotenství (přibližně od 13. do 27. týdne), aby se předešlo možnému poškození dítěte. Matku a dítě je třeba během léčby pečlivě sledovat. Je třeba zamezit zvýšení oxidu uhličitého v krvi. Pokud se vyšetření provádí během třetího trimestru těhotenství (přibližně po 27. týdnu), je třeba nepřetržitě měřit tepovou frekvenci dítěte.
Kojení Během podávání oxidu uhličitého nebo těsného kontaktu s ním je třeba vyvarovat se kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití medicinálního oxidu uhličitého můžete řídit nebo používat stroje, pokud se Váš lékař domnívá, že jste jak způsobilý(á) tak i schopný(á) řídit nebo obsluhovat stroje.
S otázkami ohledně použití se obraťte na svého lékaře. Medicinální oxid uhličitý smí podávat pouze lékař. Doporučená dávka je:
Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost inhalace u dětí nebyly prokázány. Tento léčivý přípravek se používá u dětí a dospívajících stejným způsobem jako u dospělých během insuflace a kryochirurgických zákroků.
Inhalace (vdechování) Při vdechování do 10 objemových procent oxidu uhličitého se mohou objevit následující příznaky:
Tyto příznaky mohou způsobit akutní život ohrožující účinky a mohou vést k tvorbě plynových bublin v krvi. Zlepšení po ukončení podávání tohoto přípravku je obvykle rychlé.
Inhalace a insuflace Když tělo vstřebává velké množství tohoto přípravku, hladiny oxidu uhličitého a acidita (kyselost) v krvi se zvyšují. Pokud je dýchání nedostatečné nebo dokonce vymizelé, může dojít k akutnímu a život ohrožujícímu účinku na oběh a výměnu plynů.
Pokud se krev, která se vrací zpět do srdce z dolních končetin, na dlouhou dobu zastaví, mohou vzniknout krevní sraženiny v žilách nebo v plicích. To je velmi vzácné. Riziko lze snížit farmakologickou a nefarmakologickou léčbou, například použitím antitrombotických punčoch.
Pokud jsou hladiny kyslíku nízké a hladiny oxidu uhličitého vysoké, je třeba podávání tohoto přípravku okamžitě ukončit. Je třeba inhalace kyslíku spolu s úpravou acidózy. Žádné zvláštní antidotum (látka s opačným účinkem) neexistuje
Je třeba vzít v úvahu nebezpečí vzniku vaskulární plynové embolie (bublina plynu v cévě). Přítomnost bublin plynu v krvi může vést k tomu, že plyn ohrozí krevní oběh a způsobí změny krevního tlaku. Plynové bubliny v krevním oběhu jsou vzácné, ale je třeba mít na ně podezření, pokud jsou přítomny:
Může vytvářet tzv. plynové uzávěry v srdci a následný kardiovaskulární kolaps (selhání srdečně-cévního systému). Při levopravém zkratu (např. při otevřeném foramen ovale) může dojít k mrtvici nebo smrtelné plynové embolii. Pokud existuje podezření, že se v krevním oběhu vyskytují bubliny plynu, podávání tohoto léčivého přípravku je třeba okamžitě ukončit a je třeba provést odpovídající lékařské kroky, například intubaci (zavedení plastové trubice do dýchacích cest). Zlepšení je po ukončení užívání tohoto prostředku obvykle rychlé.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Oxid uhličitý medicinální SIAD Neuplatňuje se. Pokud přestanete používat Oxid uhličitý medicinální SIAD Neuplatňuje se.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Stejně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání tohoto léku jste vždy pod dohledem vyškolených pracovníků. Inhalace Časté (mohou postihnout až 1 z 10) V případě srdečních poruch: zvýšení tepové frekvence a krevního tlaku V případě respiračních, hrudních a mediastinálních poruch: zvýšení dechové frekvence.
Další důsledky při vyšších koncentracích (5 - 8 obj. % CO2):
Psychiatrické poruchy: neklid Poruchy nervového systému: bolest hlavy, závratě, narkóza Poruchy ucha a labyrintu: ušní šelest Srdeční onemocnění: vysoký krevní tlak, zvýšení tepové frekvence Respirační, hrudní a mediastinální onemocnění: dušnost
Nežádoucí účinky odezní při snížení podávání CO2 a vdechování kyslíku. Neexistuje žádné specifické antidotum (opačně působící látka). Je třeba se vyhnout náhlému přerušení podávání po prodloužené inhalaci, což může způsobit bledost, zvýšený krevní tlak, silné bolesti hlavy, závratě, pocit na zvracení a dokonce i zvracení.
Insuflace Časté (mohou postihnout až 1 z 10)
Kryochirurgie Neočekávají se žádné nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto prostředku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po datu expirace vraťte lahev dodavateli.
Co Oxid uhličitý medicinální SIAD obsahuje
Zkapalněný medicinální oxid uhličitý se plní do tlakových lahví z hliníku o objemu 2,7 a 7 l nebo chrommolybdenové oceli o objemu 5 l, 10 l, 14 l, 20 l, 27 l, 40 l, 50 l osazených pochromovaným mosazným standardním uzavíracím nebo RPV ventilem (ventil zbytkového tlaku). Ventil je vybaven krytem. Válcová část lahve je bílá a horní zaoblená část lahve je šedá. Souhrn tlakových lahví s medicinálním oxidem uhličitým, jejich velikostí a typů ventilů je uveden níže:
| Objem tlakové lahve v [l] vody | Materiál uzavíracího ventilu | Typ uzavíracího ventilu | Materiál tlakové lahve | Hmotnost náplně v [kg] | Objem oxidu uhličitého v [l] při tlaku 1 bar a teplotě 15 C |
|---|---|---|---|---|---|
| 2,7 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | RPV (ventil zbytkového tlaku) | Hliník | 2 | 1080 |
| 5 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | Standardní | Ocel | 3,7 | 2002 |
| 5 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | RPV (ventil zbytkového tlaku) | Ocel | 3,7 | 2002 |
| 7 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | Standardní | Hliník | 5 | 2710 |
| 7 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | RPV (ventil zbytkového tlaku) | Hliník | 5 | 2710 |
| 10 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | Standardní | Ocel | 7,5 | 4058 |
| 10 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | RPV (ventil zbytkového tlaku) | Ocel | 7,5 | 4058 |
| 14 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | Standardní | Ocel | 10 | 5410 |
| 14 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | RPV (ventil zbytkového tlaku) | Ocel | 10 | 5410 |
| 20 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | Standardní | Ocel | 15 | 8115 |
| 20 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | RPV (ventil zbytkového tlaku) | Ocel | 15 | 8115 |
| 27 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | Standardní | Ocel | 20 | 10820 |
| 27 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | RPV (ventil zbytkového tlaku) | Ocel | 20 | 10820 |
| 40 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | Standardní | Ocel | 30 | 16230 |
| 40 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | RPV (ventil zbytkového tlaku) | Ocel | 30 | 16230 |
| 50 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | Standardní | Ocel | 37,5 | 20288 |
| 50 | Uzavírací ventil z chromované mosazi | RPV (ventil zbytkového tlaku) | Ocel | 37,5 | 20288 |
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika
Výrobce SIAD Czech spol. s r.o. Braňany u Mostu 193 435 22 Česká republika
Česká republika: Oxid uhličitý medicinální SIAD Maďarsko: Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz Rumunsko: Dioxid de carbon SIAD 100 % gaz medicinal lichefiat Slovenská republika: Oxid uhličitý medicinálny SIAD