Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls206899/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Oxycodon Sandoz Retard 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycodon Sandoz Retard 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycodon Sandoz Retard 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxycodoni hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard je silné analgetikum, tj. přípravek k léčbě bolesti, a patří do skupiny opioidů.
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard se používá u dospělých a dospívajících od 12 let k úlevě od silné bolesti, kterou lze odpovídajícím způsobem tlumit pouze pomocí opioidních analgetik.
jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte dýchací potíže, jako silný útlum dechu (respirační depresi), těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc nebo průduškové astma. Příznaky mohou být dýchavičnost, kašel nebo pomalejší či slabší dýchání.
jestliže máte zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi,
jestliže máte srdeční problémy v důsledku chronického onemocnění plic (cor pulmonale),
jestliže trpíte poruchami vyprazdňování střev (paralytický ileus). Příznaky mohou být takové, že se žaludek vyprazdňuje pomaleji, než by měl (zpožděné vyprázdnění žaludku), nebo trpíte silnou bolestí břicha.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Oxycodon Sandoz Retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká nebo se Vás týkal v minulosti, poraďte se se svým lékařem.
Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne silná bolest v horní části břicha, která případně vystřeluje do zad, pocit na zvracení, zvracení nebo horečka, protože to mohou být příznaky související se zánětem slinivky břišní (pankreatitida) a žlučových cest.
Oxycodon Sandoz Retard 80 mg (pouze) Neužívejte Oxycodon Sandoz Retard o síle 80 mg, pokud jste předtím neužíval(a) silné léky proti bolesti (opioidy), neboť jeho účinek může vést k život ohrožujícímu dechovému útlumu.
Tolerance, závislost a návyk
| Tento přípravek obsahuje oxykodon, což je opioid. Může způsobit závislost a/nebo návyk. |
|---|
Tento přípravek obsahuje oxykodon, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což je známé jako tolerance).
Dlouhodobé používání přípravku Oxycodon Sandoz Retard může vést k tělesné závislosti a je-li léčba ukončena náhle, mohou se vyskytnout abstinenční příznaky (viz bod 3 „Jestliže přestanete užívat Oxycodon Sandoz Retard“). Abstinenční příznaky zahrnují zívání, rozšíření zorniček, nadměrné vylučování slz, výtok z nosu, třes, zvýšené pocení, úzkost, neklid, křeče, poruchy spánku a bolest svalů.
Zejména ve vysokých dávkách se může objevit zvýšený práh bolesti (hyperalgezie), při němž pacient nebude reagovat na další zvýšení dávky oxykodonu. Může být vyžadováno snížení dávky nebo změna na jiný opiát.
Opakované užívání Oxycodon Sandoz Retard může vést k zneužívání a závislosti, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat při vyšším dávkování a delší době užívání.
Závislost může způsobit, že budete cítit, že už nemáte kontrolu nad tím, kolik přípravku potřebujete nebo jak často jej máte užívat. Možná budete mít pocit, že potřebujete dále přípravek užívat, i když již nepomáhá ke zmírnění bolesti.
Riziko vzniku závislosti je u jednotlivých osob různé. Můžete mít vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Oxycodon Sandoz Retard pokud:
Pokud si během užívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard všimnete některého z následujících příznaků, mohla by to být známka toho, že jste se stal(a) závislým(ou).
Pokud si všimnete některé z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jak nejlépe v léčbě pokračovat, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji ukončit bezpečně (viz odstavec v bodě 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxycodon Sandoz Retard“).
Tablety s prodlouženým uvolňováním by měly být používány s obzvláštní opatrností u pacientů, kteří buď v současnosti, nebo dříve užívali alkohol a drogy.
Poruchy dýchání ve spánku Oxycodon Sandoz Retard může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Další léčivé přípravky a Oxycodon Sandoz Retard Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Současné užívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Oxycodon Sandoz Retard společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Léky ovlivňující činnost mozku mohou být:
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u Vás vyskytnou příznaky jako jsou bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.
Další interakce mohou nastat, užíváte-li:
léky, které zabraňují srážení krve nebo pomáhají ředit krev (známé jako kumarinová antikoagulancia, například warfarin nebo fenprokumon). Oxycodon Sandoz Retard může ovlivnit jejich účinky.
léky na uvolnění svalů
některá antibiotika (například klarithromycin, erythromycin, telithromycin nebo rifampicin)
některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol)
některé léky k léčbě infekce HIV (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir)
cimetidin (lék na pálení žáhy)
karbamazepin (lék k léčbě záchvatů nebo křečí a určitých bolestivých stavů)
fenytoin (lék k léčbě záchvatů)
třezalku tečkovanou (přípravek k léčbě deprese)
chinidin (lék k léčbě rychlého srdečního rytmu)
inhibitory monoaminooxidázy, anebo pokud jste užíval(a) tento typ léku v posledních dvou týdnech (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Oxycodon Sandoz Retard s jídlem, pitím a alkoholem Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard se nedoporučuje pít alkohol.
Pití grapefruitového džusu současně s užíváním přípravku Oxycodon Sandoz Retard může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Během léčby přípravkem Oxycodon Sandoz Retard byste se měli vyhnout pití grapefruitové šťávy.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Neužívejte přípravek Oxycodon Sandoz Retard v těhotenství. Jsou k dispozici pouze omezené údaje o používání oxykodonu u těhotných žen. Oxykodon prostupuje placentou do krevního oběhu dítěte.
Dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k příznakům z vysazení. Používání oxykodonu během porodu může způsobit dechové problémy (útlum dechu) u novorozence.
Kojení Neužívejte přípravek Oxycodon Sandoz Retard během kojení, protože účinná látka oxykodon může prostupovat do mateřského mléka a může způsobit útlum (sedaci) nebo dýchací potíže (respirační deprese) u kojeného dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Oxycodon Sandoz Retard může nepříznivě ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při stabilní léčbě není nutný obecný zákaz řízení motorových vozidel, ošetřující lékař musí posoudit individuální situaci. Prosím, poraďte se se svým lékařem, zda a za jakých podmínek smíte řídit motorové vozidlo.
Oxycodon Sandoz Retard obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, na svého lékaře.
Než zahájíte léčbu a pravidelně v průběhu léčby s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého
lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxycodon Sandoz Retard“).
Pro nastavení dávky se mohou použít jiné síly tohoto přípravku.
Doporučená dávka přípravku je: Dospělí a dospívající (starší 12 let) Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu ve 12hodinových intervalech. V některých případech může lékař předepsat počáteční dávku 5 mg, aby se snížily nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit. Lékař Vám nicméně předepíše dávku potřebnou k léčbě Vaší bolesti. Pokud zjistíte, že máte během užívání těchto tablet stále bolesti, poraďte se o tom se svým lékařem.
Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce. Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu s vyššími dávkami.
Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxycodon Sandoz Retard podle pevného schématu, potřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průlomové bolesti. Oxycodon Sandoz Retard není určen k léčbě průlomové bolesti.
Děti do 12 let Tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodonu nebyly u dětí do 12 let studovány. Bezpečnost a účinnost nebyla prokázána, a proto se užívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard u dětí do 12 let nedoporučuje.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Váš lékař Vám předepíše nižší zahajovací dávku.
Další rizikoví pacienti Pokud máte nízkou tělesnou hmotnost, může Vám lékař předepsat nižší zahajovací dávku.
Způsob a délka léčby Pouze pro perorální podání. Tablety s prodlouženým uvolňováním polykejte s dostatečným množstvím tekutiny (½ sklenice vody) s jídlem nebo bez jídla ráno a večer podle pevného schématu (např. v 8 ráno a v 8 večer). Tablety mohou být rozděleny na stejné poloviny. Tablety se nesmí dále lámat, drtit ani žvýkat, protože to vede k rychlému uvolňování oxykodonu v důsledku porušení schopnosti postupného uvolňování. Podávání rozlámaného, rozžvýkaného nebo rozdrceného přípravku Oxycodon Sandoz Retard vede k
rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycodon Sandoz Retard, než jste měl(a)“).
Přípravek Oxycodon Sandoz Retard je určen pouze k užití ústy (perorální podání). V případě zneužívání a použití tablet do injekcí (injekce do žíly) mohou vést pomocné látky v tabletě k rozrušení (nekróze) místní tkáně, změnám tkáně plic (granulomy plic) nebo k jiným závažným, potenciálně smrtícím příhodám.
Váš lékař Vám dávku upraví v závislosti na intenzitě bolesti a na tom, jak reagujete na léčbu. Užívejte lékařem stanovený počet tablet s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycodon Sandoz Retard, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycodon Sandoz Retard, než jste měl(a), informujte o tom ihned svého lékaře nebo místní toxikologické středisko.
Příznaky předávkování mohou být:
V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), zadržování vody v plicích a oběhovému kolapsu, což může mít smrtelné následky.
Nikdy se nezapojujte do situací vyžadujících vysoký stupeň koncentrovanosti, jako je řízení. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxycodon Sandoz Retard Jestliže používáte nižší dávky přípravku Oxycodon Sandoz Retard, než je předepsáno, nebo pokud budete užívání tablet vynechávat, úleva od bolesti v důsledku toho bude nedostatečná a neúplná. Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů:
Neužívejte více než jednu dávku během 8 hodin. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxycodon Sandoz Retard Léčbu bez porady s lékařem neukončujte. Pokud již léčbu přípravkem Oxycodon Sandoz Retard nepotřebujete, doporučuje se dávku snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nevolnost (zejména na počátku léčby) a zácpa. Nežádoucímu účinku zácpy se může zabránit preventivními opatřeními (jako je požívání dostatečného množství tekutin, potravy bohaté na vlákninu). Pokud trpíte nevolností nebo zvracením, Váš lékař Vám předepíše příslušný lék.
Významné nežádoucí účinky nebo příznaky, kterých byste si měl(a) být vědom(a) a opatření, jež musí být podniknuta, jestliže jste byl(a) těmito příznaky postižen(a): Přestaňte užívat Oxycodon Sandoz Retard a kontaktujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost okamžitě, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
náhlá dýchavičnost, potíže s dýcháním, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění postihující celé tělo. Mohou to být příznaky závažných alergických reakcí.
pomalejší nebo mělké dýchání (dechový útlum). Toto je nejzávažnější vedlejší účinek předávkování silnými léky proti bolesti, jako je oxykodon, a nejčastěji se projevuje u starších a oslabených pacientů. Možné nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
ospalost, závratě, bolest hlavy
zácpa, pocit nevolnosti (na zvracení), zvracení
svědění pokožky. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
úzkost, deprese, snížená aktivita, neklid, zvýšená aktivita, nervozita, potíže se spánkem, abnormální myšlení, zmatenost, třes
nedostatek energie, pocit slabosti, únava
dušnost, sípání
sucho v ústech, škytavka, poruchy trávení, bolest žaludku, průjem
snížená chuť k jídlu až do ztráty chuti k jídlu
kožní vyrážka, nadměrné pocení
bolestivé močení, zvýšené nutkání na močení. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
stav, kdy dýcháte pomaleji a slaběji (útlum dechu)
alergické reakce
nedostatek vody v těle (dehydratace)
agitovanost (neklid), citová labilita, pocit extrémního štěstí
halucinace, derealizace
poruchy vidění, zúžení zorniček
porucha sluchu, pocit závratí nebo motání (vertigo)
změna chuti
zvýšené svalové napětí, mimovolné svalové záškuby, epileptické záchvaty, křeče
brnění nebo mravenčení, snížená citlivost na bolest nebo dotek
problémy s koordinací nebo s udržením rovnováhy
ztráta paměti, porucha koncentrace, poruchy řeči
mdloby
zrychlený tep, pocit bušení srdce (v souvislosti s abstinenčním syndromem)
rozšíření cév způsobující nízký krevní tlak
kašel, změny v hlase
vředy v ústech, bolavé dásně
plynatost, obtíže s polykáním, říhání
střevní neprůchodnost (ileus)
snížená sexuální touha, impotence, nízké hladiny pohlavních hormonů v krvi nazývané hypogonadismus (zjištěné z krevního testu)
zranění v důsledku nehody
pocit špatného celkového stavu, bolesti (např. bolesti na hrudi)
otoky rukou, kotníků nebo nohou (edém)
migréna
léková tolerance
suchá kůže
žízeň
problémy s močením
zimnice
fyzická závislost včetně příznaků z vysazení (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat Oxycodon Sandoz Retard“)
zvýšená hladina jaterních enzymů (zjištěná z krevního testu). Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
nízký krevní tlak, závratě, mdloby způsobené náhlým poklesem krevního tlaku při vstávání
krvácení dásní, zvýšená chuť k jídlu, řídká stolice tmavé barvy, zubní poruchy
puchýře na pokožce a sliznicích (opary), kopřivka
změny tělesné hmotnosti (úbytek nebo nárůst). Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
absence menstruace
závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě
agresivita
zvýšená citlivost na bolest (hyperalgezie)
zubní kaz
žlučová kolika (způsobuje bolest břicha), porucha vylučování žluči do střeva
abstinenční příznaky u novorozenců
vznik závislosti na těchto tabletách
křeče hladkých svalů
útlum kašlacího reflexu
spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku)
porucha postihující chlopeň ve střevě, která může způsobit silnou bolest v horní části břicha (narušená funkce Oddiho svěrače).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek v uzamčeném bezpečném úložném prostoru, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Pokud jim nebyl předepsán, může způsobit závažné poškození a vest i k úmrtí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru/štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Oxycodon Sandoz Retard obsahuje
Oxycodon Sandoz Retard 20 mg obsahuje
Oxycodon Sandoz Retard 20 mg jsou podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním růžové barvy s půlicí rýhou na obou stranách.
Oxycodon Sandoz Retard 20 mg je k dispozici v blistrových baleních po 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 a 112 tabletách a v HDPE lékovkách se šroubovacím uzávěrem z PP s 50, 100 a 250 tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Oxycodon Sandoz Retard 40 mg jsou podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním oranžové barvy s půlicí rýhou na obou stranách. Oxycodon Sandoz Retard 40 mg je k dispozici v blistrových baleních po 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 a 112 tabletách a v HDPE lékovkách se šroubovacím uzávěrem z PP s 50, 100 a 250 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Oxycodon Sandoz Retard 80 mg jsou podlouhlé bikonvexní tablety žluté barvy s půlicí rýhou na obou stranách. Oxycodon Sandoz Retard 80 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním je k dispozici v blistrových baleních po 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 a 112 tabletách a v HDPE lékovkách se šroubovacím uzávěrem z PP s 50, 100 a 250 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4-Nusle, Česká republika Výrobce Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Česká republika: Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg Spojené království (Severní Irsko): Contiroxin 20 mg, 40 mg, 80 mg prolonged-release tablets