Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls164838/2023
Příbalová informace: informace pro pacientku Oxytocin AVMC 5 IU/ml koncentrát pro infuzní roztok oxytocin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Oxytocin AVMC obsahuje syntetickou formu oxytocinu (hormonu přirozeně se vyskytujícího v lidském těle). Patří do skupiny léčiv vyvolávajících stahy dělohy.
Přípravek Oxytocin AVMC se používá:
Přípravek Oxytocin AVMC Vám nesmí být podán:
jestliže jste alergická na oxytocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže se lékař domnívá, že vyvolání nebo zesílení děložních stahů by pro Vás nebylo vhodné, například pokud jsou stahy dělohy neobvykle silné, pokud existují překážky, které mohou porodu bránit nebo v případě, že Vaše dítě může mít nedostatek kyslíku
jestliže se porod nebo vaginální porod nedoporučuje, například:
pokud je hlavička dítěte příliš velká, aby prošla pánví
pokud je dítě v porodních cestách ve špatné poloze
pokud placenta leží blízko děložního hrdla nebo nad děložním hrdlem
pokud dítěti chybí kyslík kvůli cévám, které procházejí hrdlem dělohy
pokud se placenta oddělí od dělohy před narozením dítěte
pokud je na pupeční šňůře mezi dítětem a děložním hrdlem jedna nebo více smyček, a to před odchodem nebo po odchodu plodové vody
pokud je děloha příliš roztažená a je u ní větší pravděpodobnost prasknutí, například pokud je v ní více dětí nebo příliš mnoho plodové vody
pokud jste v minulosti byla pětkrát nebo vícekrát těhotná nebo pokud na děloze máte jizvy v důsledku předchozího císařského řezu nebo jiných chirurgických výkonů
jestliže Vám byly podány léky zvané prostaglandiny (používané k vyvolání porodu nebo k léčbě žaludečních vředů). Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí používat 6 hodin po podání vaginálních prostaglandinů, protože účinky obou léčiv mohou být zesíleny.
Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí používat delší dobu, pokud:
Upozornění a opatření Přípravek Oxytocin AVMC smí podávat pouze zdravotnický personál v nemocnici. Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí podávat rychlou injekcí do žíly, protože by to mohlo vyvolat nízký krevní tlak, náhlý, krátký nával horka (často po celém těle) a zrychlený tep. Před použitím přípravku Oxytocin AVMC se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Pokud se přípravek Oxytocin AVMC podává k vyvolání a usnadnění porodu, má být rychlost infuze nastavena a dále přizpůsobena individuální odpovědi tak, aby stahy dělohy probíhaly podobně jako při normálním porodu. Příliš vysoké dávky mohou způsobit velmi silné trvalé stahy a případné prasknutí dělohy s vážnými komplikacemi pro Vás a dítě.
Přípravek Oxytocin AVMC může vzácně vyvolat diseminovanou intravaskulární koagulaci, která zahrnuje příznaky jako abnormální srážení krve, krvácení a chudokrevnost (anemie).
Vysoké dávky přípravku Oxytocin AVMC mohou způsobit průnik plodové vody z dělohy do krevního oběhu. Tento stav se nazývá embolizace plodovou vodou.
Vysoké dávky přípravku Oxytocin AVMC podávané dlouhodobě současně s velkým příjmem tekutin mohou vyvolat pocit velmi plného žaludku, potíže s dýcháním a snížit hladinu solí v krvi.
Alergie na latex Léčivá látka v přípravku Oxytocin AVMC může způsobit závažnou alergickou reakci (anafylaxi) u pacientek s alergií na latex. Prosím, informujte svého lékaře, pokud víte, že máte alergii na latex.
Další léčivé přípravky a přípravek Oxytocin AVMC Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Následující léky se mohou s přípravkem Oxytocin AVMC navzájem ovlivňovat:
prostaglandiny (používané k vyvolání porodu nebo k léčbě žaludečních vředů) a podobné léky, protože účinky těchto léků mohou být zesíleny
léky, které mohou vyvolat nepravidelný tep, protože přípravek Oxytocin AVMC může tento účinek zesílit
inhalační anestetika (která vdechujete např. k navození narkózy během chirurgického výkonu), jako je halothan, cyklopropan, sevofluran nebo desfluran), protože ty mohou oslabit stahy nebo vyvolat problémy se srdečním tepem
anestetika používaná k místnímu nebo celkovému potlačení bolestí, zejména epidurální anestetika používaná k úlevě od porodních bolestí. Přípravek Oxytocin AVMC může zvýšit účinek těchto léků na zúžení krévních cév a tím vyvolat zvýšení krevního tlaku.
Přípravek Oxytocin AVMC s jídlem a pitím Můžete být požádána, abyste pila co nejméně tekutin.
Těhotenství a kojení Na základě rozsáhlých zkušeností s používáním a na základě povahy tohoto léku se nepředpokládá, že by přípravek Oxytocin AVMC Vaše dítě ohrožoval, pokud se použije správně. Přípravek Oxytocin AVMC lze v malých množstvích nalézt v mateřském mléce, nicméně nepředpokládá se, že by měl škodlivé účinky, protože je v trávicím systému dítěte rychle odbouráván.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Oxytocin AVMC může zahájit porod. Ženy s děložními stahy nemají řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Oxytocin AVMC obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Oxytocin AVMC se před podáním naředí a bude se podávat jako intravenózní infuze (podání do žíly tzv. „kapačka“). Doporučená dávka přípravku je: K zahájení nebo zesílení stahů během porodu Rychlost infuze začne na 2 až 8 kapkách za minutu. Ta se může postupně zvýšit na maximální rychlost 40 kapek za minutu. Infuzní rychlost lze často snížit, jakmile stahy dosáhnou odpovídající úrovně okolo 3 až 4 stahů každých 10 minut.
Pokud stahy nedosáhnou odpovídající úrovně po podání 5 IU, je nutno pokus o zahájení porodu ukončit a zopakovat následující den.
Při potratu Dávka je 5 IU infuzí do žíly. V některých případech může být následována infuzí 40 až 80 kapek za minutu.
Císařský řez Dávka je 5 IU infuzí do žíly ihned po porodu dítěte.
Prevence poporodního krvácení Dávka je 5 IU infuzí do žíly po porodu placenty.
Dávka je 5 IU infuzí do žíly. V některých případech může být následována infuzí obsahující 5 až 20 IU oxytocinu.
Starší pacientky (65 let a starší) O použití u starších pacientek nejsou k dispozici žádné údaje. Přípravek Oxytocin AVMC není určen k použití u starších pacientek.
Děti a dospívající Přípravek Oxytocin AVMC není určen k použití u dětí a dospívajících.
Porucha funkce ledvin O použití u pacientek s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Porucha funkce jater O použití u pacientek s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Jestliže jste použila více přípravku Oxytocin AVMC, než jste měla Jelikož se tento lék podává v nemocnici, je velmi nepravděpodobné, že dostanete větší dávku. Pokud je tento lék náhodně podán někomu jinému, okamžitě informujte nemocniční pohotovost nebo lékaře. Zbylý přípravek nebo prázdný obal lékaři ukažte. Předávkování přípravkem Oxytocin AVMC může způsobit:
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte svému lékaři: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientek):
• těžká alergická (anafylaktická/anafylaktoidní) reakce s dýchacími obtížemi, závratěmi a točením hlavy, pocitem na omdlení, pocitem na zvracení, studenou a vlhkou kůží nebo rychlým a slabým tepem
Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek):
pocit na zvracení, zvracení
bolest hlavy
rychlý nebo pomalý tep Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):
nepravidelný tep Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientek):
kožní vyrážka Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
krvácení
nízký krevní tlak
bolest na hrudi
spasmus (křeč) děložních svalů
příliš silné nebo nepřetržité stahy
prasknutí dělohy
zadržování tekutin (otrava vodou). Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, nechutenství, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest žaludku, zpomalenost, malátnost, bezvědomí, záchvaty křečí
nízké hladiny solí v krvi
náhlé hromadění tekutiny v plicích
návaly horka
abnormální srážení krve, krvácení a chudokrevnost
otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla a/nebo končetin (možné známky angioedému)
Nežádoucí účinky u dítěte: Nadměrné stahy mohou způsobit nízké hladiny solí v krvi, nedostatek kyslíku, dušení a úmrtí.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření a následném naředění je přípravek určen k okamžitému podání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Oxytocin AVMC obsahuje
Je dodáván v ampulkách z čirého skla třídy I o objemu 1 ml, se zeleným kroužkem označujícím místo zlomu.
Velikosti balení: 5x 1 ml 10x 1 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika Výrobce BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L. Via Filippo Serpero, 2 20060 Masate (MI) Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 3. 2024