PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru

• Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru
• Ozempic 2 mg injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ozempic 0,25 mg injekční roztok

• Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,19 ml roztoku. Ozempic 0,5 mg injekční roztok

• 1,5 ml: Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,37 ml roztoku.

• 3 ml: Jeden ml roztoku obsahuje 0,68 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,74 ml roztoku.

• 3 ml: Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,37 ml roztoku.

• Ozempic 1 mg injekční roztok

• Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,74 ml roztoku.

• Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 8 mg semaglutidu*

• ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,37 ml roztoku.

Ozempic 2 mg injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 8 mg semaglutidu*

• ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 2 mg semaglutidu v 0,74 ml roztoku.

*Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený rekombinantní DNA technologií v buňkách Saccharomyces cerevisiae.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce). Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 7,4.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Ozempic je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem

2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení

• jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací
• jako doplněk k ostatním antidiabetikům.

Výsledky klinického hodnocení týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie, na kardiovaskulární onemocnění a příhody týkající se ledvin a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.

• 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování

Počáteční dávka je 0,25 mg semaglutidu jednou týdně. Po 4 týdnech se má dávka zvýšit na 0,5 mg jednou týdně. Minimálně po 4 týdnech s dávkou 0,5 mg jednou týdně se pro další zlepšení kontroly glykemie může zvýšit dávka na 1 mg jednou týdně. Minimálně po 4 týdnech s dávkou 1 mg jednou týdně se pro další zlepšení kontroly glykemie může zvýšit dávka na 2 mg jednou týdně.

Dávka 0,25 mg semaglutidu není udržovací dávkou. Týdenní dávky vyšší než 2 mg se nedoporučují. V případě, že je přípravek Ozempic přidán ke stávající terapii metforminem a/nebo thiazolidindiony nebo k inhibitoru sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), může se aktuální dávka metforminu a/nebo thiazolidindionů nebo inhibitoru SGLT2 ponechat beze změn. V případě, že je přípravek Ozempic přidán ke stávající terapii deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.8). Selfmonitoring glukózy v krvi pro nastavení dávky přípravku Ozempic není nutný. Selfmonitoring glukózy v krvi je nezbytný k nastavení dávky derivátů sulfonylurey a inzulinu, zejména při zahájení léčby přípravkem Ozempic a při snížení inzulinu. Doporučuje se postupný přístup ke snižování inzulinu. Opomenutá dávka Jestliže dojde k opomenutí dávky, je třeba ji podat co nejdříve, a to do 5 dnů po opomenutí dávky. Pokud uplynulo více než 5 dní, opomenutá dávka léku se má vynechat a další dávka se má podat v den, na který byla původně naplánována. V každém případě pak pacienti mohou pokračovat v pravidelném schématu dávkování jednou týdně. Změna dne podávání Den podávání týdenní dávky lze v případě potřeby změnit za předpokladu, že doba mezi dvěma dávkami je alespoň 3 dny (>72 hodin). Po zvolení nového dne podávání se má pokračovat v dávkování jednou týdně. Zvláštní skupiny pacientů Starší osoby Z důvodu věku není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

• U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Zkušenosti s podáváním semaglutidu u pacientů v konečném stádiu poruchy funkce ledvin jsou omezené. Porucha funkce jater

• U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. Zkušenosti s podáváním semaglutidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater jsou omezené. Při léčbě těchto pacientů semaglutidem je třeba dbát opatrnosti (viz bod 5.2).

Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost semaglutidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání Subkutánní podání Přípravek Ozempic se aplikuje subkutánní injekcí do břicha, stehna nebo horní části paže. Místo aplikace injekce může být změněno bez úpravy dávkování. Přípravek Ozempic se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně. Přípravek Ozempic se podává jednou týdně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Další informace o podávání viz bod 6.6.

• 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Obecné Semaglutid se nesmí používat u pacientů s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Semaglutid není náhrada za inzulin. Diabetická ketoacidóza byla hlášena u pacientů závislých na inzulinu, u nichž došlo k rychlému přerušení léčby nebo ke snížení dávky inzulinu při zahájení léčby agonistou receptoru GLP-1 (viz bod 4.2). Nejsou žádné zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním NYHA třídy IV. Semaglutid proto není u těchto pacientů doporučován. Aspirace ve spojení s celkovou anestezií nebo hlubokou sedací

• U pacientů, kterým byly podávány agonisté receptoru GLP-1 a kteří podstoupili celkovou anestezii nebo hlubokou sedaci, byly hlášeny případy plicní aspirace. Před provedením zákroků s celkovou anestezií nebo hlubokou sedací je proto zapotřebí zvážit zvýšené riziko reziduálního obsahu žaludku v důsledku opožděného vyprazdňování žaludku (viz bod 4.8).

Gastrointestinální účinky a dehydratace Použití agonistů receptoru GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky. To je třeba zohlednit při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin, neboť nauzea, zvracení a průjem mohou způsobit dehydrataci, což může ve vzácných případech vést ke zhoršení funkce ledvin (viz bod 4.8). Pacienti léčení semaglutidem mají být v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky upozorněni na potenciální riziko dehydratace a musí učinit opatření, aby zabránili úbytku tekutin. Akutní pankreatitida Při použití agonistů receptoru GLP-1 byla pozorována akutní pankreatitida. Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy. Je-li podezření na pankreatitidu, je třeba semaglutid vysadit. Pokud je potvrzena, nesmí být léčba semaglutidem znovu zahájena.

• U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno dbát zvláštní opatrnosti. Hypoglykemie

Pacienti léčení semaglutidem v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykemie. Riziko hypoglykemie se může zmenšit snížením dávky derivátů sulfonylurey nebo inzulinu při zahájení léčby semaglutidem (viz bod 4.8).

Diabetická retinopatie

• U pacientů s diabetickou retinopatií léčených inzulinem a semaglutidem bylo pozorováno zvýšené riziko rozvoje komplikací diabetické retinopatie (viz bod 4.8). Při používání semaglutidu u pacientů s diabetickou retinopatií, kteří jsou léčeni inzulinem, je třeba dbát opatrnosti. Tyto pacienty je třeba pečlivě monitorovat a léčit podle klinických doporučení. Rychlé zlepšení kontroly glykemie bylo spojeno s dočasným zhoršením diabetické retinopatie, avšak ani jiné mechanismy nelze vyloučit. Nejsou žádné zkušenosti se semaglutidem 2 mg u pacientů s diabetem 2. typu s nekontrolovanou nebo potenciálně nestabilní diabetickou retinopatií a proto se u těchto pacientů semaglutid 2 mg nedoporučuje. Nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION)

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko vzniku nearteritické přední optické ischemické neuropatie (NAION) během léčby semaglutidem. Nebyl stanoven časový interval, kdy se NAION po zahájení léčby může rozvinout. Pokud dojde k náhlé ztrátě zraku, je třeba provést oftalmologické vyšetření a v případě, že je NAION potvrzen, má být léčba semaglutidem ukončena (viz bod 4.8).

Pacienti s gastroparézou

• U pacientů s gastroparézou, kteří jsou léčeni semaglutidem, se mohou vyskytnout závažnější nebo těžší gastrointestinální nežádoucí účinky. Semaglutid má být u těchto pacientů používán s opatrností a v případě těžké gastroparézy se jeho použití nedoporučuje (viz bod 4.8). Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Semaglutid zpožďuje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivnit rychlost absorpce současně podávaných perorálních léčivých přípravků. Semaglutid se musí používat s opatrností u pacientů, kteří dostávají perorální léčivé přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální absorpci.

Paracetamol Semaglutid zpožďuje rychlost vyprazdňování žaludku, jak bylo zjištěno podle farmakokinetiky paracetamolu při standardizovaném testu s jídlem. Po současném podávání 1 mg semaglutidu byla

hodnota AUC0–60minparacetamolu snížena o 27 %a jeho Cmax byla snížena o 23 %. Celková expozice paracetamolu (AUC0–5h) nebyla ovlivněna. Po 20 týdnech podávání semaglutidu nebyl u semaglutidu

• 2,4 mg pozorován žádný klinicky významný účinek na rychlost vyprazdňování žaludku, pravděpodobně v důsledku tolerančního efektu. Při podávání se semaglutidem není nutná žádná úprava dávky paracetamolu. Perorální kontraceptiva

Neočekává se, že by semaglutid snižoval účinek perorálních antikoncepčních přípravků, protože semaglutid neměnil celkovou expozici ethinylestradiolu a levonorgestrelu v klinicky významné míře, pokud byl podáván současně s perorálními kombinovanými antikoncepčními léčivými přípravky

• (0,03 mg ethinylestradiolu/0,15 mg levonorgestrelu). Expozice ethinylestradiolu nebyla ovlivněna; 20% zvýšení bylo pozorováno u expozice levonorgestrelu v ustáleném stavu. Hodnota Cmax nebyla

• u žádné z látek ovlivněna. Atorvastatin

Semaglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu po podání jednorázové dávky atorvastatinu (40 mg). Hodnota Cmax atorvastatinu byla snížena o 38 %. Toto snížení bylo vyhodnoceno jako klinicky nevýznamné.

Digoxin Semaglutid neměnil celkovou expozici ani hodnotu Cmax digoxinu po podání jednorázové dávky digoxinu (0,5 mg). Metformin Semaglutid neměnil celkovou expozici ani hodnotu Cmax metforminu po podávání 500 mg dvakrát denně po dobu 3,5 dne. Warfarin a další deriváty kumarinu Semaglutid neměnil celkovou expozici ani hodnotu Cmax R- a S-warfarinu po jednorázové dávce warfarinu (25 mg); farmakodynamické účinky warfarinu měřené podle mezinárodně normalizovaného poměru (international normalised ratio, INR) nebyly ovlivněny v klinicky významné míře. Nicméně, při současném užívání acenokumarolu a semaglutidu byly hlášeny případy snížení INR. Po zahájení léčby semaglutidem se však u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu doporučuje časté monitorování INR.

• 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku se při léčbě semaglutidem doporučuje používat antikoncepci. Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Údaje o podávání semaglutidu těhotným ženám jsou omezené. Semaglutid se proto nesmí v těhotenství používat. Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, léčba semaglutidem se musí přerušit. Vzhledem k dlouhému poločasu se léčba semaglutidem musí přerušit nejméně 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím (viz bod 5.2).

Kojení

• U laktujících potkanů byl semaglutid vylučován do mléka. Jelikož nelze vyloučit riziko pro kojené dítě, nesmí se semaglutid v období kojení používat. Fertilita

Účinek semaglutidu na fertilitu u člověka není znám. Semaglutid neovlivnil fertilitu u potkaních samců. U potkaních samic bylo při dávkách, které byly spojeny s úbytkem tělesné hmotnosti matky, pozorováno prodloužení říje a malý pokles počtu ovulací (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Semaglutid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při použití v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem se pacientům doporučuje provést opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykemii (viz bod 4.4).

4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu

• V 8 studiích fáze 3a bylo semaglutidu v dávce až 1 mg vystaveno 4 792 pacientů. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly gastrointestinální poruchy, včetně nauzey (velmi časté), průjmu (velmi časté) a zvracení (časté). Tyto účinky byly obecně lehké nebo středně závažné a měly krátkou dobu trvání. Seznam nežádoucích účinků v tabulce

• V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné ve všech studiích fáze 3 (včetně výsledků dlouhodobé kardiovaskulární studie) a z poregistračních hlášení u pacientů s diabetem mellitem

2. typu (dále popsáno v bodě 5.1). Frekvence výskytu nežádoucích účinků (vyjma komplikací diabetické retinopatie, viz poznámka pod čarou v tabulce 1) vycházejí ze souboru studií fáze 3a s výjimkou kardiovaskulární studie (další podrobnosti viz text pod tabulkou).

Účinky uvedené níže jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu. Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté: (≥1/10), časté: (≥1/100 až <1/10), méně časté: (≥1/1 000 až <1/100), vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné: (<1/10 000) a není známo: (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny

• v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků semaglutidu

a) Hypoglykemie definovaná jako závažná (vyžadující pomoc další osoby) nebo symptomatická v kombinacis hladinou glukózy v krvi <3,1 mmol/l.

• b)Komplikace diabetické retinopatie se skládá z: fotokoagulace sítnice, léčby intravitreálními přípravky, sklivcového krvácení, slepoty spojené s diabetem (méně časté). Frekvence výskytu vycházejí z kardiovaskulární studie.
• c) Skupinový termín zahrnující také nežádoucí účinky související s hypersenzitivitou, jako je vyrážka a kopřivka.
• d) Z postmarketingových zdrojů.

2letá kardiovaskulární a bezpečnostní studie

• V populaci s vysokým kardiovaskulárním rizikem byl profil nežádoucích účinků obdobný jako profil pozorovaný v ostatních studiích fáze 3a (popsáno v bodě 5.1). Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypoglykemie Při použití semaglutidu v monoterapii nebyly pozorovány žádné epizody závažné hypoglykemie. Závažná hypoglykemie byla pozorována především, když byl semaglutid používán s deriváty sulfonylurey (1,2 % subjektů, 0,03 příhod/pacientorok) nebo inzulinem (1,5 % subjektů,

• 0,02 příhod/pacientorok). Bylo pozorováno několik epizod (0,1 % subjektů, 0,001 příhod/pacientorok) při podávání semaglutidu v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky, než s deriváty sulfonylurey.

Hypoglykemie klasifikovaná podle Americké diabetologické společnosti (American Diabetes Association, ADA) se vyskytla u 11,3 % (0,3 příhody/pacientorok) pacientů, když byl ve studii SUSTAIN 9 přidán semaglutid 1 mg k inhibitoru SGLT2 v porovnání s 2,0 %

• (0,04 příhody/pacientorok) pacientů léčených placebem. Těžká hypoglykemie byla hlášena u 0,7 %

• (0,01 příhody/pacientorok) a 0 % u pacientů s placebem.

Ve 40týdenní studii fáze 3b u pacientů, kteří dostávali semaglutid 1 mg a 2 mg, došlo k většině hypoglykemických příhod (45 ze 49 příhod) při podávání semaglutidu v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem. Celkově nebylo u semaglutidu 2 mg zaznamenáno zvýšené riziko hypoglykemie.

Gastrointestinální nežádoucí účinky Při léčbě 0,5 mg, semaglutidu se nauzea vyskytla u 17 % pacientů, průjem u 12,2 % pacientů a zvracení u 6,4 % pacientů. Při léčbě 1 mg semaglutidu se nauzea vyskytla u 19,9 % pacientů, průjem

• u 13,3 % pacientů a zvracení u 8,4 %pacientů. Většina příhod byla lehká až středně závažná a měla krátkou dobu trvání. Příhody vedly k přerušení léčby u 3,9 % a u 5 % pacientů. Příhody byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních měsíců léčby.

• U pacientů s nízkou tělesnou hmotností se může při léčbě semaglutidem projevit více gastrointestinálních nežádoucích účinků. Ve 40týdenní studii fáze 3b se u pacientů, kteří dostávali semaglutid 1 mg a 2 mg vyskytla nauzea

• u podobného podílu pacientů léčených semaglutidem 1 mg a 2 mg. Průjem a zvracení se vyskytly

• u vyššího podílu pacientů léčených semaglutidem 2 mg než u pacientů léčených semaglutidem 1 mg. Gastrointestinální nežádoucí účinky vedly k přerušení léčby u podobného podílu pacientů v léčebných skupinách se semaglutidem 1 mg a 2 mg.

Při současném používání s inhibitorem SGLT2 ve studii SUSTAIN 9 se zácpa a gastroezofageální refluxní choroba vyskytly u 6,7 % respektive 4 % pacientů léčených semaglutidem 1 mg ve srovnání s žádnými příhodami u pacientů léčených placebem. Prevalence těchto příhod v průběhu času neklesla.

Pacienti s gastroparézou mohou při léčbě semaglutidem pociťovat závažnější nebo těžší gastrointestinální účinky.

Akutní pankreatitida Frekvence výskytu akutní pankreatitidy potvrzené rozhodnutím, hlášené v klinických studiích fáze 3a, byla 0,3 % u semaglutidu a 0,2 % u komparátoru. Ve 2leté kardiovaskulární studii byla frekvence výskytu akutní pankreatitidy potvrzené rozhodnutím 0,5 % u semaglutidu a 0,6 % u placeba (viz bod

• 4.4).

Komplikace diabetické retinopatie

• V 2leté klinické studii bylo hodnoceno 3 297 pacientů s diabetem 2. typu, s vysokým kardiovaskulárním rizikem, dlouhou dobou trvání diabetu a nedostatečně kontrolovanou hladinou glukózy v krvi. V této studii se posuzované příhody komplikací diabetické retinopatie vyskytly více

• u pacientů léčených semaglutidem (3 %) v porovnání s placebem (1,8 %). Tyto příhody byly pozorovány u pacientů na inzulinové léčbě se známou diabetickou retinopatií. Léčebný rozdíl se projevil záhy a přetrvával po celou dobu studie. Systematické vyhodnocování komplikací diabetické retinopatie bylo prováděno pouze v kardiovaskulární studii. V klinických studiích, které trvaly až

• 1 rok a zahrnovaly 4 807 pacientů s diabetem 2. typu, byly nežádoucí příhody související s diabetickou retinopatií hlášeny u obdobného podílu subjektů léčených semaglutidem (1,7 %) a komparátory (2 %).

Nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) Výsledky z několika rozsáhlých epidemiologických studií naznačují, že užívání semaglutidu

• u dospělých pacientů s diabetem 2. typu je spojeno s přibližně dvojnásobným zvýšením rizika vzniku NAION. To odpovídá přibližně jednomu dalšímu případu na 10 000 pacientoroků léčby.

Přerušení léčby z důvodu nežádoucí příhody Četnost přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod byla 6,1 % u pacientů léčených 0,5 mg semaglutidu a 8,7 % u pacientů léčených 1 mg semaglutidu v porovnání s 1,5 % u placeba. Nejčastější nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby byly gastrointestinální.

Reakce v místě injekce Reakce v místě injekce (např. vyrážka v místě injekce, erytém) byly hlášeny u 0,6 % pacientů, kteří dostávali 0,5 mg semaglutidu a u 0,5 % pacientů, kteří dostávali 1 mg semaglutidu. Tyto reakce byly obvykle mírné.

Imunogenicita

• V souladu s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících proteiny nebo peptidy se mohou u pacientů léčených semaglutidem tvořit protilátky. Podíl pacientů s pozitivními výsledky testů na protilátky proti semaglutidu v kterémkoli časovém bodě po zahájení léčby byl nízký (1-3 %) a žádní pacienti neměli na konci studie neutralizační protilátky proti semaglutidu ani protilátky proti semaglutidu s neutralizačním účinkem na endogenní GLP-1. Zvýšená tepová frekvence

• U agonistů receptoru GLP-1 bylo pozorováno zvýšení tepové frekvence. V klinických studiích fáze 3a bylo u subjektů léčených přípravkem Ozempic pozorováno průměrné zvýšení o 1 až 6 tepů/min oproti výchozí hodnotě ze 72 na 76 tepů/min. V dlouhodobé studii se subjekty s kardiovaskulárními rizikovými faktory mělo po dvou letech léčby 16 % subjektů léčených přípravkem Ozempic nárůst tepové frekvence o >10 tepů/min ve srovnání s 11 % subjektů ve skupině s placebem. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

• V klinických studiích bylo hlášeno předávkování až 4 mg v jediné dávce a až 4 mg v týdnu. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea. Všichni pacienti se zotavili bez komplikací.

Pro předávkování semaglutidem neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování musí být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta vyskytnou. Může být nutné tyto příznaky sledovat a léčit po delší období s ohledem na dlouhý poločas semaglutidu, který je přibližně 1 týden (viz bod 5.2).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ06

Mechanismus účinku Semaglutid je analog GLP-1 s 94% sekvenční homologií s lidským GLP-1. Semaglutid působí jako agonista receptoru GLP-1, který se selektivně váže na receptor GLP-1, cíl přirozeného GLP-1, a aktivuje jej. GLP-1 je fyziologický hormon, který má více úloh v regulaci glukózy a chuti k jídlu,

• v kardiovaskulárním systému a v ledvinách. Účinky na glukózu a chuť k jídlu jsou specificky zprostředkovány receptory GLP-1 v pankreatu a mozku.

Semaglutid snižuje hladinu glukózy v krvi v závislosti na koncentraci glukózy tak, že při vysoké hladině glukózy v krvi stimuluje sekreci inzulinu a snižuje sekreci glukagonu. Mechanismus snižování koncentrace glukózy v krvi zahrnuje rovněž mírné zpoždění vyprazdňování žaludku v časné postprandiální fázi. Při hypoglykemii snižuje semaglutid sekreci inzulinu a neovlivňuje sekreci glukagonu.

Semaglutid snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku prostřednictvím snížení příjmu energie, což zahrnuje celkové snížení chuti k jídlu. Kromě toho semaglutid snižuje preferenci potravin s vysokým obsahem tuku.

Receptory GLP-1 jsou také přítomny v srdci, cévách, imunitním systému a ledvinách. Mechanismus účinku semaglutidu je pravděpodobně multifaktoriální. V klinických studiích jsou nepřímé účinky indikovány příznivým účinkem semaglutidu na lipidy v plazmě, snížením systolického krevního tlaku a redukcí zánětu, ale pravděpodobně se jedná i o účinky přímé. Ve studiích na zvířatech semaglutid snižuje vznik aterosklerózy tím, že zabraňuje progresi aortálního plaku a redukuje zánětlivou reakci

• v plaku. Klinické údaje prokázaly, že semaglutid snižuje albuminurii u pacientů s onemocněním ledvin. Farmakodynamické účinky

Všechna farmakodynamická hodnocení byla provedena po 12 týdnech léčby (včetně eskalace dávky)

• v ustáleném stavu při dávce 1 mg semaglutidu jednou týdně.

Hladiny glukózy nalačno a postprandiálně Semaglutid snižuje koncentrace glukózy nalačno i postprandiálně. U pacientů s diabetem 2. typu vedla léčba s 1 mg semaglutidu ke snížení hladin glukózy z hlediska absolutní změny oproti výchozímu stavu (mmol/l) a k relativnímu snížení v porovnání s placebem (%) u hladiny glukózy nalačno

• (1,6 mmol/l; 22% snížení), u postprandiální hladiny glukózy 2 hodiny po jídle (4,1 mmol/l; 37% snížení), u průměrné koncentrace glukózy za 24 hodin (1,7 mmol/l; 22% snížení) a u výkyvů postprandiální hladiny glukózy po 3 jídlech (0,6–1,1 mmol/l) v porovnání s placebem. Semaglutid snížil hladinu glukózy nalačno po první dávce.

Funkce beta-buněk a sekrece inzulinu Semaglutid zlepšuje funkci beta-buněk. V porovnání s placebem semaglutid zlepšil inzulinovou odpověď první a druhé fáze s 3násobným, respektive 2násobným zvýšením a zvýšil maximální sekreční kapacitu beta-buněk u pacientů s diabetem 2. typu. Kromě toho léčba semaglutidem zvýšila koncentrace inzulinu nalačno v porovnání s placebem.

Sekrece glukagonu Semaglutid snižuje koncentrace glukagonu nalačno i postprandiálně. U pacientů s diabetem 2. typu vedl semaglutid k následujícím relativním snížením hladin glukagonu v porovnání s placebem: hladina glukagonu nalačno (8-21 %), postprandiální glukagonová odpověď (14-15 %) a průměrná koncentrace glukagonu za 24 hodin (12 %).

Sekrece glukózo-dependentního inzulinu a glukagonu Semaglutid snížil vysoké koncentrace glukózy v krvi tak, že v závislosti na koncentraci glukózy stimuluje sekreci inzulinu a snižuje sekreci glukagonu. Při léčbě semaglutidem byla míra sekrece inzulinu u pacientů s diabetem 2. typu srovnatelná se zdravými subjekty.

Během navozené hypoglykemie neměnil semaglutid v porovnání s placebem kontraregulační odpovědi zvýšené hladiny glukagonu a neměl vliv na snížení hladiny C-peptidu u pacientů s diabetem 2. typu.

Vyprazdňování žaludku Semaglutid způsobil mírné zpoždění časného postprandiálního vyprazdňování žaludku, což snížilo rychlost, jakou se glukóza postprandiálně dostává do krevního oběhu.

Chuť k jídlu, příjem energie a volba jídla Semaglutid v porovnání s placebem snížil příjem energie ze 3 po sobě jdoucích ad libitum jídel

• o 18-35 %. Tento účinek byl podpořen potlačením chuti k jídlu způsobeným semaglutidem ve stavu nalačno i postprandiálně, zlepšenou kontrolou konzumace jídla, menší touhou po jídle a relativně nižší preferencí potravin s vysokým obsahem tuku. Hladiny lipidů nalačno a postprandiálně Semaglutid v porovnání s placebem snižoval koncentrace triglyceridů a VLDL cholesterolu nalačno

• o 12 % a 21 %. Postprandiální odezva triglyceridů a VLDL cholesterolu na jídlo s vysokým obsahem tuku byla snížena o >40 %.

Srdeční elektrofyziologie QTc Účinek semaglutidu na repolarizaci srdce byl hodnocen podrobným QTc testem. Semaglutid neprodlužoval intervaly QTc při hladinách dávky až 1,5 mg v ustáleném stavu.

Klinická účinnost a bezpečnost Zlepšení kontroly glykemie, snížení kardiovaskulární morbidity a mortality, snížení hmotnosti a snížení rizika progrese chronického onemocnění ledvin jsou nedílnou součástí léčby diabetu 2. typu. Účinnost a bezpečnost semaglutidu v dávce 0,5 mg a 1 mg jednou týdně byly hodnoceny v šesti randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3a, které zahrnovaly 7 215 pacientů s diabetem mellitem 2. typu (4 107 léčených semaglutidem). V pěti studiích (SUSTAIN 1–5) bylo hodnocení glykemické účinnosti primárním cílem, zatímco v jedné studii (SUSTAIN 6) byly primárním cílem kardiovaskulární parametry. Účinnost a bezpečnost semaglutidu 2 mg jednou týdně byly hodnoceny ve studii fáze 3b (SUSTAIN FORTE), která zahrnovala 961 pacientů. Navíc byla provedena klinická studie fáze 3b (SUSTAIN 7) s 1 201 pacientem za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti semaglutidu 0,5 mg a 1 mg podávaného jednou týdně s dulaglutidem 0,75 mg a 1,5 mg podávaným jednou týdně. Byla provedena studie fáze 3b (SUSTAIN 9), která zkoumala účinnost a bezpečnost semaglutidu jako doplňkové léčby k léčbě inhibitorem SGLT2. Léčba semaglutidem vykázala trvalá, statisticky superiorní a klinicky významná snížení HbA1c a tělesné hmotnosti po dobu až 2 let v porovnání s placebem a s aktivní kontrolní léčbou (sitagliptinem, inzulinem glargin, exenatidem s prodlouženým uvolňováním [extended release, ER] a dulaglutidem).

Účinnost semaglutidu nebyla ovlivněna věkem, pohlavím, rasou, etnickou příslušností, indexem BMI ve výchozím stavu, tělesnou hmotností (kg) ve výchozím stavu, dobou trvání diabetu ani stupněm poškození funkce ledvin.

Výsledky jsou zaměřeny na období léčby u všech randomizovaných subjektů (analýzy vycházející ze

• smíšených modelů pro opakovaná měření nebo s vícečetnou imputací).

Navíc byla provedena klinická studie fáze 3b (SUSTAIN 11), která zkoumala účinnost semaglutidu

• oproti inzulinu aspart, a to jako doplňkové léčby k léčbě metforminem a optimalizovanému inzulinu glargin (U100).

Byla provedena klinická studie fáze 3b (FLOW), která hodnotila renální výsledky a zahrnovala 3 533 pacientů. Studie zkoumala účinky semaglutidu 1 mg jednou týdně oproti placebu na progresi poškození ledvin u pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin.

Byla provedena klinická studie funkční kapacity fáze 3b (STRIDE), které se zúčastnilo 792 pacientů, která zkoumala účinky semaglutidu 1 mg jednou týdně oproti placebu u pacientů s diabetem 2. typu a onemocněním periferních tepen.

Podrobné informace jsou uvedeny níže.

• SUSTAIN 1 – monoterapie Ve 30týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bylo 388 pacientů s nedostatečnou kontrolou pomocí diety a cvičení randomizováno do skupiny se semaglutidem 0,5 mg nebo se semaglutidem 1 mg jednou týdně nebo s placebem.

Tabulka 2 SUSTAIN 1: Výsledky v 30. týdnu

ap<0,0001 (2stranné) pro superioritu

• SUSTAIN 2 – Semaglutid vs. sitagliptin – oba v kombinaci s 1–2 perorálními antidiabetiky (metforminem a/nebo thiazolidindiony)

• V 56týdenní aktivně kontrolované, dvojitě zaslepené studii bylo 1 231 pacientů randomizováno do skupiny se semaglutidem 0,5 mg jednou týdně, se semaglutidem 1 mg jednou týdně nebo se 100 mg sitagliptinu jednou denně, vždy v kombinaci s metforminem (94 %) a/nebo thiazolidindiony (6 %).

Tabulka 3 SUSTAIN 2: Výsledky v 56. týdnu

ap<0,0001 (2stranné) pro superioritu

,

,

,

, , , , , , ,. , . , ,

, , , , , , , , , , ,

Změna oproti výchozí hodnotě

,

Změna oproti výchozí hodnotě

Tělesná hmotnost (kg)

,

,

,

,

,

(%)HbA1c

,

,

,

,

.,

,

,

,

,

,

,

,

,

Čas od randomizace (týden)

Čas od randomizace (týden)

Semaglutid 1 mg

Semaglutid 0,5 mg Sitagliptin

Semaglutid 0,5 mg Sitagliptin

Semaglutid 1 mg

• Obrázek 1 Průměrná změna HbA1c (%) a tělesné hmotnosti (kg) oproti výchozí hodnotě

• v 56. týdnu

SUSTAIN 7 – Semaglutid vs. dulaglutid – oba v kombinaci s metforminem

• V 40týdenní otevřené klinické studii bylo 1 201 pacientů užívajících metformin randomizováno

• v poměru 0.0.0.0::1 do skupin léčených 0,5 mg semaglutidu, 0,75 mg dulaglutidu, 1 mg semaglutidu nebo 1,5 mg dulaglutidu podávanými jednou týdně. Studie porovnávala semaglutid v dávce 0,5 mg s dulaglutidem v dávce 0,75 mg a semaglutid v dávce 1 mg s dulaglutidem v dávce 1,5 mg.

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální potíže, které se objevovaly v podobných podílech u pacientů léčených semaglutidem 0,5 mg (129 pacientů [43 %]), semaglutidem 1 mg (133 [44 %]) a dulaglutidem 1,5 mg (143 [48 %]). Menší počet pacientů trpěl gastrointestinálními potížemi při podání 0,75 mg dulaglutidu (100 [33 %]). Ve 40. týdnu byl nárůst tepové frekvence pro semaglutid 0,5 mg 2,4 tepů/min, pro semaglutid 1 mg 4,0 tepů/min, pro dulaglutid 0,75 mg 1,6 tepů/min a dulaglutid 1,5 mg 2,1 tepů/min.

Tabulka 4 SUSTAIN 7: výsledky ve 40. týdnu

ap <0,0001 (2stranné) pro superioritu bsemaglutid 0,5 mg vs. dulaglutid 0,75 mg c semaglutid 1 mg vs. dulaglutid 1,5 mg

, , , , , , , , ,

, , , ,

, , ,. , , , ,

, , , , , , , , , , ,

Změna oproti výchozí hodnotě

Tělesná hmotnost (kg)

Z ěti ý hí h dtě

,. ,

, , , , , , , .

HbA1c (%)

, , , ,

,

,

Čas od randomizace (týden)

Čas od randomizace (týden)

Semaglutid 0,5 mg

Semaglutid 1 mg Dulaglutid 0,75 mg Dulaglutid 1,5 mg

Semaglutid 1 mg Dulaglutid 0,75 mg Dulaglutid 1,5 mg

Semaglutid 0,5 mg

• Obrázek 2 Průměrná změna HbA1c (%) a tělesné hmotnosti (kg) oproti výchozí hodnotě ve 40. týdnu

• SUSTAIN 3 – Semaglutid vs. exenatid ER – oba v kombinaci s metforminem nebo s metforminem s deriváty sulfonylurey

V 56týdenní otevřené studii bylo 813 pacientů léčených metforminem samotným (49 %), metforminem s deriváty sulfonylurey (45 %) nebo jinými přípravky (6 %) randomizováno do skupiny se semaglutidem 1 mg nebo s 2 mg exenatidu ER jednou týdně.

Tabulka 5 SUSTAIN 3: Výsledky v 56. týdnu

ap<0,0001 (2stranné) pro superioritu

• SUSTAIN 4 – Semaglutid vs. inzulin glargin – oba v kombinaci s 1–2 perorálními antidiabetiky (metforminem nebo metforminem a deriváty sulfonylurey) Ve 30týdenní otevřené komparační studii bylo 1 089 pacientů randomizováno do skupiny s 0,5 mg semaglutidu jednou týdně, s 1 mg semaglutidu jednou týdně nebo s inzulinem glargin jednou denně s dosavadní léčbou metforminem (48 %) nebo metforminem a deriváty sulfonylurey (51 %).

Tabulka 6 SUSTAIN 4: Výsledky v 30. týdnu

ap <0,0001 (2stranné) pro superioritu

• SUSTAIN 5 – Semaglutid vs. placebo – obojí v kombinaci s bazálním inzulinem Ve 30týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bylo 397 pacientů s nedostatečnou kontrolou pomocí bazálního inzulinu s metforminem nebo bez něj randomizováno do skupiny se semaglutidem 0,5 mg jednou týdně, se semaglutidem 1 mg jednou týdně nebo s placebem.

Tabulka 7 SUSTAIN 5: Výsledky v 30. týdnu

ap <0,0001 (2stranné) pro superioritu

SUSTAIN FORTE – 2 mg semaglutidu vs. 1 mg semaglutidu Ve 40týdenní dvojitě zaslepené studii bylo 961 pacientů s nedostatečnou kontrolou pomocí metforminu s deriváty sulfonylurey či bez nich randomizováno k podávání 2 mg semaglutidu jednou týdně nebo 1 mg semaglutidu jednou týdně.

Léčba semaglutidem 2 mg vedla ke statisticky vyššímu snížení HbA1c po 40 týdnech léčby oproti léčbě semaglutidem 1 mg.

Tabulka 8 SUSTAIN FORTE: Výsledy ve 40. týdnu

ap < 0,001 (2stranná) pro superioritu bp < 0,05 (2stranná) pro superioritu

SUSTAIN 9 – Semaglutid vs. placebo jako doplněk k inhibitoru SGLT2 ± metformin nebo deriváty sulfonylurey V 30týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii bylo 302 pacientů s nedostatečnou kontrolou pomocí inhibitoru SGLT2 s metforminem nebo deriváty sulfonylurey nebo bez nich randomizováno do skupiny se semaglutidem 1,0 mg jednou týdně nebo s placebem.

Tabulka 9 SUSTAIN 9: Výsledky ve 30. týdnu

ap < 0,0001 (2stranné) pro superioritu, upraveno s ohledem na multiplicitu na základě hierarchického testování hodnoty HbA1ca tělesné hmotnosti

SUSTAIN-11 - Semaglutid vs. inzulin aspart jako doplněk inzulinu glargin + metformin V 52týdenní otevřené studii bylo 1 748 subjektů s nedostatečně kontrolovaným T2D po 12týdenním zaváděcím období, kdy byl podáván inzulin glargin a metformin, randomizováno 1:1 k podávání buď semaglutidu jednou týdně (0,5 mg nebo 1,0 mg), nebo inzulinu aspart třikrát denně. Zahrnutá populace

• měla průměrnou dobu trvání diabetu 13,4 let a průměrný HbA1c 8,6 %, s cílovým HbA1c 6,5 – 7,5 %.

Léčba semaglutidem vedla ke snížení HbA1c v 52. týdnu (-1,5 % pro semaglutid vs. -1,2 % pro inzulin aspart).

Počet těžkých hypoglykemických epizod v obou léčebných ramenech byl nízký (4 epizody se semaglutidem vs. 7 epizod s inzulinem aspartem).

Průměrná výchozí tělesná hmotnost se se semaglutidem snížila (-4,1 kg) a s inzulinem aspart zvýšila (+2,8 kg) a odhadovaný rozdíl v léčbě byl -6,99 kg (95% CI -7,41 až -6,57) v 52. týdnu.

Kombinace s monoterapií deriváty sulfonylurey Na počátku studie SUSTAIN 6 (viz podbod „Kardiovaskulární onemocnění“) bylo 123 pacientů na monoterapii deriváty sulfonylurey. Výchozí hodnota HbA1c byla 8,2 % u semaglutidu 0,5 mg, 8,4 %

• u semaglutidu 1 mg a 8,4 % u placeba. Změna hodnoty HbA1c v 30. týdnu byla -1,6 %

• u semaglutidu 0,5 mg, -1,5 % u semaglutidu 1 mg a 0,1 % u placeba.

Kombinace s premixovaným inzulinem ± 1–2 PAD Na počátku studie SUSTAIN 6 (viz podbod „Kardiovaskulární onemocnění“) bylo 867 pacientů na premixovaném inzulinu (s PAD nebo bez PAD). Výchozí hodnota HbA1c byla 8,8 %

• u semaglutidu 0,5 mg, 8,9 % u semaglutidu 1 mg a 8,9 % u placeba. Změna hodnoty HbA1c
• v 30. týdnu byla -1,3 % u semaglutidu 0,5 mg, -1,8 % u semaglutidu 1 mg a -0,4 % u placeba.

Kardiovaskulární onemocnění Ve 104týdenní dvojitě zaslepené studii (SUSTAIN 6) bylo 3 297 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem randomizováno buď do skupiny se semaglutidem 0,5 mg jednou týdně, se semaglutidem 1 mg jednou týdně, nebo s odpovídajícím placebem navíc ke standardní terapii s dalším sledováním po dobu 2 let. Studii dokončilo celkem 98 % pacientů a stav vitality na konci studie byl znám u 99,6 % pacientů.

Populace ve studii byla rozdělena podle věku: 1 598 pacientů (48,5 %) ve věku ≥65 let, 321 (9,7 %) ve věku ≥75 let a 20 (0,6 %) ve věku ≥85 let. Ve studii bylo 2 358 pacientů s normální funkcí ledvin nebo s lehkou poruchou funkce ledvin, 832 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 107 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu.

Mužů bylo 61 %, průměrný věk byl 65 let a průměrný BMI byl 33 kg/m2. Průměrná doba trvání diabetu byla 13,9 let.

Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda.

Celkový počet výskytu primárních komponent cílových parametrů MACE byl 254, z toho 108 (6,6 %) případů ve skupině semaglutidu a 146 (8,9 %) případů ve skupině placeba. Výsledky primárních a sekundárních kardiovaskulárních cílových parametrů viz obrázek 4. Léčba semaglutidem vedla ke 26% snížení rizika v primárním sloučeném cílovém parametru zahrnujícím kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozkovou příhodu. Celkové počty kardiovaskulárních úmrtí byly 90 včetně 44 (2,7 %) u semaglutidu, 111 nefatálních infarktů myokardu včetně 47 (2,9 %)

• u semaglutidu a 71 nefatálních cévních mozkových příhod včetně 27 (1,6 %) u semaglutidu (obrázek 4). Snížení rizika v primárním sloučeném cílovém parametru bylo ovlivněno zejména

• snížením četnosti nefatální cévní mozkové příhody (39%) a snížením nefatálního infarktu myokardu (26%) (obrázek 3).

Pacienti s příhodou (%)

HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95 Počet rizikových subjektů

semaglutid placebo

Čas od randomizace (týden) semaglutid

placebo

Obrázek 3 Čas do prvního výskytu sloučeného cílového parametru: kardiovaskulární úmrtí,nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda (SUSTAIN 6), křivka dleKaplan Meiera

Poměr rizik (95% CI)

semaglutid n (%)

placebo n (%)

FAS: full analysis set (analýza všech pacientů)

0,74 (0,58- 0,95)

Primární cílový parametr – MACE Složky MACE

0,98 (0,65-1,48) 0,61 (0,38-0,99)

Kardiovaskulární úmrtí Nefatální cévní mozková příhoda Nefatální infarkt myokardu

• 0,74

(0,51-1,08)

108 (6,6)

44 (2,7) 27

• (1,6) 47
• (2,9)

1648 (100)

146 (8,9)

46 (2,8) 44

• (2,7) 64
• (3,9)

1649 (100)

• 1,05

Další sekundární cílové parametry

60 (3,6)

62 (3,8)

Úmrtí z jakýchkoli příčin

(0,74-1,50)

0,2 1 5

Ve prospěch semaglutidu

Ve prospěch placeba

• Obrázek 4 Čárový graf: analýza času do prvního výskytu sloučeného cílového parametru, jeho složek a úmrtí z jakýchkoli příčin (SUSTAIN 6)

Bylo zaznamenáno 158 případů nové nebo zhoršující se nefropatie. Poměr rizik [95 % CI] pro čas do výskytu nefropatie (nový nástup přetrvávající makroalbuminurie, přetrvávající dvojnásobná hladina sérového kreatininu, potřeba kontinuální renální substituční léčby a úmrtí v důsledku onemocnění ledvin) byl 0,64 [0,46; 0,88] z důvodu nového nástupu přetrvávající makroalbuminurie.

V 52týdenní dvojitě zaslepené studii (STRIDE, NAA0000000) bylo 792 pacientů s T2D a onemocněním periferních tepen s intermitentní klaudikací dle Fontaineova stádia IIa randomizováno buď do skupiny se semaglutidem v dávce 1 mg jednou týdně, nebo placebem nad rámec standardní léčby. Primárním cílovým parametrem byla změna maximální vzdálenosti chůze při testu na běžeckém pásu s konstantní zátěží od výchozího stavu do 52. týdne. Potvrzujícími sekundárními cílovými parametry byla změna skóre dotazníku vaskulární kvality života-6 (VascuQoL-6) od výchozí hodnoty do 52. týdne a změna vzdálenosti chůze bez bolesti od výchozí hodnoty do 52. týdne. VascuQoL-6 je dotazník, který zahrnuje domény bolest, sociální a emocionální dopad a omezení aktivity. Skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Průměrný věk studované populace byl 67 let a 75,4 % pacientů byli muži. Průměrný BMI byl 29,6 kg/m2 a průměrná doba trvání diabetu byla 13,3 roku.

Ve studii STRIDE vedla léčba semaglutidem v dávce 1 mg jednou týdně ke statisticky významnému zlepšení výsledků funkční kapacity (maximální vzdálenost chůze, vzdálenost chůze bez bolesti) a pacientem hlášených příznaků a dopadů intermitentní klaudikace (celkové skóre VascuQol-6)

• v 52. týdnu ve srovnání s placebem. Relativní zlepšení o 13 % představuje medián změny maximální vzdálenosti chůze 26 metrů na běžeckém pásu s konstantní zátěží [12 – 41] 95% CI (tabulka 10).

Tabulka 10: Výsledky funkční kapacity a celkové skóre VascuQoL-6 ze STRIDE

HL = Hodges-Lehmannův odhad změny místa (medián všech párových rozdílů mezi semaglutidem a placebem); CI = interval spolehlivosti.

• a Populace podle původního léčebného záměru (intention-to treat) zahrnuje všechny randomizované pacienty. Chybějící data

v 52. týdnu z důvodu úmrtí nebo fyzické neschopnosti podstoupit hodnocení na běžeckém pásu byla řešena pomocí kompozitní strategie. Chybějící údaje při návštěvách po výchozí hodnotě z jiných důvodů byly imputovány pomocí vícenásobné imputace v rámci skupin definovaných randomizovanou léčbou a stavem dokončení v 52. týdnu.

• b Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření vzdálenosti chůze provedených při výchozí návštěvě (týden 0).
• c 95 % CI bylo odhadnuto pomocí Hodges-Lehmannovy metody.

• p <0,05 (oboustranné) pro superioritu semaglutidu vs. placeba získanou z Wilcoxonova testu (Wilcoxon-rank sum test), upraveného pro multiplicitu.

• d Smysluplná změna maximální vzdálenosti chůze v rámci pacienta v 52. týdnu je definována jako zlepšení alespoň

• o 1,2 (20 %) ve srovnání s výchozí vzdáleností chůze. Tyto odhady byly získány z anchor-based analýzy založené na zlepšení

• o 1 kategorii na stupnici PGI-S (Patient Global Impression of Severity). Binární cílový parametr byl analyzován pomocí logistického regresního modelu s randomizovanou léčbou jako fixním faktorem.

Renální výsledky Ve dvojitě zaslepené studii (FLOW) hodnotící renální výsledky bylo 3 533 pacientů s diabetem mellitem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin s eGFR 50-75 ml/min/1,73 m2 a UACR >300 a <5 000 mg/g nebo eGFR 25-<50 ml/min/1,73 m2 a UACR >100 a <5 000 mg/g randomizováno k léčbě semaglutidem 1 mg jednou týdně, nebo s odpovídajícím placebem navíc ke standardní terapii. Studie byla na základě doporučení nezávislého výboru pro monitorování údajů po plánované průběžné analýze pro účinnost předčasně ukončena. Medián doby sledování byl 40,9 měsíce. Průměrný věk populace byl 66,6 let a 69,7 % tvořili muži. Průměrná výchozí hodnota BMI byla 32,0 kg/m2. Průměrná délka trvání diabetu na počátku studie byla 17,4 roku a průměrná výchozí hodnota HbA1c byla 7,8 % (61,5 mmol/mol). Průměrná výchozí eGFR byla 47 ml/min/1,73 m2 a medián UACR byl 568 mg/g. Na počátku léčby bylo přibližně 95 % pacientů léčeno inhibitory systému renin-angiotenzin-aldosteronu a 16 % inhibitory SGLT2.

Semaglutid byl superiorní oproti placebu, navíc ke standardní terapii, v prevenci primárního sloučeného cílového parametru, kterým bylo trvalé ≥50% snížení eGFR, nástupu přetrvávajícího eGFR <15 ml/min/1,73 m2, zahájení chronické renální substituční léčby, renální úmrtí nebo kardiovaskulární úmrtí, s poměrem rizika 0,76 [0,66; 0,88]95% CI, což odpovídá snížení relativního rizika progrese onemocnění ledvin o 24 % (viz obrázek 5). Jednotlivé složky primárního sloučeného cílového parametru přispěly k účinku léčby, ale došlo k malému počtu renálních úmrtí (viz obrázek 6). Semaglutid prokázal superioritu oproti placebu, navíc ke standardní terapii, ve snížení roční míry změny eGFR s odhadovaným rozdílem léčby 1,16 (ml/min/1,73m2/rok) [0,86; 1,47]95%CI. Léčba semaglutidem zlepšila celkové přežití a významně snížila mortalitu z jakýchkoli příčin (viz obrázek 6).

Pacienti s příhodou (%)

HR: 0,76 95% CI [0,66 – 0,88]

Počet ohrožených subjektů

Semaglutid Placebo

Čas od randomizace (měsíce)

Semaglutid Placebo

Obrázek 5 Funkce kumulativní incidence času do prvního výskytu primárního sloučenéhocílového parametru: nástup trvalého ≥50% snížení eGFR, nástup přetrvávajícíhoeGFR <15 ml/min/1,73 m2, zahájení chronické renální substituční léčby, renální úmrtí nebokardiovaskulární úmrtí (FLOW).

Počet příhod/ Analyzovaných subjektů

HR [95% CI] (semaglutid 1,0 mg; placebo)

0,76 [0,66; 0,88] 0,73 [0,59; 0,89] 0,80 [0,61; 1,06] 0,84 [0,63; 1,12] 0,97 [0,27; 3,49] 0,71 [0,56; 0,89] 0,82 [0,68; 0,98]

331/1 767; 410/1 766 165/1 766; 213/1 766

Primární cílový parametr Trvalé >=50% snížení eGFR Přetrvávající eGFR<15 Renální substituční léčba Renální úmrtí Kardiovaskulární úmrtí

92/1 767; 110/1 766 87/1 767; 100/1 766

5/1 767; 5/1 766 123/1 767; 169/1 766 212/1 767; 254/1 766

MACE Nefatální infarkt myokardu Nefatální cévní mozková příhoda Kardiovaskulární úmrtí Úmrtí z jakýchkoli příčin

• 0,80 [0,55; 1,15]
• 1,22 [0,84; 1,77]

52/1 767; 64/1 766 63/1 767; 51/1 766

0,71 [0,56; 0,89] 0,80 [0,67; 0,95]

123/1 767; 169/1 766 227/1 767; 279/1 766

Ve prospěch semaglutidu 1,0 mg

Ve prospěch placeba

0.2 0.5 1 2 5

Obrázek 6 Čárový graf: analýza času do prvního výskytu primárního sloučeného cílovéhoparametru, jeho složek, prvního výskytu MACE a jeho složek a úmrtí z jakýchkoli příčin(FLOW)Tělesná hmotnostPo jednom roce léčby bylo úbytku hmotnosti o ≥5 % a ≥10 % dosaženo u více subjektůse semaglutidem 0,5 mg (46 % a 13 %) a se semaglutidem 1 mg (52-62 % a 21-24 %) v porovnánís aktivními komparátory sitagliptinem (18 % a 3 %) a exenatidem ER (17 % a 4 %).Ve 40týdenní srovnávací studii s dulaglutidem bylo u semaglutidu dosaženo úbytku hmotnosti

• u většího počtu subjektů. Úbytku ≥5 % dosáhlo 44 % subjektů u semaglutidu v dávce 0,5 mg oproti 23 % u dulaglutidu v dávce 0,75 mg , úbytku ≥10 % dosáhlo 14 % subjektů u semaglutidu v dávce

• 0,5 mg oproti 3 % u dulaglutidu v dávce 0,75 mg. U dávky 1 mg semaglutidu to bylo 63 % a 27 %

• v porovnání s dulaglutidem v dávce 1,5 mg (30 % a 8 %).

Ve studii SUSTAIN 6 bylo do 104. týdne u semaglutidu, jako doplňkové léčby ke standardní terapii, pozorováno oproti výchozí hodnotě významné a trvalé snížení tělesné hmotnosti: u semaglutidu

• 0,5 mg v porovnání s 0,5 mg placeba to bylo -3,6 kg oproti -0,7 kg a u semaglutidu 1 mg v porovnání s 1 mg placeba to bylo -4,9 kg oproti -0,5 kg.

Ve studii FLOW hodnotící renální výsledky vedla léčba semaglutidem 1 mg k trvalému snížení tělesné hmotnosti ve 104. týdnu oproti placebu, navíc ke standardní terapii (-5,6 kg u semaglutidu a -

• 1,4 kg u placeba).

Krevní tlak Významná snížení průměrného systolického krevního tlaku byla pozorována při podávání semaglutidu 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) a 1 mg (5,4-7,3 mmHg) v kombinaci s perorálními antidiabetiky nebo bazálním inzulinem. U diastolického krevního tlaku nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi semaglutidem a komparátory. Ve 40. týdnu bylo pozorováno snížení systolického krevního tlaku

-5,3 mmHg při podávání semaglutidu 2 mg a -4,5 mmHg při podávání semaglutidu 1 mg. Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií přípravku Ozempic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetem 2. typu (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V porovnání s přirozeným GLP-1 má semaglutid prodloužený poločas přibližně na 1 týden, takže je vhodný pro subkutánní podávání jednou týdně. Základní mechanismus prodloužení délky účinku je vazba na albumin, což vede ke snížené renální clearance a ochraně před metabolickou degradací. Kromě toho je semaglutid stabilizován proti degradaci enzymem DPP-4.

Absorpce Maximální koncentrace bylo dosaženo za 1 až 3 dny po podání dávky. Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo po 4–5 týdnech při podávání jednou týdně. U pacientů s diabetem 2. typu byly průměrné koncentrace v ustáleném stavu po subkutánním podání 0,5 mg semaglutidu přibližně 16 nmol/l a po subkutánním podání 1 mg semaglutidu přibližně 30 nmol/l. Ve studii porovnávající dávky semaglutidu byly průměrné koncentrace v ustáleném stavu 27 nmol/l pro semaglutid 1 mg a 54 nmol/l pro semaglutid 2 mg. Expozice semaglutidu se při dávkách 0,5 mg, 1 mg a 2 mg zvyšovala úměrně dávce. Při subkutánním podání semaglutidu do břicha, stehna nebo horní části paže bylo dosaženo obdobné expozice. Absolutní biologická dostupnost semaglutidu po subkutánním podání byla 89 %. Distribuce Průměrný distribuční objem semaglutidu po subkutánním podání pacientům s diabetem 2. typu byl přibližně 12,5 l. Semaglutid se ve značné míře vázal na albumin v plazmě (>99 %). Biotransformace Před exkrecí je semaglutid ve značné míře metabolizován cestou proteolytického štěpení hlavního peptidového řetězce a sekvenční beta-oxidací postranního řetězce mastné kyseliny. Předpokládá se, že na metabolizaci semaglutidu se podílí enzym-neutrální endopeptidáza (NEP). Eliminace

V klinickém hodnocení s jednorázovou subkutánní dávkou radioaktivně značeného semaglutidu bylo zjištěno, že primárními cestami exkrece materiálu souvisejícího se semaglutidem byly moč a stolice; přibližně 2/3 materiálu souvisejícího se semaglutidem bylo vyloučeno v moči a přibližně 1/3 ve stolici. Přibližně 3 % dávky byla vyloučena v moči ve formě intaktního semaglutidu. U pacientů s diabetem

2. typu byla clearance semaglutidu přibližně 0,05 l/h. S poločasem eliminace přibližně 1 týden bude semaglutid přítomen v krevním oběhu asi 5 týdnů po poslední dávce. Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti Podle údajů ze studií fáze 3a, které zahrnovaly pacienty ve věku 20–86 let, neměl věk žádný vliv na farmakokinetiku semaglutidu.

Pohlaví, rasa a etnická příslušnost Pohlaví, rasa (bílá, černá nebo afroamerická, asiatská) ani etnická příslušnost (hispánská či latinskoamerická, nehispánská či nelatinskoamerická) neměly žádný vliv na farmakokinetiku semaglutidu.

Tělesná hmotnost Tělesná hmotnost má vliv na expozici semaglutidu. Vyšší tělesná hmotnost vede k nižší expozici; 20% rozdíl v tělesné hmotnosti jednotlivců povede přibližně k 16% rozdílu v expozici. Dávky semaglutidu

• 0,5 mg a 1 mg poskytují adekvátní systémovou expozici při tělesné hmotnosti v rozsahu 40-198 kg.

Porucha funkce ledvin Porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku semaglutidu v klinicky významné míře. Tato skutečnost byla prokázána s jednorázovou dávkou 0,5 mg semaglutidu u pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (lehkou, středně těžkou, těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze) v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin. Toto bylo také prokázáno na základě údajů ze studií fáze 3a u subjektů s diabetem 2. typu a s poruchou funkce ledvin, avšak zkušenosti u pacientů s terminálním selháním ledvin byly omezené.

Porucha funkce jater Porucha funkce jater neměla žádný vliv na expozici semaglutidu. Farmakokinetika semaglutidu byla hodnocena v klinickém hodnocení s jednorázovou dávkou 0,5 mg semaglutidu u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater (lehkou, středně těžkou, těžkou poruchou) v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.

Pediatrická populace Semaglutid nebyl u pediatrických pacientů hodnocen.

Imunogenita K tvorbě protilátek proti semaglutidu docházelo při léčbě semaglutidem v dávce 1 mg a 2,4 mg jen zřídka (viz bod 4.8) a nezdálo se, že by odpověď měla vliv na farmakokinetiku semaglutidu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání či genotoxicity neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka.

Nonletální tumory C-buněk štítné žlázy pozorované u hlodavců jsou skupinovým účinkem agonistů receptoru GLP-1. Ve 2letých studiích kancerogenity na potkanech a myších způsoboval semaglutid při klinicky významných expozicích tumory C-buněk štítné žlázy. Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly pozorovány. Tumory C-buněk u hlodavců jsou způsobeny nongenotoxickým, specifickým receptorem GLP-1 zprostředkovaným mechanismem, na který jsou hlodavci zvláště citliví. Význam pro člověka je považován za nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.

Ve studiích fertility u potkanů neovlivnil semaglutid páření ani samčí fertilitu. U potkaních samic bylo při dávkách, které byly spojeny s úbytkem tělesné hmotnosti matky, pozorováno prodloužení estrálního cyklu a malý pokles žlutých tělísek (ovulací).

Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů způsoboval semaglutid embryotoxicitu při nižších než klinicky významných expozicích. Semaglutid způsoboval značná snížení tělesné hmotnosti matek a snižoval přežívání a růst embryí. U plodů byly pozorovány závažné kosterní a viscerální malformace, včetně účinků na dlouhé kosti, žebra, obratle, ocas, krevní cévy a mozkové komory. Hodnocení mechanismu naznačují, že na embryotoxicitě se podílela receptorem GLP-1 zprostředkovaná porucha nutričního zásobování embrya přes žloutkový váček potkanů. Vzhledem k druhovým rozdílům v anatomii a funkci žloutkového váčku a vzhledem k nedostatečné expresi receptoru GLP-1 v žloutkovém váčku nehumánních primátů se má za to, že tento mechanismus pravděpodobně není pro člověka významný. Přímý účinek semaglutidu na plod však nelze vyloučit.

Ve studiích vývojové toxicity u králíků a makaků jávských byla při klinicky významných expozicích pozorována zvýšená ztráta březosti a mírně zvýšený výskyt fetálních abnormalit. Tato zjištění jsou ve shodě se značným úbytkem tělesné hmotnosti matek až o 16 %. Zda mají tyto účinky souvislost se sníženým příjmem potravy u matek v důsledku přímého vlivu GLP-1, není známo.

Postnatální růst a vývoj byly hodnoceny u makaků jávských. Mláďata byla při porodu trochu menší, ale během období kojení se zotavila.

• U juvenilních potkanů semaglutid způsoboval opožděné pohlavní dospívání u samců i u samic. Toto opoždění nemělo žádný dopad na fertilitu a reprodukční schopnost žádného z pohlaví ani na schopnost samic donosit plod.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Propylenglykol Fenol Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

• 6.3 Doba použitelnosti Před prvním použitím

Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg a 2 mg

• 3 roky Po prvním otevření Doba použitelnosti po prvním otevření

Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg a 2 mg (pera se 4 dávkami) 6 týdnů

Ozempic 0,5 mg a 1 mg (pera s 8 dávkami) 8 týdnů

Uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte přípravek Ozempic před mrazem. Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem.

Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

• 1,5ml nebo 3ml skleněná zásobní vložka (sklo třídy I) uzavřená na jednom konci pryžovým pístem (chlorobutyl) a na druhém konci hliníkovým víčkem s laminovaným pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren). Zásobní vložka je vložena do jednorázového předplněného pera zhotoveného z polypropylenu, polyoxymethylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu. Velikosti balení

Ozempic 0,25 mg injekční roztok Jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 0,25 mg. 1 předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus

Ozempic 0,5 mg injekční roztok

• 1,5 ml: Jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 0,5 mg. 1 předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus

• 3 předplněná pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus

• 3 ml: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 0,5 mg. 1 předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus

• 3 předplněná pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus

3 ml: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku, umožňující podání 8 dávek po 0,5 mg. 1 předplněné pero a 8 jednorázových jehel NovoFine Plus

• Ozempic 1 mg injekční roztok

• Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 1 mg. 1 předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus 3 předplněná pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus

Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku, umožňující podání 8 dávek po 1 mg. 1 předplněné pero a 8 jednorázových jehel NovoFine Plus

Ozempic 2 mg injekční roztok

• Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 2 mg. 1 předplněné pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
• 3 předplněná pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacienta je třeba poučit, že má injekční jehlu po každé injekci zlikvidovat a pero má uchovávat bez nasazené injekční jehly. Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování.

Pero je určeno k použití pouze jednou osobou. Přípravek Ozempic nesmí být použit v případě, že není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý. Přípravek Ozempic nesmí být použit v případě, že byl zmrazen.

Přípravek Ozempic lze podávat s jednorázovými jehlami 30G, 31G a 32G o délce do 8 mm. Nepoužitý léčivý přípravek a ostatní odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

• EU/1/17/1251/002

• EU/1/17/1251/003

• EU/1/17/1251/004

• EU/1/17/1251/005

• EU/1/17/1251/006

• EU/1/17/1251/010

• EU/1/17/1251/011

• EU/1/17/1251/012

• EU/1/17/1251/013

• EU/1/17/1251/014

• EU/1/17/1251/015

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. února 2018 Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2022

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg (8 dávek) a 2 mg Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko Ozempic 1 mg (4 dávky) Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid

Jedna dávka (0,19 ml) obsahuje 0,25 mg semaglutidu (1,34 mg/ml),

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

injekční roztok

• 1 x 1,5 ml pero a 4 jednorázové jehly (4 dávky)

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. jednou týdně Semaglutid používejte jednou týdně Zapište si, který den v týdnu jej chcete aplikovat Svou týdenní dávku jsem si aplikoval(a) v níže uvedených datech

subkutánní podání Zde otevřít Zde odklopit

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Určeno pouze pro jednu osobu.

EXP 6 týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

• EU/1/17/1251/002

Lot

Ozempic 0,25 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

PC SN NN

Ozempic 0,25 mg injekce semaglutid subkutánní podání

jednou týdně

EXP

Lot

• 1,5 ml (4 dávky)

Novo Nordisk A/S

Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid

Jedna dávka (0,37 ml) obsahuje 0,5 mg semaglutidu (1,34 mg/ml),

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

injekční roztok 1 x 1,5 ml pero a 4 jednorázové jehly (4 dávky)

• 3 x 1,5 ml pera a 12 jednorázových jehel (12 dávek)

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. jednou týdně Semaglutid používejte jednou týdně Zapište si, který den v týdnu jej chcete aplikovat Svou týdenní dávku jsem si aplikoval(a) v níže uvedených datech

subkutánní podání Zde otevřít Zde odklopit

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Určeno pouze pro jednu osobu.

EXP 6 týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

• EU/1/17/1251/003 1 pero a 4 jednorázové jehly

• EU/1/17/1251/004 3 pera a 12 jednorázových jehel

Lot

Ozempic 0,5 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

PC SN NN

Ozempic 0,5 mg injekce semaglutid subkutánní podání

jednou týdně

EXP

Lot

1,5 ml (4 dávky)

Novo Nordisk A/S

Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid

Jedna dávka (0,74 ml) obsahuje 0,5 mg semaglutidu (0,68 mg/ml),

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

injekční roztok

• 1 x 3 ml pero a 4 jednorázové jehly (4 dávky) 3 x 3 ml pera a 12 jednorázových jehel (12 dávek)

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. jednou týdně Semaglutid používejte jednou týdně Zapište si, který den v týdnu jej chcete aplikovat Svou týdenní dávku jsem si aplikoval(a) v níže uvedených datech

subkutánní podání Zde otevřít Zde odklopit

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Určeno pouze pro jednu osobu.

EXP 6 týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

• EU/1/17/1251/012 1 pero a 4 jednorázové jehly
• EU/1/17/1251/013 3 pera a 12 jednorázových jehel

Lot

Ozempic 0,5 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

PC SN NN

Ozempic 0,5 mg injekce semaglutid subkutánní podání

jednou týdně

EXP

Lot

• 3 ml (4 dávky)

Novo Nordisk A/S

Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid

Jedna dávka (0,37 ml) obsahuje 0,5 mg semaglutidu (1,34 mg/ml),

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

injekční roztok

• 1 x 3 ml pero a jednorázové jehly (8 dávek)

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. jednou týdně Semaglutid používejte jednou týdně Zapište si, který den v týdnu jej chcete aplikovat Svou týdenní dávku jsem si aplikoval(a) v níže uvedených datech

subkutánní podání Zde otevřít Zde odklopit

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Určeno pouze pro jednu osobu.

EXP 8 týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

• EU/1/17/1251/014

Lot

Ozempic 0,5 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

PC SN NN

Ozempic 0,5 mg injekce semaglutid subkutánní podání

jednou týdně

EXP

Lot

• 3 ml (8 dávek)

Novo Nordisk A/S

Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid

• Jedna dávka (0,74 ml) obsahuje 1 mg semaglutidu (1,34 mg/ml),

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

injekční roztok

• 1 x 3 ml pero a 4 jednorázové jehly (4 dávky)

• 3 x 3 ml pera a 12 jednorázových jehel (12 dávek)

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. jednou týdně Semaglutid používejte jednou týdně Zapište si, který den v týdnu jej chcete aplikovat Svou týdenní dávku jsem si aplikoval(a) v níže uvedených datech

subkutánní podání Zde otevřít Zde odklopit

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Určeno pouze pro jednu osobu.

EXP 6 týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

• EU/1/17/1251/005 1 pero a 4 jednorázové jehly

• EU/1/17/1251/006 3 pera a 12 jednorázových jehel

Lot

Ozempic 1 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

PC SN NN

• Ozempic 1 mg injekce semaglutid subkutánní podání

jednou týdně

EXP

Lot

• 3 ml (4 dávky)

Novo Nordisk A/S

• Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid

Jedna dávka (0,37 ml) obsahuje 1 mg semaglutidu (2,68 mg/ml),

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

injekční roztok 1 x 3 ml pero a jednorázové jehly (8 dávek)

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. jednou týdně Semaglutid používejte jednou týdně Zapište si, který den v týdnu jej chcete aplikovat Svou týdenní dávku jsem si aplikoval(a) v níže uvedených datech

subkutánní podání Zde otevřít Zde odklopit

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Určeno pouze pro jednu osobu.

EXP 8 týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

• EU/1/17/1251/015

Lot

• Ozempic 1 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

PC SN NN

• Ozempic 1 mg injekce semaglutid subkutánní podání

jednou týdně

EXP

Lot

3 ml (8 dávek)

Novo Nordisk A/S

• Ozempic 2 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid

• Jedna dávka (0,74 ml) obsahuje 2 mg semaglutidu (2,68 mg/ml),

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.

injekční roztok

• 1 x 3 ml pero a 4 jednorázové jehly (4 dávky)

• 3 x 3 ml pera a 12 jednorázových jehel (12 dávek)

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. jednou týdně Semaglutid používejte jednou týdně Zapište si, který den v týdnu jej chcete aplikovat Svou týdenní dávku jsem si aplikoval(a) v níže uvedených datech

subkutánní podání Zde otevřít Zde odklopit

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Určeno pouze pro jednu osobu.

EXP 6 týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

• EU/1/17/1251/010 1 pero a 4 jednorázové jehly

• EU/1/17/1251/011 3 pera a 12 jednorázových jehel

Lot

• Ozempic 2 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

PC SN NN

• Ozempic 2 mg injekce semaglutid subkutánní podání

jednou týdně

EXP

Lot

• 3 ml (4 dávky)

Novo Nordisk A/S

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

3. Jak se přípravek Ozempic používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ozempic uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění

• u pacientů s diabetem mellitem 2. typu (T2DM). Pomáhá také zpomalit zhoršování funkce ledvin

• u pacientů s T2DM jiným mechanismem, než snižováním hladiny glukózy v krvi.

Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s T2DM, pokud nestačí dieta a cvičení:

• samostatně – jestliže nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo
• s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi. Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si je aplikujete injekčně, např. inzulin.

Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Nepoužívejte přípravek Ozempic

• jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Tento přípravek není stejný jako inzulin a nesmíte jej používat jestliže:

• máte diabetes 1. typu – stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
• u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech.

Ozempic není inzulin a proto nesmí být používán jako náhrada inzulinu. Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Ozempic.

Žaludeční a střevní problémy a dehydratace Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem. Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou (zánět slinivky břišní) Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní). Varovné příznaky zánětu slinivky břišní viz bod 4. Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru

• v krvi. Diabetické oční onemocnění (retinopatie)

• Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima. V případě, že máte potenciálně nestabilní diabetické oční onemocnění, nedoporučuje se přípravek

Ozempic 2 mg používat.

• Náhlé změny zraku

Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem zaznamenáte náhlou ztrátu zraku nebo rychlé zhoršení zraku, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek zvaný nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) (viz bod 4: Závažné nežádoucí účinky). Lékař Vám může doporučit oční vyšetření a možná budete muset léčbu tímto léčivým přípravkem ukončit.

Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) Pokud trpíte pomalým (opožděným) vyprazdňováním žaludku (tzv. gastroparézou), může používání přípravku Ozempic vést k závažným nebo těžkým gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Před použitím přípravku Ozempic se poraďte se svým lékařem. Děti a dospívající Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat. Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

• v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.

Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující

• některou z následujících látek:

• warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy (perorální antikoagulancia). Možná budete potřebovat časté provádění krevních testů, aby se zkontrolovalo, jak rychle u Vás dochází ke krevnímu srážení.

• pokud používáte inzulin, lékař Vám řekne, jak snížit dávku inzulinu, a doporučí Vám častěji sledovat hladinu cukru v krvi, abyste se vyhnul(a) hyperglykémii (vysoká hladina cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikace diabetu, ke které dochází, jestliže tělo není schopné rozložit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda má vliv na nenarozené dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o změně léčby, protože musíte přestat tento přípravek používat alespoň 2 měsíce předem. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Ozempic ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru

• v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2, „Upozornění a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař.

Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ozempic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá

• Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
• Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 2 mg jednou týdně, pokud při dávce 1 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.

Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí. Jak se přípravek Ozempic podává Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

• Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže.
• Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.

Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace. Kdy se přípravek Ozempic používá

• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně, doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku datum po každé injekci.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ozempic, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se

• u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ozempic Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci s dávkou a:

• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, vynechejte zapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ozempic Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• Komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) – musíte informovat lékaře, pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a zádech, která neodezní. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)

• Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře.

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

• Oční onemocnění zvané nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION), které může způsobit nebolestivou ztrátu zraku na jednom z očí. Pokud zaznamenáte náhlé nebo postupné zhoršování zraku, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2: „Náhlé změny zraku“)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

• Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest žaludku, nadýmání,

zvracení atd. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10)

• Pocit na zvracení (nauzea) – ten obvykle časem přejde
• Průjem – ten obvykle časem přejde
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), pokud je tento léčivý přípravek používán s léčivými přípravky, které obsahují deriváty sulfonylurey nebo inzulin

Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• Nevolnost (zvracení)
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se tento přípravek používá s jinými perorálními léky proti diabetu, než jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže s koncentrací nebo třes. Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky. Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit dávku těchto léků.

• Zažívací potíže

• Zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) nebo nevolnost (zvracení)

• Reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“ (GERD)

• Bolest žaludku

• Nadmutí břicha

• Zácpa

• Říhání

• Žlučové kameny

• Závratě

• Únava

• Úbytek tělesné hmotnosti

• Menší chuť k jídlu

• Plynatost (nadýmání)

• Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)

• Bolest hlavy. Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• Změna v chuti jídla nebo pití

• Rychlý pulz

• Reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka

• Alergické reakce jako vyrážka, svědění nebo kopřivka

• Opožděné vyprazdňování žaludku.

• Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

• Změna citlivosti kůže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

• v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ozempic uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření:

• Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte jej, pokud byl zmrazen.
• Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ozempic obsahuje

• Léčivou látkou je semaglutid. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,19 ml.
• Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). Viz také bod 2 „Obsah sodíku“.

Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku pro podání 4 dávek po 0,25 mg.

Ozempic 0,25 mg injekční roztok je dostupný v následující velikosti balení: 1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Pokyny k použití Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid

Příbalová informace: informace pro pacienta Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

3. Jak se přípravek Ozempic používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ozempic uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění

• u pacientů s diabetem mellitem 2. typu (T2DM). Pomáhá také zpomalit zhoršování funkce ledvin

• u pacientů s T2DM jiným mechanismem, než snižováním hladiny glukózy v krvi.

Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s T2DM, pokud nestačí dieta a cvičení:

• samostatně – jestliže nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo
• s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi. Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si je aplikujete injekčně, např. inzulin.

Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Nepoužívejte přípravek Ozempic

• jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Tento přípravek není stejný jako inzulin a nesmíte jej používat jestliže:

• máte diabetes 1. typu – stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
• u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech.

Ozempic není inzulin a proto nesmí být používán jako náhrada inzulinu. Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Ozempic.

Žaludeční a střevní problémy a dehydratace Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem. Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou (zánět slinivky břišní) Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní). Varovné příznaky zánětu slinivky břišní viz bod 4. Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru

• v krvi. Diabetické oční onemocnění (retinopatie)

• Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima. V případě, že máte potenciálně nestabilní diabetické oční onemocnění, nedoporučuje se používat přípravek Ozempic 2 mg.

• Náhlé změny zraku

Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem zaznamenáte náhlou ztrátu zraku nebo rychlé zhoršení zraku, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek zvaný nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) (viz bod 4: Závažné nežádoucí účinky). Lékař Vám může doporučit oční vyšetření a možná budete muset léčbu tímto léčivým přípravkem ukončit.

Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) Pokud trpíte pomalým (opožděným) vyprazdňováním žaludku (tzv. gastroparézou), může používání přípravku Ozempic vést k závažným nebo těžkým gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Před použitím přípravku Ozempic se poraďte se svým lékařem. Děti a dospívající Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat. Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

• v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.

Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující některou z následujících látek:

• warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy (perorální antikoagulancia). Možná budete potřebovat časté provádění krevních testů, aby se zkontrolovalo, jak rychle u Vás dochází ke krevnímu srážení.
• pokud používáte inzulin, lékař Vám řekne, jak snížit dávku inzulinu, a doporučí Vám častěji sledovat hladinu cukru v krvi, abyste se vyhnul(a) hyperglykémii (vysoká hladina cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikace diabetu, ke které dochází, jestliže tělo není schopné rozložit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda má vliv na nenarozené dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o změně léčby, protože musíte přestat tento přípravek používat alespoň 2 měsíce předem. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Ozempic ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2, „Upozornění a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař. Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ozempic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá

• Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
• Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 2 mg jednou týdně, pokud při dávce 1 mg jednou týdně

nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá. Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí. Jak se přípravek Ozempic podává Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

• Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže.

• Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.

• Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace. Kdy se přípravek Ozempic používá

• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.

• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně, doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku datum po každé injekci.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ozempic, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ozempic Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci s dávkou a:

• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, vynechejte

zapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ozempic Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• Komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) – musíte informovat lékaře, pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a zádech, která neodezní. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)

• Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře.

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

• Oční onemocnění zvané nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION), které může způsobit nebolestivou ztrátu zraku na jednom z očí. Pokud zaznamenáte náhlé nebo postupné zhoršování zraku, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2: „Náhlé změny zraku“)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

• Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest žaludku, nadýmání,

zvracení atd. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10)

• Pocit na zvracení (nauzea) – ten obvykle časem přejde
• Průjem – ten obvykle časem přejde
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), pokud je tento léčivý přípravek používán s léčivými

přípravky, které obsahují deriváty sulfonylurey nebo inzulin Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• Nevolnost (zvracení)
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se tento přípravek používá s jinými perorálními léky proti diabetu, než jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže s koncentrací nebo třes. Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky. Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit dávku těchto léků.

• Zažívací potíže
• Zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) nebo nevolnost (zvracení)
• Reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“ (GERD) • Bolest žaludku
• Nadmutí břicha
• Zácpa
• Říhání
• Žlučové kameny
• Závratě
• Únava
• Úbytek tělesné hmotnosti
• Menší chuť k jídlu
• Plynatost (nadýmání)
• Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)
• Bolest hlavy. Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)
• Změna v chuti jídla nebo pití
• Rychlý pulz
• Reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka
• Alergické reakce jako vyrážka, svědění nebo kopřivka
• Opožděné vyprazdňování žaludku.

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

• Změna citlivosti kůže. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ozempic uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření: Ozempic 0,5 mg (pero se 4 dávkami)

• Pero můžete uchovávat po dobu 6 týdnů při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah chladicího zařízení. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte jej, pokud byl zmrazen.

Ozempic 0,5 mg (pero s 8 dávkami)

• Pero můžete uchovávat po dobu 8 týdnů při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah chladicího zařízení. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte jej, pokud byl zmrazen.
• Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ozempic obsahuje

• Léčivou látkou je semaglutid.

• Pero Ozempic se 4 dávkami

• 1,5 ml: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,37 ml.

• 3 ml: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 0,68 mg semaglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,74 ml.

• Pero Ozempic s 8 dávkami

• 3 ml: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,37 ml.

• Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). Viz také bod 2. „Obsah sodíku“.

Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru. 1,5 ml: Jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku pro podání 4 dávek po 0,5 mg.

• 3 ml: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 4 dávek po 0,5 mg.

• 3 ml: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 8 dávek po 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení: 1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus 1 pero a 8 jednorázových jehel NovoFine Plus

• 3 pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Pokyny k použití Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru se 4 dávkami semaglutid

Pokyny k použití Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru s 8 dávkami semaglutid

Příbalová informace: informace pro pacienta Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

3. Jak se přípravek Ozempic používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ozempic uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění u pacientů s diabetem mellitem 2. typu (T2DM). Pomáhá také zpomalit zhoršování funkce ledvin u pacientů s T2DM jiným mechanismem, než snižováním hladiny glukózy v krvi.

Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s T2DM, pokud nestačí dieta a cvičení:

• samostatně – jestliže nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo
• s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi. Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si je aplikujete injekčně, např. inzulin.

Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Nepoužívejte přípravek Ozempic

• jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Tento přípravek není stejný jako inzulin a nesmíte jej používat, jestliže:

• máte diabetes 1. typu – stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
• u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech.

Ozempic není inzulin a proto nesmí být používán jako náhrada inzulinu. Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Ozempic.

Žaludeční a střevní problémy a dehydratace Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem. Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou (zánět slinivky břišní) Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní). Varovné příznaky zánětu slinivky břišní viz bod 4. Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi. Diabetické oční onemocnění (retinopatie) Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima. V případě, že máte potenciálně nestabilní diabetické oční onemocnění, nedoporučuje se používat přípravek Ozempic 2 mg. Náhlé změny zraku Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem zaznamenáte náhlou ztrátu zraku nebo rychlé zhoršení zraku, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek zvaný nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) (viz bod 4: Závažné nežádoucí účinky). Lékař Vám může doporučit oční vyšetření a možná budete muset léčbu tímto léčivým přípravkem ukončit. Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) Pokud trpíte pomalým (opožděným) vyprazdňováním žaludku (tzv. gastroparézou), může používání přípravku Ozempic vést k závažným nebo těžkým gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Před použitím přípravku Ozempic se poraďte se svým lékařem. Děti a dospívající Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat. Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.

Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující některou z následujících látek:

• warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy (perorální antikoagulancia). Možná budete potřebovat časté provádění krevních testů, aby se zkontrolovalo, jak rychle u Vás dochází ke krevnímu srážení.
• pokud používáte inzulin, lékař Vám řekne, jak snížit dávku inzulinu, a doporučí Vám častěji sledovat hladinu cukru v krvi, abyste se vyhnul(a) hyperglykémii (vysoká hladina cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikace diabetu, ke které dochází, jestliže tělo není schopné rozložit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda má vliv na nenarozené dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o změně léčby, protože musíte přestat tento přípravek používat alespoň 2 měsíce předem. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Ozempic ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař. Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ozempic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá

• Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
• Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 2 mg jednou týdně, pokud při dávce 1 mg jednou týdně

nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá. Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Jak se přípravek Ozempic podává Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

• Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže.
• Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá. Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace. Kdy se přípravek Ozempic používá
• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně, doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku datum po každé injekci.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ozempic, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se

• u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ozempic Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci s dávkou a:

• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, vynechejte zapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ozempic Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• Komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) – musíte informovat lékaře, pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a zádech, která neodezní. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)

• Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře.

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

• Oční onemocnění zvané nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION), které může způsobit nebolestivou ztrátu zraku na jednom z očí. Pokud zaznamenáte náhlé nebo postupné zhoršování zraku, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2: „Náhlé změny zraku“)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

• Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest žaludku, nadýmání,

zvracení atd. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10)

• Pocit na zvracení (nauzea) – ten obvykle časem přejde
• Průjem – ten obvykle časem přejde
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), pokud je tento léčivý přípravek používán s léčivými přípravky, které obsahují deriváty sulfonylurey nebo inzulin

Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• Nevolnost (zvracení)
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se tento přípravek používá s jinými perorálními léky proti diabetu, než jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže s koncentrací nebo třes. Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky. Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit dávku těchto léků.

• Zažívací potíže

• Zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) nebo nevolnost (zvracení)

• Reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“ (GERD)

• Bolest žaludku

• Nadmutí břicha

• Zácpa

• Říhání

• Žlučové kameny

• Závratě

• Únava

• Úbytek tělesné hmotnosti

• Menší chuť k jídlu

• Plynatost (nadýmání)

• Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)

• Bolest hlavy.

• Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• Změna v chuti jídla nebo pití

• Rychlý pulz

• Reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka

• Alergické reakce jako vyrážka, svědění nebo kopřivka

• Opožděné vyprazdňování žaludku. Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

• Změna citlivosti kůže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

• v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ozempic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření: Ozempic 1 mg (pero se 4 dávkami)

• Pero můžete uchovávat po dobu 6 týdnů při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah chladicího zařízení. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte jej, pokud byl zmrazen.

Ozempic 1 mg (pero s 8 dávkami)

• Pero můžete uchovávat po dobu 8 týdnů při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah chladicího zařízení. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte jej, pokud byl zmrazen.
• Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informaceCo přípravek Ozempic obsahuje

• Léčivou látkou je semaglutid.
• Pero Ozempic se 4 dávkami

• Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,74 ml.

• Pero Ozempic s 8 dávkami

• Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2,68 mg semaglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 8 mg semaglutidu ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,37 ml.

• Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). Viz také bod 2. „Obsah sodíku“.

Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.

• Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 4 dávek po 1 mg. Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 8 dávek po 1 mg.

Ozempic 1 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení: 1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus 1 pero a 8 jednorázových jehel NovoFine Plus

• 3 pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

Výrobce

• Ozempic 1 mg (4 dávky a 8 dávek) Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

• Ozempic 1 mg (4 dávky) Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Pokyny k použití Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru se 4 dávkami semaglutid

Pokyny k použití Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru s 8 dávkami semaglutid

Příbalová informace: informace pro pacienta Ozempic 2 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

3. Jak se přípravek Ozempic používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ozempic uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá

Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění u pacientů s diabetem mellitem 2. typu (T2DM). Pomáhá také zpomalit zhoršování funkce ledvin u pacientů s T2DM jiným mechanismem, než snižováním hladiny glukózy v krvi.

Přípravek Ozempic se používá k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s T2DM, pokud nestačí dieta a cvičení:

• samostatně – jestliže nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo
• s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi. Mohou to být léky, které užíváte ústy nebo si je aplikujete injekčně, např. inzulin.

Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat

Nepoužívejte přípravek Ozempic

• jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Tento přípravek není stejný jako inzulin a nesmíte jej používat, jestliže:

• máte diabetes 1. typu – stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
• u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech.

Ozempic není inzulin a proto nesmí být používán jako náhrada inzulinu. Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Ozempic.

Žaludeční a střevní problémy a dehydratace Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem. Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou (zánět slinivky břišní) Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní). Varovné příznaky zánětu slinivky břišní viz bod 4. Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi. Diabetické oční onemocnění (retinopatie) Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima. V případě, že máte potenciálně nestabilní diabetické oční onemocnění, nedoporučuje se používat

• Ozempic 2 mg. Náhlé změny zraku

Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem zaznamenáte náhlou ztrátu zraku nebo rychlé zhoršení zraku, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek zvaný nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) (viz bod 4: Závažné nežádoucí účinky). Lékař Vám může doporučit oční vyšetření a možná budete muset léčbu tímto léčivým přípravkem ukončit.

Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) Pokud trpíte pomalým (opožděným) vyprazdňováním žaludku (tzv. gastroparézou), může používání přípravku Ozempic vést k závažným nebo těžkým gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Před použitím přípravku Ozempic se poraďte se svým lékařem. Děti a dospívající Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat. Další léčivé přípravky a přípravek Ozempic Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.

Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující některou z následujících látek:

• warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy (perorální antikoagulancia). Možná budete potřebovat časté provádění krevních testů, aby se zkontrolovalo, jak rychle u Vás dochází ke krevnímu srážení
• pokud používáte inzulin, lékař Vám řekne, jak snížit dávku inzulinu, a doporučí Vám častěji sledovat hladinu cukru v krvi, abyste se vyhnul(a) hyperglykémii (vysoká hladina cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikace diabetu, ke které dochází, jestliže tělo není schopné rozložit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda má vliv na nenarozené dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o změně léčby, protože musíte přestat tento přípravek používat alespoň 2 měsíce předem. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Ozempic ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař. Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ozempic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá

• Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
• Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.
• Lékař Vám může zvýšit dávku na 2 mg jednou týdně, pokud při dávce 1 mg jednou týdně

nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá. Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Jak se přípravek Ozempic podává Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

• Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže.
• Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá. Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace. Kdy se přípravek Ozempic používá
• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.
• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně, doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku datum po každé injekci.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ozempic, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ozempic Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci s dávkou a:

• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
• je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, vynechejte

zapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ozempic Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• Komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) – musíte informovat lékaře, pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a zádech, která neodezní. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)

• Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře.

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

• Oční onemocnění zvané nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION), které může způsobit nebolestivou ztrátu zraku na jednom z očí. Pokud zaznamenáte náhlé nebo postupné zhoršování zraku, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2: „Náhlé změny zraku“)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

• Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest žaludku, nadýmání,

zvracení atd. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10)

• Pocit na zvracení (nauzea) – ten obvykle časem přejde
• Průjem – ten obvykle časem přejde
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), pokud je tento léčivý přípravek používán s léčivými

přípravky, které obsahují deriváty sulfonylurey nebo inzulin Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• Nevolnost (zvracení)
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se tento přípravek používá s jinými perorálními léky proti diabetu, než jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže s koncentrací nebo třes. Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky. Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit dávku těchto léků.

• Zažívací potíže

• Zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) nebo nevolnost (zvracení)

• Reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“ (GERD) • Bolest žaludku

• Nadmutí břicha

• Zácpa

• Říhání

• Žlučové kameny

• Závratě

• Únava

• Úbytek tělesné hmotnosti

• Menší chuť k jídlu

• Plynatost (nadýmání)

• Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)

• Bolest hlavy.

• Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• Změna v chuti jídla nebo pití

• Rychlý pulz

• Reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka

• Alergické reakce jako vyrážka, svědění nebo kopřivka

• Opožděné vyprazdňování žaludku. Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

• Změna citlivosti kůže. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ozempic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. Ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření:

• Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte jej, pokud byl zmrazen.
• Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ozempic obsahuje

• Léčivou látkou je semaglutid. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2,68 mg semaglutidu. Jedno předplněné pero obsahuje 8 mg semaglutidu ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 2 mg semaglutidu v 0,74 ml.
• Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). Viz také bod 2. „Obsah sodíku“.

Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.

• Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 4 dávek po 2 mg.

• Ozempic 2 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení: 1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus

• 3 pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

Pokyny k použití Ozempic 2 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutid