Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls84162/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Paclitaxel Kabi patří do skupiny protirakovinných léků nazývaných taxany. Tyto látky potlačují růst rakovinných buněk.
Přípravek Paclitaxel Kabi se používá k léčbě: Rakoviny vaječníků:
jako počáteční léčba (po předchozím chirurgickém zákroku v kombinaci cisplatinou, což je lék obsahujícím platinu)
jako léčba druhé linie, jestliže jiné léky obsahující platinu nebyly účinné. Rakoviny prsu:
jako počáteční léčba při pokročilé nemoci nebo nemoci, která se rozšířila po celém těle (metastazující onemocnění). Přípravek Paclitaxel Kabi se kombinuje buď antracykliny (např. doxorubicinem) nebo s lékem nazývaným trastuzumab (u pacientů, pro které léčba antracykliny není vhodná a jejichž rakovinné buňky obsahují na povrchu protein nazývaný HER2, viz příbalové informace přípravku obsahujícího trastuzumab).
jako doplňková léčba po léčbě antracyklinem a cyklofosfamidem (AC)
jako léčba druhé linie u pacientů, kteří nereagovali na standardní léčbu s využitím antracyklinů nebo
u kterých se taková léčba nesmí použít.
Nepoužívejte přípravek Paclitaxel Kabi:
v bodě 6), a to zejména na polyoxyethylovaný ricinový olej (glyceromakrogol-ricinoleát)
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Paclitaxel Kabi.
Léčba přípravkem Paclitaxel Kabi se u dětí (mladších než 18 let) nedoporučuje. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Paclitaxel Kabi se poraďte se svým lékařem. Pro minimalizaci alergických reakcí, budete dostávat další léčivé přípravky před léčbou paklitaxelem.
Vzhledem k možnému výskytu extravazace, se doporučuje pozorně sledovat místo vpichu injekce z důvodu možné infiltrace během podávání léku.
Přípravek Paclitaxel Kabi má být vždy podán do žíly. Podání přípravku Paclitaxel Kabi do tepny může způsobit její zánět a mohl(a) byste trpět bolestí, otoky, zarudnutím a horkem.
Další léčivé přípravky a přípravek Paclitaxel Kabi Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte paklitaxel současně se kterýmkoli z následujících přípravků:
přípravky k léčbě infekcí (tj. antibiotika jako erythromycin, rifampicin, atd.; zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda přípravek, který užíváte, je antibiotikum), a včetně přípravků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)
přípravky, které pomáhají ustálit náladu, kterým se někdy říká antidepresiva (např. fluoxetin)
přípravky užívané k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)
přípravky, které pomáhají snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil)
přípravky užívané při pálení žáhy nebo žaludečních vředech (např. cimetidin)
přípravky užívané k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
přípravek nazvaný klopidogrel, který se používá k předcházení vzniku krevních sraženin.
Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná předtím, než Vám bude přípravek Paclitaxel Kabi podán. Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, používejte během léčby účinnou a bezpečnou formu antikoncepce. Přípravek Paclitaxel Kabi nemá být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Pacientky a pacienti ve fertilním věku a/nebo jejich partneři mají používat antikoncepci po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby paklitaxelem. Mužům se před zahájením léčby paklitaxelem doporučuje informovat se o možnosti zmražení spermatu z důvodu možného rizika trvalé neplodnosti.
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte. Není známo, zda paklitaxel přechází do mateřského mléka. Z důvodu možného rizika poškození dítěte, ukončete kojení, jestliže používáte přípravek Paclitaxel Kabi. Nezačínejte znovu kojit, pokud Vám to lékař nepovolí.
Není žádný důvod, proč byste nemohli pokračovat v řízení během léčby paklitaxelem, ale je třeba mít na paměti, že tento léčivý přípravek obsahuje alkohol, a proto není moudré řídit nebo obsluhovat stroje bezprostředně po ukončení léčby vzhledem k možným účinkům na centrální nervový systém. Stejně jako ve všech případech, se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, pokud máte závratě nebo se Vám točí hlava.
Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je to proto, že alkohol může ovlivnit Váš úsudek a rychlost reakce.
Přípravek Paclitaxel Kabi obsahuje ricinový olej, který může způsobit závažné alergické reakce. Jestliže jste alergický(á) na ricinový olej, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Paclitaxel Kabi podán.
Tento léčivý přípravek obsahuje 393 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml, což odpovídá 39,3% w/v. Množství alkoholu v 52,5 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá 515,8 ml piva nebo 206,3 ml vína.
Pokud trpíte epilepsii nebo máte problémy s játry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Aby se minimalizovaly alergické reakce, budou Vám před podáním přípravku Paclitaxel Kabi podány další léky. Tyto léky Vám mohou být podány buď ve formě tablet nebo infuze do žíly nebo jako kombinace obojího.
Paklitaxel Vám bude podán kapačkou do jedné z Vašich žil (intravenózní infuzí) pomocí in-line filtru. Přípravek Paclitaxel Kabi Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem. Zdravotnický pracovník nejprve připraví infuzní roztok, který Vám poté podá. Dávka, která Vám bude podána, bude také záviset na výsledcích Vašich krevních testů. V závislosti na typu a závažnosti rakoviny Vám bude přípravek Paclitaxel Kabi podán buď samotný, nebo v kombinaci s jinými cytostatiky.
Přípravek Paclitaxel Kabi má být vždy podán do jedné z Vašich žil po dobu 3 až 24 hodin. Obvykle je podáván každé 2 nebo 3 týdny, pokud Váš lékař nerozhodne jinak. Váš lékař Vás bude informovat o počtu léčebných cyklů přípravkem Paclitaxel Kabi, který budete potřebovat podstoupit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce. Ty mohou zahrnovat cokoli z následujícího:
*Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu
Šok z infekce (známý jako "septický šok")
Bušení srdce, srdeční poruchy (AV blok, kardiomyopatie), rychlé bušení srdce, srdeční infarkt, dechová tíseň
Únava, pocení, omdlévání (synkopa), výrazné alergické reakce, flebitida (zánět žíly), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku
Bolest zad, bolesti na hrudi, bolesti rukou a nohou, zimnice, bolest břicha
Testy mohou ukázat: závažné zvýšení bilirubinu (žloutenka), vysoký krevní tlak, krevní sraženiny Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů
Snížení počtu bílých krvinek s horečkou a zvýšeným rizikem infekce (febrilní neutropenie)
Zasažení nervů s pocitem slabosti ve svalů rukou a nohou (motorická neuropatie)
Srdeční selhání
Dušnost, plicní embolie, plicní fibróza, intersticiální pneumonie, dyspnoe, pleurální výpotek
Střevní neprůchodnost, perforace střeva, zánět střeva (ischemická kolitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Svědění, vyrážka, zarudnutí kůže (erytém)
Otrava krve (sepse), zánět pobřišnice (peritonitida), pneumonie
Horečka, dehydratace, slabost, edém, nevolnost
Závažné a potenciálně fatální reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
Testy mohou ukázat: zvýšenou hladinu kreatininu v krvi, což je známkou poruchy funkce ledvin Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů
Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie)
Náhlá porucha krvetvorných buněk (akutní myleoidní leukemie, myelodysplastický syndrom)
Porucha očního nervu a/nebo porucha vidění (scintilační skotom)
Ztráta nebo zhoršení sluchu (ototoxicita), zvonění v uších (tinitus), závratě
Kašel
Krevní sraženina v cévě dutiny břišní a střeva (mesenterická trombóza), zánět střeva někdy s těžkým přetrvávajícím průjmem (pseudomembranózní kolitida, neutropenická kolitida), hromadění tekutiny v dutině břišní (ascites), zánět jícnu, zácpa
Závažné reakce z přecitlivělosti zahrnující horečku, zarudnutí kůže, bolesti kloubu a/nebo zánět oka (Stevensův-Johnsonův syndrom), místní odlupování kůže (epidermální nekrolýza), zarudnutí s nepravidelnými červenými (exudativními) skvrnami (erythema multiforme), zánět kůže s puchýři a odlupováním (exfoliativní dermatitida), kopřivka, ztráta nehtů (léčení pacienti musejí používat ochranu proti slunci na rukách a nohách)
Ztráta chutě k jídlu (anorexie)
Závažné a potenciálně fatální reakce z přecitlivělosti se šokem (anafylaktický šok)
Porucha funkce jater (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie (u obou hlášeny případy s fatálním koncem))
Zmatenost
Epileptické záchvaty, mozkové nervové onemocnění (autonomní neuropatie, postižení mimovolní tělesné funkce, může to mít za následek neprůchodnosti střev a nízký krevní tlak), křeče, onemocnění mozku (encefalopatie), závratě, bolesti hlavy, problémy s koordinací (ataxie)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalen nebo obsahuje nerozpustnou sraženinu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Paclitaxel Kabi obsahuje
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 30 mg. Jedna 16,7ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg. Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 150 mg. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 300 mg. Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 600 mg.
Jak přípravek Paclitaxel Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Paclitaxel Kabi je čirý, slabě nažloutlý roztok. Paclitaxel Kabi je dostupný ve skleněných injekčních lahvičkách. Skleněné injekční lahvičky jsou uzavřeny chlorbutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým víčkem a plastovým odtrhovacím krytem. Velikosti balení:
Balení obsahuje 1 nebo 5 skleněných injekčních lahviček. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Německo nebo Corden Pharma Latina S.P.A. Via Murillo No. 7 04013 Sermoneta (LT) Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
| Rakousko | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|---|---|
| Belgie | Paclitaxel Fresenius Kabi |
| Bulharsko | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор |
| Česká republika | Paclitaxel Kabi |
| Dánsko | Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske, opløsning |
| Estonsko | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat |
| Německo | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Finsko | Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Francie | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
| Maďarsko | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Irsko | Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Itálie | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
| Lotyšsko | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Litva | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Lucembursko | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Nizozemsko | Paclitaxel Fresenius Kabi |
| Norsko | Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
| Polsko | Paclitaxel Kabi |
| Portugalsko | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão |
| Rumunsko | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuza |
| Slovenská republika | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml |
| Slovinsko | Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Španělsko | Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| Švédsko | Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Spojené království (Severní Irsko) | Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 31. 8. 2022
Zacházení: Jako u všech antineoplastických látek je při zacházení s paklitaxelem zapotřebí opatrnosti. Naředění má být provedeno za aseptických podmínek vyškoleným odborným personálem na vyhrazeném místě. Je třeba použít vhodné ochranné rukavice. Je třeba zabránit styku s kůží a sliznicemi. Pokud dojde ke kontaktu s kůží, potřísněné místo musí být omyto vodou s mýdlem. Po topické expozici bylo pozorováno píchání, pálení a zčervenání. Pokud dojde ke kontaktu se sliznicemi, je třeba je řádně opláchnout vodou. Po inhalaci byla hlášena dušnost, bolest na hrudi, pálení v krku a nevolnost.
Při uchovávání neotevřených injekčních lahviček v chladničce může vzniknout sraženina, která se po ohřátí na pokojovou teplotu rozpustí i bez protřepání, případně po mírném protřepání lahvičky. Kvalita léku tím není ovlivněna. Jestliže roztok zůstává i nadále zkalený nebo se v něm objeví nerozpustná sraženina, je nutno injekční lahvičku zlikvidovat.
Při opakovaném vpichu jehly a odebrání přípravku si injekční lahvičky zachovávají mikrobiologickou, chemickou a fyzikální stabilitu po dobu až 28 dní při teplotě 25 °C. Jiná doba a podmínky jsou na zodpovědnosti uživatele.
Chemo dispensing pin deviceTM (set pro aplikaci cytostatik) nebo podobná zařízení s hroty se nemají používat, protože mohou způsobit rozpad uzávěru injekční lahvičky a tím vyvolat ztrátu sterilní integrity.
Před infuzním podáním musí být paklitaxel asepticky naředěn 5% roztokem gukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy v Ringerově roztoku anebo roztokem 5% glukózy/0,9% chloridu sodného do výsledné koncentrace 0,3–1,2 mg/ml.
Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro infuzi byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C po naředění přípravku 5% roztokem glukózy, 0,9% roztokem chloridu sodného, 5% roztokem glukózy v Ringerově roztoku, a roztokem 5% glukózy/0,9% chloridu sodného.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele, a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Po naředění je roztok určen pouze k jednorázovému použití.
Při přípravě mohou roztoky vykazovat zakalení, které je připisováno vehikulu lékové formy, a které nelze odstranit filtrací. Přípravek Paclitaxel Kabi se má aplikovat s použitím in-line filtru s mikroporézní membránou o velikosti pórů ≤ 0,22 µm. Při simulovaném podání roztoku hadičkami pro i.v. podání, které obsahovaly in-line filtr, nedošlo k významné ztrátě účinnosti.
Vzácně byla hlášena precipitace paklitaxelu během infuzního podání, obvykle ke konci podání 24hodinové infuze. Ačkoliv příčina této precipitace nebyla objasněna, je pravděpodobně spojená s přesycením naředěného roztoku. Aby se omezilo riziko precipitace, má být přípravek Paclitaxel Kabi použit co nejdříve po naředění a má se předejít přílišnému míchání, otřesům nebo třepání. Infuzní sety se mají před použitím řádně propláchnout. Během infuze má být pravidelně kontrolován vzhled roztoku a při výskytu precipitace se má infuze zastavit.
Aby se minimalizovala expozice pacientů DEHP, který se může uvolňovat z infuzních vaků, setů a jiných lékařských nástrojů z měkčeného PVC, je třeba uchovávat roztoky naředěného Paclitaxelu Kabi
polyethylenem. Používání filtračních zařízení (např. IVEX-2), které obsahují krátké přívodní a/nebo odvodní hadičky z měkčeného PVC, nevedlo k významnému uvolňování DEHP.
Pokyny pro ochranu osob zacházejících s přípravkem Paclitaxel Kabi
Likvidace: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.