Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls25465/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Palgotal 75 mg/650 mg potahované tablety tramadol-hydrochlorid/paracetamol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Palgotal je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu. Přípravek Palgotal je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař uzná za nutné užívat kombinaci tramadolu a paracetamolu. Přípravek Palgotal je určen k léčbě dospělých a dospívajících starších 12 let.
Neužívejte přípravek Palgotal
Upozornění a opatření Poruchy dýchání ve spánku Přípravek Palgotal může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku. Před užitím přípravku Palgotal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Jestliže se u Vás některý z výše uvedených problémů objeví v průběhu léčby přípravkem Palgotal nebo se Vás týkal v minulosti, informujte o tom svého lékaře
Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk.
Během léčby přípravkem Palgotal okamžitě informujte svého lékaře , pokud trpíte závažnými onemocněními, zahrnujícími těžkou poruchu funkce ledvin nebo sepsi (stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi, což vede k poškození orgánů), nebo trpíte podvýživou, chronickým alkoholismem nebo pokud užíváte současně flukloxacilin (antibiotikum). U pacientů s těmito stavy, kdy se paracetamol užívá dlouhodobě v pravidelných dávkách nebo kdy se paracetamol užívá společně s flukloxacilinem, byl hlášen závažný stav zvaný metabolická acidóza (porucha krve a tělesných tekutin). Příznaky metabolické acidózy mohou zahrnovat: závažné dýchací obtíže s hlubokým rychlým dýcháním, ospalost, pocit na zvracení a zvracení.
Tolerance a závislost Tento léčivý přípravek obsahuje tramadol, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj, známé jako tolerance). Opakované užívání přípravku Palgotal může také vést k závislosti a zneužívání, a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a delší dobou užívání.
Závislost může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, které potřebujete užívat, nebo jak často je musíte užívat.
Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko závislosti na přípravku Palgotal můžete mít, pokud:
Jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, přípravcích vydávaný na lékařský předpis nebo nelegálních drogách („závislost“).
Jste kuřák (kuřačka).
Jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.
Pokud si během užívání přípravku Palgotal všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to být známka toho, že jste se stal(a) závislým (závislou):
Potřebujete užívat přípravek déle, než Vám doporučil lékař
Potřebujete užívat vyšší než doporučenou dávku
Užíváte přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například „abyste zůstal(a) v klidu“ nebo „aby Vám pomohl spát“
Opakovaně a neúspěšně jste se pokoušel(a) přestat tento přípravek užívat nebo mít pod kontrolou jeho užívání
Když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte se lépe („abstinenční příznaky, příznaky z vysazení“)
Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Palgotal).
Je důležité, abyste věděl(a), že:
Děti a dospívající Přípravek Palgotal se nedoporučuje dětem do 12 let. Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší. Další léčivé přípravky a přípravek Palgotal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména je důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte
Neužívejte přípravek Palgotal spolu s IMAO (viz bod „Neužívejte přípravek Palgotal“). Nedoporučuje se užívání přípravku Palgotal s následujícími léky:
Přípravek Palgotal může zvyšovat riziko nežádoucích účinků, jestliže současně užíváte následující léky:
Přípravek Palgotal s jídlem, pitím a alkoholem Po dobu užívání přípravku Palgotal nepijte alkohol, protože se můžete cítit ospalejší.
Těhotenství a kojení Přípravek Palgotal nemají užívat těhotné nebo kojící ženy. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu nemáte přípravek Palgotal užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Palgotal více než jednou, máte přestat kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Palgotal může způsobit, že se budete cítit ospalý(á). Pokud užíváte přípravek Palgotal a cítíte se při tom ospalý(á), neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
Přípravek Palgotal obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař probere, co můžete očekávat od
Přípravek Palgotal máte užívat co nejkratší dobu a ne déle, než Vám řekl Váš lékař. Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. Obecně se má k odstranění bolesti použít nejnižší možná dávka přípravku.
Dospělí a dospívající starší 12 let
Pokud si myslíte, že účinek přípravku Palgotal je příliš silný (jestliže se cítíte velmi ospalý(á) nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem.
Použití u dětí do12 let Přípravek Palgotal se u dětí do 12 let nedoporučuje.
Starší pacienti
Pacienti s vážným onemocněním jater nebo ledvin nebo dialyzovaní pacienti Pacienti s vážnými problémy s játry a/nebo ledvinami nesmí přípravek Palgotal užívat. Jestliže trpíte mírnými nebo středně vážnými problémy s játry nebo ledvinami, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Palgotal, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného užití tohoto přípravku dítětem vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici a sdělte jim přesně, jaké množství přípravku bylo užito. Vezměte s sebou všechny zbývající tablety a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem může způsobit
vážnou poruchu funkce až selhání funkce jater, které by mohlo vést k úmrtí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Palgotal Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, bolest se pravděpodobně vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako předtím.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Palgotal Pokud přerušíte léčbu přípravkem Palgotal, bolest se pravděpodobně znovu objeví. Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků jako je neklid, úzkost, nervozita, panické záchvaty, halucinace, neobvyklé smyslové pocity (svědění, mravenčení, ztráta citlivosti), zvonění v uších, nespavost, třes nebo zažívací problémy). Kontaktujte svého lékaře, pokud se některý z těchto příznaků po vysazení přípravku Palgotal objeví.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Ihned přestaňte užívat přípravek Palgotal a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
Dále se při léčbě přípravkem Palgotal mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
účinky, jako je horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palgotal užívat).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících přípravky, které obsahovaly pouze tramadol, nebo paracetamol:
pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalá srdeční frekvence, mdloby
změny chuti k jídlu
svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání
změny nálady, změny aktivity, změny vnímání
zhoršení astmatu
nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní
příznaky z vysazení – řada příznaků vyskytujících se při ukončení léčby nebo snížení dávky, např. neklid, nepohodlí, nervozita, porucha spánku, abnormální zvýšení svalové aktivity, třes, příznaky postihující žaludek nebo střeva; velmi vzácně byly pozorovány panické záchvaty, závažné nepohodlí, halucinace (slyšení, vidění a cítění věcí, které ve skutečnosti neexistují), ztráta citlivosti kůže, hluk nebo zvonění v uších a neobvyklé příznaky postihující centrální nervový systém
rozpad červených krvinek u pacientů s metabolickou poruchou zvanou nedostatek glukoso-6fosfátdehydrogenázy
závažný stav, který může u pacientů s těžkým onemocněním, kteří užívají paracetamol, způsobit překyselení krve (zvané metabolická acidóza) (viz bod 2) byl hlášen s neznámou frekvencí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup. Může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Palgotal obsahuje
Jak přípravek Palgotal vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Palgotal jsou světle žlutohnědé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, o rozměrech 18x9 mm, rádius 8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek Palgotal je dodáván v blistrech po 10, 20, 30, 60 nebo 90 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Země | Název |
|---|---|
| Česká republika | Palgotal |
| Polsko | Palgotal |
| Slovenská republika | Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 1. 2025.