Načítání…
Načítání…
oprava k sp. zn. sukls320606/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele Pantoprazol Kalceks 40 mg prášek pro injekční roztok pantoprazol
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tento přípravek obsahuje léčivou látku pantoprazol. Jde o selektivní „inhibitor protonové pumpy“, léčivý přípravek snižující množství kyseliny produkované v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s nadměrným množstvím žaludeční kyseliny.
Tento přípravek je aplikován do žíly a bude Vám podán pouze v případě, kdy lékař usoudí, že injekční forma pantoprazolu je pro Vás v daný moment vhodnější než pantoprazol ve formě tablet. Injekce budou nahrazeny tabletami hned, jakmile lékař usoudí, že je to možné.
Pantoprazol se používá u dospělých k léčbě:
refluxní ezofagitidy. Je to zánět jícnu spojený se zpětným tokem žaludeční kyseliny. − žaludečních a dvanáctníkových vředů. − Zollingerova-Ellisonova syndromu a dalších stavů spojených s vysokou produkcí žaludeční
kyseliny.
Pantoprazol Kalceks Vám nesmí být podán: − jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). − jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pantoprazol Kalceks se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: − jestliže máte závažné onemocnění jater. Informujte lékaře, pokud jste někdy v minulosti měl(a)
problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat hladinu jaterních enzymů. V případě zvýšení hladiny jaterních enzymů se má léčba ukončit.
− jestliže užíváte inhibitory HIV proteáz jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV). − jestliže máte osteoporózu (snížená hustota kostí) nebo užíváte kortikosteroidy (které mohou
zvyšovat riziko vzniku osteoporózy). Používání inhibitoru protonové pumpy jako je Pantoprazol
Kalceks, zejména po dobu delší než jeden rok, může mírně zvýšit riziko zlomeniny v oblasti kyčelního kloubu, dolního konce předloktí nebo páteře (obratlů).
− jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Pantoprazol Kalceks a snižuje množství žaludeční kyseliny. − jestliže máte jít na speciální vyšetření krve (chromatogranin A). Ihned informujte svého lékaře, jestliže před používáním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění: − neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti; − zvracení, zejména opakované; − zvracení krve; může se projevit jako tmavá kávová sedlina ve zvratcích; − krev ve stolici, která může mít černý nebo dehtovitý vzhled; − obtíže při polykání nebo bolest při polykání; − vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie); − bolest na hrudi; − bolest břicha; − silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek je spojován s mírným zvýšením
výskytu infekčního průjmu.
Lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky rakoviny a mohl by tím zpozdit stanovení diagnózy. Pokud Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu pantoprazolem bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako je bolest kloubů. Jestliže užíváte pantoprazol déle než 3 měsíce, může dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se mohou projevovat únavou, záškuby svalů neovladatelnými vůlí, dezorientací, křečemi, závratí nebo zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Nízká hladina hořčíku může také vést k poklesu hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných krevních testů ke sledování hladiny hořčíku. Děti a dospívající Tento přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let, protože dosud nebyla stanovena jeho bezpečnost a účinnost. Další léčivé přípravky a Pantoprazol Kalceks Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte lékaře zejména tehdy, pokud užíváte:
léčivé přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (jako jsou ketokonazol, itrakonazol a posakonazol);
erlotinib (používaný u některých typů rakoviny);
warfarin a fenprokumon (používané ke snížení krevní srážlivosti);
léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV (jako je atazanavir);
methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny);
fluvoxamin (používaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění);
rifampicin (používaný k léčbě infekcí);
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (používanou k léčbě mírných depresí).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že se pantoprazol vylučuje do lidského mateřského mléka. Tento přípravek Vám může být podán pouze v případě, že lékař rozhodne, že přínos pro Vás převáží potenciální riziko pro Vaše nenarozené dítě či pro kojeného novorozence/dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať nebo porucha vidění, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje.
Pantoprazol Kalceks obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento přípravek Vám bude aplikovat zdravotní sestra nebo lékař jako injekci do žíly po dobu 2-15 minut.
Dospělí Žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy a refluxní ezofagitida 40 mg pantoprazolu denně.
Dlouhodobá léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu a dalších stavů spojených s vysokou produkcí žaludeční kyseliny 80 mg pantoprazolu denně. Lékař Vám může následně upravit dávkování v závislosti na množství kyseliny produkované
Pacienti s poruchou funkce jater Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, denní dávka má být pouze 20 mg.
Děti a dospívající Tento přípravek není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Pantoprazol Kalceks, než mělo Protože je tento přípravek podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že dostanete nesprávnou dávku. Nejsou známy žádné příznaky předávkování.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
zvýšená hladina jaterních enzymů
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
zvýšená hladina bilirubinu
zvýšená hladina tuků v krvi
prudký pokles určitého typu bílých krvinek (granulocytů) v krvi, spojený s vysokou horečkou Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení nebo tvorbu modřin
snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím
souběžný abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
snížená hladina sodíku, hořčíku, vápníku nebo draslíku v krvi (viz bod 2)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doba použitelnosti po rekonstituci nebo rekonstituci a naředění Chemická a fyzikální stabilita před použitím po rekonstituci nebo rekonstituci a naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C a při teplotě 25 °C. Chemická a fyzikální stabilita před použitím při rekonstituci 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a naředění 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml) byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C a po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být připravený roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg pantoprazolu (ve formě seskvihydrátu sodné soli). − Dalšími složkami jsou natrium-citrát, mannitol (E 421), hydroxid sodný (k úpravě pH). Jak Pantoprazol Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení Bílý nebo téměř bílý homogenní porézní koláč lyofilizátu. Prášek je plněn v injekčních lahvičkách z čirého bezbarvého skla třídy I o objemu 10 ml. Injekční lahvičky jsou uzavřeny brombutylovou pryžovou zátkou zapečetěnou hliníkovým/polypropylenovým odtrhovacím víčkem. Injekční lahvičky jsou baleny v krabičkách. Velikosti balení: 1, 5, 10 nebo 50 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected]
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Dánsko Pantoprazol Kalceks Belgie Pantoprazole Kalceks 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazole Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Pantoprazole Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulharsko Пантопразол Калцекс 40 mg прах за инжекционен разтвор Česká republika, Norsko Pantoprazol Kalceks Chorvatsko Pantoprazol Kalceks 40 mg prašak za otopinu za injekciju Finsko Pantoprazole Kalceks 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Francie PANTOPRAZOLE KALCEKS 40 mg, poudre pour solution injectable Irsko Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection Itálie Pantoprazolo Kalceks Litva Pantoprazole Kalceks 40 mg milteliai injekciniam tirpalui Lotyšsko Pantoprazole Kalceks 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Maďarsko Pantoprazole Kalceks 40 mg por oldatos injekcióhoz Německo, Rakousko Pantoprazol Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nizozemsko Pantoprazol Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Polsko, Portugalsko, Švédsko Pantoprazole Kalceks Rumunsko Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă Slovenská republika Pantoprazol Kalceks 40 mg prášok na injekčný roztok Slovinsko Pantoprazol Kalceks 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Španělsko Pantoprazol Kalceks 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Pouze k jednorázovému použití.
Roztok se k podání připraví vstříknutím 10 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) do injekční lahvičky obsahující prášek. Připravený roztok může být podán přímo nebo po smísení se 100 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% injekčního roztoku glukózy (50 mg/ml).
Připravený roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován. Vzhled přípravku po rekonstituci je čirý nažloutlý roztok. Je možné použít pouze čirý roztok bez částic.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.