Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls190205/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Pantoprazol Noridem 40 mg prášek pro injekční roztok pantoprazol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Pantoprazol Noridem obsahuje léčivou látku pantoprazol (ve formě seskvihydrátu sodné soli pantoprazolu). Pantoprazol Noridem je tzv. selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující množství kyseliny produkované v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění souvisejících s kyselým obsahem žaludku a střev. Tento přípravek se podává injekčně do žíly a bude Vám podán pouze v případě, kdy dle názoru lékaře je injekční podání pantoprazolu pro Vás momentálně vhodnější než užívání tablet pantoprazolu. Injekce budou nahrazeny tabletami hned, jakmile lékař posoudí, že to Váš stav dovoluje.
Pantoprazol Noridem se používá u dospělých k léčbě:
Nepoužívejte přípravek Pantoprazol Noridem
Ihned informujte svého lékaře, jestliže před podáním nebo po podání tohoto léčivého přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, který může být známkou jiného, závažnějšího onemocnění:
Lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného nádorového onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit stanovení její diagnózy. Jestliže příznaky Vašeho onemocnění navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.
Děti a dospívající Přípravek Pantoprazol Noridem se nedoporučuje používat u dětí, protože nebyla prokázána jeho účinnost u dětí mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazol Noridem Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu. Je to proto, že Pantoprazol Noridem může ovlivnit účinek jiných léků, proto informujte lékaře, pokud užíváte:
Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Pantoprazol Noridem může narušit správný účinek těchto i jiných léků.
Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další vyšetření.
Léky k léčbě infekce HIV, jako je atazanavir.
Methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, lékař může dočasně přerušit léčbu přípravkem Pantoprazol Noridem, protože pantoprazol může zvýšit hladinu methotrexátu v krvi.
Fluvoxamin (používaný k léčbě deprese a dalších psychiatrických onemocnění) – jestliže užíváte fluvoxamin, lékař může snížit dávku.
Rifampicin (používaný k léčbě infekcí).
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná k léčbě mírné deprese).
Těhotenství, kojení a plodnost Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do lidského mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento přípravek můžete použít pouze v případě, že lékař rozhodne o tom, že přínos léčby pro Vás převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě/kojené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pantoprazol Noridem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako je závrať nebo porucha vidění, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Pantoprazol Noridem obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Zdravotní sestra nebo lékař Vám podá denní dávku jako injekci do žíly po dobu 2–15 minut. Doporučená dávka přípravku je: Dospělí
Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně. Lékař Vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny. Pokud Vám byla předepsána dávka vyšší než dvě injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce budou podávány ve dvou stejných dávkách. Lékař Vám může předepsat dočasně dávku vyšší než čtyři injekční lahvičky (160 mg) denně. Pokud u Vás hladina žaludeční kyseliny musí být upravena rychle, měla by stačit počáteční dávka 160 mg (čtyři injekční lahvičky) k dostatečnému snížení množství kyseliny v žaludku. Pacienti s poruchou funkce jater Jestliže máte těžkou poruchu funkce jater, denní dávka přípravku má činit pouze 20 mg (polovina injekční lahvičky). Použití u dětí a dospívajících Tyto injekce nejsou doporučeny pro děti a dospívající ve věku do 18 let. Jestliže jste použil(a) více přípravku Pantoprazol Noridem, než jste měl(a)
Dávky přípravku pečlivě kontroluje zdravotní sestra nebo lékař, takže předávkování je velmi nepravděpodobné. Nejsou známy žádné příznaky předávkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice:
Další nežádoucí účinky jsou:
Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Zvýšená hladina jaterních enzymů.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) Zvýšená hladina bilirubinu; zvýšená hladina tuků v krvi; prudký pokles počtu určitého typu kolujících bílých krvinek (granulocytů) v krvi spojený s vysokou horečkou.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současný abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Pokles hladiny sodíku, hořčíku, vápníku nebo draslíku v krvi (viz bod 2).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný roztok použijte do 12 hodin. Naředěný roztok po rekonstituci použijte do 12 hodin. Poznámka: doby uchovávání rekonstituovaného roztoku a naředěného roztoku po rekonstituci se nesčítají.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při teplotě do 25 °C Nepoužívejte přípravek Pantoprazol Noridem, pokud jsou patrné jakékoli změny vzhledu (např. pokud je pozorován zákal nebo sraženina).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Pantoprazol Noridem obsahuje
Jak Pantoprazol Noridem vypadá a co obsahuje toto balení Pantoprazol Noridem je bílý nebo téměř bílý prášek pro injekční roztok. Dodává se v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla uzavřené hliníkovým/plastovým odtrhovacím víčkem a pryžovou zátkou.
Přípravek Pantoprazol Noridem je dostupný v následujících velikostech balení:
Balení obsahující 1 injekční lahvičku. Balení obsahující 5 injekčních lahviček. Balení obsahující 10 injekčních lahviček. Balení obsahující 20 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr
Výrobce Demo S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Kryoneri, Attikis, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika Pantoprazol Noridem Dánsko Pantoprazole Noridem Finsko Pantoprazole Noridem 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Francie Pantoprazol Noridem 40 mg poudre pour solution injectable Irsko Pantoprazole Noridem 40mg Powder for Solution for Injection Itálie Pantoprazolo Noridem Kypr Pantoprazole Noridem 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Maďarsko Pantoprazol Noridem 40 mg por oldatos injekcióhoz Německo Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nizozemsko Pantoprazol Noridem 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Norsko Pantoprazole Noridem Polsko Pantoprazol Noridem Portugalsko Pantoprazol Noridem Rakousko Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Rumunsko Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Slovenská republika Pantoprazol Noridem 40 mg prášok na injekčný roztok Španělsko Pantoprazol Noridem 40 mg polvo para solución inyectable EFG Švédsko Pantoprazole Noridem
| Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. Roztok připravený k použití se připraví vstříknutím 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky s práškem. Rekonstituovaný roztok má být čirý, bezbarvý. Tento roztok může být podán přímo nebo po smíchání se 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). K ředění mají být použity skleněné nebo plastové nádoby. |
|---|
| Po rekonstituci, nebo rekonstituci a naředění, byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při teplotě do 25 °C. Pantoprazol Noridem nemá být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly, než jsou uvedena. Přípravek má být podáván intravenózně po dobu 2–15 minut. Obsah injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému intravenóznímu podání. Všechen nespotřebovaný zbytek přípravku v nádobě nebo přípravek, jehož vzhled se změnil (např. pokud je pozorován zákal nebo sraženina), je třeba zlikvidovat. |
|---|