Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls213202/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Pantoprazol +pharma 20 mg enterosolventní tablety
pantoprazol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Pantoprazol +pharma obsahuje léčivou látku pantoprazol. Pantoprazol +pharma je selektivní “inhibitor protonové pumpy”, lék snižující množství kyseliny produkované v žaludku. Je užíván k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.
Pantoprazol +pharma se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě
Neužívejte přípravek Pantoprazol +pharma
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pantoprazol +pharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
+pharma, neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních komplikací. Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako je Váš věk (65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo žaludeční nebo střevní krvácení.
jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny, může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, jež by mohly naznačovat nízkou hladinu vitaminu B12:
extrémní únava nebo nedostatek energie
mravenčení
bolavý nebo červený jazyk, vředy v ústech
svalová slabost
poruchy vidění
problémy s pamětí, zmatenost, deprese
jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy jako je pantoprazol zejména po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou (sníženou hustotou kostí) nebo Vám bylo sděleno, že u Vás hrozí riziko vzniku osteoporózy (například pokud užíváte steroidy).
jestliže užíváte pantoprazol déle než tři měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku v krvi se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi nebo zvýšenou srdeční frekvencí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Nízké hladiny hořčíku mohou vést také ke snížení hladin draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař může rozhodnout o provádění pravidelných krevních testů ke sledování hladin hořčíku.
jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Pantoprazol +pharma a snižuje množství žaludeční kyseliny.
pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol +pharma bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.jestliže máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A). Ihned informujte svého lékaře, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:
neúmyslná ztráta tělesné hmotnosti
zvracení, zejména opakované
zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích
zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled
potíže při polykání nebo bolest při polykání
vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anemie)
bolest na hrudi
bolest žaludku
těžký a/nebo trvalý průjem, protože tento přípravek je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
V souvislosti s léčbou pantoprazolem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně StevensovaJohnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a erythema multiforme. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsaných v bodě 4, přestaňte pantoprazol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.
Pokud užíváte přípravek Pantoprazol +pharma dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.
Děti a dospívající Přípravek Pantoprazol +pharma není určen pro děti, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro použití u dětí mladších 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazol +pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Pantoprazol +pharma totiž může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, informujte proto svého lékaře, pokud užíváte:
Poraďte se svým lékařem před užitím přípravku Pantoprazol +pharma, jestliže máte podstoupit speciální test z moči (na THC, tetrahydrokanabinol).
Těhotenství a kojení Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží potenciální rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pantoprazol +pharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Pantoprazol +pharma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se trochou vody.
Doporučená dávka přípravku je: Dospělí a dospívající ve věku od 12 let
Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s refluxní chorobou jícnu
Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2 – 4 týdnů, nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté mohou být jakékoli znovu opakující se příznaky kontrolovány užíváním jedné 20 mg tablety denně, je-li to nutné.
Dlouhodobá léčba a prevence návratu refluxní ezofagitidy Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta denně. Pokud se onemocnění vrátí, lékař může dávku zdvojnásobit, v takovém případě pak můžete užívat tablety přípravku Pantoprazol +pharma o síle 40 mg jednou denně. Po vyléčení můžete dávku znovu snížit zpět na jednu 20 mg tabletu denně.
K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří potřebují NSAID užívat dlouhodobě Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta denně.
Pacienti s problémy s játry Jestliže trpíte závažnými problémy s játry, nemáte užívat více než jednu 20 mg tabletu denně.
Použití u dětí a dospívajících Tyto tablety nejsou určeny pro děti ve věku do 12 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pantoprazol +pharma, než jste měl(a) Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Příznaky předávkování nejsou známy.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pantoprazol +pharma Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pantoprazol +pharma Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:
Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silné závratě s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
Závažné kožní stavy (četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit): můžete si všimnout jednoho nebo více z následujících příznaků: puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/ rtů či genitálií (pohlavních orgánů), nebo kožní citlivosti/vyrážky, zejména v oblastech kůže vystavených světlu/slunci. Můžete mít také bolesti kloubů nebo příznaky podobné chřipce, horečku, zduření žláz (např. v podpaží) a krevní testy mohou prokázat změny určitého typu bílých krvinek nebo jaterních enzymů.
načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).
Další závažné stavy (četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin), někdy vedoucí k selhání ledvin. Další nežádoucí účinky jsou:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) nezhoubné polypy žaludku.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolest v břiše a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) porucha nebo celková ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) dezorientace.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pocit brnění, píchání, mravenčení, pocit pálení nebo znecitlivění, svalové křeče jako následek nerovnováhy elektrolytů (změn hladin soli v těle); zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem. Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zvýšená hladina jaterních enzymů.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, prudký pokles cirkulujících
granulárních bílých krvinek spojený s vysokou horečkou.
než je běžné, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, současné abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek i krevních destiček, což může vést k únavě, dušnosti a bledosti.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku, krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. HDPE lahvička: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Pantoprazol +pharma obsahuje
Jak Pantoprazol +pharma vypadá a co obsahuje toto balení Bikonvexní světle žluté enterosolventní tablety eliptického tvaru.
Velikost balení Blistr: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tablet a 10 x 14 tablet (nemocniční balení) HDPE lahvička: 30, 100, 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko
Výrobce Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str, Dupnitsa 2600, Bulharsko.
Česká republika Pantoprazol +pharma Estonsko Pantoprazole Actavis Finsko Pantoprazol Actavis Litva Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės Lotyšsko Pantoprazole Actavis 20 mg zarnás škístošás tabletes Maďarsko Pantacid Flux 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta Kypr PANTOFLUX Norsko Pantoprazol Actavis Polsko PANRAZOL Švédsko Pantoprazol Actavis