Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls333116/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta Pantoprazole Polpharma 40 mg prášek pro injekční roztok pantoprazol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Pantoprazole Polpharma obsahuje léčivou látku pantoprazol. Pantoprazole Polpharma je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék snižující množství kyseliny produkované v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.
Tento přípravek je aplikován nitrožilně a bude Vám podán jen v případě, kdy dle názoru lékaře jsou injekce pantoprazolu pro Vás vhodnější než užívání tablet pantoprazolu. Injekce budou nahrazeny tabletami hned, jakmile Váš lékař posoudí, že Váš stav to dovoluje.
Přípravek Pantoprazole Polpharma se používá u dospělých k léčbě
Neužívejte přípravek Pantoprazole Polpharma
Před užitím přípravku Pantoprazole Polpharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Ihned informujte svého lékaře, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:
Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky rakoviny, a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.
Děti a dospívající Přípravek Pantoprazole Polpharma není určen pro děti, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro použití u dětí mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazole Polpharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Pantoprazole Polpharma totiž může ovlivnit účinek jiných léčiv, informujte proto svého lékaře, pokud užíváte:
léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Pantoprazole Polpharma může narušit jejich správný účinek.
warfarin či fenprokumon, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další vyšetření.
léky k léčbě infekce HIV jako je atazanavir.
methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Pantoprazole Polpharma, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) - jestliže užíváte fluvoxamin, Váš lékař může snížit dávku.
rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírné deprese).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka.
Tento přípravek můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby pro Vás převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pantoprazole Polpharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, nesmíte řídit či obsluhovat stroje.
Přípravek Pantoprazole Polpharma obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku. Celý obsah každé lahvičky je třeba rozpustit a naředit. Jakýkoli sodík přítomný v ředicím roztoku má být vzat v úvahu při výpočtu celkového obsahu sodíku v připraveném ředění. Podrobné informace o obsahu sodíku v ředicím roztoku naleznete v informacích o přípravku poskytnutých výrobcem.
Pacienti s problémy s játry Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, denní dávka přípravku má činit pouze 20 mg (polovina injekční lahvičky) denně.
Použití u dětí a dospívajících Tyto injekce nejsou určeny pro děti a dospívající ve věku do 18 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pantoprazole Polpharma, než jste měl(a). Dávky přípravku jsou velice pečlivě ověřeny Vaší zdravotní sestrou nebo lékařem, proto se předávkování jeví jako vysoce nepravděpodobné. Příznaky předávkování nejsou známy.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Další nežádoucí účinky jsou:
Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), snížený obsah sodíku v krvi, snížený obsah hořčíku v krvi (viz bod 2), pocity brnění, píchání, mravenčení, pocit pálení nebo znecitlivění; vyrážka, případně provázená bolestí kloubů, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.
Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný roztok je třeba použít do 12 hodin. Rekonstituovaný a naředěný roztok je třeba použít do 12 hodin.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte Pantoprazole Polpharma, pokud si všimnete vizuálních změn přípravku (např. zakalení či sraženiny v roztoku).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Pantoprazole Polpharma obsahuje
Jak přípravek Pantoprazole Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pantoprazole Polpharma je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek s porézním vzhledem. Injekční lahvičky z bezbarvého skla třídy I o objemu 10 ml s hliníkovým uzávěrem a chlorbutylovou pryžovou zátkou obsahující 40 mg prášku pro injekční roztok. Pantoprazole Polpharma je dostupný v těchto velikostech balení: 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček 50 injekčních lahviček Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polsko Výrobce Laboratorios NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Polsko: Polpanto Bulharsko: Pantoprazole Polpharma 40 mg, powder for solution for injection Česká republika: Pantoprazole Polpharma Slovensko: Pantoprazole Polpharma 40 mg, prášok na injekčný roztok
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 6. 2023
Příprava injekčního roztoku k okamžitému použití: 10 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) se vstříkne do injekční lahvičky obsahující prášek. Připravený roztok může být podán přímo, nebo může být podán po smísení s 100 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) nebo s roztokem glukózy 50 mg/ml (5%). Pro přípravu roztoku se mají použít skleněné nebo plastové nádoby. Přípravek Pantoprazole Polpharma nemá být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, které jsou zde uvedeny.
Po přípravě je třeba roztok použít do 12 hodin. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud přípravek není použit okamžitě, doba a podmínky uchování po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2 - 15 minut. Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nespotřebovaný zbytek přípravku v nádobě, nebo v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či vzniku sraženiny v roztoku), zlikvidujte materiál v souladu s místními požadavky.