Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls149152/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Panzyga 100 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Panzyga Přípravek Panzyga je roztok normálního lidského imunoglobulinu (IgG) (tj. roztok lidských protilátek) k intravenóznímu podání (tj. podání do žíly). Imunoglobuliny jsou přirozenými složkami lidské krve a podporují imunitní obranu těla. Přípravek Panzyga obsahuje všechny IgG přítomné v lidské krvi zdravých lidí. Odpovídající dávkování přípravku Panzyga může obnovit abnormálně nízké hladiny IgG na normální úroveň. Přípravek Panzyga má široké spektrum protilátek proti různým původcům infekčních onemocnění.
K čemu se přípravek Panzyga používá Přípravek Panzyga se používá jako substituční léčba u dětí a dospívajících (0–18 let věku) a dospělých u různých skupin pacientů:
Přípravek Panzyga lze použít k léčbě vnímavých dospělých, dětí a dospívajících (0 – 18 let), kteří byli vystavení spalničkám nebo jsou ohroženi budoucí expozicí spalničkám a u kterých není indikována nebo se nedoporučuje aktivní vakcinace proti spalničkám.
Přípravek Panzyga lze dále použít při léčbě následujících autoimunitních poruch (imunomodulace):
U pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP), což je onemocnění, kde dochází k rozpadu krevních destiček, a proto se snižuje jejich počet, a u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo potřebou upravit počet krevních destiček před chirurgickým výkonem.
U pacientů s Kawasakiho nemocí, onemocněním vedoucím k zánětům různých orgánů.
U pacientů s Guillain-Barré syndromem, onemocněním vedoucím k zánětům určitých částí nervového systému.
U pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), což je onemocnění, které vede k chronickému zánětu periferních částí nervového systému, což způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost, zejména dolních a horních končetin.
U pacientů s multifokální motorickou neuropatií (MMN), což je onemocnění charakterizované pomalou progresivní asymetrickou slabostí končetin bez ztráty citlivosti.
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Panzyga
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Panzyga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
| Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku Panzyga název přípravku a číslo šarže, aby byly uchovávány záznamy o použitých šaržích.<br><br> |
|---|
Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
V případě nežádoucího účinku lékař buď sníží rychlost podávání infuze, nebo infuzi zastaví. Vyžadovaná léčba nežádoucího účinku bude záviset na povaze a závažnosti nežádoucí účinku.
Okolnosti a podmínky zvyšující riziko nežádoucích účinků
Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?
obtíží při dýchání, normální srdeční funkce a zvýšené tělesné teploty (horečka). Příznaky se obvykle projeví během 1 až 6 hodin po podání léku.
Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka, pokud během infuze přípravku Panzyga nebo po ní zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků. Lékař nebo zdravotnický pracovník pak rozhodne, zda infuzi zpomalit nebo zcela zastavit a zda je nutné přijmout nějaká další opatření.
• Roztoky imunoglobulinů jako je Panzyga mohou někdy vyvolat snížení počtu bílých krvinek. Tento stav obvykle spontánně odezní během 1–2 týdnů.
Vliv na vyšetření krve Přípravek Panzyga obsahuje širokou škálu různých protilátek, z nichž některé mohou ovlivnit vyšetření krve. Pokud po podání přípravku Panzyga musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě, která Vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal(a) roztok normálního lidského imunoglobulinu.
Virová bezpečnost Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, jsou zavedena určitá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. K těmto opatřením patří:
Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nemůže být možnost přenosu infekce zcela vyloučena. Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry nebo jiné infekce.
Používaná opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi viru hepatitidy typu A a parvoviru B19, pravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku vytváří ochranu.
Děti a dospívající Na děti a dospívající se nevztahují žádná specifická nebo další upozornění či opatření.
Další léčivé přípravky a přípravek Panzyga Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo zda jste byl(a) očkován(a) v průběhu posledních tří měsíců.
Souběžnému užívání léků, které zvyšují vylučování vody z organismu (kličková diuretika), je třeba se během léčby přípravkem Panzyga vyhnout. Lékař rozhodne, zda můžete kličková diuretika užívat nebo v léčbě kličkovými diuretiky pokračovat.
Přípravek Panzyga může narušit účinek živých oslabených virových vakcín, jako jsou
| Po podání tohoto léčivého přípravku má očkování živými oslabenými virovými vakcínami proběhnout nejdříve za 3 měsíce. U spalniček může toto snížení účinku trvat až 1 rok.<br><br> |
|---|
Přípravek Panzyga s jídlem, pitím a alkoholem Nebyly pozorovány žádné účinky. Při používání přípravku Panzyga je třeba před infuzí zajistit dostatečnou hydrataci.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zda můžete začít přípravek Panzyga používat nebo v jeho používání pokračovat.
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku v těhotenství u člověka nebyla v kontrolovaných klinických studiích stanovena, proto má být podáván těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností. U imunoglobulinových přípravků bylo prokázáno, že prochází placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru. Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že se neočekávají žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství, na plod ani na novorozence.
Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka. Neočekávají se žádné negativní účinky na kojené novorozence/děti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Panzyga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, však musí před řízením dopravních prostředků nebo obsluhováním strojů počkat, dokud neodezní.
Přípravek Panzyga obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 69 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce o objemu 100 ml. To odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Váš lékař rozhodne, jestli přípravek Panzyga potřebujete a v jaké dávce. Přípravek Panzyga se podává intravenózní infuzí (podání do žíly) a podává jej zdravotnický pracovník. Dávka a režim dávkování závisí na typu Vašeho onemocnění a může být individuální pro každého pacienta.
Použití u dětí a dospívajících Podávání (nitrožilní) přípravku Panzyga u dětí a dospívajících (0–18 let věku) se neliší od podávání u dospělých.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Panzyga, než mělo být Předávkování přípravkem Panzyga je velmi nepravděpodobné, protože je obvykle podáván pod dohledem lékaře. Pokud Vám přesto bude podáno více přípravku Panzyga, než být, může Vám příliš zhoustnout krev (stane se hyperviskózní), což může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin. K tomu může dojít zvláště tehdy, pokud jste rizikovým pacientem, například pokud jste vyššího věku nebo máte onemocnění srdce nebo ledvin. Dbejte na to, abyste přijímal(a) dostatek tekutin. Informujte lékaře, pokud je Vám známo, že máte zdravotní problémy.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Panzyga Poraďte se se svým lékařem o tom, jak postupovat dále.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Budete-li u sebe pozorovat kterýkoliv z vážných nežádoucích účinků uvedených níže, obraťte se co nejdříve na svého lékaře (všechny tyto nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí výskytu velmi vzácné a mohou se vyskytnout maximálně u 1 z 10 000 infuzí). V některých případech bude lékař muset přerušit léčbu a snížit Vaši dávku nebo léčbu ukončit:
Budete-li pozorovat kterýkoliv z výše uvedených příznaků, obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí): Bolest hlavy, pocit na zvracení, horečka. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 infuzí): Kožní vyrážka, bolest zad, bolest na hrudi, zimnice, závrať, pocit únavy, kašel, zvracení, bolest břicha, průjem, bolest kloubů, bolest svalů, svědění v místě podání infuze, vyrážka, bolest krku, bolest horní nebo dolní končetiny, snížená citlivost, snížení počtu červených krvinek, snížení počtu bílých krvinek, aseptická meningitida (viz též bod Upozornění a opatření), svědění očí, rychlý srdeční tep, zvýšený krevní tlak, bolest ucha, ztuhlost, pocit chladu, pocit horka, pocit, kdy se člověk necítí dobře, třesavka, necitlivost, změny hodnot krevních vyšetření, hodnotících funkci jater. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku/lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Přípravek může být jednorázově vyjmut z chladničky na dobu až 12 měsíců (nesmí být překročena doba jeho použitelnosti) a uchováván při teplotě od +8 °C do +25 °C. Během tohoto období se přípravek nesmí opětovně uložit do chladničky. Přípravek zlikvidujte, pokud se nespotřebuje během tohoto období nebo pokud uplynula doba použitelnosti (podle toho, co nastane dříve). Datum vyjmutí přípravku z chladničky vyznačte na krabičku.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny, případně je intenzivně zabarvený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Panzyga obsahuje
Přípravek Panzyga je infuzní roztok dodávaný v injekčních lahvičkách (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) nebo lahvičkách (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).
Velikost balení: 1 injekční lahvička (1 g/10 ml nebo 2,5 g/25 ml) 1 lahvička (5 g/50 ml; 6 g/60 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml nebo 30 g/300 ml) 3 lahvičky (3 × 10 g/100 ml nebo 3 × 20 g/200 ml)
Roztok je čirý nebo lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgie
Octapharma S.A.S. 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francie
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vídeň, Rakousko
Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Německo
Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království (Severní Irsko):
Panzyga
Itálie: Globiga
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 1. 2025
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek je třeba před použitím ohřát na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
Roztok má být čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý až nažloutlý.
Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, se nesmí používat.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
K infundování přípravku zbývajícího v hadičce infuzní soupravy na konci infuze, lze hadičku propláchnout buď 0,9% (9 mg/ml) fyziologickým roztokem, nebo 5% (50 mg/ml) roztokem dextrózy.