Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls259268/2024, sukls29542/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Paracetamol/Ibuprofen Sandoz 500 mg/200 mg potahované tablety paracetamol/ibuprofen
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Paracetamol/Ibuprofen Sandoz obsahuje dvě léčivé látky (které zajišťují účinek léku). Jedná se o ibuprofen a paracetamol.
Ibuprofen patří do skupiny léčiv známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Paracetamol účinkuje jiným způsobem než ibuprofen, ale obě léčivé látky společně účinkují tak, že zmírňují bolest.
Paracetamol/Ibuprofen Sandoz se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti (jako je bolest hlavy, bolest zubů, menstruační bolest a bolest svalů a kloubů během chřipky nebo nachlazení). Paracetamol/Ibuprofen Sandoz je zvláště vhodný k potlačení bolesti, kterou se nepodařilo potlačit pomocí samotného ibuprofenu nebo paracetamolu.
Paracetamol/Ibuprofen Sandoz je určen pro dospělé.
Neužívejte Paracetamol/Ibuprofen Sandoz, jestliže:
jste alergický(á) na ibuprofen, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
již užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek obsahující paracetamol
jste v minulosti měl(a) alergickou reakci (např. bronchospasmus (stažení svalů v plicích, které
může způsobit dušnost), angioedém (otok podkoží nebo sliznic postihující různé části těla), astma, rýmu nebo kopřivku) po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
máte aktivní nebo opakující se peptický vřed (tj. žaludeční nebo dvanáctníkový vřed) nebo krvácení (dvě nebo více samostatných epizod prokázaného vředu nebo krvácení)
jste v minulosti prodělal(a) krvácení z trávicího traktu nebo perforaci (proděravění) v souvislosti s předchozí léčbou NSAID
máte krvácení do mozku nebo jiné aktivní krvácení
máte poruchu krvetvorby
máte závažné selhání srdce, jater nebo ledvin
trpíte silnou dehydratací, např. v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin
jste v posledních 3 měsících těhotenství.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Paracetamol/Ibuprofen Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Pokud se Vás týká nebo v minulosti týkalo některé z výše uvedených varování, poraďte se se svým lékařem. Může být nutné, abyste se tomuto přípravku vyhnuli, nebo bude nutné snížit dávku přípravku Paracetamol/Ibuprofen Sandoz.
Během léčby přípravkem Paracetamol/Ibuprofen Sandoz okamžitě informujte svého lékaře: Pokud trpíte závažnými onemocněními, zahrnujícími těžkou poruchu funkce ledvin nebo sepsi (stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi, což vede k poškození orgánů), nebo trpíte podvýživou,
chronickým alkoholismem nebo pokud užíváte současně flukloxacilin (antibiotikum). U pacientů s těmito stavy, kdy se paracetamol užívá dlouhodobě v pravidelných dávkách nebo kdy se paracetamol užívá společně s flukloxacilinem, byl hlášen závažný stav zvaný metabolická acidóza (porucha krve a tělesných tekutin). Příznaky metabolické acidózy mohou zahrnovat: závažné dýchací obtíže s hlubokým rychlým dýcháním, ospalost, pocit na zvracení a zvracení.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním co nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zmírnění příznaků.
Současné užívání s NSAID, včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežádoucích účinků (viz bod níže „Další léčivé přípravky a Paracetamol/Ibuprofen Sandoz“) a je třeba se mu vyhnout.
Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek neposkytuje větší úlevu od bolesti, ale způsobuje riziko závažného poškození jater. Maximální denní dávka paracetamolu proto nesmí být překročena. Neužívejte jiné léky, které také obsahují paracetamol (viz také bod „Neužívejte Paracetamol/Ibuprofen Sandoz“ výše). Příznaky poškození jater se obvykle objeví nejdříve po několika dnech. Proto je důležité okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud jste užil(a) více přípravku, než je doporučeno. Viz také bod 3 „Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol/Ibuprofen Sandoz, než jste měl(a)“.
Protizánětlivé/bolest tlumící léky, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody, především pokud jsou užívány ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Před užitím přípravku Paracetamol/Ibuprofen Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
srdce nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud kouříte. Kožní reakce
Infekce Paracetamol/Ibuprofen Sandoz může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Paracetamol/Ibuprofen Sandoz tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý
přípravek užíváte, když máte infekční onemocnění, a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Účinky na trávicí trakt Při užívání NSAID, včetně ibuprofenu, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky na trávicí trakt (postihující žaludek a střeva). Ty se mohou vyskytnout s varovnými příznaky nebo bez nich. Riziko těchto nežádoucích účinků je vyšší u pacientů, kteří prodělali vředové onemocnění žaludku nebo střeva, zejména pokud bylo spojeno s krvácením nebo proděravěním. Starší pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku nežádoucích účinků na trávicí trakt. Měl(a) byste se svým lékařem probrat jakékoli trávicí obtíže, které jste v minulosti měl(a), a být pozorný(á) vůči jakýmkoli neobvyklým příznakům v oblasti břicha, včetně pocitu na zvracení (nevolnosti), zvracení, průjmu, zácpy, poruchy trávení, bolesti břicha, dehtovité stolice nebo zvracení krve.
Dlouhodobé užívání léků proti bolesti Dlouhodobé užívání léků proti bolestem hlavy může vést k jejich zhoršení. Pokud k takové situaci dojde nebo na ni máte podezření, měl(a) byste se poradit se svým lékařem a léčbu přerušit. Pravidelné užívání léků proti bolesti, zejména v kombinaci s dalšími léky proti bolesti, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem jejich selhání, což je stav nazývaný analgetická nefropatie. Toto riziko se může zvýšit při fyzické zátěži spojené se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se tomuto vyhnout.
Problémy se zrakem Pokud po užití přípravku Paracetamol/Ibuprofen Sandoz zaznamenáte jakékoli potíže se zrakem, přestaňte přípravek užívat a navštivte lékaře.
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Paracetamol/Ibuprofen Sandoz může ovlivnit nebo být ovlivněn některými dalšími léky, jako jsou například:
kortikosteroidy
antibiotika (např. chloramfenikol nebo chinolony)
léky proti nevolnosti (např. metoklopramid, domperidon)
kyselina acetylsalicylová, salicyláty nebo jiné NSAID (včetně inhibitorů COX-2, jako je celekoxib nebo etorikoxib)
antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. warfarin, kyselina acetylsalicylová, tiklopidin)
srdeční glykosidy (např. digoxin), léky na posílení srdce
léky na vysoký cholesterol (jako je kolestyramin)
diuretika (usnadňující odstraňování přebytečné vody z těla)
léky, které snižují vysoký krevní tlak (např. ACE inhibitory, jako je kaptopril, betablokátory, jako je atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu II, jako je losartan)
léky k potlačení imunitního systému (např. methotrexát, cyklosporin, takrolimus)
léky k léčbě mánie nebo deprese (např. lithium nebo SSRI – selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)
mifepriston (pro ukončení těhotenství)
fenytoin, lék zabraňující záchvatům křečí při epilepsii
zidovudin, lék k léčbě infekce HIV (virus způsobující získané imunodeficienční onemocnění)
léky, které snižují vyprazdňování žaludku
léky k léčbě bakteriálních infekcí, nazývané aminoglykosidy
léky k léčbě dny a dnavé artritidy, zvané probenecid a sulfinpyrazon
antimykotika (léky proti plísňovým onemocněním), která snižují aktivitu jaterního enzymu CYP2C9 (např. vorikonazol, flukonazol)
další léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra nebo indukují jaterní mikrozomální enzymy, jako je alkohol a antiepileptika (např. karbamazepin, fenobarbital, lorazepam)
léky k léčbě cukrovky (deriváty sulfonylurey)
ginkgo biloba (rostlinný léčivý přípravek) může zvyšovat riziko krvácení při užívání NSAID
léky používané k léčbě tuberkulózy (např. isoniazid)
flukloxacilin (antiobitikum), z důvodu závažného rizika poruchy krve a tělesných tekutin (zvané metabolická acidóza), která musí být urychleně léčena (viz bod 2).
Účinky některých dalších léků mohou ovlivnit nebo mohou být ovlivněny léčbou přípravkem Paracetamol/Ibuprofen Sandoz. Proto se vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat Paracetamol/Ibuprofen Sandoz s jinými léky.
Paracetamol/Ibuprofen Sandoz s jídlem a alkoholem Abyste snížili pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, užívejte Paracetamol/Ibuprofen Sandoz s jídlem. Během léčby tímto přípravkem nepijte alkohol. Alkohol může zvýšit toxické působení paracetamolu na játra.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Paracetamol/Ibuprofen Sandoz může způsobit závrať, poruchu soustředění a ospalost. Pokud pociťujete některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí: Doporučená dávka je 1 tableta, zapitá vodou, až třikrát denně. Mezi jednotlivými dávkami ponechte interval nejméně 6 hodin.
Pokud příznaky onemocnění nezmírní jedna tableta a Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo vyšší, můžete užít maximálně 2 tablety až třikrát denně. Mezi jednotlivými dávkami ponechte interval nejméně 6 hodin. Neužívejte více než 6 tablet během 24 hodin (odpovídá 1200 mg ibuprofenu a 3000 mg paracetamolu denně). Abyste snížil(a) pravděpodobnost nežádoucích účinků, doporučuje se užívat Paracetamol/Ibuprofen Sandoz s jídlem. Starší pacienti Nevyžadují se žádné zvláštní úpravy dávkování. Existuje zvýšené riziko závažných důsledků nežádoucích účinků. Užívejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu. Použití u dětí a dospívajících Přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let. Dávku může být nutné snížit na maximálně 4 tablety denně, pokud:
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat Paracetamol/Ibuprofen Sandoz (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).
K perorálnímu užití (užívání ústy) a pouze ke krátkodobému užívání. Neužívejte tento přípravek déle než 3 dny. Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.
Je třeba užívat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nezbytnou ke zmírnění příznaků. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, pokud příznaky (jako je horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol/Ibuprofen Sandoz, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Paracetamol/Ibuprofen Sandoz, než jste měl(a), nebo pokud tento léčivý přípravek náhodně užily děti, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
krvácení do trávicího ústrojí (viz bod 4), průjem, bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost, mimovolní kmitavý pohyb očí (nystagmus), rozamzané vidění, rovněž rozrušenost, spavost, dezorientace nebo kóma. U některých pacientů se mohou objevit křeče. Po užití vysokých dávek byla hlášena ospalost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (hlavně u dětí), slabost a závratě, krev v moči, nízká hladina draslíku v krvi, pocit chladu a dýchací obtíže. Dále může dojít k prodloužení protrombinového času/INR (pomalejší srážení krve), pravděpodobně v důsledku narušení účinku cirkulujících srážecích faktorů. Může dojít k akutnímu selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků je možné zhoršení astmatu. Dále se může vyskytnout nízký krevní tlak a útlum dýchání.
Pokud jste užil(a) více přípravku Paracetamol/Ibuprofen Sandoz, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, i když se cítíte dobře. Je to proto, že příliš mnoho paracetamolu může způsobit opožděné a závažné poškození jater, které může být smrtelné. I když na sobě nepozorujete známky diskomfortu nebo otravy, je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. Poškození jater se v případě opožděného zásahu může stát nevratným. Aby se předešlo poškození jater, je nezbytné co nejdříve vyhledat lékařské ošetření.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Paracetamol/Ibuprofen Sandoz Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom užijte další dávku nejméně o 6 hodin později.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U následující nežádoucích účinků je třeba vzít v úvahu, že jsou do značné míry závislé na dávce a u jednotlivých pacientů se liší. Nejčastěji byly pozorovány nežádoucí účinky na trávicí systém. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo krvácení z trávicího traktu, někdy smrtelné, zejména u starších osob. Po podání byly hlášeny pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, plynatost, zácpa, poruchy trávení, bolest břicha, dehtovitá stolice, zvracení krve, ulcerózní stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní s vředy), zhoršení zánětlivých střevních onemocnění (kolitidy a Crohnovy choroby). Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida). Zejména riziko krvácení z trávicího traktu závisí na velikosti dávek a délce léčby. V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, vysoký krevní tlak a srdeční selhání.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
vypadají jako kávová sedlina, krev ve stolici/krvácení z konečníku, černá dehtovitá stolice). Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
příznaky aseptické meningitidy, zánětu mozkových blan, jako jsou ztuhlost šíje, bolest hlavy, pocit nevolnosti nebo nevolnost, horečka nebo zastřené vědomí
závažné alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat otok obličeje, jazyka nebo hrtanu, obtížné dýchání, rychlý srdeční tep, nízký krevní tlak (anafylaxe, angioedém nebo těžký šok)
reakce dýchacích cest včetně astmatu, zhoršení astmatu, sípání, obtíží s dýcháním
načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed, olupováním kůže, vředy v ústech, krku, nose, genitáliích a očích. Těmto závažným formám kožních reakcí může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
zhoršení stávajících závažných kožních infekcí (můžete zaznamenat vyrážku, puchýře a změnu barvy kůže, horečku, ospalost, průjem a nevolnost), nebo zhoršení jiných infekcí, včetně planých neštovic nebo pásového oparu, nebo závažné infekce s destrukcí (nekrózou) podkožní tkáně a svalů, puchýři a olupováním kůže.
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)
Další možné nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné (mohou postihnout až 1 ze 1000 osob)
abormální sny
poškození tkáně ledvin (zejména při dlouhodobém užívání)
zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
abnormální pocity na kůži (brnění, mravenčení).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Není známo (frekvenci nelze na základě dostupných dat určit)
Léky, jako je Paracetamol/Ibuprofen Sandoz, mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody (viz bod 2).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které už nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Paracetamol/Ibuprofen Sandoz obsahuje
Jak přípravek Paracetamol/Ibuprofen Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Paracetamol/Ibuprofen Sandoz jsou bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety, s rozměry 19,7 mm x 9,2 mm.
Potahované tablety jsou baleny do Al-PVC/PVDC neprůhledných bílých blistrů. Velikost balení: Balení v blistrech: 10, 16 nebo 20 potahovaných tablet. Balení v jednodávkových blistrech: 10x1, 16x1 nebo 20x1 potahovaná tableta. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha - Nusle, Česká republika Výrobce Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larissa, 41 500, Řecko Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Německo Ibuprofen/Paracetamol HEXAL 200 mg/500 mg Filmtabletten Česká republika Paracetamol/Ibuprofen Sandoz