Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls27932/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku). Přípravek je určen:
Nepoužívejte přípravek Paracetamol Kabi
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Paracetamol Kabi se poraďte se svým lékařem. Během léčby přípravkem Paracetamol Kabi okamžitě informujte svého lékaře:
Pokud trpíte závažnými onemocněními, zahrnujícími těžkou poruchu funkce ledvin nebo sepsi (stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi, což vede k poškození orgánů), nebo trpíte podvýživou, chronickým alkoholismem nebo pokud užíváte současně flukloxacilin (antibiotikum). U pacientů s těmito stavy, kdy se paracetamol užívá dlouhodobě v pravidelných dávkách nebo kdy se paracetamol užívá společně s
flukloxacilinem, byl hlášen závažný stav zvaný metabolická acidóza (porucha krve a tělesných tekutin). Příznaky metabolické acidózy mohou zahrnovat: závažné dýchací obtíže s hlubokým rychlým dýcháním, ospalost, pocit na zvracení a zvracení.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paracetamol Kabi je zapotřebí
Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento lék, pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených stavů.
Přejděte na tablety nebo sirup, jakmile je to možné, místo přípravku Paracetamol Kabi. Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Kabi
Neužívejte žádné další přípravky s obsahem paracetamolu, pokud užíváte přípravek Paracetamol Kabi, aby nedošlo k překročení doporučené denní dávky (viz následující bod). Informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaký jiný lék obsahující paracetamol.
Pokud užíváte probenecid (lék používaný při léčbě dny), Váš lékař má zvážit snížení dávky paracetamolu, kterou potřebujete, neboť probenecid zvyšuje hladinu paracetamolu ve Vaší krvi.
Salicylamid (jiný přípravek proti bolesti) může zvyšovat hladinu paracetamolu ve Vaší krvi, a proto se může zvýšit riziko jeho toxického účinku.
Rifampicin, isoniazid (antibiotika), barbituráty (sedativa), tricyklická antidepresiva a léky proti epilepsii (antiepileptika jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon) mohou snižovat analgetický a antipyretický účinek paracetamolu a mohou zvyšovat jeho toxický účinek na játra, stejně jako alkohol.
Pokud užíváte paracetamol současně s chloramfenikolem (antibiotikum) může se prodloužit účinek chloramfenikolu.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte perorální kontraceptiva, neboť ta mohou zkracovat dobu účinku paracetamolu.
Při současném užívání zidovudinu (léku k lečbě HIV) může dojít ke zvýšenému riziku redukce počtu určitých bílých krvinek (neutropenie). To může zvýšit Vaše riziko infekčního onemocnění.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte perorální antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost). Může být potřeba více prohlídek k posouzení účinku antikoagulancia.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte flukloxacilin (antibiotikum), z důvodu závažného rizika poruchy krve a tělesných tekutin (zvané metabolická acidóza), která musí být urychleně léčena (viz bod 2).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Pokud je to nutné, Paracetamol Kabi můžete v průběhu těhotenství užívat. Užívejte co nejnižší možnou dávku, která zmírní bolest a/nebo horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu. Pokud se bolest a/nebo horečka nezmírní nebo pokud potřebujete léčivý přípravek užívat častěji, obraťte se na svého lékaře.
Kojení Paracetamol Kabi lze během kojení používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Paracetamol Kabi nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek je určen k intravenóznímu podání. Paracetamol Kabi Vám bude podávat Váš lékař. Podává se po kapkách (infuzí).
Injekční lahvička nebo vak o obsahu 100 ml je určena pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností přesahující 33 kg (přibližně 11 let věku).
Ampule o obsahu 10 ml a injekční lahvička nebo vak o obsahu 50 ml je určena pro nedonošené kojence, kojence, batolata a děti s tělesnou hmotností do 33 kg.
Váš lékař musí pozorně sledovat konec infuze, aby se vzduch nedostal do žíly. Dávkování: Dávkování podle hmotnosti pacienta (viz tabulka dávkování níže):
| Tělesná hmotnost pacienta<br><br> | Podávaná dávka | Objem podávané dávky<br><br> | Maximální objem podané dávky přípravku Paracetamol Kabi dle horní hranice hmotnosti***<br><br> | Maximální denní dávka**<br><br> |
|---|---|---|---|---|
| ≤10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| >10 kg až ≤33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg nepřekročit 2 g |
| >33 kg až ≤50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg nepřekročit 3 g |
| >50 kg a s dalším rizikovým faktorem hepatotoxicity | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| >50 kg a bez rizikového faktoru hepatotoxicity | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
Předčasně narození kojenci: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u předčasně narozených kojenců.
** Maximální denní dávka: Maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro pacienty, kteří neužívají jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají, je třeba vzít to v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upravit.
*** U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude potřeba menší objem.
| RIZIKO CHYB V MEDIKACI Dbejte na to, aby se zabránilo chybám při výpočtech požadované dávky v důsledku záměny miligramů (mg) a mililitrů (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a k úmrtí. |
|---|
Paracetamol Kabi se podává jako infuze (po kapkách) do Vaší žíly po dobu nejméně 15 minut. Interval mezi podáními musí být nejméně 4 hodiny.
Pokud se domníváte, že účinek přípravku Paracetamol Kabi je příliš silný nebo naopak příliš slabý, sdělte to svému lékaři.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Paracetamol Kabi, než jste měl(a), Jestliže jste použil(a) více přípravku Paracetamol Kabi, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
V případech předávkování, se příznaky objeví obvykle během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, nechutenství, pobledlost a bolest břicha. V případě předávkování, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože může dojít k nevratnému poškození jater.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Paracetamol Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
bolest a pálivý pocit v místě vpichu. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Změny výsledků laboratorních testů (abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů v krevních testech). Pokud se objeví, informujte svého lékaře, protože může být nutná pravidelná kontrola krevních testů.
Nízký krevní tlak (hypotenze).
Necítíte se dobře (nevolnost).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Izolované případy (Není známo, četnost z dostupných údajů nelze určit)
Vliv na laboratorní testy Léčba přípravkem Paracetamol Kabi může změnit výsledky některých laboratorních testů jako je stanovení kyseliny močové a stejně tak test na stanovení hladiny cukru v krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Paracetamol Kabi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před chladem nebo mrazem. Před použitím musí být přípravek vizuálně zkontrolován. Nepoužívejte přípravek Paracetamol Kabi, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny zabarvení roztoku, které je jiné než světle nažloutlé.
Váš lékař nebo zdravotnický personál bude normálně uchovávat přípravek Paracetamol Kabi a kvalita přípravku je na jejich zodpovědnosti, pokud není spotřebován okamžitě po otevření. Avšak pokud není
spotřebován okamžitě po otevření, nemá být uchováván déle než 24 hodin. Po naředění nesmí být přípravek uchováván déle než 6 hodin (včetně doby trvání infuze). Zdravotnický personál je také odpovědný za správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Paracetamol Kabi.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník náležitě zlikviduje léčivé přípravky, které již nejsou potřebné. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Paracetamol Kabi obsahuje
Paracetamol Kabi je čirý, nepatrně nažloutlý infuzní roztok. Paracetamol Kabi se dodává v 10ml skleněných ampulích a v 50ml a 100ml skleněných injekčních lahvičkách uzavřených zátkou a hliníkovým uzávěrem s krytem z umělé hmoty (“flip-off“) a v 50ml a 100ml vacích uzavřených zátkami a plastovými bezpečnostními uzávěry.
Velikosti balení: Ampule: 10 ampulí Injekční lahvičky: 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček 12 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček Vaky: 20 vaků 50 vaků 60 vaků Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce: Skleněné ampule a injekční lahvičky: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko
Vaky: Fresenius Kabi France, Louviers, Francie
Rakousko Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Belgie Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie Bulharsko Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор Česká republika Paracetamol Kabi Dánsko Paracetamol “Fresenius Kabi” Estonsko Paracetamol Kabi 10 mg/ml Finsko Paracetamol Fresenius Kabi Kypr Paracetamol/Kabi Německo Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Řecko Paracetamol/Kabi Maďarsko Paracetamol Kabi 10 mg/ml Irsko Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Itálie Paracetamolo Kabi 10 mg/ml Lotyšsko Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām Litva Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas Lucembursko Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Norsko Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske,oppløsning Polsko Paracetamol Kabi Portugalsko Paracetamol Kabi Rumunsko Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă Slovenská republika Paracetamol Kabi 10 mg/ml Slovinsko Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje Španělsko Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión Švédsko Paracetamol Fresenius Kabi Nizozemsko Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie Velká Británie Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Návod k použití Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být odborně zlikvidován.
Před podáním je nutné přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje nějaké částice a/nebo zda nedošlo ke změně zbarvení.
Jedna 100ml injekční lahvička nebo vak jsou určeny pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností vyšší než 33 kg.
Jedna 10ml ampule a jedna 50ml injekční lahvička nebo vak jsou určeny pro novorozence, kojence, batolata a děti s tělesnou hmotností menší než 33 kg.
Pamatujte, že u infuzních roztoků dodávaných v injekčních lahvičkách nebo vacích je třeba pečlivě sledovat zejména konec infuze, bez ohledu na cestu podání. Toto monitorování ke konci infuze se doporučuje hlavně při podávání do centrální žíly, aby nedošlo ke vzduchové embolii.
Kompatibilita:
Paracetamol Kabi se smí ředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) v poměru až 1:10 (jeden objemový díl přípravku Paracetamol Kabi v devíti objemových dílech ředícího roztoku). Po naředění má být přípravek použit do 6 hodin (včetně doby trvání infuze).
Zředěný roztok musí být vizuálně zkontrolován a nesmí se použít, pokud je přítomna opalescence, obsahuje viditelné částice nebo sraženiny.
Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.