Sp. zn. sukls26456/2025

Příbalová informace - informace pro uživatele

Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma 300 mg/5 mg/20 mg prášek pro perorální roztok v sáčku

paracetamol/fenylefrin-hydrochlorid/kyselina askorbová

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma podávat dítěti
Jak se přípravek Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid OmegaPharma a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje následující léčivé látky:

Paracetamol, který zmírňuje bolest (analgetikum) a také pomáhá snižovat teplotu při horečce (antipyretikum).
Kyselinu askorbovou (vitamin C), která je běžnou složkou přípravků proti nachlazení a chřipce. Doplňuje vitamin C, kterého může být v počátečních stadiích nachlazení a chřipky nedostatek.
Fenylefrin-hydrochlorid, který uvolňuje ucpaný nos a tím usnadňuje dýchání (dekongestant).

Tento léčivý přípravek se používá ke krátkodobé léčbě příznaků nachlazení a chřipky včetně horečky, bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti kloubů a svalů a ucpaného nosu.

Tento léčivý přípravek mohou užívat děti od 6 do 12 let s minimální tělesnou hmotností 20 kg.

Přípravek Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma dávejte dítěti pouze v případě, že má kombinaci příznaků nachlazení a chřipky, jako je bolest, horečka a ucpaný nos.

Pokud se dítě po 3 dnech léčby necítí lépe nebo se cítí hůře, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol/PhenylephrineHydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma dítěti podávat

Přípravek Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma je určen pro děti. Z bezpečnostních důvodů (pokud by přípravek použil dospělý) uvádíme v celém textu i upozornění, která se týkají pouze dospělých pacientů.

►Nepodávejte tento léčivý přípravek dítěti jestliže:

je alergické na paracetamol, fenylefrin, kyselinu askorbovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
má závažně zvýšený krevní tlak;
má závažně zvýšenou funkci štítné žlázy;
má vzácný nádor nadledvin (feochromocytom);
má glaukom s uzavřeným úhlem (vysoký nitrooční tlak; zelený zákal);
má závažnou poruchu funkce jater;
má akutní žloutenku (hepatitidu);
užívá nebo během posledních 14 dnů užívalo antidepresiva zvaná inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako např. moklobemid, fenelzin, isokarboxazid a tranylcypromin;
užívá tricyklická antidepresiva, jako např. imipramin a amitriptylin;
užívá beta-blokátory, jako např. acebutolol, bisoprolol, metoprolol, betaxolol;
užívá jiné přípravky proti nachlazení, chřipce jako jsou dekongestanty nebo jiná sympatomimetika jako jsou látky potlačující chuť k jídlu nebo stimulační látky.

►Upozornění a opatření

Během užívání tohoto léku nepodávejte dítěti žádné jiné přípravky obsahující paracetamol, dekongestanty nebo léky proti nachlazení a chřipce.
Během léčby přípravkem Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma okamžitě informujte svého lékaře: Pokud trpíte závažnými onemocněními, zahrnujícími těžkou poruchu funkce ledvin nebo sepsi (stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi, což vede k poškození orgánů), nebo trpíte podvýživou, chronickým alkoholismem nebo pokud užíváte současně flukloxacilin (antibiotikum). U pacientů s těmito stavy, kdy se paracetamol užívá dlouhodobě v pravidelných dávkách nebo kdy se paracetamol užívá společně s flukloxacilinem, byl hlášen závažný stav zvaný metabolická acidóza (porucha krve a tělesných tekutin). Příznaky metabolické acidózy mohou zahrnovat: závažné dýchací obtíže s hlubokým rychlým dýcháním, ospalost, pocit na zvracení a zvracení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete podávat tento léčivý přípravek dítěti jestliže:

má onemocnění ledvin nebo lehké až středně závažné onemocnění jater;
má Gilbertův syndrom (dědičná porucha metabolismu žlučového barviva projevující se jako žloutenka);
má poruchu krevního oběhu, jako je stav nazývaný Raynaudův fenomén, který je důsledkem špatného krevního oběhu v prstech na rukou a nohou;
užívá léky, které ovlivňují funkci jater;
má nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy nebo nedostatek glutathionu (antioxidant tvořící se v těle a odvádějící škodlivé látky z těla);
má poruchu, která způsobuje, že červené krvinky jsou ničeny rychleji, než je rychlost jejich tvorby (hemolytická anemie);
je dehydratováno;
trpí chronickou podvýživou;
má potíže s močením, projevující se zadržováním moči;
má průduškové astma a současně je přecitlivělé na kyselinu acetylsalicylovou;
má onemocnění srdce a cév.

S lékařem nebo lékárníkem se také poraďte v následujících případech:

při chronickém alkoholismu;
při zvětšené prostatě.

►Děti a dospívající Tento přípravek není určen dětem mladším než 6 let a dětem s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.

►Další léčivé přípravky a Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Během užívání tohoto léku nepodávejte dítěti žádné jiné přípravky obsahující paracetamol, dekongestanty nebo léky proti nachlazení a chřipce.

Nepodávejte tento lék dítěti, pokud dítě užívá:

antidepresiva nazývaná inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid, fenelzin, isokarboxazid a tranylcypromin, nebo je užíval/a během posledních 14 dnů.
tricyklická antidepresiva, jako je imipramin a amitriptylin.
beta-blokátory.
jiné léky, které obsahují sympatomimetiká jako jsou látky potlačující chuť k jídlu nebo stimulační látky.

Pokud dítě užívá některý z následujících léků, poraďte se před podáním tohoto přípravku s lékařem:

probenecid, který se používá k léčbě dny.
léky k léčbě vysokého cholesterolu, jako je cholestyramin.
léky na potlačování nevolnosti nebo zvracení, jako je metoklopramid nebo domperidon.
léky užívané na ředění krve (antikoagulancia), např. warfarin.
antibiotikum chloramfenikol.
zidovudin, lék používaný k léčbě infekcí HIV a AIDS.
léky k léčbě tuberkulózy, jako je isoniazid nebo rifampicin.
léky k léčbě epilepsie, jako je fenobarbital nebo lamotrigin.
kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky.
léky k léčbě srdečních nebo oběhových potíží nebo ke snížení krevního tlaku, jako je digoxin, guanethidin, reserpin a methyldopa.
léky k léčbě migrény, jako je ergotamin a methysergid.
jiné přípravky proti chřipce, nachlazení nebo ucpanému nosu obsahující fenylefrin nebo jiné sympatomimetické aminy.
další přípravky, které ovlivňují funkci jater.
flukloxacilin (antibiotikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena (viz bod 2).

►Přípravek Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma s jídlem, pitím a alkoholem Při užívání tohoto léku nekonzumujte alkohol. Pokud trpíte alkoholismem, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

►Těhotenství a kojení Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Tento přípravek není vhodné užívat v těhotenství kvůli obsahu fenylefrinu.

Tento léčivý přípravek neužívejte během kojení bez porady s lékařem.

►Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může způsobit závrať. Pokud po užití tohoto léčivého přípravku pocítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

►Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 56 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v jedné dávce. To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

►Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma obsahuje sacharózu a glukózu Tento léčivý přípravek obsahuje 1862,5 mg sacharózy a 3,3 mg glukózy v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete dítěti tento léčivý přípravek podávat.

►Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma obsahuje oxid siřičitý Tento léčivý přípravek obsahuje <0,001 mg oxidu siřičitého v jedné dávce, který může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.

►Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma obsahuje alergeny vonných látek Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky: citral, citronellol, limonen D-formu, geraniol a linalol. Tyto alergeny mohou vyvolat alergickou reakci.

3. Jak se přípravek Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid OmegaPharma užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti od 6 do 12 let s minimální tělesnou hmotností 20 kg Doporučená dávka je 1 sáček podle potřeby s intervalem 4 až 6 hodin mezi dávkami. Nepodávejte dítěti více než 4 sáčky (4 dávky) během 24 hodin. Minimální interval 4 hodiny mezi dávkami je třeba dodržovat.

Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo přetrvávají déle než 3 dny, navštivte svého lékaře. Způsob podání Tento přípravek je určen pro podání ústy. Vysypte obsah 1 sáčku do standardního hrnku. Naplňte hrnek pod okraj přibližně 125 ml horké, ale ne vroucí vody. Míchejte, dokud se prášek nerozpustí a nechte vychladnout na teplotu vhodnou k pití. Dítě má veškerý roztok vypít do 30 minut.

►Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin

Poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem, pokud máte vy nebo vaše dítě onemocnění ledvin nebo lehké nebo středně těžké onemocnění jater. Neužívejte tento léčivý přípravek v případě závažného poškození jaterních funkcí.

►Děti mladší než 6 let a děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg Přípravek není určen dětem mladším než 6 let a dětem s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.

►Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a)

Okamžitě se poraďte s lékařem, pokud podáte dítěti příliš mnoho tohoto léku, i když se dítě cítí dobře. Je to proto, že příliš mnoho paracetamolu může způsobit opožděné nevratné poškození jater. Počáteční příznaky předávkování mohou zahrnovat bledou pokožku, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení a bolest břicha. Jděte na nejbližší pohotovost. Vezměte s sebou balení přípravku a tuto příbalovou informaci.

►Jestliže jste zapomněl(a) podat tento přípravek Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.

Pokud se u dítěte vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte přípravek dítěti podávat a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Alergické reakce, které mohou být závažné, jako je kožní vyrážka, svědění, oteklé a zarudlé oblasti kůže, někdy s dušností nebo otokem úst, rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje
Zvýšený nitrooční tlak (glaukom s uzavřeným úhlem)
Problémy s dýcháním, které jsou pravděpodobnější, pokud se u dítěte již dříve vyskytly při užívání jiných léků proti bolesti, jako je kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen.
Problémy s močením (zadržování moči) nebo bolest při močení
Porucha funkce jater, selhání jater, odumření jaterních buněk, žloutenka
Závažné kožní reakce s vyrážkou, puchýři a odlupováním kůže doprovázené postižením sliznic
Změny v krvi, které mohou zvýšit náchylnost ke krvácení, tvorbě modřin a infekcím a mohou se projevit horečkou, bolestí v krku a vředy
Zvýšený krevní tlak, rychlejší srdeční rytmus nebo bušení srdce

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle četnosti hlášení. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše
Průjem
Pocit na zvracení (nevolnost)
Zvracení
Otoky

Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Potíže se spánkem (nespavost)
Nervozita
Bolest hlavy
Závrať
Rozšířené zornice
Závažný stav, který může u pacientů s těžkým onemocněním, kteří užívají paracetamol, způsobit překyselení krve (zvané metabolická acidóza) (viz bod 2)

►Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid OmegaPharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po smíchání s horkou vodou neuchovávejte déle než 30 minut.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co tento přípravek obsahuje: Jeden sáček obsahuje léčivé látky: paracetamol (300 mg), fenylefrinhydrochlorid (5 mg), kyselinu askorbovou (20 mg). Dalšími složkami jsou: sacharóza, kyselina citrónová (E 330), natrium-citrát (E 331), sušený kukuřičný škrob, sodná sůl sacharinu (E 954), natrium-cyklamát (E 952), koloidní bezvodý oxid křemičitý, citronové aroma (obsahuje: složené aroma, aromatické látky, přírodní aromatické látky (obsahují citral, citronellol, limonen D-forma, geraniol a linalol), oxid siřičitý (E 220), sodík, kukuřičný maltodextrin, modifikovaný kukuřičný škrob (E 1450), butylhydroxyanisol (E 320)), kurkumin 5% (obsahuje: kurkumin E 100 a glukózu) Jak tento přípravek vypadá a co obsahuje toto balení: Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma je bílý nebo lehce nažloutlý prášek pro perorální roztok s vůní citronu. Prášek je dodáván v sáčcích v krabičce. Rekonstituovaný roztok je zakalený žlutozelený roztok bez povrchových nečistot a s minimálními usazeninami, s vůní citronu. Tento léčivý přípravek je dostupný v baleních po 5, 10, 12, 14, 16 nebo 20 sáčcích. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci OMEGA PHARMA a.s. Vídeňská 188/119d Dolní Heršpice 619 00 Brno Česká republika e-mail: [email protected] Výrobce Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega

Pharma Estonsko Coldrex HotRem Junior Lotyšsko Coldrex HotRem 300 mg/20 mg/5 mg pulveris iekšķīgi lietojama

šķīduma pagatavošanai paciņā Litva Solpa Cold & Flu vaikams 300 mg/20 mg/5 mg milteliai geriamajam tirpalui paketelyje