Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls285638/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml injekční roztok Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml injekční roztok Paricalcitolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Paricalcitol Fresenius obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního vitamínu D. Aktivovaný vitamín D je nutný pro normální fungování mnoha tkání v těle, včetně ledvin a kostí.
Váš lékař Vám sdělí, zda se Vás tyto stavy týkají. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Paricalcitol Fresenius se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost parikalcitolu u dětí nebyla stanovena. Pro děti do 5 let nejsou k dispozici žádné údaje. Paricalcitol Fresenius by neměl být u této populace pacientů používán.
Další léčivé přípravky a Paricalcitol Fresenius Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat.
Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků. Je obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud používáte některé z následujících léčiv:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda je používání tohoto léku pro těhotnou ženu bezpečné, proto se jeho použití během těhotenství nebo pokud plánujete otěhotnět, nedoporučuje.
Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud používáte k Paricalcitol Fresenius, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Paricalcitol Fresenius může způsobit závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řidit bezpečně nebo pracovat s těžkou technikou.
Paricalcitol Fresenius obsahuje etanol a propylenglykol Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml Tento léčivý přípravek obsahuje 1,8 g alkoholu (ethanolu) v maximální dávce 20 ml, což odpovídá 88 mg/ml (11% objemu). Množství alkoholu ve 20 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá 45 ml piva nebo 18 ml vína.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých a dospívajících a jeho účinky u dětí pravděpodobně nebudou patrné. Může mít některé účinky u mladších dětí, např. pocit ospalosti. Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml Tento léčivý přípravek obsahuje 0,7 g alkoholu (ethanolu) v maximální dávce 8 ml, což odpovídá 88 mg/ml (11% objemu). Množství alkoholu v 8 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 18 ml piva nebo 7 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml Tento léčivý přípravek obsahuje 8,1 g propylenglykolu v maximální dávce 20 ml, což odpovídá 404 mg/ml.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám nedoporučí lékař. Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý přípravek.
Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,2 g propylenglykolu v maximální dávce 8 ml, což odpovídá 404 mg/ml.
Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správné počáteční dávkování. Po zahájení léčby přípravkem Paricalcitol Fresenius, může být dávka upravena v závislosti na výsledcích rutinních laboratorních testů. S využitím laboratorních výsledků Vám lékař určí správnou dávku parikalcitolu.
Paricalcitol Fresenius Vám bude podán lékařem nebo sestrou během hemodialýzy. Nebudete potřebovat injekci, protože Paricalcitol Fresenius může být podán přímo do setu, který je používán k léčbě. Paricalcitol Fresenius Vám nebude podáván častěji, než každý druhý den a ne více než třikrát týdně.
Použití u dětí Nejsou k dispozici informace o použití přípravku parikalcitolu dětí mladších 5 let , u dětí starších 5 let jsou dostupné pouze omezené údaje. Váš lékař rozhodne, zda tato je léčba pro Vás nezbytná.
Jestliže jste užil/a více přípravku Paricalcitol Fresenius, než jste měl/a Příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol Fresenius mohou způsobit abnormálně vysoké hladiny vápníku v krvi, které mohou být škodlivé.
Příznaky, které se mohou objevit brzy po užití příliš velkého množství přípravku Paricalcitol Fresenius mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo ospalosti, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, sucho v ústech, zácpu, bolesti ve svalech nebo kostech a kovovou chuť v ústech. Pokud se u Vás po užití přípravku Paricalcitol Fresenius objeví vysoká hladina vápníku v krvi, lékař zajistí vhodnou léčbu tak, aby se hladinavápníku vrátila k normálním hodnotám. Jakmile se Vaše hladiny vápníku vrátí k normálním limitům, může Vám být podán přípravek Paricalcitol Fresenius v nižší dávce.
Váš lékař Vám bude kontrolovat hladiny látek v krvi. Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených účinků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky, které se mohou vyvinout po delší době od použití příliš velkého množství přípravku Paricalcitol Fresenius, zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek tělesné hmotnosti, bolestivost očí, příznaky rýmy, svědění kůže, pocit horka a horečku, ztrátu sexuální touhy a silnou bolest břicha (v důsledku zánětu slinivky břišní) a ledvinové kameny. Váš krevní tlak může být ovlivněn a mohou se vyskytnou nepravidelnosti srdečního rytmu (palpitace). Výsledky krevních a močových testů mohou ukazovat na vysoký cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené hladiny jaterních enzymů. Paricalcitol Fresenius může vzácně způsobit psychické poruchy, jako je zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozitya.
Paricalcitol Fresenius obsahuje jako přísadu propylenglykol. Pouze vzácně byly v souvislosti s vysokými dávkami propylenglykolu hlášeny případy jeho toxických nežádoucích účinků, nejsou však očekávány u pacientů, kterým je podáván při napojení na hemodialyzační přístroj, protože propylenglykol je z krve dialýzou odstraňován.
Pokud Vám bude podáno příliš mnoho přípravku Paricalcitol Fresenius nebo pokud zaznamenáte některý z výše uvedených účinků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přípravku Paricalcitol Fresenius byly pozorovány různé typy alergických reakcí. Důležité: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z níže popsaných nežádoucích účinků, měli byste neprodleně kontaktovat Vašeho lékaře/sestru:
zkrácení dechu (dušnost)
obtížné dýchání nebo polykání
sípání
vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka
otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.
Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Časté (postihují 1 až 10 osob):
• otoky na obličeji, rtech, v ústech, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním; svědění kůže (kopřivka). Krvácení ze zažívacího traktu.
Je možné, že nebudete moci posoudit, zdali se u vás některé z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytují, dokud Vás na ně neupozorní Váš lékař.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře l. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Paricalcitol Fresenius by měl být použit ihned po otevření.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento lék, pokud si všimnete je roztok zabarvený, nebo není čirý. Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Paricalcitol Fresenius obsahuje
Jak přípravek Paricalcitol Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení Paricalcitol Fresenius je čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částeček. Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml se dodává v baleních obsahujících 1 nebo 5 skleněných ampulí
obsahujících 1 ml nebo 1 nebo 5 skleněných lahviček obsahujících 1 ml Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml se dodává v baleních obsahujících 1 nebo 5 skleněných ampulí
obsahujících 1 ml nebo 2 ml nebo 1 nebo 5 skleněných lahviček obsahujících 1 ml nebo 2 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H. Německo
Výrobce Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Německo
Místní zástupce: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o. Tel: +420 273 037 900
08/2021
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Paricalcitol Fresenius 2 a 5 mikrogramů/ml roztok pro injekci
Paricalcitol Fresenius je určen pouze k jednorázovému užití. Tak jako u všech léčivých přípravků určených k injekčnímu podání, měl by být roztok před podáním zkontrolován kvůli možné přítomnosti částeček či změny zabarvení.
Kompatibilita Propylenglykol vzájemně reaguje s heparinem a neutralizuje jeho účinek. Paricalcitol Fresenius obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol a měl by být podáván jiným injekčním portem než heparin. Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky.
Doba použitelnosti Doba použitelnosti tohoto léčivého přípravku je 2 roky. Dávkování a způsob podání Paricalcitol Fresenius je podáván žilním katétrem při hemodialýze. Dospělí
8 NEBO
= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml
80 a podá jako intravenózní (IV) bolus, ne častěji než každý druhý den kdykoliv během dialýzy. Maximální dávka, jejíž bezpečnost potvrdily klinické studie, je 40 mikrogramů.
V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu Ca x P nad 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.
V následující tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:
| Navrhované dávkovací doporučení (Úprava dávkování ve 2 až 4-týdenních intervalech) | Navrhované dávkovací doporučení (Úprava dávkování ve 2 až 4-týdenních intervalech) |
|---|---|
| Hladina iPTH ve vztahu k výchozím hodnotám | Úprava dávky parikalcitolu |
| Stejná nebo zvýšená | Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy<br><br> |
| Snížení o < 30% | Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy<br><br> |
| Snížení o ≥ 30%, ≤ 60% | Beze změny |
| Snížení o > 60% | Snížení o 2 až 4 mikrogramy<br><br> |
| iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) | Snížení o 2 až 4 mikrogramy<br><br> |
•