Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls153094/2024, sukls153095/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Pazopanib Sandoz 200 mg potahované tablety Pazopanib Sandoz 400 mg potahované tablety pazopanib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Pazopanib Sandoz je typ léku nazývaný inhibitor proteinkinázy. Účinkuje tak, že brání proteinům (bílkovinám), které se účastní na růstu a šíření nádorových buněk, v jejich činnosti (blokuje je).
Přípravek Pazopanib Sandoz se u dospělých pacientů užívá k léčbě:
Neužívejte přípravek Pazopanib Sandoz
(uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pazopanib Sandoz se poraďte se svým lékařem
jestliže máte onemocnění srdce.
jestliže máte onemocnění jater.
jestliže u Vás někdy došlo k srdečnímu selhání nebo srdeční příhodě.
jestliže u Vás někdy došlo ke kolapsu plic.
jestliže jste někdy měl(a) problémy s krvácením, krevními sraženinami nebo zúžením tepen.
jestliže jste někdy měl(a) problémy se žaludkem nebo střevy, jako je perforace (proděravění) nebo píštěl (abnormální kanálek tvořící spojení mezi částmi střeva).
jestliže máte problémy se štítnou žlázou.
jestliže máte problémy s funkcí ledvin.
jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny krevní cévy) nebo trhlinu ve stěně krevní cévy.
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři. Lékař rozhodne, zda je přípravek Pazopanib Sandoz pro Vás vhodný. Je možné, že bude potřeba provést dodatečná vyšetření, aby se zkontrolovala správná funkce ledvin, srdce a jater.
Vysoký krevní tlak a přípravek Pazopanib Sandoz Přípravek Pazopanib Sandoz může zvyšovat krevní tlak. Krevní tlak bude kontrolován před tím, než začnete přípravek Pazopanib Sandoz užívat i v průběhu užívání přípravku. Pokud máte vysoký krevní tlak, budete dostávat léky k jeho snížení.
Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok Lékař Vám přeruší léčbu přípravkem Pazopanib Sandoz alespoň 7 dní před chirurgickým zákrokem (operací), protože tento přípravek může ovlivnit hojení rány. Léčba bude znovu zahájena, až bude rána dostatečně zhojena.
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost Přípravek Pazopanib Sandoz může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobovat závažné nežádoucí účinky. Abyste snížil(a) riziko vzniku některých obtíží, musíte při užívání přípravku Pazopanib Sandoz věnovat zvýšenou pozornost určitým příznakům. Viz bod 4.
Děti a dospívající
Přípravek Pazopanib Sandoz není určen pro osoby mladší 18 let. Zatím není známo, jak v této věkové skupině účinkuje. Kromě toho nemá být podáván dětem do 2 let z důvodu pochybností o bezpečnosti.
Další léčivé přípravky a přípravek Pazopanib Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i rostlinných přípravků a dalších léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Pazopanib Sandoz účinkuje, nebo mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky. Přípravek Pazopanib Sandoz rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky. Tyto zahrnují:
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Pazopanib Sandoz s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Pazopanib Sandoz s jídlem, protože jídlo může ovlivnit způsob, jakým se lék vstřebává. Vezměte si jej alespoň dvě hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod
V průběhu léčby přípravkem Pazopanib Sandoz nepijte grapefruitovou šťávu, protože to může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.
Těhotenství, kojení a plodnost Nedoporučuje se, aby přípravek Pazopanib Sandoz užívaly těhotné ženy. Účinek přípravku
Pazopanib Sandoz užívaného v průběhu těhotenství není známý.
Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři.
Při užívání přípravku Pazopanib Sandoz a nejméně 2 týdny po ukončení terapie používejte vhodnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění.
Pokud v průběhu léčby přípravkem Pazopanib Sandoz otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Při užívání přípravku Pazopanib Sandoz nekojte. Není známo, zda složky přípravku Pazopanib Sandoz procházejí do mateřského mléka. Promluvte si o tom se svým lékařem.
Pacienti – muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), jejichž partnerky jsou buď těhotné, nebo mohou otěhotnět (včetně těch, které používají jiné metody antikoncepce), musí během pohlavního styku v průběhu užívání přípravku Pazopanib Sandoz a nejméně 2 týdny po poslední dávce používat kondom.
Při léčbě přípravkem Pazopanib Sandoz může být ovlivněna plodnost. Promluvte si o tom se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pazopanib Sandoz může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Pazopanib Sandoz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaká dávka přípravku se užívá Obvyklá dávka je 800 mg jednou denně. Dávku lze užít jako 2 tablety po 400 mg nebo jako 4 tablety po 200 mg. Dávka 800 mg jednou denně je maximální denní dávka. Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař Vám možná bude muset tuto dávku snížit.
Kdy přípravek užívat Neužívejte přípravek Pazopanib Sandoz s jídlem. Užívejte jej vždy alespoň dvě hodiny po jídle nebo jednu hodinu před jídlem. Můžete ho například užívat 2 hodiny po snídani nebo jednu hodinu před obědem. Užívejte přípravek
Tablety spolkněte vcelku a zapijte je vodou. Tablety užívejte postupně. Tablety nelámejte ani nedrťte, protože to ovlivňuje způsob, jakým se lék vstřebá, a může dojít ke zvýšení rizika vzniku nežádoucích účinků.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, ukažte mu balení léku nebo tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pazopanib Sandoz Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte další dávku v obvyklý čas.
Nepřestávejte užívat přípravek Pazopanib Sandoz bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem Užívejte přípravek Pazopanib Sandoz tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Nepřestávejte jej užívat, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné závažné nežádoucí účinky Otok mozku (syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie) Přípravek Pazopanib Sandoz může ve vzácných případech způsobit otok mozku, který může být život ohrožující. Příznaky zahrnují:
Hypertenzní krize (náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku) Přípravek Pazopanib Sandoz může příležitostně způsobit náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku. To je známé jako hypertenzní krize. Během léčby přípravkem Pazopanib Sandoz Vám bude lékař kontrolovat krevní tlak. Známky a příznaky hypertenzní krize mohou zahrnovat:
Srdeční obtíže Rizika těchto problémů mohou být vyšší u pacientů, kteří již onemocněním srdce trpí, nebo u těch, kteří užívají další léky. Při užívání přípravku Pazopanib Sandoz bude lékař sledovat, zda se u Vás neobjevují problémy se srdcem.
Porucha srdeční funkce/srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt)
Přípravek Pazopanib Sandoz může ovlivňovat způsob, jakým Vaše srdce pracuje, nebo může zvýšit pravděpodobnost srdeční příhody. Známky a příznaky zahrnují:
Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu) Přípravek Pazopanib Sandoz může ovlivňovat srdeční rytmus, což může u některých osob vést k potenciálně závažnému stavu známému jako torsade de pointes. Důsledkem může být velmi rychlé bušení srdce, které způsobí náhlou ztrátu vědomí. Pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdeční frekvence, jako je příliš rychlý nebo příliš pomalý tep, řekněte to svému lékaři.
Cévní mozková příhoda Přípravek Pazopanib Sandoz může zvýšit pravděpodobnost cévní mozkové příhody. Známky a příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
Krvácení Přípravek Pazopanib Sandoz může způsobovat těžké krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen, konečník nebo střevo), nebo do plic, ledvin, úst, pochvy a mozku, i když to není časté. Příznaky zahrnují:
Perforace a píštěl
Přípravek Pazopanib Sandoz může způsobit proděravění (perforaci) žaludku nebo stěny střeva nebo vytvoření abnormálního kanálku mezi dvěma částmi trávicího systému (píštěl). Známky a příznaky mohou zahrnovat:
silnou bolest břicha
pocit na zvracení a/nebo zvracení
horečku
vznik otvoru (perforace) v žaludku nebo tenkém či tlustém střevě, ze kterého se uvolňuje krvavý nebo zapáchající hnis Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Problémy s játry Přípravek Pazopanib Sandoz může způsobit problémy s játry, které se mohou rozvinout v závažné stavy, jako je porucha funkce jater a selhání jater, které mohou vést k úmrtí. Během léčby přípravkem Pazopanib Sandoz bude Vám lékař sledovat hladiny jaterních enzymů. Známky, že játra nefungují správně, mohou zahrnovat:
zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
tmavou moč
únavu
pocit na zvracení
zvracení
ztrátu chuti k jídlu
bolest v pravé části břicha
snadnou tvorbu modřin Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Krevní sraženiny Hluboká žilní trombóza a plicní embolie Přípravek Pazopanib Sandoz může způsobit tvorbu krevních sraženin v žilách, zvláště nohou (hluboká žilní trombóza), které se mohou dostat až do plic (plicní embolie). Známky a příznaky mohou zahrnovat:
Trombotická mikroangiopatie (TMA) Přípravek Pazopanib Sandoz může způsobit tvorbu krevních sraženin v malých krevních cévách ledvin a mozku doprovázené snížením počtu červených krvinek a buněk podílejících se na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA). Známky a příznaky mohou zahrnovat:
Syndrom nádorového rozpadu Přípravek Pazopanib Sandoz může způsobit rychlý rozklad nádorových buněk, což má za následek syndrom nádorového rozpadu, který může u některých osob vést k úmrtí. Příznaky mohou zahrnovat nepravidelný srdeční rytmus, epileptické záchvaty (křeče), zmatenost, svalové křeče nebo snížení tvorby moči. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Infekce Infekce vzniklé během léčby přípravkem Pazopanib Sandoz mohou být závažné. Příznaky infekcí mohou zahrnovat:
Zánět plic Přípravek Pazopanib Sandoz může ve vzácných případech způsobit zánět plic (intersticiální plicní proces, pneumonitida), který může u některých osob vést k úmrtí. Příznaky zahrnují dušnost nebo kašel, které neustupují. Při užívání přípravku Pazopanib Sandoz bude lékař pečlivě sledovat, zda se u Vás neobjevují příznaky onemocnění plic. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Problémy se štítnou žlázou Přípravek Pazopanib Sandoz může snižovat tvorbu hormonu štítné žlázy v těle. To může vést ke zvyšování tělesné hmotnosti a únavě. Při užívání přípravku Pazopanib Sandoz Vám bude lékař sledovat hladiny hormonů štítné žlázy. Informujte svého lékaře, pokud si všimnete výrazného zvýšení tělesné hmotnosti nebo únavy.
Rozmazané nebo zhoršené vidění Přípravek Pazopanib Sandoz může způsobit oddělení zadní vrstvy oka nebo vznik trhliny v této vrstvě (odchlípnutí sítnice nebo trhlinu v sítnici). To může vést k rozmazanému vidění nebo zhoršenému vidění. Pokud zaznamenáte jakékoli změny vidění, řekněte to svému lékaři.
Možné nežádoucí účinky (včetně možných závažných nežádoucích účinků uvedených v příslušné kategorii frekvence).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10):
vysoký krevní tlak
průjem
pocit na zvracení nebo zvracení
bolest břicha
ztráta chuti k jídlu
snížení tělesné hmotnosti
poruchy chuti nebo ztráta vnímání chuti
bolest v ústech
bolest hlavy
nádorová bolest
nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy
změna barvy vlasů
neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů
ztráta kožního pigmentu
kožní vyrážka, která může zahrnovat olupování kůže
zčervenání a otok dlaní nebo chodidel Pokud Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků bude obtěžovat, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v testech krve nebo moči:
zvýšení hodnot jaterních enzymů
snížení hodnot albuminu v krvi
bílkovina v moči
snížení počtu krevních destiček (tělíska, která napomáhají srážení krve)
snížení počtu bílých krvinek Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10):
porucha trávení, nadýmání břicha, plynatost
krvácení z nosu
sucho v ústech nebo vředy v ústech
infekce
neobvyklá ospalost
obtíže se spaním
bolest na hrudi, dušnost, bolest nohou, otoky nohou/chodidel. To mohou být známky přítomnosti krevní sraženiny ve Vašem těle (tromboembolie). Pokud se sraženina uvolní, může se dostat do plic, což může být životu nebezpečné a vést až k úmrtí.
srdce začne méně účinně pumpovat krev do těla (porucha srdeční funkce)
pomalá srdeční činnost
krvácení z úst, konečníku nebo plic
závratě
rozmazané vidění
návaly horka
otok obličeje, rukou, kotníků, nohou nebo očních víček (způsobené tekutinami)
mravenčení, slabost nebo necitlivost rukou, paží, nohou nebo chodidel
poruchy kůže, zarudnutí, svědění, suchá kůže
poruchy nehtů
pocity pálení, píchání, svědění nebo brnění kůže
pocit chladu s chvěním
výrazné/nadměrné pocení
dehydratace (nedostatek tekutin)
bolest svalů, kloubů, šlach nebo bolest na hrudi, svalové křeče
chrapot
dušnost
kašel
vykašlávání krve
škytavka
kolaps plic s přítomností vzduchu v dutině mezi plícemi a hrudníkem, často způsobující dušnost (pneumotorax)
Pokud Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků bude obtěžovat, řekněte to svému lékaři. Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v testech krve nebo moči:
cévní mozková příhoda (mrtvice)
dočasně snížené krevní zásobení v mozku (tranzitorní ischemická ataka)
přerušení cévního zásobení určité části srdce nebo srdeční příhoda (infarkt)
částečné přerušení krevního zásobení určité části srdce (ischemie srdce)
krevní sraženiny doprovázené poklesem počtu červených krvinek a buněk (tělísek), které se podílejí na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA). Tyto stavy mohou poškodit orgány, jako je mozek nebo ledviny.
zvýšený počet červených krvinek
náhlý pocit dušnosti, zvláště pokud je doprovázený ostrou bolestí na hrudi a/nebo zrychleným dýcháním (plicní embolie)
silné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen nebo střevo), nebo do ledvin, pochvy nebo mozku
poruchy srdečního rytmu (prodloužení intervalu QT)
proděravění (perforace) žaludku nebo střeva
abnormální kanálek tvořící spojení mezi částmi střeva (píštěl)
silná nebo nepravidelná menstruace
náhlé prudké zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
zánět slinivky břišní (pankreatitida)
zánět jater, špatná funkce jater nebo poškození jater
žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
zánět pobřišnice (peritonitida)
rýma
vyrážka, která může svědit nebo být zánětlivě změněná (ploché nebo vystouplé skvrny nebo puchýře)
častá stolice
zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
snížený pocit citlivosti, zejména na kůži
kožní rána, která se nehojí (kožní vřed) Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000):
zánět plic (pneumonitida)
rozšíření a oslabení stěny krevní cévy nebo trhlina ve stěně krevní cévy (aneurysmata a arteriální disekce) Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
syndrom nádorového rozpadu v důsledku rychlého rozkladu nádorových buněk
selhání jater
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Pazopanib Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je pazopanib (ve formě hydrochloridu). Jedna potahovaná tableta přípravku Pazopanib Sandoz 200 mg obsahuje 200 mg pazopanibu. Jedna potahovaná tableta přípravku Pazopanib Sandoz 400 mg obsahuje 400 mg pazopanibu.
Dalšími složkami v tabletách o síle 200 mg a 400 mg jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K 30, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý
(E 171), makrogol 400, polysorbát 80. Tablety o síle 200mg obsahují také červený oxid železitý
(E 172).
Jak přípravek Pazopanib Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Pazopanib Sandoz 200 mg jsou růžové potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „200“ na jedné straně.
Jsou dostupné v blistrech po 30, 60 nebo 90 tabletách, v jednodávkových blistrech po 30x1, 60x1 a 90x1 potahované tabletě, ve vícečetných baleních po 60 nebo 60x1 (2 krabičky po 30 nebo 2 krabičky po 30x1), 90 nebo 90x1 (3 krabičky po 30 nebo 3 krabičky po 30x1) tabletách a v plastových lahvičkách po 30 nebo 90 tabletách nebo ve vícečetném balení po 90 (3 lahvičky po 30) tabletách.
Pazopanib Sandoz 400 mg jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „400“ na jedné straně. Jsou dostupné v blistrech po 30, 60 nebo 90 tabletách, v jednodávkových blistrech po 30x1, 60x1 a 90x1 potahované tabletě, ve vícečetných baleních po 60 nebo 60x1 (2 krabičky po 30 nebo 2 krabičky po 30x1), 90 nebo 90x1 (3 krabičky po 30 nebo 3 krabičky po 30x1) tabletách a v plastových lahvičkách po 30 nebo 60 tabletách.
Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly tablet. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypr PharOS MT Ltd., HF62X, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga BBG3000, Malta PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Str., Thesi Loggos, Industrial Zone 144 52, Metamorfossi, Řecko
Česká republika: Pazopanib Sandoz Chorvatsko: Pazopanib Sandoz 200 mg filmom obložene tablete
Pazopanib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete Irsko: Pazopanib Rowex 200 mg film-coated tablets
Pazopanib Rowex 400 mg film-coated tablets Itálie: Pazopanib Sandoz Maďarsko: Pazopanib Sandoz 200 mg filmtabletta
Pazopanib Sandoz 400 mg filmtabletta Malta: Pazopanib Sandoz 200 mg film-coated tablets
Pazopanib Sandoz 400 mg film-coated tablets Polsko: Pazopanib Sandoz Slovenská republika: Pazopanib Sandoz 200 mg
Pazopanib Sandoz 400 mg