Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls129569/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Pazopanib Viatris 200 mg potahované tablety Pazopanib Viatris 400 mg potahované tablety pazopanib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Pazopanib Viatris je typ léku nazývaný inhibitor proteinkinázy. Účinkuje tak, že brání proteinům (bílkovinám), které se účastní na růstu a šíření nádorových buněk, v jejich činnosti (blokuje je).
Přípravek Pazopanib Viatris se u dospělých pacientů užívá k léčbě:
Neužívejte přípravek Pazopanib Viatris
Před užitím přípravku Pazopanib Viatris se poraďte se svým lékařem
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři. Lékař rozhodne, zda je přípravek Pazopanib Viatris pro Vás vhodný. Je možné, že bude potřeba provést dodatečná vyšetření, aby se zkontrolovala správná funkce ledvin, srdce a jater.
Vysoký krevní tlak a přípravek Pazopanib Viatris Přípravek Pazopanib Viatris může zvyšovat krevní tlak. Krevní tlak bude kontrolován před tím, než začnete Pazopanib Viatris užívat i v průběhu užívání přípravku. Pokud máte vysoký krevní tlak, budete dostávat léky k jeho snížení.
Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok Lékař Vám přeruší léčbu přípravkem Pazopanib Viatris alespoň 7 dní před chirurgickým zákrokem (operací), protože tento přípravek by mohl ovlivnit hojení rány. Léčba bude znovu zahájena, až bude rána dostatečně zhojena.
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost Přípravek Pazopanib Viatris může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobovat závažné nežádoucí účinky. Abyste snížil(a) riziko vzniku některých obtíží, musíte při užívání přípravku Pazopanib Viatris věnovat zvýšenou pozornost určitým příznakům. Viz bod 4.
Děti a dospívající
Přípravek Pazopanib Viatris není určen pro osoby mladší 18 let. Zatím není známo, jak v této věkové skupině účinkuje. Kromě toho nemá být podáván dětem do 2 let z důvodu pochybností o bezpečnosti.
Další léčivé přípravky a Pazopanib Viatris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i rostlinných přípravků a dalších léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Pazopanib Viatris účinkuje nebo mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky. Přípravek Pazopanib Viatris rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky. Ty zahrnují:
klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telithromycin, vorikonazol (užívané k léčbě infekcí).
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (užívané k léčbě infekce HIV).
nefazodon (užívaný k léčbě deprese).
simvastatin a možná i jiné statiny (užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu).
léky snižující žaludeční kyselost. Druh léku, který užíváte ke snížení žaludeční kyselosti (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů nebo antacida), může ovlivnit způsob užívání přípravku Pazopanib Viatris. Požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Pazopanib Viatris s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Pazopanib Viatris s jídlem, protože jídlo může ovlivnit způsob, jakým se lék vstřebává. Vezměte si jej alespoň dvě hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Pazopanib Viatris se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná. Účinek přípravku
Pazopanib Viatris užívaného v průběhu těhotenství není známý.
Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři.
Při užívání přípravku Pazopanib Viatris a nejméně 2 týdny po ukončení léčby používejte vhodnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění.
Pokud v průběhu léčby přípravkem Pazopanib Viatris otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Při užívání přípravku Pazopanib Viatris nekojte. Není známo, zda složky přípravku Pazopanib Viatris přecházejí do mateřského mléka. Promluvte si o tom se svým lékařem.
Pacienti – muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), jejichž partnerky jsou buď těhotné, nebo mohou otěhotnět (včetně těch, které používají jiné metody antikoncepce), musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání přípravku Pazopanib Viatris a nejméně 2 týdny po poslední dávce.
Léčba přípravkem Pazopanib Viatris může ovlivnit plodnost. Promluvte si o tom se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pazopanib Viatris může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Pazopanib Viatris obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaká dávka přípravku se užívá Obvyklá dávka je 800 mg jednou denně. Dávku lze užít jako 2 tablety po 400 mg nebo jako 4 tablety po 200 mg. Dávka 800 mg jednou denně je maximální denní dávka. Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může lékař tuto dávku snížit.
Kdy přípravek užívat Neužívejte přípravek Pazopanib Viatris s jídlem. Užívejte jej vždy alespoň dvě hodiny po jídle nebo jednu hodinu před jídlem. Můžete ho například užívat 2 hodiny po snídani nebo jednu hodinu před obědem. Užívejte přípravek
Tablety spolkněte vcelku a zapijte je vodou. Tablety užívejte postupně. Tablety nelámejte ani nedrťte, protože to ovlivňuje způsob, jakým se lék vstřebá, a mohlo by dojít ke zvýšení nežádoucích účinků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pazopanib Viatris, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, ukažte mu balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pazopanib Viatris Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte další dávku v obvyklý čas.
Nepřestávejte užívat přípravek Pazopanib Viatris bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem
Užívejte přípravek Pazopanib Viatris tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Nepřestávejte jej užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné závažné nežádoucí účinky Otok mozku (syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie)
Přípravek Pazopanib Viatris může ve vzácných případech způsobit otok mozku, který může být život ohrožující. Příznaky zahrnují:
Hypertenzní krize (náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku)
Přípravek Pazopanib Viatris může příležitostně způsobit náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku. To je známé jako hypertenzní krize. Během léčby přípravkem Pazopanib Viatris bude Vám lékař sledovat krevní tlak. Známky a příznaky hypertenzní krize mohou zahrnovat:
Srdeční příznaky Rizika těchto problémů mohou být vyšší u pacientů, kteří již mají problémy se srdcem, nebo u těch, kteří užívají další léky. Při užívání přípravku Pazopanib Viatris bude lékař sledovat, zda se u Vás neobjevují problémy se srdcem.
Porucha srdeční funkce / srdeční selhání, srdeční příhoda Přípravek Pazopanib Viatris může ovlivňovat způsob, jakým Vaše srdce pracuje, nebo může zvýšit pravděpodobnost srdeční příhody. Známky a příznaky zahrnují:
Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu) Přípravek Pazopanib Viatris může ovlivňovat srdeční rytmus, což může u některých osob vést k potenciálně závažnému stavu známému jako torsade de pointes. Důsledkem může být velmi rychlé bušení srdce, které způsobí náhlou ztrátu vědomí. Pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdeční frekvence, jako je příliš rychlý nebo příliš pomalý tep, řekněte to svému lékaři.
Cévní mozková příhoda Přípravek Pazopanib Viatris může zvýšit pravděpodobnost cévní mozkové příhody. Známky a příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
necitlivost nebo slabost jedné poloviny těla
obtížné mluvení
bolest hlavy
závrať Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Krvácení Přípravek Pazopanib Viatris může způsobovat těžké krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen, konečník nebo střevo), nebo do plic, ledvin, úst, pochvy a mozku, i když to není časté. Příznaky zahrnují:
krev ve stolici nebo černou (dehtovitou) stolici
krev v moči
bolest břicha
vykašlávání nebo zvracení krve Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Perforace a píštěl Přípravek Pazopanib Viatris může způsobit proděravění (perforaci) žaludku nebo stěny střeva nebo vytvoření abnormálního kanálku mezi dvěma částmi trávicího systému (píštěl). Známky a příznaky mohou zahrnovat:
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Problémy s játry Přípravek Pazopanib Viatris může způsobit problémy s játry, které se mohou rozvinout v závažné stavy, jako je porucha funkce jater a selhání jater, které mohou vést k úmrtí. Během léčby přípravkem Pazopanib Viatris Vám bude lékař sledovat hladiny jaterních enzymů. Známky, že játra nefungují správně, mohou zahrnovat:
Krevní sraženiny Hluboká žilní trombóza a plicní embolie Přípravek Pazopanib Viatris může způsobit tvorbu krevních sraženin v žilách, zvláště nohou (hluboká žilní trombóza), které se mohou dostat až do plic (plicní embolie). Známky a příznaky mohou zahrnovat:
Trombotická mikroangiopatie (TMA)
Přípravek Pazopanib Viatris může způsobit tvorbu krevních sraženin v malých cévách ledvin a mozku doprovázenou snížením počtu červených krvinek a buněk podílejících se na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA). Známky a příznaky mohou zahrnovat:
Syndrom nádorového rozpadu Přípravek Pazopanib Viatris může způsobit rychlý rozklad nádorových buněk, což má za následek syndrom nádorového rozpadu, který může u některých osob vést k úmrtí. Příznaky mohou zahrnovat nepravidelný srdeční rytmus, epileptické záchvaty (křeče), zmatenost, svalové křeče nebo snížené množství moči. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Infekce Infekce vzniklé během léčby přípravkem Pazopanib Viatris mohou být závažné. Příznaky infekcí mohou zahrnovat:
Zánět plic Přípravek Pazopanib Viatris může ve vzácných případech způsobit zánět plic (intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida), který může u některých osob vést k úmrtí. Příznaky zahrnují dušnost nebo kašel, které neustupují. Při užívání přípravku Pazopanib Viatris bude lékař sledovat, zda se u Vás neobjevují příznaky onemocnění plic. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Problémy se štítnou žlázou Přípravek Pazopanib Viatris může snižovat tvorbu hormonu štítné žlázy v těle. To může vést ke zvyšování tělesné hmotnosti a únavě. Při užívání přípravku Pazopanib Viatris Vám bude lékař sledovat hladiny hormonů štítné žlázy. Informujte svého lékaře, pokud si všimnete výrazného zvýšení tělesné hmotnosti nebo únavy.
Přípravek Pazopanib Viatris může způsobit oddělení zadní vrstvy oka nebo vznik trhliny v této vrstvě (odchlípnutí sítnice nebo trhlina v sítnici). To může vést k rozmazanému vidění nebo poruchám vidění. Pokud zaznamenáte jakékoli změny vidění, řekněte to svému lékaři.
Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v testech krve nebo moči:
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10):
porucha trávení, nadýmání břicha, plynatost
krvácení z nosu
sucho v ústech nebo vředy v ústech
infekce
neobvyklá ospalost
obtíže se spaním
bolest na hrudi, dušnost, bolest nohou, otoky nohou/chodidel. To mohou být známky přítomnosti krevní sraženiny ve Vašem těle (tromboembolie). Pokud se sraženina uvolní, může se dostat do plic, což může být životu nebezpečné a vést až k úmrtí.
srdce začne méně účinně pumpovat krev do těla (porucha srdeční funkce)
pomalá srdeční činnost
krvácení z úst, konečníku nebo plic
závratě
rozmazané vidění
návaly horka
otok obličeje, rukou, kotníků, nohou nebo očních víček (způsobené tekutinami)
mravenčení, slabost nebo necitlivost rukou, paží, nohou nebo chodidel
poruchy kůže, zarudnutí, svědění, suchá kůže
poruchy nehtů
pocity pálení, píchání, svědění nebo brnění kůže
pocit chladu s chvěním
výrazné/nadměrné pocení
dehydratace (nedostatek tekutin)
bolest svalů, kloubů, šlach nebo bolest na hrudi, svalové křeče
chrapot
dušnost
kašel
vykašlávání krve
škytavka
kolaps plic s přítomností vzduchu v prostoru mezi plícemi a hrudníkem, často způsobující dušnost (pneumotorax)
Pokud Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků bude obtěžovat, řekněte to svému lékaři.
cévní mozková příhoda (mrtvice)
dočasně snížené krevní zásobení v mozku (tranzitorní ischemická ataka)
přerušení cévního zásobení určité části srdce nebo srdeční příhoda (srdeční infarkt)
částečné přerušení krevního zásobení určité části srdce (ischemie srdce)
krevní sraženiny doprovázené poklesem počtu červených krvinek a buněk (tělísek), které se podílejí na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA). Tyto stavy mohou poškodit orgány, jako je mozek nebo ledviny.
zvýšený počet červených krvinek
náhlý pocit dušnosti, zvláště pokud je doprovázený ostrou bolestí na hrudi a/nebo zrychleným dýcháním (plicní embolie)
silné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen nebo střevo), nebo do ledvin, pochvy nebo mozku
poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)
proděravění (perforace) žaludku nebo střeva
abnormální kanálek tvořící spojení mezi částmi střeva (píštěl)
silná nebo nepravidelná menstruace
náhlé prudké zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
zánět slinivky břišní (pankreatitida)
zánět jater, špatná funkce jater nebo poškození jater
žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
zánět pobřišnice (peritonitida)
rýma
vyrážka, která může svědit nebo být zánětlivě změněná (ploché nebo vystouplé skvrny nebo puchýře)
častá stolice
zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
snížený pocit citlivosti, zejména na kůži
kožní rána, která se nehojí (kožní vřed)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000):
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na blistru, lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je pazopanib (jako hydrochlorid). Jedna potahovaná tableta přípravku Pazopanib Viatris 200 mg obsahuje 200 mg pazopanibu. Jedna potahovaná tableta přípravku Pazopanib Viatris 400 mg obsahuje 400 mg pazopanibu.
Pomocnými látkami ve 200mg a 400mg tabletách jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K 30, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý
(E 171), makrogol 400, polysorbát 80. Tablety o síle 200 mg také obsahují červený oxid železitý
(E 172).
Jak přípravek Pazopanib Viatris vypadá a co obsahuje toto balení Pazopanib Viatris 200 mg potahované tablety jsou ve tvaru tobolky, růžové s označením „200“ na jedné straně. Jsou dostupné v blistrových baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 tablet, 30 x 1, 60 x 1 nebo 90 x 1, ve vícečetných baleních obsahujících 60 tablet nebo 60 x 1 (2 krabičky po 30 nebo 2 krabičky 30 x 1) tabletu, 90 tablet nebo 90 x 1 (3 krabičky po 30 nebo 3 krabičky 30 x 1) tabletu a v plastových lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet nebo ve vícečetných baleních obsahujících 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Pazopanib Viatris 400 mg potahované tablety jsou ve tvaru tobolky, bílé s označením „400“ na jedné straně. Jsou dostupné v blistrových baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 tablet, 30 x 1, 60 x 1 nebo 90 x 1, ve vícečetných baleních obsahujících 60 tablet nebo 60 x 1 (2 krabičky po 30 nebo 2 krabičky 30 x 1) tabletu, 90 tablet nebo 90 x 1 (3 krabičky po 30 nebo 3 krabičky 30 x 1) tabletu a v plastových lahvičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet.
Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko
Výrobce Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Kypr PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Řecko Logiters Logistica Portugal S.A., Estrada Dos Arneiros 4, 2050-306, Lisbon, Portugalsko Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Německo
Belgie Pazopanib Viatris 200 mg, 400 mg filmomhulde tabletten Česká republika Pazopanib Viatris Dánsko Pazopanib Viatris Estonsko Pazopanib Viatris Francie Pazopanib Viatris 200 mg, 400 mg comprimé pelliculé Island Pazopanib Viatris Itálie Pazopanib Mylan Litva Pazopanib Viatris 200 mg, 400 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Pazopanib Viatris Lucembursko Pazopanib Viatris 200 mg, 400 mg comprimés pelliculés Maďarsko Pazopanib Viatris 200 mg, 400 mg film-coated tablets Německo Pazopanib Viatris 200 mg, 400 mg Filmtabletten Nizozemsko Pazopanib Viatris 200 mg, 400 mg filmomhulde tabletten Norsko Pazopanib Viatris Polsko Pazopanib Viatris
Portugalsko Pazopanib Mylan