sp. zn. sukls55675/2024

Příbalová informace: informace pro pacienta Peditrace Novum koncentrát pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Peditrace Novum a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Peditrace Novum používat
3. Jak se přípravek Peditrace Novum používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Peditrace Novum uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Peditrace Novum a k čemu se používá

Přípravek Peditrace Novum je směs stopových prvků podávaných do krve nitrožilní infuzí (“kapačkou”). Peditrace Novum obsahuje pět stopových prvků (zinek, měď, mangan, selen a jód) ve velmi malých množstvích, které jsou normálně absorbovány z potravy. Tyto stopové prvky jsou nezbytné pro normální funkci těla.

Přípravek Peditrace Novum se používá ke splnění základních požadavků na stopové prvky u předčasně narozených a donošených novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících, kteří nemohou jíst nebo vstřebat dostatek živin při výživě prostřednictvím výživové sondy, a proto potřebují výživu podávanou do žíly (tzv. nitrožilní výživa nebo parenterální výživa). Přípravek Peditrace Novum se přidává do parenterální výživy obsahující všechny živiny, které tělo potřebuje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Peditrace Novum používat

Nepoužívejte přípravek Peditrace Novum, jestliže Vaše dítě:

• je alergické (hypersenzitivní) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• má Wilsonovu nemoc.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Peditrace Novum se poraďte se svým lékařem, jestliže má Vaše dítě:

• problémy s ledvinami
• problémy s játry
• snížené vylučování žluči
• problémy se štítnou žlázou (hypertyreóza – zvýšená činnost štítné žlázy)

Během léčby bude lékař pravidelně sledovat hladinu stopových prvků v krvi. Podle toho Vám přizpůsobí dávkování přípravku Peditrace Novum.

Děti a dospívající

Přípravek Peditrace Novum se používá u předčasně narozených a donošených novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Peditrace Novum Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Těhotenství a kojení Pokud je Vaše dítě těhotné nebo kojí, poraďte se se svým lékařem dříve, než začne přípravek Peditrace Novum používat.

Přípravek Peditrace Novum obsahuje sodík a draslík Přípravek Peditrace Novum obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 10 ml ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Peditrace Novum obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné 10 ml ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

3. Jak se přípravek Peditrace Novum používá

Přípravek Peditrace Novum bude Vašemu dítěti podán zdravotnickým pracovníkem ve formě nitrožilní infuze (do krve „kapačkou“). Přípravek Peditrace Novum bude vždy podáván naředěný v jiném roztoku parenterální výživy.

Váš lékař rozhodne o individuální dávce pro Vaše dítě v závislosti na tělesné hmotnosti a účelu podání. Při parenterální výživě trvající déle než 3 týdny se doporučuje každodenní infuze železa a při parenterální výživě trvající déle než 4 týdny se navíc podává infuzí molybden. Jestliže bylo podáno více přípravku Peditrace Novum, než se mělo podat Je nepravděpodobné, že Vaše dítě dostane příliš mnoho přípravku Peditrace Novum, protože infuze bude sledována zdravotnickým pracovníkem. Pokud se domníváte, že Vaše dítě dostalo příliš mnoho přípravku Peditrace Novum, informujte svého lékaře.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinkyNebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Peditrace Novum uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte viditelné známky zhoršení stavu. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici a štítku ampule za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po smísení Stabilita po smísení byla prokázána po dobu až 7 dnů při teplotě 2–8 °C a následně 48 hodin při teplotě 20 °C–25 °C, včetně doby podávání. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2–8 °C.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Peditrace Novum obsahujeLéčivými látkami jsou:

Obsah léčivých látek v 1 ml přípravku Peditrace Novum odpovídá:

Zinek (Zn) 7,64 mikromolů 500 mikrogramů Měď (Cu) 0,630 mikromolů 40,0 mikrogramů Mangan (Mn) 0,0182 mikromolů 1,00 mikrogramů Selen (Se) 0,0887 mikromolů 7,00 mikrogramů Jód (I) 0,0155 mikromolů 1,96 mikrogramů

Pomocné látky jsou: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci

Jak přípravek Peditrace Novum vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Peditrace Novum koncentrát pro infuzní roztok je čirý a téměř bezbarvý. Dodává se v 10ml průhledných ampulích vyrobených z polypropylenu.

Velikost balení: 20 x 10 ml v kartonové krabici

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce: HP Halden Pharma AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 3. 2024

• Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Peditrace Novum má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, u kterých může být významně sníženo vylučování selenu, zinku a jódu. U těchto pacientů existuje zvýšené riziko kumulace stopových prvků.

Přípravek Peditrace Novum má být používán s opatrností u pacientů s jaterní dysfunkcí (zejména cholestázou), u kterých může být sníženo vylučování mědi a manganu.

U pacientů s poruchou biliární exkrece může být snížena eliminace manganu, mědi a zinku. Klinické příznaky kumulace stopových prvků mohou u těchto pacientů vyžadovat snížení dávky nebo přerušení užívání přípravku Peditrace Novum.

• U pacientů s poruchou funkce ledvin či jater nebo s mírnou cholestázou může být nutná úprava dávky.

Přípravek Peditrace Novum má být používán s opatrností u pacientů s hypertyreózou. U těchto pacientů může jód zesilovat příznaky hypertyreózy (např. struma).

• V případě dodatečného příjmu jódu prostřednictvím antiseptika na bázi jódu není nutná žádná úprava dávky přípravku Peditrace Novum.

Dlouhodobá parenterální výživa U pacientů, kteří dostávají dlouhodobou parenterální výživu, může dojít ke kumulaci stopových prvků, zejména manganu. Pokud léčba trvá déle než 4 týdny, je třeba sledovat hladiny manganu. Výskyt neurologických příznaků (např. úzkost, rychlé pohyby očí) může ukazovat na možné předávkování manganem, které může také pocházet z určitých zdravotních stavů a z parenterální výživy. Kumulace manganu může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení užívání přípravku Peditrace Novum. U pacientů, kteří dostávají dlouhodobou parenterální výživu, se může objevit nedostatek stopových prvků, zejména mědi, zinku a selenu. V případě nedostatku mají být tyto jednotlivé stopové prvky dodávány samostatně. Dávkování Předčasně narození novorozenci: Doporučená maximální denní dávka 1,0 ml přípravku Peditrace Novum na kg tělesné hmotnosti pokrývá základní požadavky obsažených stopových prvků. Donošení novorozenci, kojenci a děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg: Doporučená maximální denní dávka 0,5 ml přípravku Peditrace Novum na kg tělesné hmotnosti pokrývá základní požadavky obsažených stopových prvků. Děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg a dospívající: Doporučená maximální denní dávka 10 ml přípravku Peditrace Novum pokrývá bazální potřebu obsažených stopových prvků. Následující množství stopových prvků jsou obsažena v 0,5 ml, 1,0 ml a 10 ml přípravku Peditrace Novum:

Kromě stopových prvků obsažených v přípravku Peditrace Novum se doporučují každodenní infuze železa, pokud pacienti dostávají parenterální výživu déle než 3 týdny. Přidání molybdenu k parenterální výživě se doporučuje, pokud pacienti dostávají parenterální výživu déle než 4 týdny.

Způsob podání

Přípravek Peditrace Novum se nesmí podávat nenaředěný. Přípravek Peditrace Novum se podává jako intravenózní infuze po naředění v roztoku/emulzi pro parenterální výživu. Rychlost a doba trvání infuze je určena rychlostí a dobou trvání infuze roztoku pro parenterální výživu.

Přípravek Peditrace Novum lze mísit pouze s těmi parenterální přípravky, u kterých byla prokázána kompatibilita, viz níže bod Kompatibilita.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím vizuálně zkontrolujte, zda je koncentrát pro infuzní roztok čirý a bez částic. Kompatibilita Před použitím nařeďte. Peditrace Novum se používá jako additivum do příměsí parenterální výživy, kde jsou k dispozici údaje o kompatibilitě.

Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici s přípravky Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, Addiphos a Sodium glycerophosphate Reclinmed v definovaných množstvích v kombinaci s roztoky glukózy a elektrolytů v definovaných koncentracích. Přípravek Peditrace Novum lze také přidat k přípravkům SmofKabiven a SmofKabiven Electrolyte Free s nebo bez přípravků Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit N a elektrolytů. Pozn.: Některé z přípravků uvedených výše nemusí být v České republice registrovány.

Dostupná data dokládají přidání podle níže uvedené souhrnné tabulky:

Vzhledem k destabilizačním účinkům se přípravek Peditrace Novum nikdy nemá přidávat přímo do lipidové emulze. Doporučuje se nejprve smíchat makroživiny (roztok aminokyselin a glukózy s lipidovou emulzí nebo bez ní) a teprve poté přidat mikroživiny. Aditiva musí být přidávána asepticky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Doba použitelnosti po smísení

Stabilita po smísení (viz bod kompatibilita) byla prokázána po dobu až 7 dnů při teplotě 2–8 °C a následně 48 hodin při teplotě 20 °C–25 °C, včetně délky podávání. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2–8 °C.