Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls327847/2024
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
pemetrexedum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete používat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Pemetrexed EVER Pharma je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů. Obsahuje léčivou látku pemetrexed. Pemetrexed patří do skupiny léčiv známých jako analoga kyseliny listové, které narušují procesy nezbytné pro buněčné dělení.
Přípravek Pemetrexed EVER Pharma se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma zhoubného nádoru postihující výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce.
Přípravek Pemetrexed EVER Pharma se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Přípravek Pemetrexed EVER Pharma Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Přípravek Pemetrexed EVER Pharma je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Nepoužívejte přípravek Pemetrexed EVER Pharma
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed EVER Pharma se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem. Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed EVER Pharma.
Před každou infuzí Vám bude odebrán vzorek krve k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed EVER Pharma. Lékař se může rozhodnout, že změní dávku nebo odloží léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud je Vám podána rovněž cisplatina, lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed EVER Pharma.
Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed EVER Pharma dojít nežádoucím účinkům.
Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce. Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout, že před podáním přípravku Pemetrexed EVER Pharma tuto tekutinu odstraní. Děti a dospívající Neexistuje relevantní použití přípravku Pemetrexed EVER Pharma v pediatrické populaci. Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed EVER Pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léčivých přípravků proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou délkou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed EVER Pharma a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zvané inhibitory protonové pumpy (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol a rabeprazol) používané k léčbě pálení žáhy a návratu žaludečních kyselin do jícnu.
Stejně jako jiné chemoterapeutické léčivé přípravky se Pemetrexed EVER Pharma nedoporučuje používat společně se živými oslabenými vakcínami. Inaktivované vakcíny se mohou dle potřeby použít.
Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři. Přípravku Pemetrexed EVER Pharma je třeba se v těhotenství vyvarovat. Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed EVER Pharma během těhotenství. Během léčby přípravkem a během 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku Pemetrexed EVER Pharma musí ženy používat účinnnou antikoncepci.
Kojení Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Během léčby přípravkem Pemetrexed EVER Pharma se musí kojení přerušit.
Plodnost Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu 3 měsíce po skončení léčby přípravkem Pemetrexed
EVER Pharma a z těchto důvodů mají během léčby přípravkem Pemetrexed EVER Pharma a po dobu 3 měsíce po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 3 měsíce po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pemetrexed EVER Pharma může ovlivnit Vaši schopnost mít děti. Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem a vyhledejte konzultaci ohledně uchování spermatu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pemetrexed EVER Pharma může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Přípravek Pemetrexed EVER Pharma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 96,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce (500 mg pemetrexedu na jeden metr čtvereční plochy povrchu Vašeho těla). To odpovídá 4,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Pemetrexed EVER Pharma 25/ml koncentrát pro infuzní roztok Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník. Dávka přípravku Pemetrexed EVER Pharma je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smísí koncentrát přípravku Pemetrexed EVER Pharma se sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem 5% glukózy.
Přípravek Pemetrexed EVER Pharma dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Pokud dostanete přípravek Pemetrexed EVER Pharma v kombinaci s cisplatinou: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed EVER Pharma. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Infuze budete obvykle dostávat jedenkrát za 3 týdny. Další přípravky: Kortikosteroidy: Lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed EVER Pharma, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby. Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed EVER Pharma Vám lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed EVER Pharma si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed EVER Pharma musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed EVER Pharma a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed EVER Pharma). Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby. Váš stav bude během léčby pečlivě sledován. To běžně zahrnuje krevní testy včetně kontroly funkce Vašich jater a ledvin. V závislosti na výsledku těchto vyšetření se může změnit dávka nebo odložit léčba.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:
Další nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed EVER Pharma mohou zahrnovat: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
– Infekce
– Faryngitida (bolest v krku) Nízký počet neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek)
– Nízký počet bílých krvinek
– Nízká hladina hemoglobinu
– Bolest, zarudnutí, otok nebo vředy v ústech Ztráta chuti k jídlu
– Zvracení
– Průjem
– Pocit na zvracení Kožní vyrážka
– Odlupování kůže
– Abnormální nálezy při vyšetření krve ukazující na snížení funkce ledvin
– Únava Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
– Infekce krve
– Horečka s nízkým počtem neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek) Nízký počet krevních destiček
– Alergická reakce
– Ztráta tělních tekutin
– Změny vnímání chuti Poškození motorických nervů, které může vést k slabosti a úbytku svalů hlavně rukou a nohou
– Poškození smyslových nervů, které může vest ke ztrátě smyslového vnímání, pálivé bolesti a nestabilní chůzi
Závrať
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
– Cévní mozková příhoda
– Druh cévní mozkové příhody, kdy je ucpána mozková tepna
– Krvácení uvnitř lebky Bolest na hrudi způsobená sníženým přítokem krve do srdce (angina pectoris)
– Srdeční příhoda (infarkt)
– Zúžení nebo ucpání některé z věnčitých tepen
– Abnormální srdeční tep
– Nedostatečné zásobení končetin krví
– Ucpání některé z plicních tepen
– Zánět a zjizvení výstelky plic s problémy s dýcháním
– Jasně červená krev vytékající z konečníku
– Krvácení do zažívacího ústrojí
– Protržení střeva
– Zánět sliznice jícnu
– Zánět výstelky tlustého střeva, který může být doprovázen krvácením ze střeva nebo konečníku (pozorován jen v kombinaci s cisplatinou)
– Zánět, otok, zarudnutí a tvorba oděrek na sliznici jícnu, způsobené radioterapií (ozařováním)
– Zánět plic způsobený radioterapií Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
– Rozpad červených krvinek
– Anafylaktický šok (závažná alergická reakce)
– Zánětlivý stav v játrech Zrudnutí kůže
– Kožní vyrážka, která se objeví na místech s předchozím ozářením Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
– Infekce kůže a měkkých tkání
– Stevensův-Johnsonův syndrom (typ závažných reakcí kůže a sliznic, které mohou ohrozit život)
– Toxická epidermální nekrolýza (typ závažné kožní reakce, která může ohrozit život)
– Autoimunitní porucha, která má za následek kožní vyrážku a puchýře na nohou, rukou a břiše
– Zánět kůže s typickými puchýři naplněnými tekutinou
– Křehkost kůže, puchýře, poškození a jizvení kůže
– Zrudnutí, bolest a otok hlavně na dolních končetinách Zánět kůže a tukové tkáně pod kůží (pseudocelulitida)
– Zánět kůže (dermatitida)
– Zánětlivý proces v kůži, doprovázený svěděním, zrudnutím, popraskáním a hrubostí
– Intenzivně svědivá místa Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
– Forma diabetu (žíznivka), jehož hlavní příčinou je onemocnění ledvin
– Onemocnění ledvin s odumíráním buněk výstelky ledvinových kanálků
Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo stavů. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.
Jestliže máte obavu z nějakého nežádoucího účinku, oznamte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem. Infuzní roztok: Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku pemetrexedu po naředění před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 7 dní při uchovávání při teplotě 20 °C - 30 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Přípravek Pemetrexed EVER Pharma se nesmí používat, pokud jsou v roztoku přítomny částice. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoli nespotřebovaný přípravek nebo odpad
je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Co přípravek Pemetrexed EVER Pharma obsahuje Léčivou látkou je pemetrexedum. Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg (jako pemetrexedum dinatricum). Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako jako pemetrexedum dinatricum). Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako jako pemetrexedum dinatricum). Jedna injekční lahvička s 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako jako pemetrexedum dinatricum). Pomocné látky jsou trometamol, thioglycerol, kyselina citronová, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci. Před podáním je nutné naředění zdravotnickým pracovníkem. Jak přípravek Pemetrexed EVER Pharma vypadá a co obsahuje toto balení Pemetrexed EVER Pharma koncentrát pro infuzní roztok je vodný, čirý, lehce nažloutlý nebo žlutozelený roztok. Přípravek Pemetrexed EVER Pharma je dodáván v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem. Injekční lahvičky mohou, ale nemusí být potaženy ochranným obalem. Balení přípravku Pemetrexed EVER Pharma obsahuje 1 injekční lahvičku. Velikost balení 1 x 4 ml injekční lahvička (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml injekční lahvička (500 mg/20 ml) 1 x 40 ml injekční lahvička (1000 mg/40 ml) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Rakousko Výrobce EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Německo
EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Str. 18 07747 Jena Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Rakousko | Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|---|---|
| Belgie | Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Česká republika | Pemetrexed EVER Pharma |
| Německo | Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dánsko | Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
| Španělsko | Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| Finsko | Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Francie | Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
| Chorvatsko | Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
| Maďarsko | Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Irsko | Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Itálie | Pemetrexed EVER Pharma |
| Nizozemsko | Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norsko | Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
| Polsko | Pemetrexed EVER Pharma |
| Portugalsko | Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão |
| Rumunsko | Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Švédsko | Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Slovinsko | Pemetreksed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Slovenská republika | Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infúzny koncentrát |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.12.2024
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pro úplnou informaci si přečtěte souhrn údajů o přípravku Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s tímto přípravkem manipulovat.
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Přípravek Pemetrexed EVER Pharma obsahuje pomocnou látku trometamol. Trometamol je inkompatibilní s cisplatinou, způsobuje rozklad cisplatiny Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky. Po podání přípravku Pemetrexed EVER Pharma mají být intravenozní linky propláchnuty.
Bezpečnostní opatření při přípravě a podání: Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není zpuchýřující látka. V případě extravazace neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravenózně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.