Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls139895/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta
PENICILIN G DRASELNÁ SŮL BBP 1 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok PENICILIN G DRASELNÁ SŮL BBP 5 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok
draselná sůl benzylpenicilinu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Penicilin G draselná sůl BBP je základní baktericidní antibiotikum, které usmrcuje bakterie způsobující infekce. Léčivou látkou přípravku je draselná sůl benzylpenicilinu.
Přípravek Penicilin G draselná sůl BBP je indikován k léčbě infekcí vyvolaných mikroby citlivými na penicilin:
Penicilin G může být také alternativou léčby dalších infekcí, jako je zánět nitroblány srdeční vyvolaný enterokokem nebo borelióza postihující nervovou tkáň.
jestliže jste alergický(á) na penicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), protože existuje riziko anafylaktického šoku (závažná alergická reakce).
jestliže jste v minulosti prodělal(a) těžkou, okamžitou alergickou reakci na jiná antibiotika (např.
cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) včetně kožních vyrážek na obličeji nebo krku. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Penicilin G draselná sůl BBP se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
trpíte alergickou reakcí na peniciliny, cefalosporiny, jiná beta-laktamová antibiotika nebo jiné látky.
trpíte jakoukoli alergií nebo průduškovým astmatem (i v anamnéze).
se u Vás v minulosti objevily závažné kožní vyrážky nebo olupování kůže a puchýře a/nebo vředy v dutině ústní po používání tohoto nebo podobných léčivých přípravků. V souvislosti s léčbou přípravkem Penicilin G draselná sůl BBP byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud zaznamenáte jakýkoli příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi (popsaný v bodě 4.), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
stejně jako u každé léčby antibiotiky má lékař pozorně sledovat příznaky přemnožení necitlivých organismů (včetně plísní). Pokud se vyskytne infekce těmito organismy, informujte svého lékaře.
budete mít průjem během léčby Penicilin G draselná sůl BBP, informujte neprodleně svého lékaře. Je zde možné riziko zánětu střeva (kolitidy).
Další léčivé přípravky a Penicilin G draselná sůl BBP Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jiná antibiotika nebo chemoterapeutika (jako např. aminoglykosidy nebo tetracykliny) - při souběžném podávání s penicilinem se může snížit jejich účinnost. Antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve) - při souběžném podávání s penicilinem se může prodlužovat krvácivost. Methotrexát - souběžné podávání s penicilinem může zvyšovat toxicitu methotrexátu. Probenecid (přípravek k léčbě rakoviny nebo revmatismu) - souběžné podávání s penicilinem může zvyšovat hladiny penicilinu v krvi. Souběžné podávání léčiv zvyšujících hladinu draslíku v krvi může vést k hyperkalemii (vysoké hladině draslíku v krvi).
Vliv na laboratorní testy Během léčby penicilinem se mohou objevit falešně pozitivní výsledky při testování glukózy (krevního cukru).
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Těhotenství Penicilin G draselná sůl BBP se může používat v průběhu těhotenství, pokud přínos pro těhotnou ženu nepřevyšuje riziko pro plod.
Kojení Penicilin G je vylučován do mateřského mléka v malém množství a je považován za vhodný k léčbě kojících žen, pokud je u nich antibiotická léčba potřebná. Ačkoli je vylučování nízké, u kojeného dítěte může dojít k výskytu průjmu, plísňové infekci sliznic nebo ke vzniku přecitlivělosti na léčivou látku. V případě léčby kojící ženy je nutné sledovat, zda u kojeného dítěte nedochází k rozvoji průjmu nebo alergie.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Penicilin G draselná sůl BBP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Penicilin G draselná sůl BBP Tento přípravek obsahuje 104,68 mg draslíku v 1 g prášku. Je nutné vzít v úvahu u pacientů se sníženou
funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař určí dávku přípravku, který je podáván každých 4-6 hodin.
Délka podání: Obvykle 7–10 dnů. Není-li uvedeno jinak, pak 48–72 h po poklesu teploty a ústupu známek infekce, u závažných stavů individuálně podle povahy infekce a klinického průběhu onemocnění.
Způsob podání Nitrožilně; pokud jedna dávka je rovna nebo vyšší než 3 MIU, aplikuje se ve 30minutové nitrožilní infuzi. Nitrosvalově se podává výjimečně.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, průjem, vyrážka, svědění, Jarischova-Herxheimerova reakce (která se projevuje náhlým nástupem horečky, zimnice a třesavky). méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zánět ledvin, krvácivé stavy, zánět cév, příznaky podobné sérové nemoci: kopřivka, horečka, otoky vznikající na různých místech organismu (podkoží obličeje, sliznice dýchacího a trávicího ústrojí), intenzivní svědění a dýchací obtíže. vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) průjem způsobený bakterií Clostridioides difficile, bolest kloubů. velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) eozinofilie (zvýšení počtu eozinofilů v krvi), snížení počtu krevních destiček, chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek, zánět tlustého střeva, který vyžaduje okamžitou léčbu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (život ohrožující kožní reakce obvykle způsobené léky, projevující se jako načervenalé, nevystouplé, terčovité nebo kruhové skvrny na těle, často s puchýřem v centru, olupování kůže, vředy v dutině ústní, nosní, na genitálu nebo v oblasti očí. Tyto závažné kožní projevy mohou být doprovázeny horečkou a příznaky podobnými chřipce), DRESS syndrom – léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (projevuje se jako rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny), závažné alergické reakce, např. anafylaktický šok, žloutenka v důsledku stagnace žluči, lupus erythematodes (závažné systémové onemocnění autoimunitního charakteru). není známo (z dostupných informací nelze určit) metabolická encefalopatie (neurologické a psychiatrické projevy poškození mozku), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (červená, šupinatá a rozsáhlá vyrážka s hrboly pod kůží a puchýřky doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby.), zčervenání kůže, otok vznikající na různých místech organismu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Po naředění ihned spotřebujte. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávaní přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných podmínek.
Přípravek Penicilin G draselná sůl BBP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Penicilin G draselná sůl BBP obsahuje
Léčivou látkou je draselná sůl benzylpenicilinu. Penicilin G draselná sůl BBP 1 MIU: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 MIU draselné soli benzylpenicilinu, ekvivalentní 0,561 g benzylpenicillinu ve formě 627 mg draselné soli benzylpenicilinu. Penicilin G draselná sůl BBP 5 MIU: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 MIU draselné soli benzylpenicilinu, ekvivalentní 2,806 g benzylpenicillinu ve formě 3 135 mg draselné soli benzylpenicilinu.
Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy III, chlorbutylová pryžová zátka, hliníkový kryt s bílým plastovým odtrhovacím víčkem (flip-off), krabička.
Velikost balení: 1, 10, 50 injekčních lahviček po 1 MIU.
Držitel rozhodnutí o registraci BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika
Výrobce AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika s místem výroby Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Ľupča 970, Slovenská republika
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava roztoků: K intramuskulární aplikaci se roztok připraví rekonstitucí 0,561 g penicilinu v 2 až 3 ml (1,0 g v 4 až 6 ml) vody pro injekci a podá se hluboko intragluteálně. (Přidáním 1,8 ml vody pro injekci k 0,561 g penicilinu vzniknou 2 ml roztoku penicilinu o koncentraci 250 mg/ml, přidáním 3,5 ml vody pro injekci k 1,0 g penicilinu vzniknou 4 ml roztoku penicilinu o koncentraci 250 mg/ml.) Injekční roztok k pomalé intravenózní injekci se připraví rekonstitucí 0,561 g v 10 až 30 ml (1,0 g v 20 až 60 ml) izotonického roztoku chloridu sodného. Roztok k intravenózní infuzi se připraví následovně: Odebráním 1,8 ml ze 100 ml vhodného infuzního roztoku a jeho vstříknutím k 0,561 g penicilinu vzniknou