Sp. zn. sukls75200/2025

Příbalová informace: informace pro pacienta Penthrox 99,9%, 3 ml tekutiny k inhalaci parou methoxyfluran

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého ošetřujícího zdravotnického pracovníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Penthrox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Penthrox používat
3. Jak se Penthrox používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Penthrox uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Penthrox a k čemu se používá

Penthrox obsahuje léčivou látku methoxyfluran. Tento léčivý přípravek je používán pro potlačení bolesti. Je vdechován pomocí inhalátoru Penthrox.

Inhalátor Penthrox je určen k podávání léku na tlumení bolesti Penthrox (methoxyfluran). Přípravek Penthrox se nalévá do přístroje a při vdechování přes přístroj inhalujete páry přípravku Penthrox. Připojený zásobník s aktivním uhlím (AC) na sebe váže páry přípravku Penthrox, které vydechujete inhalátorem Penthrox.

Přípravek Penthrox, který se podává prostřednictvím inhalátoru Penthrox, je učen ke snížení stupně bolesti spíše než k jejímu úplnému potlačení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Penthrox používat

Nepoužívejte Penthrox:

• jestliže jste alergický(á) na methoxyfluran nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste Vy nebo někdo v rodině prodělal(a) tzv. maligní hypertermii. Maligní hypertermie je stav, kdy se příznaky, jako jsou například velmi vysoká horečka, rychlý nepravidelný srdeční rytmus, stahy svalstva a problémy s dýcháním, objevily po podání anestetika u Vás nebo Vašeho příbuzného
• jestliže máte ve Vaší rodinné anamnéze vážné nežádoucí účinky po inhalačních anesteticích
• jestliže u vás došlo v minulosti k poškození jater po použití methoxyfluranu nebo jiných inhalačních anastetik
• jestliže máte závažné poškození ledvin
• jestliže máte změněnou úroveň vědomí v důsledku jakékoliv příčiny včetně poranění hlavy, drog nebo alkoholu
• jestliže máte významné problémy se srdcem nebo oběhovým systémem

1

• jestliže máte mělký dech nebo obtíže s dýcháním

Tento přípravek nesmí být používán jako anestetikum. Pokud si nejste jisti, zda by Vám měl být tento léčivý přípravek podán, poraďte se se svým ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Penthrox se poraďte se zdravotnickým pracovníkem, jestliže:

• máte problémy s játry nebo ledvinami
• váš zdravotní stav může způsobovat problémy s ledvinami
• jste starší osoba

V souvislosti s léčbou přípravkem Penthrox byl hlášen útlum dechu (respirační deprese) s příznaky zahrnujícími příliš pomalé a mělké dýchání nebo jiné dýchací obtíže (bod 4). Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv problémy s dýcháním, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Děti Nedávejte tento léčivý přípravek dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Penthrox Informujte zdravotnického pracovníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Informujte ošetřujícího zdravotnického pracovníka, zejména pokud užíváte následující léky:

• isoniazid (k léčbě tuberkulózy)
• fenobarbital nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie)
• rifampicin nebo jiná antibiotika (k léčbě infekce)
• léky nebo drogy, které mají tlumící účinek na nervový systém, jako například omamné látky, látky potlačující bolest, uklidňující látky, léky na spaní, celková anestetika, fenotiaziny, léky zmírňující úzkost, látky uvolňující svalové napětí a antihistaminika s tlumícím účinkem
• antibiotika nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny, jako například tetracyklin, gentamicin, kolistin, polymyxin B, amfotericin B a kontrastní látky
• efavirenz nebo nevirapine k léčbě HIV

Zeptejte se svého ošetřujícího zdravotnického pracovníka, pokud si nejste jistý(á). Pokud potřebujete ošetření v nemocnici, které vyžaduje celkovou anestezii, informujte ošetřujícího lékaře, že jste používal tento léčivý přípravek. Penthrox s jídlem, pitím a alkoholem Nepijte alkohol, pokud používáte tento léčivý přípravek, jelikož může zvýšit jeho účinek. Při používání tohoto léčivého přípravku můžete jíst a pít normálně, pokud Vám ošetřující zdravotnický pracovník nedá jiné pokyny. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař Vás informuje o možných rizicích a přínosech podání tohoto léčivého přípravku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Ujistěte se, že tyto schopnosti nejsou sníženy před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů. Penthrox může u některých osob způsobovat ospalost nebo závratě.

Penthrox obsahuje butylhydroxytoluen (E321) Tento léčivý přípravek obsahuje stabilizátor nazývaný butylhydroxytoluen (E321). Butylhydroxytoluen může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznice.

3. Jak se Penthrox používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.

Dospělí Může být použita jedna nebo dvě lahvičky obsahující 3 ml přípravku Penthrox při jednom podání. Maximální dávka je dvě lahvičky obsahující 3 ml při jednom podání. Neinhalujte více než maximální dávku.

Inhalátor Penthrox je určen výhradně k použití s přípravkem Penthrox (methoxyfluran).

Jak se Penthrox používá

1. Zdravotnický pracovník připraví inhalátor a umístí Vám zápěstní smyčku přes zápěstí.
2. Dýchejte přes náustek inhalátoru, abyste dosáhl(a) úlevy od bolesti. Zdravotnický pracovník Vám ukáže jak, pokud si nejste jistý(á). Přivykněte si na ovocnou vůni léku jemným inhalováním při prvních několika vdechnutích. Vydechujte pomocí inhalátoru. Po prvních několika vdechnutích dýchejte normálně za použití inhalátoru.
3. Pokud potřebujete silnější úlevu od bolesti, zakryjte během používání otvor na průhledném zásobníku s aktivním uhlím pomocí prstu. Zdravotnický pracovník Vám ukáže, kde je otvor.
4. Nemusíte dýchat do inhalátoru a vydechovat přes něj po celou dobu. Zdravotnický pracovník Vám sdělí, kdy máte dělat přestávky mezi vdechy, jelikož tento postup povede k delší úlevě od bolesti.
5. Pokračujte v používání inhalátoru do té doby, než Vám zdravotnický pracovník sdělí, abyste přestal(a), nebo pokud jste inhaloval(a) maximální doporučenou dávku.

Nedávejte tento lék nikomu jinému, i kdyby se nacházel ve stejném stavu jako Vy. Jestliže jste použil(a) více přípravku Penthrox, než jste měl(a)

Zdravotnický pracovník podávající léčivý přípravek má zkušenost s jeho podáváním, je proto velice nepravděpodobné, že by Vám bylo podána příliš velká dávka. Ne více než 2 lahvičky najednou. Pokud je překročena maximální dávka, může Penthrox poškodit ledviny. Informujte Vašeho ošetřujícího zdravotnického pracovníka, pokud se domníváte, že jste dostal(a) příliš mnoho tohoto léčivého přípravku.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého ošetřujícího zdravotnického pracovníka.

4. Možné nežádoucí účniky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závážné nežádoucí účinky Informujte Vašeho lékaře, pokud se u Vás vyskytne:

• závažná alergická reakce, příznaky zahrnují obtížné dýchání a/nebo otok obličeje
• problémy s játry, jako například ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma), tmavě zabarvená moč, světle zbarvená stolice, bolest nebo citlivost na dotek v pravé části břicha (pod žebry)
• problémy s ledvinami, jako například snížené nebo nadměrné močení, otok chodidel nebo spodní části nohou
• příliš pomalé a mělké dýchání nebo jiné dýchací obtíže (příznaky respirační deprese) (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Výše uvedené nežádoucí účinky mohou ohrožovat život, proto okamžitě informujte ošetřujícího zdravotnického pracovníka.

Další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí

• závratě Časté nežádoucí účinky: mohou postihovat 1 z 10 lidí

• spavost

• bolest hlavy nebo pocit na zvracení

• pocit nadměrného štěstí

• pocit opilosti

• změna chuti

• kašel Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout 1 ze 100 lidí

• úzkost nebo deprese

• porucha pozornosti

• nepřiměřené emoce nebo činy

• opakování slov nebo obtíže s mluvením

• ztráta paměti

• brnění kůže (mravenčení) v rukou a chodidlech

• necitlivost

• porucha zraku

• zrudnutí kůže

• nízký nebo vysoký krevní tlak

• sucho v ústech

• nepříjemný pocit nebo svědění v ústech

• zvýšené vylučování slin

• zvýšená chuť k jídlu

• zvracení

• pocení

• únava

• nenormální pocit

• zimnice

• uvolněný pocit Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

• přecitlivělost (hypersenzitivita)

• výkyvy nálady

• neklid nebo rozrušení

• pocit odpoutání od reality

• dezorientace

• změněný stav vědomí

• dušení

• dušnost

• nekontrolovatelné oční pohyby

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky

přípdně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Penthrox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Zdravotnický pracovník zlikviduje jakýkoliv zbytek tekutiny přípravku Penthrox a inhalátoru Penthrox vhodným způsobem.

6. Obsah balení a další informace

Co Penthrox obsahuje Léčivou látkou je methoxyfluran. Jedna uzavřená lahvička obsahuje 3 ml methoxyfluranu 99,9%. Další složkou je butylhydroxytoluen (E321).

Jak Penthrox vypadá a co obsahuje toto balení Penthrox je čirá, téměř bezbarvá těkavá kapalina, s charakteristickou ovocnou vůní, která se mění v páru nebo plyn při použití inhalátoru Penthrox. Penthrox je k dispozici v následujících baleních:

• jedna lahvička s odtrhovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu (balení po 10), nebo

• kombinované balení s jednou lahvičkou s 3 ml přípravku Penthrox, jedním inhalátorem Penthrox a jedním zásobníkem aktivního uhlí (balení po 1 nebo 10).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Medical Developments NED B.V. Strawinskylaan 1647 Tower 7 1077XX Amsterdam Nizozemsko Výrobce:

MIAS Pharma Limited Suite 1, First Floor, Stafford House Strand Road Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83 Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 7. 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informace pro zdravotnické pracovníky

• Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro přípravu inhalátoru Penthrox a správné podání jsou uvedeny na následujících obrázcích

Před použitím zkontrolujte, zda se v inhalátoru nenachází nějaké předměty, nebo zda jeho části nejsou poškozené či znehodnocené. V případě jejich výskytu inhalátor (zdravotnický prostředek) nepoužívejte.

1. Ujistěte se, že zásobník s aktivním uhlím je vložen do otvoru na horní části inhalátoru Penthrox.
2. Odstraňte rukou uzávěr lahvičky, případně použijte spodní část inhalátoru pro uvolnění uzávěru pootočením o polovinu. Oddělte inhalátor od lahvičky a odstraňte uzávěr rukou.
3. Nakloňte inhalátor Penthrox pod úhlem 45° a nalijte celý obsah jedné lahvičky do spodní části inhalátoru,

zatímco s ním budete otáčet.

4. Umístěte zápěstní smyčku přes zápěstí pacienta. Pacient inhaluje přes náustek inhalátoru, aby se mu dostalo analgeze. Prvních několik vdechů má být jemných a potom má pacient dýchat normálně přes inhalátor.
5. Pacient vydechuje do inhalátoru. Vydechovaný vzduch prochází přes zásobník s aktivním uhlím, aby byl adsorbován veškerý vydechovaný methoxyfluran.
6. Pokud je požadována silnější analgezie, může pacient během používání prstem zakrýt otvor na zásobníku s aktivním uhlím.
7. Pokud je zapotřebí další úlevy od bolesti, může být po první lahvičce použita druhá lahvička, pokud je k dispozici. Případně použijte druhou lahvičku z nového kombinovaného balení. Použijte stejným způsobem jako první lahvičku v kroku 2 a 3. Není třeba odstraňovat komoru s aktivním uhlím. Použitou lahvičku dejte do přiloženého plastového sáčku.
8. Pacient má být poučen, aby inhaloval přerušovaně pro dosažení příslušné analgezie. Kontinuální inhalace zkrátí dobu použití. K dosažení analgezie má být podána minimální dávka.
9. Vraťte uzávěr na lahvičku. Použitý inhalátor a použitou lahvičku dejte do uzavřeného plastového sáčku a odstraňte je odpovídajícím způsobem.

Lékař, zdravotní sestra, paramedik nebo osoba vyškolená v podávání musí pacientovi poskytnout a vysvětlit příbalovou informaci.