Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro uživatele Perindopril/Amlodipine STADA 4 mg/5 mg tablety Perindopril/Amlodipine STADA 4 mg/10 mg tablety Perindopril/Amlodipine STADA 8 mg/5 mg tablety Perindopril/Amlodipine STADA 8 mg/10 mg tablety Perindoprilum erbuminum/amlodipinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Perindopril/Amlodipine STADA obsahuje dvě léčivé látky, perindopril-erbumin (dále v textu perindopril) a amlodipin. Perindopril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných blokátory kalciových (vápníkových) kanálů. Perindopril/Amlodipine STADA je předepisován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční (onemocnění, při kterém je zásobování srdce krví sníženo nebo blokováno). Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin každý zvlášť v oddělených tabletách, tak mohou dostávat jednu tabletu přípravku Perindopril/Amlodipine STADA, který obsahuje obě tyto látky.
jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný ACE inhibitor, na amlodipin nebo na jiné blokátory vápníkových kanálů, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání (ztížené dýchání), otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém)
pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je lepší se vyhnout užívání přípravku Perindopril/Amlodipine STADA i v časném těhotenství - viz bod Těhotenství, kojení a plodnost.)
jestliže máte kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve) nebo aortální stenózu (zúžení hlavní krevní cévy vycházející ze srdce)
pokud máte závažně nízký krevní tlak (závažná hypotenze)
pokud trpíte srdečním selháním (srdce nedokáže čerpat přiměřené množství krve, což vede k dýchavičnosti nebo otokům dolních končetin, kotníků či nohou) po akutním srdečním infarktu
pokud máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) lékem na snížení krevního tlaku, který obsahuje aliskiren
pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril / valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Perindopril/Amlodipine STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud máte tzv. kolagenní cévní onemocnění (choroba pojivové tkáně), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie,
pokud máte hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví),
pokud máte jakékoli další srdeční problémy,
pokud máte cévní onemocnění mozku,
pokud máte problémy s ledvinami nebo se podrobujete dialýze,
pokud máte poruchu funkce jater,
pokud jste na dietě s omezením soli nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík (vyvážená hladina draslíku v krvi je důležitá),
pokud máte cukrovku,
pokud máte vyšší věk a Vaši dávku je potřeba zvýšit,
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (známé rovněž jako sartany, například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou,
aliskiren.
pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko angioedému:
racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu
léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. mTOR inhibitorů
vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).
Lékař má v pravidelných intervalech kontrolovat funkci Vašich ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte Perindopril/Amlodipine STADA“. Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Perindopril/Amlodipine STADA se nedoporučuje na počátku těhotenství a ve druhé a třetí třetině těhotenství se nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“). Účinek přípravku Perindopril/Amlodipine STADA může být snížený u pacientů tmavé pleti (černošská populace). Jestliže se u Vás objeví suchý kašel, který dlouhodobě přetrvává, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud užíváte Perindopril/Amlodipine STADA, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál, pokud:
Děti a dospívající U dětí a dospívajících se užívání přípravku Perindopril/Amlodipine STADA nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Perindopril/Amlodipine STADA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Přípravek Perindopril/Amlodipine STADA se nemá užívat v kombinaci:
• s draslík šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren, amilorid), doplňky draslíku včetně náhražek soli obsahujících draslík a s dalšími přípravky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi (např. trimetoprim a kotrimoxazol - označovaný též jako trimethoprim / sulfamethoxazol - k léčbě infekcí způsobených bakteriemi).
•
Lékař může změnit Vaši dávku a/nebo zavést jiná opatření. Pokud užíváte:
Léčbu přípravkem Perindopril/Amlodipine STADA mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Pokud užíváte některý z následujících léků, ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, protože může být potřebná zvláštní péče:
nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky acetylsalicylové kyseliny
léky k léčbě cukrovky (např. inzulin nebo metformin)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané k léčbě HIV)
některá antibiotika jako rifampicin, erytromycin
klaritromycin (na bakteriální infekce)
itrakonazol, ketokonazol (léky k léčbě mykotických infekcí)
verapamil, diltiazem (léky na onemocnění srdce)
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
baklofen k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza
jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách)
efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu)
soli zlata, především nitrožilně podávané (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy)
bisoprolol, carvedilol a metoprolol (beta-blokátory používané k léčbě srdečního selhání)
vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující krevní cévy)
kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy)
alfa-blokátory jako prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin používané k léčbě zvětšené prostaty
amifostin (používaný k předcházení nebo snížení nežádoucích účinků vyvolaných jinými léky nebo ozařováním při léčbě nádorů)
léčivé přípravky k léčbě duševních poruch jako je deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika, anestetika)
simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu)
imunosupresiva (léky potlačující obranné mechanismy těla) užívaná při léčbě autoimunitních onemocnění
alopurinol (k léčbě dny)
prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)
heparin (léčivo používané k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin)
cyklosporin (léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu)
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Perindopril/Amlodipine STADA ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Perindopril/Amlodipine STADA. Užívání přípravku Perindopril/Amlodipine STADA není doporučeno na počátku těhotenství a přípravek se nesmí užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce; při užívání po třetím měsíci těhotenství by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.
Kojení Amlodipin, prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Přípravek Perindopril/Amlodipine STADA není doporučen kojícím matkám a pokud si přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Perindopril/Amlodipine STADA může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás po užití tablet vyskytne nevolnost, závrať, slabost, únava nebo bolest hlavy, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Perindopril/Amlodipine STADA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně. Tabletu užijte ve stejnou denní dobu nejlépe ráno před jídlem. Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody. Dávku, která je pro Vás vhodná, určí lékař. Přípravek Perindopril/Amlodipine STADA je obvykle předepisován pacientům, kteří již užívají perindopril a amlodipin v tabletách samostatně.
Pokud užíváte jiné tablety obsahující perindopril, vezměte prosím na vědomí, že síla léčivého
přípravku může být vyjádřena různými způsoby, ačkoliv množství obsaženého perindoprilu léčivé látky se neliší. Vždy se poraďte s lékařem, pokud si nejste jistý(á), jakou dávku máte užít.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril/Amlodipine STADA, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, lehněte si a dolní končetiny dejte do zvýšené polohy. Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití.
Je důležité užívat tento léčivý přípravek každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku přípravku Perindopril/Amlodipine STADA, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril/Amlodipine STADA Jelikož léčba přípravkem Perindopril/Amlodipine STADA je obvykle dlouhodobá, musíte vysazení tohoto přípravku předem konzultovat se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte léčivý přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Ostatní nežádoucí účinky jsou následující: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
ospalost, závratě, bolest hlavy, znecitlivění a mravenčení, točení hlavy (vertigo)
poruchy zraku
vnímání hlasitých zvuků (tinitus)
návaly (pocit horka či tepla v obličeji)
dýchavičnost, kašel
bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy nebo potíže s trávením, změna vyprazdňování střev, poruchy chuti, průjem, zácpa
alergické reakce (kožní vyrážky, svědění)
svalové křeče
otok dolních končetin nebo kotníků (edém)
pocit únavy nebo slabosti
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Balení v blistrech (Al/Al): Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Perindopril/Amlodipine STADA obsahuje
Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a amlodipinum. Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg, což odpovídá perindoprilum 3,3 mg a amlodipinum 5 mg, což odpovídá amlodipini besilas 6,9 mg. Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg, což odpovídá perindoprilum 3,3 mg a amlodipinum 10 mg, což odpovídá amlodipini besilas 13,9 mg. Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg, což odpovídá perindoprilum 6,7 mg a amlodipinum 5 mg, což odpovídá amlodipini besilas 6,9 mg. Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg, což odpovídá perindoprilum 6,7 mg a amlodipinum 10 mg, což odpovídá amlodipini besilas 13,9 mg.
Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), glycerol-dibehenát, hydrogenfosforečnan vápenatý, dihydrát trehalózy, mikrokrystalická celulóza, lehký oxid hořečnatý, krospovidon, magnesium-stearát.
Perindopril/Amlodipine STADA 4 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 5 mm x 9 mm a s označením 4|5 na jedné straně Perindopril/Amlodipine STADA 4 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety čtvercového
tvaru, o straně velikosti 8 mm a s označením 4|10 na jedné straně Perindopril/Amlodipine STADA 8 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety ve tvaru trojúhelníku o hraně 9 mm a s označením 8|5 na jedné straně Perindopril/Amlodipine STADA 8 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 9 mm a s označením 8|10 na jedné straně
Velikosti balení:
[4 mg/5 mg] Blistr (Al-Al): 10, 30, 90 tablet
[4 mg/10 mg] Blistr (Al-Al): 30, 60, 90 tablet
[8 mg/5 mg] Blistr (Al-Al): 30, 90 tablet
[8 mg/10 mg] Blistr (Al-Al): 30, 60, 90 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo
Výrobce Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo
Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: Perindopril/ Amlodipine EG, 4mg/5mg tabletten
Perindopril/ Amlodipine EG, 4mg/10mg tabletten Perindopril/ Amlodipine EG, 8mg/5mg tabletten Perindopril/ Amlodipine EG, 8mg/10mg tabletten
Česká republika: Perindopril/Amlodipine STADA 4 mg/5 mg Perindopril/Amlodipine STADA 4 mg/10 mg Perindopril/Amlodipine STADA 8 mg/5 mg Perindopril/Amlodipine STADA 8 mg/10 mg
Lucembursko: Perindopril/ Amlodipine EG 4mg/5mg comprimés Perindopril/ Amlodipine EG 4mg/10mg comprimés Perindopril/ Amlodipine EG 8mg/5mg comprimés Perindopril/ Amlodipine EG 8mg/10mg comprimés
Itálie: PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG Nizozemsko: Perindopril/Amlodipine CF 4/5 mg, tabletten
Perindopril/Amlodipine CF 4/10 mg, tabletten Perindopril/Amlodipine CF 8/5 mg, tabletten Perindopril/Amlodipine CF 8/10 mg, tabletten
Portugalsko: Perindopril+ Amlodipina Ciclum Švédsko: Perindopril tertbutylamine/Amlodipine STADA Slovinsko: Perindopril/amlodipin STADA 4 mg/5 mg tablete
Perindopril/amlodipin STADA 4 mg/10 mg tablete Perindopril/amlodipin STADA 8 mg/5 mg tablete Perindopril/amlodipin STADA 8 mg/10 mg tablete