Sp. zn. sukls119449/2024, sukls119335/2024

Příbalová informace: informace pro pacienta Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva 4 mg/1,25 mg/5 mg tablety Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva 4 mg/1,25 mg/10 mg tablety Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva 8 mg/2,5 mg/5 mg tablety Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva 8 mg/2,5 mg/10 mg tablety perindopril-erbumin/indapamid/amlodipin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva je kombinací tří léčivých látek: perindoprilu, indapamidu a amlodipinu. Je to antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva se používá k léčbě vysokého krevního tlaku

• u pacientů, jejichž krevní tlak je již kontrolován kombinací perindopril/indapamid a amlodipinem, užívaných ve stejné dávce. Každá z léčivých látek snižuje krevní tlak a společně kontrolují Váš krevní tlak:

Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Působí tím, že rozšiřují krevní cévy, čímž je pro Vaše srdce snadnější pumpovat skrz ně krev.

Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně.

Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku. U pacientů s vysokým krevním tlakem tyto přípravky působí tím, že uvolňuje krevní cévy, takže jimi krev snadněji protéká.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva:

• jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný inhibitor ACE, na indapamid, jakékoli další sulfonamidy, na amlodipin nebo na jiné antagonisty vápníku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste zaznamenal(a) příznaky, jako je sípání, otok obličeje nebo jazyka, intenzivní svědění nebo závažné kožní vyrážky související s předchozí léčbou inhibitory ACE nebo jestliže jste tyto příznaky měl(a) za jakýchkoli jiných okolností (stav nazývaný angioedém),
• pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte kombinaci sakubitril/valsartan, přípravek používaný k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku),
• jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
• jestliže máte těžké onemocnění jater nebo stav nazývaný jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku),
• jestliže máte těžké onemocnění ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální arterie),
• jestliže podstupujete dialýzu nebo jiný typ krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji pro Vás nemusí být přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva vhodný,
• jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi,
• jestliže je u Vás podezření na neléčené dekompenzované srdeční selhání (závažné zadržování vody, obtíže s dýcháním),
• jestliže máte zúžení chlopně uzavírající výtok z levé srdeční komory do srdečnice (aortální stenóza) nebo kardiogenní šoke (stav, kdy srdce není schopno čerpat dostatečné množství krve do těla),
• jestliže máte srdeční selhání po srdečním infarktu,
• jestliže máte závažně nízký krevní tlak (hypotenze),
• jestliže jste těhotná déle než tři měsíce (je však lepší se vyhnout užívání přípravku Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva i v časném těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) některý z následujících stavů:

• aortální stenóza (zúžení hlavní krevní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofická kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu) nebo stenóza renální arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví),

• nedávný srdeční infarkt,

• srdeční selhání nebo jakékoli jiné problémy se srdcem,

• problémy s ledvinami nebo podstupujete dialýzu,

• jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární hyperaldosteronismus),

• závažně zvýšený krevní tlak (hypertenzní krize),

• onemocnění jater,

• onemocnění kolagenu (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie,

• ateroskleróza (kornatění tepen),

• hyperparatyreóza (zvýšená aktivita příštítných tělísek),

• dna,

• diabetes mellitus (cukrovka),

• jestliže jste na dietě s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,

• jestliže máte svalové poruchy včetně bolesti svalů, citlivosti, slabosti nebo křečí,

• jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren) nebo doplňky draslíku, je totiž třeba se vyvarovat jejich současnému užívání s přípravkem Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva,

• jestliže jste starší osoba a Vaše dávka potřebuje zvýšit,

• jestliže jste měl(a) fotosenzitivní reakce,

• jestliže máte závažnou alergickou reakci s rychlým podkožním otokem v místech jako obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, který může zapříčinit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém). Tyto příznaky se mohou objevit kdykoliv během léčby. Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, přerušte léčbu a okamžitě vyhledejte lékaře. Viz také bod 4.

• jestliže užíváte některé z následujících léků, riziko angioedému se zvyšuje:

‐ racekadotril, přípravek k léčbě průjmu,

‐ přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus a další přípravky patřící do skupiny inhibitorů mTOR),

‐ vildagliptin, přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).

• jestliže jste černošského původu, můžete totiž mít vyšší riziko vzniku angioedému, a tento přípravek může být méně účinný při snižování krevního tlaku oproti pacientům nečernošského původu,
• jestliže jste pacientem/pacientkou na hemodialýze, dialyzovaným/nou membránami s vysokým průtokem,
• jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

‐ blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,

‐ aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva“. Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět).

• Užívání přípravku Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud užíváte přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva, máte též informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál:

• jestliže máte podstoupit anestezii a/nebo chirurgický zákrok,
• jestliže jste nedávno měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á),
• jestliže máte podstoupit dialýzu nebo aferézu LDL (odstraňování cholesterolu z krve pomocí přístroje),
• jestliže máte podstoupit desenzibilizační léčbu pro snížení účinků alergie na bodnutí včelou nebo vosou,
• jestliže máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jódované kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku),
• jestliže zaznamenáte snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po užití přípravku Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být vystaven(a) vyššímu riziku.

Sportovci si musí být vědomi, že přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva obsahuje léčivou látku (indapamid), která může vyvolat pozitivní reakci při testech na přítomnost drog.

Děti a dospívající Přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva není učen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva se nemá užívat současně s:

• lithiem (používaným k léčbě mánie nebo deprese),
• aliskirenem (přípravek používaný k léčbě hypertenze), jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo problémy s ledvinami,
• doplňky stravy obsahujícími draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřícími diuretiky a jinými přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin – přípravek k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin – přípravek používaný k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin),
• estramustinem (používaným k léčbě rakoviny),
• dalšími přípravky používanými k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitory angiotenzinkonvertujícího enzymu a blokátory angiotenzinového receptoru,
• kombinací sakubitril/valsartan – používané k léčbě dlouhotrvajícího (chronického) srdečního selhání u dospělých pacientů (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva“).

Léčba přípravkem Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva může ovlivnit nebo být ovlivněna jinými přípravky. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících přípravků. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo učinil jiná opatření:

• jiné přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, včetně blokátorů receptoru pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskirenu (viz informace v bodech „Neužívejte přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva“ a „Upozornění a opatření“),

• draslík šetřící diuretika používaná k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg a 50 mg za den,

• anestetika,

• jódovaná kontrastní látka,

• moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotika: přípravky používané k léčbě infekcí),

• metadon (používaný k léčbě závislostí),

• prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),

• alopurinol (k léčbě dny),

• mizolastin, terfenadin nebo astemizol (antihistaminika k léčbě senné rýmy nebo alergií),

• kortikosteroidy používané k léčbě různých stavů včetně závažného astmatu a revmatoidní artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů),

• imunosupresiva, jako je takrolimus (používaný ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňující Vašemu tělu přijmout transplantovaný orgán),

• injekčně podávané zlato (používané k léčbě revmatoidní polyartritidy (zánětlivé onemocnění více kloubů)),

• přípravky k léčbě rakoviny,

• halofantrin (požívaný k léčbě některých druhů malárie),

• pentamidin (používaný k léčbě pneumonie (zánět plic)),

• vinkamin (používaný k léčbě příznaků poruch paměti u starších osob, včetně ztráty paměti),

• bepridil (používaný k léčbě anginy pectoris (onemocnění srdce)),

• sultoprid (k léčbě psychóz),

• léky používané kvůli problémům se srdečním rytmem (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol),

• cisaprid, difemanil (používané k léčbě žaludečních a trávicích problémů),

• digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčbě problémů se srdcem),

• baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti vyskytující se při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),

• přípravky k léčbě diabetu (cukrovky), jako je inzulin, metformin nebo gliptiny (např. vildagliptin),

• vápník včetně doplňků vápníku,

• stimulační laxativa (léky stimulující vyprazdňování střev, např. senna),

• nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. kyselina acetylsalicylová),

• injekční amfotericin B (k léčbě závažných plísňových onemocnění),

• přípravky k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie (např. tricyklická antidepresiva, neuroleptika),

• tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby),

• přípravky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky patřící do třídy tzv. inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“,

• přípravky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin),

• ketokonazol, itrakonazol (přípravky k léčbě plísní),

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané k léčbě HIV),

• rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika – k léčbě infekcí způsobených bakteriemi),

• hypericum perforatum (třezalka tečkovaná),

• verapamil, diltiazem (přípravky k léčbě onemocnění srdce),

• dantrolen (infuze k léčbě závažných abnormalit tělesné teploty),

• simvastatin (přípravek ke snížení cholesterolu).

Přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva s jídlem a pitím Pacienti užívající přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit. Grapefruit a grapefruitová šťáva mohou totiž zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám obvykle doporučí vysazení přípravku Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva. Přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, je-li užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení Pokud kojíte, přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva se nedoporučuje užívat. Informujte ihned svého lékaře, jestliže kojíte nebo se chystáte kojit. Navštivte ihned svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud po užití tablet cítíte nevolnost, závrať nebo ospalost, nebo Vás bolí hlava, neřiďte a neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

• v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Váš lékař se může rozhodnout změnit režim dávkování, jestliže máte poruchu funkce ledvin.

Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody, nejlépe ráno a před jídlem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva, než jste měl(a) Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktuje svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Užití příliš mnoha tablet může způsobit, že Váš krevní tlak bude nízký nebo dokonce nebezpečně nízký. Můžete pociťovat závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Pokud je pokles krevního tlaku příliš vážný, může dojít k šoku. Vaše kůže může být chladná a vlhká a můžete ztratit vědomí. Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití. Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku přípravku Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva

Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, máte se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se svým lékařem. Vaše onemocnění se může vrátit, jestliže přestanete tento přípravek užívat dříve, než Vám bude doporučeno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:

• náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním (méně časté) (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

• otok očních víček, tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které způsobují velké obtíže při dýchání (angioedém) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“) (méně časté) (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

• silné závratě nebo mdloby kvůli nízkému krevnímu tlaku (časté) (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů),

• kardiovaskulární poruchy – nepravidelný srdeční tep, angina pectoris (bolesti na hrudi, čelisti a zádech, vyvolané fyzickou námahou), srdeční infarkt (velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• neobvykle rychlý nebo nepravidelný život ohrožující srdeční tep (Torsade de Pointes) (není známo) (četnost z dostupných údajů nelze určit),

• závažné kožní reakce včetně kožní vyrážky, která často začíná červenými svědivými skvrnami na tváři, rukou nebo nohou (erythema multiforme), intenzivní kožní vyrážka, kopřivka, zčervenání kůže celého těla, těžké svědění, puchýře, loupání a otoky kůže, záněty sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce (velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

• slabost rukou nebo nohou, nebo problémy s mluvením, které by mohly být příznaky možné cévní mozkové příhody (velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

• zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad a být doprovázen celkovým pocitem nepohody (velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

• zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), což může být projev hepatitidy (zánět jater) (velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

• onemocnění mozku způsobené onemocněním jater (jaterní encefalopatie) (není známo) (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• svalová slabost, křeče, citlivost nebo bolest a zvláště, pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů (rhabdomyolýza) (není známo).

Další možné nežádoucí účinky: Jelikož je přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva kombinací tří účinných látek, jsou hlášeny nežádoucí účinky spojené buď s užitím kombinace perindopril/indapamid, nebo s užitím amlodipinu.

Nežádoucí účinky spojené s užitím kombinace perindopril/indapamid Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• kožní reakce u pacientů náchylných k alergickým a astmatickým reakcím,

• bolest hlavy,

• závrať,

• vertigo (nepříjemný pocit otáčení),

• mravenčení,

• poruchy zraku,

• zvonění v uších (tinitus),

• kašel, dušnost,

• pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, trávicí obtíže, průjem, zácpa,

• kožní reakce, jako je vyrážka, svědění,

• nízká hladina draslíku v krvi,

• svalové křeče,

• pocit slabosti. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• výkyvy nálady,

• poruchy spánku,

• deprese,

• kopřivka,

• červené fleky na kůži (purpura),

• puchýře,

• problémy s ledvinami,

• impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci),

• pocení,

• nadbytek eozinofilů (typ bílých krvinek),

• změna laboratorních hodnot: vysoká hladina draslíku v krvi vratná po vysazení léku,

• nízká hladina sodíku v krvi, jež může vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku,

• spavost,

• mdloby,

• uvědomění si bušení vlastního srdce (palpitace),

• rychlý srdeční tep (tachykardie),

• velmi nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) u pacientů s cukrovkou,

• zánět krevních cév (vaskulitida),

• sucho v ústech,

• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivní reakce),

• bolest kloubů (artralgie),

• bolest svalů (myalgie),

• bolest na hrudi,

• malátnost,

• periferní edém (otok okrajových částí těla např. nohou nebo rukou),

• horečka,

• zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi,

• pád. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu),

• zčervenání,

• zhoršení psoriázy (lupénky),

• snížené množství moči nebo zástava tvorby moči,

• akutní selhání ledvin,

• změny laboratorních hodnot: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu,

• nízká hladina chloridu v krvi,

• nízká hladina hořčíku v krvi,

• únava. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení,

• snížený počet bílých krvinek,

• snížení počtu červených krvinek (anémie),

• nižší hladina hemoglobinu,

• vysoká hladina vápníku v krvi,

• abnormální funkce jater,

• zmatenost,

• eozinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic),

• ucpaný nos nebo rýma. Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• abnormální záznam srdeční aktivity (EKG),

• změny laboratorních hodnot: vysoké hladiny kyseliny močové a vysoké hladiny cukru v krvi,

• svalová slabost,

• krátkozrakost (myopie), rozmazané vidění, snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutního glaukomu (zeleného zákalu) s uzavřeným úhlem),

• pokud máte systémový lupus erythematodes (typ onemocnění pojiva), mohou se příznaky zhoršit,

• změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Může dojít k poruchám krve, ledvin, jater či slinivky a změnám v laboratorních hodnotách (krevních testech). Může být nutné, aby Vám lékař provedl vyšetření krve ke sledování Vašeho stavu.

Nežádoucí účinky spojené s užitím amlodipinu Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• zadržování tekutin (edém). Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• dušnost,
• bolest hlavy, závratě, spavost (zvláště na začátku léčby),
• pocit bušení srdce (palpitace), návaly horka,
• bolest břicha, pocit na zvracení,
• poruchy vyprazdňování, průjem, zácpa, poruchy trávení,
• únava, pocit slabosti,
• poruchy zraku, dvojité vidění,
• svalové křeče,
• otoky kotníků. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• změny nálady, úzkost, deprese, nespavost,
• třes, poruchy chuti, mdloby,
• necitlivost nebo brnění v končetinách, ztráta vnímání bolesti,
• zvonění v uších (tinitus),
• nepravidelný srdeční tep,
• ucpaný nos nebo rýma,
• kašel,
• sucho v ústech, zvracení,
• vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění, vyrážka, červené skvrny na kůži (purpura), změna barvy kůže, kopřivka,
• porucha při močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení,
• neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemný pocit v oblasti prsů nebo zvětšení prsů u mužů,
• bolest, celkový pocit nemoci,
• bolest kloubů nebo svalů, bolest zad, bolest na hrudi,
• zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• zmatenost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• snížený počet bílých krvinek,

• snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení,

• nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie),

• porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo necitlivost,

• otoky dásní,

• nadýmání břicha (gastritida),

• zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšené hladiny jaterních enzymů,

• zvýšené napětí svalů,

• kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na tváři, rukou nebo nohou (erythema multiforme),

• zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou,

• změna vzhledu kůže po vystavení kůže slunečnímu záření nebo umělému UVA záření (fotosenzitivní reakce).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• třes, rigidní (ztuhlý) postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nejistá chůze. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které už nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva obsahuje

• Léčivými látkami jsou perindopril-erbumin, indapamid a amlodipin-besilát.

Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva 4 mg/1,25 mg/5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 4 mg perindopril-erbuminu (odpovídající 3,338 mg perindoprilu), 1,25 mg indapamidum a 5 mg amlodipinu jako amlodipin-besilát.

Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva 4 mg/1,25 mg/10 mg tablety Jedna tableta obsahuje 4 mg perindopril-erbuminu (odpovídající 3,338 mg perindoprilu), 1,25 mg indapamidu a 10 mg amlodipinu jako amlodipin-besilát.

Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva 8 mg/2,5 mg/5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 8 mg perindoprilu-erbuminu (odpovídající 6,676 mg perindoprilu), 2,5 mg indapamidu a 5 mg amlodipinu jako amlodipin-besilát.

Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva 8 mg/2,5 mg/10 mg tablety Jedna tableta obsahuje 8 mg perindopril-erbuminu (odpovídající 6,676 mg perindoprilu), 2,5 mg indapamidu a 10 mg amlodipinu jako amlodipin-besilát.

• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, třída PH-112; bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý; červený oxid železitý (E172); sodná sůl kroskarmelózy; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát.

Jak přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva 4 mg/1,25 mg/5 mg tablety: Tmavě růžové mramorované kulaté tablety o průměru 7 mm s vyraženým označením „4 1.25 5“ na jedné straně.

Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva 4 mg/1,25 mg/10 mg tablety: Světle růžové kulaté tablety o průměru 9,4 mm s vyraženým označením „4 1.25 10“ na jedné straně.

Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva 8 mg/2,5 mg/5 mg tablety: Růžové mramorované kulaté tablety o průměru 9.4 mm s vyraženým označením „8 2.5 5“ na jedné straně.

Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva 8 mg/2,5 mg/10 mg tablety: Tmavě růžové mramorované kulaté tablety o průměru 9.4 mm s vyraženým označením „8 2.5 10“ na jedné straně.

Přípravek Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva je dostupný v OPA/Al/PVC/Al blistrech. Velikost balení: 30, 60, 90 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika Výrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva Estonsko, Lotyšsko, Portugalsko, Rumunsko Prindal

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 1. 2025.