Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls137859/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Perindopril ratiopharm 4 mg tablety perindopril-erbumin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivá látka přípravku, perindopril, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory angiotenzinkonvertujícího enzymu (ACE). Tyto přípravky rozšiřují krevní cévy, čímž vašemu srdci usnadňují jimi pumpovat krev.
Tento léčivý přípravek je určen:
Neužívejte přípravek Perindopril ratiopharm:
jestliže jste alergický(á) na perindopril, kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné léky ze skupiny inhibitorů ACE
jestliže se u Vás v minulosti objevila alergická reakce se sípáním, náhlým otokem rtů a obličeje, krku, nebo též rukou a nohou, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, dušení nebo chrapot (s angioedémem) po užití inhibitoru ACE
jestliže se angioedém vyskytl ve Vaší rodině nebo Vy sám (sama) jste měl(a) angioedém za jiných okolností
jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení)
jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému
(náhlý podkožní otok např. v krku) (viz „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril ratiopharm“
jestliže podstupujete dialýzu nebo jiný typ filtrování krve. V závislosti na použitém zařízení nemusí být pro Vás přípravek Perindopril ratiopharm vhodný
jestliže máte problémy s ledvinami, při kterých je sníženo zásobování ledvin krví (stenóza renální arterie).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Perindopril ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže jste byl(a) informován(a), že máte snížené nebo přerušené zásobení srdečního svalu krví (ischemická choroba srdeční - onemocnění věnčitých tepen)
jestliže jste byl(a) informován(a), že máte zvětšené srdce, nebo že máte potíže se srdečními chlopněmi
jestliže jste byl(a) informován(a), že máte zúžení tepny zásobující ledvinu krví (stenóza renální artérie)
jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus)
jestliže trpíte jiným onemocněním ledvin, jater nebo srdce
jestliže podstupujete dialýzu nebo jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledviny
jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární hyperaldosteronismus)
jestliže trpíte kolagenózou (onemocněním pojivové tkáně), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie
jestliže máte dietu s omezením soli, silně zvracíte, máte průjem nebo jste dehydrovaní, nebo užíváte léky zvyšující množství moči (diuretika)
pokud jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem
aliskiren.
Váš lékář může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Perindopril ratiopharm“.
jestliže užíváte lithium k léčbě mánie nebo deprese
jestliže užíváte doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík
jestliže užíváte některé z následujících přípravků, zvyšuje se riziko angioedému:
racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu
léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léčivé přípravky patřící do skupiny tzv. gliptinů (k léčbě diabetu (cukrovky))
sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), k léčbě dlouhodobého srdečního selhání.
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Perindopril ratiopharm není doporučeno na počátku těhotenství a po 3. měsíci těhotenství se nesmí užívat, protože v tomto období může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Během užívání přípravku Perindopril ratiopharm Jestliže se objeví jakýkoli z následujících příznaků, informujte o tom ihned svého lékaře:
Závrať po první dávce. Někteří pacienti mají po první dávce nebo po zvýšení dávky pocit závratě, slabosti, mdloby nebo nevolnosti.
Náhlý otok rtů a obličeje, krku, někdy rukou a nohou, nebo sípot nebo chrapot. Tento stav se nazývá angioedém. Může se objevit kdykoliv během léčby.
Otok střev nazývaný „intestinální angioedém“ s příznaky jako bolest břicha, zvracení a průjem. Inhibitory ACE způsobují angioedém častěji u černošské populace než u jiných ras.
Horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech (možné příznaky infekce způsobené snížením počtu bílých krvinek).
Žluté zbarvení kůže a očního bělma (žloutenka), které může být příznakem onemocnění jater.
Suchý kašel, který přetrvává dlouhou dobu. Kašel byl zaznamenán v souvislosti s léčbou inhibitory ACE, ale může být též příznakem jiných chorob horních cest dýchacích.
Na začátku léčby a/nebo v období, kdy je léčebná dávka upravována, jsou nezbytné častější kontroly u lékaře. Tyto návštěvy nevynechávejte, i když se cítíte dobře. Lékař Vám určí termíny kontrolních vyšetření.
Aby se předešlo možným komplikacím během léčby, informujte svého lékaře, že užíváte tablety Perindopril ratiopharm také v případě, že:
Děti a dospívající Použití přípravku Perindopril ratiopharm u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril ratiopharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte léky bez lékařského předpisu bez porady s lékařem. Týká se to zejména následujících skupin léčivých přípravků:
Prosím, informujte svého lékaře, že užíváte některý z následujících léků, abyste se ujistil(a), že je bezpečné užívat současně Perindopril ratiopharm:
jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku a /nebo srdečního selhání, včetně léků zvyšujících množství moči (diuretika)
doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika (např. triamteren, amilorid) a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin - léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin)
draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně
léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (prokainamid)
léky k léčbě cukrovky (inzulin nebo perorální antidiabetika)
léky k léčbě dny (alopurinol)
léky užívané ke zmírnění bolesti, ztuhnutí a zánětů spojených s bolestí, zvláště těch, které postihují svaly, kosti a klouby (nesteroidní protizánětlivé léky), jako je ibuprofen, indometacin, diklofenak nebo kyselina acetylsalicylová (léčivá látka obsažená v řadě léků užívaných ke zmírnění bolesti, snížení horečky a také ke snížení krevní srážlivosti)
protizánětlivé léky (systémové kortikoidy)
léky potlačující růst nádorů (cytostatika)
estramustin (používaný k léčbě rakoviny)
léky snižující imunitní reakci organismu (imunosupresiva) používané k léčbě autoimunitních onemocnění nebo po transplantaci (např. cyklosporin, takrolimus)
léky se stimulačním účinkem na určité části nervového systému jako je efedrin, norepinefrin nebo epinefrin (sympatomimetika)
vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy)
baklofen (používaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza)
léky užívané k léčbě mánie nebo deprese (lithium)
léky na psychické poruchy jako je deprese, úzkost, schizofrenie apod. (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika)
vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy)
soli zlata, především k nitrožilnímu podání (používané k léčbě příznaků revmatické artritidy). Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotensin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Perindopril ratiopharm“ a „Upozornění a opatření“
léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”
sakubitril/valsartan (používané k léčbě dlouhodobého srdečního selhání). Viz bod „Neužívejte přípravek Perindopril ratiopharm“ a „Upozornění a opatření“.
Přípravek Perindopril ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem Doporučuje se užívat tablety ráno před jídlem, aby se snížil vliv potravy na účinek léku. Pití alkoholu během léčby může vyvolat pocit závratě a točení hlavy. Poraďte se se svým lékařem, zda je pro Vás pití vhodné.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Perindopril ratiopharm ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku není doporučeno na počátku těhotenství a od třetího měsíce těhotenství se přípravek Perindopril ratiopharm nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.
Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Perindopril ratiopharm není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Perindopril ratiopharm obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena.
Přípravek Perindopril ratiopharm obsahuje laktosu Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Perindopril ratiopharm obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku při léčbě vysokého krevního tlaku je 4 mg perindoprilu jednou denně (1 tableta přípravku Perindopril ratiopharm 4 mg). V případě potřeby je možné zvýšit dávku na 8 mg perindoprilu jednou denně (2 tablety přípravku Perindopril ratiopharm 4 mg).
Doporučená dávka při léčbě srdečního selhání je 2 mg perindoprilu jednou denně (1/2 tablety přípravku Perindopril ratiopharm 4 mg); tato dávka může být dle potřeby zvýšena na 4 mg perindoprilu jednou denně (1 tableta přípravku Perindopril ratiopharm 4 mg).
Doporučená počáteční dávka při léčbě ischemické choroby srdeční je 4 mg perindoprilu jednou denně (1 tableta přípravku Perindopril ratiopharm 4 mg); jestliže je tato dávka dobře tolerována, je možné ji zvýšit na 8 mg perindoprilu jednou denně (2 tablety přípravku Perindopril ratiopharm 4 mg).
Během léčby lékař upraví dávkování podle účinnosti léčby a podle potřeby pacienta. Lékař může snížit dávku:
Použití u dětí a dospívajících Užívání u dětí a dospívajících mladších 18 let není doporučeno. Tablety užívejte ráno před snídaní, pokud možno každý den ve stejnou dobu, a zapíjejte dostatečným množstvím vody. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril ratiopharm, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí a zdvižení nohou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril ratiopharm Je důležité užívat přípravek každý den. Jestliže však zapomenete užít jednu dávku, jednoduše pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril ratiopharm Jelikož léčba přípravkem Perindopril ratiopharm je obvykle celoživotní, měl(a) byste vysazení tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:
Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků: Časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů bolest hlavy, závratě, pocit točení hlavy (vertigo), brnění nebo mravenčení v rukou nebo nohou (parestézie), poruchy vidění, zvonění, bzučení, hučení, cvakání v uších atd. (tinitus), kašel, dušnost (dyspnoe), pocit na zvracení (nauzea), zvracení, bolest břicha, změny chuti (dysgeusie), bolest, tlak či zvláštní pocity v žaludku (dyspepsie), průjem, zácpa, alergické reakce (např. vyrážka, svědění), svalové křeče, únava Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek), změny nálady a poruchy spánku, deprese, spavost, mdloba, bušení srdce (palpitace), zrychlení srdečního tepu (tachykardie), vaskulitida (zánět cév v kůži), sucho v ústech, reakce fotosenzitivity (zvýšená citlivost kůže na slunce), silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, tvorba puchýřů na kůži, pocení, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), impotence, bolest na hrudi, nevolnost, periferní otok, horečka, změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, nízká hladina sodíku, hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů zčervenání, snížené množství moči nebo zástava tvorby moči, zhoršení lupénky. Tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu). Změny v laboratorních hodnotách: zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů zmatenost, eosinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu), změny hodnot v krevním obraze jako je nízký počet bílých a červených krvinek, nízký hemoglobin, nízký počet krevních destiček Není známo: z dostupných údajů nelze určit změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Perindopril ratiopharm obsahuje
Jak přípravek Perindopril ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně. K dispozici jsou krabičky obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, nebo 100 tablet v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Německo Výrobce Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko Krka Polska Sp. z o.o., Varšava, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika: Perindopril ratiopharm Finsko: Perindopril ratiopharm 4 mg tabletti Itálie: Perindopril Teva Generics 4 mg compresse Nizozemsko: Perindopril tert-butylamine Teva 4 mg, tabletten. Portugalsko: Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos Slovenská republika: Perindopril-ratiopharm 4 mg