Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls107534/2020
Příbalová informace: informace pro pacienta Phostal injekční suspenze extractum allergeni purificatum adsorptum ad calcii phosphas 0,01 IR nebo IC/ml, 0,1 IR nebo IC/ml, 1 IR nebo IC/ml, 10 IR nebo IC/ml extrakty alergenů
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Phostal je injekční suspenze obsahující extrakty alergenů. Léčba přípravkem Phostal je určená ke zvýšení imunologické snášenlivosti alergenů a tím k potlačení alergických příznaků. Přípravek se používá při léčbě alergie 1. typu projevující se především rýmou (kýchání, výtok z nosu, svědění, ucpaný nos), zánětem spojivek (svědění a slzení očí), jejich kombinací nebo astmatem (mírné až střední intenzity), sezónní nebo celoroční povahy.
Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti ve věku od 5 let. V indikovaných případech může alergolog rozhodnout o zahájení léčby u dětí již ve věku 3–4 let.
Nepoužívejte přípravek Phostal:
Upozornění a opatření K alergenové imunoterapii je možno přistoupit až po zvládnutí akutních příznaků alergického onemocnění vhodnou léčbou, je-li to třeba.
Informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním napadajícím imunitní systém nebo užíváte imunosupresiva (léky snižující imunitu).
Jelikož se při léčbě mohou vyskytnout systémové alergické reakce (které, pokud jsou silné, mohou být život ohrožující), léčba musí být prováděna za přítomnosti nebo přímo lékařem se zkušenostmi s alergenovou imunoterapií a v podmínkách umožňujících okamžitou lékařskou pomoc v případě potřeby (včetně adrenalinu, viz bod Další léčivé přípravky a Phostal).
Po aplikaci injekce se po zbytek dne vyhněte fyzické námaze a požívání alkoholu, které by mohly způsobit závažné nežádoucí účinky.
Další léčivé přípravky a Phostal Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Před zahájením léčby informujte lékaře:
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.
S užíváním přípravku Phostal během těhotenství a kojení nejsou zkušenosti. V žádném případě nesmí být léčba zahájena v těhotenství Jestliže během léčby přípravkem Phostal otěhotníte nebo začnete kojit, informujte lékaře, který rozhodne, zda v léčbě pokračovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Phostal nemá žádný vliv na schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Phostal obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Phostal je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou injekcí pod kůži (subkutánně).
Pokyny k aplikaci jsou uvedeny v bodu Informace pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře. Kolik přípravku Vám bude aplikováno Přípravek je dostupný v různých koncentracích. Dávku určí Váš lékař. Léčba se dělí na dvě fáze:
Alergenová imunoterapie musí pokračovat po dobu 3–5 let, na základě lékařského zhodnocení přínosu/rizika.
Způsob podání Subkutánní podání (podkožní podání).
Použití u dětí Alergenová imunoterapie je určena dětem od 5 let. Alergolog může rozhodnout o zahájení léčby už od 3.- 4. roku věku dítěte.
Jestliže byla dávka přípravku Phostal vynechána Kontaktujte lékaře co nejdříve a sjednejte si novou schůzku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Phostal Bez konzultace lékaře léčbu přípravkem Phostal nepřerušujte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při léčbě přípravkem Phostal budete vystaven(a) alergenům, které mohou vyvolat alergickou reakci v místě aplikace a/nebo příznaky ovlivňující celé tělo.
Tyto příznaky se mohou objevit na začátku léčby nebo později během léčby. Obvykle reakce v místě vpichu nemají dopad na změnu léčebného schématu. Přestaňte používat přípravek Phostal a kontaktujte okamžitě lékaře, pokud se u Vás vyskytne:
závažná alergická reakce s rychlým nástupem příznaků, která postihne celé tělo, jako je intenzivní svědění nebo vyrážka, potíže s dýcháním, bolest břicha, příznaky související s poklesem tlaku jako jsou závratě a slabost.
Snášenlivost dávky se u Vás může lišit v závislosti na Vašem stavu a prostředí. Váš lékař Vám může předepsat současnou léčbu protialergickými léky snižujícími četnost a závažnost nežádoucích účinků. Možné nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)
Rýma (ucpaný nos, výtok z nosu, kýchání, svědění v nose) Časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10)
závažné alergické reakce
bolest hlavy
zánět spojivek (zčervenání a podráždění očí)
astma
kašel
potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest (bronchospasmus)
kopřivka
svědění
ekzém
zčervenání kůže
reakce v místě vpichu (otok, svědění, zčervenání) Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100)
závratě
abnormální pocity na kůži (pálení, brnění, svědění)
poruchy oka (podráždění, otok, svědění a zčervenání)
bolest ucha
nepravidelný tep (palpitace)
pokles krevního tlaku
návaly horka
otok hrdla
bolest v krku (podráždění, bolest, zčervenání)
zánět nosních dutin
sípání
zánět průdušek
-potíže při dýchání / dušnost
otok jazyka
potíže při polykání
zvracení
pocit na zvracení
bolest břicha
průjem
otok tváře
rychlý otok kůže a sliznic (Quinckeho edém)
zčervenání celého povrchu těla (generalizovaný erytém)
bolest kloubů
svalová bolest
potíže v místě vpichu (bolest, uzlíky, granulom)
otok končetin
pocit slabosti
nepříjemné pocity na hrudi
malátnost
horečka Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000)
-závažné alergické reakce (anafylaktický šok) Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000)
alergické reakce s horečkou, oteklými lymfatickými uzlinami, bolestí kloubů, zčervenáním kůže, trávicími poruchami (syndrom podobný sérové nemoci)
propuknutí již existujícího atopického ekzému
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Phostal obsahuje Léčivé látky: Extractum allergeni purificatum adsorptum ad calcii phosphas v koncentraci: 0,01, 0,1, 1, 10 IR/ml (standardizované alergeny) nebo 0,01, 0,1, 1, 10 IC/ml (nestandardizované alergeny) Pomocné látky: Fosforečnan vápenatý, chlorid sodný fenol, glycerol, voda pro injekci
PYLY Individuální alergenové extrakty
Extrakty v IR/ml Ambrosie peřenolistá (Ambrosia elatior), Pelyněk černobýl (Artemisia vulgaris)
Extrakty v IR/ml Žito seté (Secale cereale)
Extrakty v IR/ml Bříza bělokorá (Betula alba), Habr obecný (Carpinus betulus), Líska obecná (Coryllus avelana), Olše lepkavá (Alnus glutinosa)
Směs alergenových extraktů
Traviny/Obilniny Extrakty v IR/ml
Extrakty v IR/ml Břízovité (olše, bříza, líska, habr)
ROZTOČI Individuální alergenové extrakty Extrakty v IR/ml Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae
Směsi alergenů Extrakty v IR/ml Domácí roztoči: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae PLÍSNĚ Individuální alergenové extrakty Extrakty v IC/ml
Plísně Alternaria alternata
ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU Individuální alergenové extrakty Extrakty v IR/ml Kočka Jak přípravek Phostal vypadá a co obsahuje toto balení 4×1 lahvička (5 ml) v 1 balení pro iniciální léčbu
1×1 lahvička (5 ml) v 1 balení pro udržovací léčbu
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Stallergenes
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Způsob podání Před každou injekcí:
koncentrace alergenu);
Před aplikací je nutné provést aspiraci. Injikovat pomalu. Pacient musí zůstat pod lékařským dohledem 30 minut po každé injekci. Po zbytek dne se nedoporučuje velká tělesná námaha a intenzivní sport.
Je doporučeno udržovat léčbu po celý rok. Alergenová imunoterapie musí pokračovat po dobu 3–5 let. Pokud se neprojevilo významné zlepšení příznaků, léčba má být přehodnocena po 1 roce (u celoroční alergie) nebo po první pylové sezóně (u sezónní alergie).
U sezónních alergií je doporučeno zahájit léčbu 3 – 4 měsíce před nástupem pylové sezóny. Přípravek se aplikuje týdně, pouze hluboko subkutánně, v postupně se zvyšujících dávkách až do maximální tolerované dávky (optimální dávky) dle následujícího schématu:
| Den | Injekce | Lahvička | Objem (ml) | Dávka (IR nebo IC) | Frekvence aplikací |
|---|---|---|---|---|---|
| 0 7 14 21 | 1<br>2<br>3<br>4<br> | 0,01 IR/ml 0,01 IC/ml (šedý uzávěr) | 0,1<br>0,2 0,4 0,8<br> | 0,001<br>0,002 0,004 0,008<br> | 1 injekce týdně |
| 28 35 42 49 | 5<br>6<br>7<br>8<br> | 0,1 IR/ml 0,1 IC/ml (žlutý uzávěr) | 0,1<br>0,2 0,4 0,8<br> | 0,01<br>0,02 0,04 0,08<br> | 1 injekce týdně |
| 56 63 70 77 | 9<br>10<br>11<br>12<br> | 1 IR/ml 1 IC/ml (zelený uzávěr) | 0,1<br>0,2 0,4 0,8<br> | 0,1<br>0,2 0,4 0,8<br> | 1 injekce týdně |
| 84 91 98 105 112 | 13<br>14<br>15<br>16<br>17<br> | 10 IR/ml 10 IC/ml (modrý uzávěr) | 0,1<br>0,2 0,4 0,6 0,8<br> | 1<br>2 4 6 8<br> | 1 injekce týdně |
Uvedený léčebný plán je pouze orientační a měl by být přizpůsoben na základě zhodnocení stavu pacienta a výskytu nežádoucích účinků.
Maximální tolerovaná dávka je podávána pravidelně 2x měsíčně po dobu prvních 3 až 6 měsíců, dále jedenkrát měsíčně. Interval mezi dvěma injekcemi nesmí přesáhnout 6 týdnů. V případě delšího intervalu musí být dávka příslušně snížena.
U všech alergenů je doporučeno snížit dávku na polovinu při výměně lahvičky. U pylových alergenů je během pylové sezóny doporučeno snížit dávku dle reaktivity pacienta, obvykle na polovinu dávky.