Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls47438/2022
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 2 g/0,25 g prášek pro infuzní roztok PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok piperacillinum/tazobactamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Piperacilin patří do skupiny léků známé jako „širokospektrá penicilinová antibiotika". Je účinný proti mnoha druhům bakterií. Tazobaktam zabraňuje některým odolným bakteriím přežít účinek piperacilinu. To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně, zabijí více druhů bakterií.
Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN se používá u dospělých a dospívajících k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou infekce postihující dolní cesty dýchací (plíce), močovou soustavu (ledviny a močový měchýř), břišní dutinu, kůži nebo krev. Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).
Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN se používá u dětí ve věku 2-12 let k léčbě infekcí břicha, jako apendicitida (zánět slepého střeva), peritonitida (zánět pobřišnice) a žlučové infekce (biliární infekce). Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).
Při některých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o použití přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN v kombinaci s jinými antibiotiky.
používat
Nepoužívejte přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN
Upozornění a opatření Před použitím přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Děti Piperacilin/tazobaktam se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.
Další léčivé přípravky a přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN Informujte svého lékaře nebo jiného zdravotního pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu. Jsou to:
Účinky na laboratorní testy Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že používáte přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo jiným zdravotním pracovníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, jestli je přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN pro Vás vhodný.
Piperacilin a tazobaktam mohou přecházet k dítěti v děloze nebo do mateřského mléka. Jestliže kojíte, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN vhodný.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předpokládá se, že používání přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 2 g/0,25 g obsahuje 108 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5,4% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 4 g/0,5 g obsahuje 216 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 10,8% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podají tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly.
Dávkování je závislé na onemocnění, věku a na tom, zda máte, nebo nemáte potíže s ledvinami.
Dospělí a dospívající ve věku od 12 let Obvyklá dávka je 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu po 6-8 hodinách, podána nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Použití u dětí ve věku 2–12 let Obvyklá dávka přípravku dětem s břišními infekcemi je 100 mg/12,5 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 8 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Obvyklá dávka přípravku dětem s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg/10 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 6 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Lékař vypočítá dávku, v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte, avšak jednotlivá dávka nepřekročí 4 g/0,5 g přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN.
Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5 až 14 dní).
Lékař Vám může snížit dávku přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN nebo určit, jak často ji budete dostávat. Může také požadovat krevní zkoušku, aby se ujistil, že se léčíte správnými dávkami, zejména pokud používáte tento lék po delší dobu.
Jelikož budete dostávat přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN od lékaře nebo jiného zdravotního pracovníka, je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka. Pokud však zaznamenáte nežádoucí účinky jako křeče, nebo budete mít pocit, že Vám bylo podáno větší množství léku, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN Jestliže máte pocit, že Vám nebyla podána dávka přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotnímu pracovníkovi.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto potenciálně závažných nežádoucích účinků, neprodleně vyhledejte lékaře
Závažné nežádoucí účinky (frekvence výskytu uvedena v závorkách) přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN jsou:
závažné kožní vyrážky [Stevensův-Johnsonův syndrom, bulózní dermatitida (není známo), exfoliativní dermatitida (není známo), toxická epidermální nekrolýza (vzácné)] projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém
středu. Další příznaky zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na končetinách, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže a potenciálně může být život ohrožující
závažné potenciálně smrtelné alergické stavy (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky), které se projevují kožními příznaky, a zejména postižením orgánů, jako jsou ledviny a játra (není známo)
kožní onemocnění (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) doprovázené horečkou, které se projevují tvorbou mnoha drobných puchýřů naplněných tekutinou, jež se vyskytují v rozsáhlých oblastech oteklé a zarudlé kůže (není známo)
otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla (není známo)
dušnost, sípání, problémy s dýcháním (není známo)
závažná vyrážka nebo kopřivka (méně časté), svědění nebo vyrážka (časté)
zežloutnutí očí nebo kůže (není známo)
poškození krevních buněk [příznaky zahrnují: dušnost v situaci, kdy ji nečekáte, červeně nebo hnědě zbarvená moč (není známo), krvácení z nosu (vzácné), tvorba malých podlitin (není známo)], závažné snížení počtu bílých krvinek (vzácné)
silný nebo přetrvávající průjem doprovázený horečkou nebo slabostí (vzácné).
Pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků nebo zjistíte nějaký nežádoucí účinek, který není zmíněn v této příbalové informaci, obraťte se okamžitě na lékaře nebo na jiného zdravotnického pracovníka.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• průjem
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
pokles počtu bílých krvinek (leukopenie), prodloužená doba srážení krve (prodloužený protrombinový čas)
snížení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny cukru v krvi
záchvat (křeče), pozorované u pacientů s vysokými dávkami nebo s problémy s ledvinami
nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti), zarudnutí kůže
zvýšení koncentrace produktů rozpadu krevních pigmentů (bilirubinu)
kožní reakce se zarudnutím, tvorbou kožních lézí, kopřivkou
bolest kloubů a svalů
zimnice
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Není známo (nelze určit z dostupných dat)
Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fíbrózou.
Beta-laktamová antibiotika, včetně piperacilinu/tazobaktamu, mohou vést k projevům encefalopatie a křečím.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu. Rekonstituovaný/naředěný roztok by měl být spotřebován do 5 hodin při uchovávání při 20 – 25 °C a do 24 hodin při uchovávání při 2 – 8 °C.
Roztok je možné použít pouze, pokud je čirý a neobsahuje žádné částice.
Pouze k jednorázovému použití. Všechen nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 2 g (ve formě piperacillinum natricum) a tazobactamum 0,25 g (ve formě tazobactamum natricum). Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 4 g (ve formě piperacillinum natricum) a tazobactamum 0,5 g (ve formě tazobactamum natricum).
Jak přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN vypadá a co obsahuje toto balení Bílý až téměř bílý prášek. Injekční lahvičky z čirého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým pertlem.
Velikosti balení: PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 2 g/0,25 g prášek pro infuzní roztok 1x 1 injekční lahvička obsahující prášek pro infuzní roztok. 10x 1 injekční lahvička obsahující prášek pro infuzní roztok.
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok 1x 1 injekční lahvička obsahující prášek pro infuzní roztok. 10x 1 injekční lahvička obsahující prášek pro infuzní roztok.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci IBIGEN S.r.l. Via Fossignano 2 Aprilia Itálie e-mail: [email protected]
Výrobce Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano 2 04011 Aprilia (LT) Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: CZ: PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN DE: Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung UK: Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g Powder for Solution for Infusion Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g Powder for Solution for Infusion AT: Piperacillin und Tazobactam Ibigen 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin und Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung IT: Piperacillina e Tazobactam Ibigen 2 g/ 0,25 g polvere per soluzione per infusione Piperacillina e Tazobactam Ibigen 4 g/ 0,5 g polvere per soluzione per infusione
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 6. 2022
Pokyny pro použití Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN je podáván intravenózní infuzí (po dobu 30 minut).
Rekonstituujte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky, použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci. Míchejte krouživým pohybem, dokud se látka nerozpustí. Při nepřetržitém míchání dojde k rozpuštění obvykle během 5 až 8 minut (podrobnosti ohledně zacházení viz níže).
| Obsah injekční lahvičky | Objem rozpouštědla*, které se má přidat do injekční lahvičky |
|---|---|
| 2 g/0,25 g (2g piperacilinu a 0,25g tazobaktamu) | 10 ml |
| 4 g/0,5 g (4g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu) | 20 ml |
(1) Maximální doporučený objem sterilní vody pro injekci na dávku je 50 ml.
Rekonstituované roztoky je třeba odebrat z injekční lahvičky pomocí stříkačky. Po rekonstituci provedené podle pokynů bude obsah injekční lahvičky odebraný stříkačkou obsahovat deklarované množství piperacilinu a tazobaktamu.
Rekonstituované roztoky lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) jedním z následujících kompatibilních ředidel:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 5 hodin při 20 - 25 °C a 24 hodin při 2 - 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Roztok je před podáním třeba zkontrolovat vizuálně kvůli částečkám hmoty a změnám v zabarvení. Roztok je možné použít pouze, pokud je čirý a neobsahuje žádné částice.
Inkompatibility Pokud se přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN používá současně s jiným antibiotikem (např. aminoglykosidy), musí se obě látky podávat odděleně. Mísení beta-laktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu. Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN nemá být mísen s dalšími látkami ve stříkačce nebo infuzní láhvi, protože jejich kompatibilita nebyla potvrzena. Vzhledem k chemické nestabilitě se nesmí přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN používat s roztoky obsahujícími pouze hydrogenuhličitan sodný. Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN se nesmí přidávat ke krevním derivátům nebo albuminovým hydrolyzátům.
Ringer- laktát není kompatibilní s přípravkem PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN.