Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls321917/2021 a k sp. zn. sukls343200/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok piperacillinum/tazobactamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Piperacilin patří do skupiny léků známé jako „širokospektrá penicilinová antibiotika". Je účinný proti mnoha druhům bakterií. Tazobaktam zabraňuje některým odolným bakteriím přežít účinek piperacilinu. To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně, zabijí více druhů bakterií.
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi se používá u dospělých a dospívajících k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou infekce postihující dolní cesty dýchací (plíce), močovou soustavu (ledviny a močový měchýř), břišní dutinu, kůži nebo krev. Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi se používá u dětí ve věku 2-12 let k léčbě infekcí břicha jako apendicitida (zánět slepého střeva), peritonitida (zánět pobřišnice) a žlučové infekce (biliární infekce). Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).
Při některých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o použití přípravku Piperacillin/Tazobactam Kabi v kombinaci s jinými antibiotiky.
Nepoužívejte přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi
jestliže jste alergický(á) na piperacilin nebo tazobaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na antibiotika známá jako peniciliny, cefalosporiny nebo jiné inhibitory beta-laktamázy, protože můžete být alergický(á) na přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Piperacillin/Tazobactam Kabi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Hemofagocytární lymfohistiocytóza Byly hlášeny případy onemocnění, při kterém imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních bílých krvinek zvaných histiocyty a lymfocyty, což vede k zánětu (hemofagocytární lymfohistiocytóze). Pokud není toto onemocnění včas diagnostikováno a léčeno, může být život ohrožující. Zaznamenáte-li více příznaků, jako jsou horečka, zvětšené uzliny, pocit slabosti, pocit závrati, dušnost, tvorba modřin nebo kožní vyrážka, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Děti ve věku do 2 let Piperacilin/tazobaktam se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 2 let z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.
Další léčivé přípravky a přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu. Jsou to:
lék na dnu (probenecid). Tento lék může prodloužit dobu, za kterou se piperacilin a tazobaktam vyloučí z těla.
léky na ředění krve nebo na léčbu krevních sraženin (např. heparin, warfarin nebo kyselina acetylsalicylová).
léky používané na uvolnění svalů při chirurgickém zákroku. Informujte svého lékaře, jestliže se máte podrobit celkové anestezii.
methotrexát (lék k léčbě rakoviny, zánětu kloubů nebo lupénky). Piperacilin a tazobaktam mohou prodloužit dobu, za kterou se methotrexát vyloučí z těla.
léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (např. tablety podporující močení nebo některé léky proti rakovině).
léky obsahující jiná antibiotika tobramycin, gentamicin nebo vankomycin. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami. Současné podávání piperacilinu/tazobaktamu a vankomycinu může zvýšit riziko poškození ledvin, i když nemáte problémy s ledvinami.
Účinek na laboratorní testy Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že používáte přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař rozhodne, jestli je přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi pro Vás vhodný.
Piperacilin a tazobaktam mohou přecházet k dítěti v děloze nebo do mateřského mléka. Jestliže kojíte, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi vhodný.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předpokládá se, že používání přípravku Piperacillin/Tazobactam Kabi neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Piperacillin/Tazobactam Kabi obsahuje 224 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 11,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Toto je třeba vzít v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.
Váš lékař nebo jiný člen zdravotnického personálu Vám podá tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly. Dávkování je závislé na onemocnění, věku a na tom, zda máte nebo nemáte potíže s ledvinami.
Dospělí a dospívající od 12 let věku Doporučená dávka přípravku je 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu po 6-8 hodinách, podána nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Doporučená dávka přípravku dětem s břišními infekcemi je 100 mg/12,5 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 8 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu). Obvyklá dávka přípravku dětem s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg/10 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 6 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Lékař vypočítá dávku, v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte, jedna dávka však nesmí překročit 4 g/0,5 g přípravku Piperacillin/Tazobactam Kabi.
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5 až 14 dní).
Lékař Vám může snížit dávku přípravku Piperacillin/Tazobactam Kabi nebo určit, jak často ji budete dostávat. Může také požadovat krevní zkoušku, aby se ujistil, že se léčíte správnými dávkami, zejména pokud používáte tento lék po delší dobu.
Jelikož budete dostávat přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi od lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu, je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka. Pokud však zaznamenáte nežádoucí účinky jako křeče, nebo budete mít pocit, že Vám bylo podáno větší množství léku, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi Jestliže máte pocit, že Vám nebyla podána dávka přípravku Piperacillin/Tazobactam Kabi, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému členovi zdravotnického personálu.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obraťte se okamžitě na lékaře pokud zaznamenáte některý z těchto potenciálně závažných nežádoucích účinků kombinace piperacillin/tazobactam. Závažné nežádoucí účinky (četností výskytu v závorkách) kombinace piperacillin/tazobactam jsou:
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo jinému členovi zdravotnického personálu.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): − kvasinková infekce − pokles počtu krevních destiček, pokles počtu červených krvinek nebo krevního barviva /
hemoglobinu, neobvyklé výsledky laboratorního vyšetření (pozitivní přímý Coombsův test),
prodloužená doba vzniku krevní sraženiny (prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
− snížení hladiny bílkoviny v krvi − bolest hlavy, nespavost − bolest břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční potíže − zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi − kožní vyrážka, svědění − neobvyklé výsledky krevního vyšetření funkce ledvin − horečka, reakce v místě vpichu
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): − pokles počtu bílých krvinek (leukopenie), prodloužená doba vzniku krevní sraženiny (prodloužený
protrombinový čas) − snížení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny krevního cukru − záchvaty (křeče), pozorované u pacientů po vysokých dávkách nebo s problémy s ledvinami − nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti), zarudnutí
kůže − zvýšení množství produktů rozpadu krevních pigmentů (bilirubin) − kožní reakce se zarudnutím, tvorba kožních lézí, kopřivka − bolest svalů a kloubů − zimnice
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): − závažný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza), krvácení z nosu − závažná infekce tlustého střeva, zánět sliznice v ústech − olupování svrchní vrstvy kůže po celém těle (toxická epidermální nekrolýza)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): − závažný pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie), pokles počtu bílých krvinek (neutropenie), pokles počtu červených krvinek z důvodu jejich předčasného rozpadu či poškození, drobné tečkovité krvácení, prodloužená doba krvácení, zvýšení počtu krevních destiček, zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
− alergická reakce nebo závažná alergická reakce − zánět jater, zežloutnutí kůže nebo očního bělma − závažná alergická reakce po celém těle s vyrážkami na kůži a sliznicích, tvorbou puchýřků a různými
kožními výsevy (Stevensův-Johnsonův syndrom), závažné alergické stavy zasahující kůži a další orgány, jako jsou ledviny a játra (léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky), četné drobné puchýře naplněné tekutinou obsažené ve velkých plochách oteklé a zarudlé kůže doprovázené horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza), kožní reakce s tvorbou puchýřků (bulózní dermatitida)
− nedostatečná funkce ledvin a problémy s ledvinami − onemocnění plic se zvýšeným počtem eozinofilů (forma bílých krvinek) v plicích − akutní dezorientace a zmatenost (delirium).
Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fibrózou.
Beta-laktamová antibiotika, včetně piperacilinu a tazobaktamu, mohou vést k projevům encefalopatie a křečím.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi obsahuje − Léčivými látkami jsou piperacilin a tazobaktam. Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 4 g (ve formě piperacillinum natricum) a tazobactamum 0,5 g (ve formě tazobactamum natricum). − Neobsahuje žádné pomocné látky.
Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Piperacillin/Tazobactam Kabi je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok. Piperacillin/Tazobactam Kabi je balený v 50ml bezbarvých, skleněných, injekčních lahvičkách (typu II), uzavřených šedou halobutylovou pryžovou zátkou. Velikosti balení: 1, 5 a 10 injekčních lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce Labesfal - Laboratorios Almiro S.A., Fresenius Kabi Group, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko
a MITIM S.r.l., Via Cacciamali n°34-36-38, 25125 Brescia, Itálie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:
| Rakousko | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
|---|---|
| Belgie | Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulharsko | Пиперацилин/Тазобактам Каби 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор |
| Kypr | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
| Česká republika | Piperacillin/Tazobactam Kabi |
| Dánsko | Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til infusionsvæske, opløsning |
| Estonsko | Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi |
| Finsko | Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0.5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
| Francie | Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion |
| Německo | Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Řecko | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
| Maďarsko | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz |
| Irsko | Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion |
| Nizozemsko | Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie |
| Norsko | Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning |
| Polsko | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji. |
| Portugalsko | Piperacillin/ Tazobactam Kabi 4 g/0.5 g |
| Rumunsko | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă |
| Slovenská republika | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g |
| Slovinsko | Piperacilin/tazobaktam Kabi 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje |
| Španělsko | Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión |
| Švédsko | Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for infusion |
| Velká Británie | Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 4. 2022
Toto je shrnutí z SmPC, který má pomoci při podávání přípravku Piperacillin/Tazobactam Kabi. Předepisující lékař má být seznámen s SmPC, předtím než určí vhodné použití pro pacienta.
Inkompatibility s rozpouštědly a jinými léčivými přípravky.
SLOŽENÝ ROZTOK NATRIUM_LAKTÁTU (RINGERŮV ROZTOK S LAKTÁTEM, HARTMANN) NENÍ KOMPATIBILNÍ S PŘÍPRAVKEM PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI.
JESTLIŽE JE POUŽIT SPOLEČNĚ S JINÝM ANTIBIOTIKEM (NAPŘ. AMINOGLYKOSIDY), PŘÍPRAVEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI MUSÍ BÝT PODÁVÁN ODDĚLENĚ. MÍCHÁNÍ PŘÍPRAVKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI S AMINOGLYKOSIDEM IN VITRO MŮŽE BÝT PŘÍČINOU INAKTIVITY AMINOGLYKOSIDU.
PŘÍPRAVEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI SE NESMÍ MÍCHAT S JINÝMI PŘÍPRAVKY V INJEKČNÍ STŘÍKAČCE NEBO INFUZNÍ LAHVI, POKUD JEJICH KOMPATIBILITA NEBYLA ZJIŠTĚNA.
VZHLEDEM K CHEMICKÉ NESTABILITĚ PŘÍPRAVKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI SE NESMÍ POUŽÍVAT S ROZTOKY, KTERÉ OBSAHUJÍ HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ.
PŘÍPRAVEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI SE NESMÍ PŘIDÁVAT K PŘÍPRAVKŮM VYROBENÝM Z KRVE NEBO K HYDROLYZÁTŮM ALBUMINU.
Pokyny pro použití Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi se podává intravenózní infuzí (po dobu 30 minut).
Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky, použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci. Protřepávejte, dokud se látka nerozpustí. Při nepřetržitém protřepávání dojde k rozpuštění obvykle během 5 až 10 minut (podrobnosti ohledně zacházení viz níže).
| Obsah injekční lahvičky | Objem rozpouštědla*, které se má přidat do injekční lahvičky<br><br> |
|---|---|
| 4 g/0,5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu) | 20 ml |
*Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci:
(1) Maximální doporučený objem sterilní vody pro injekci na jednu dávku je 50 ml.
Rekonstituované roztoky je třeba odebrat z injekční lahvičky pomocí stříkačky. Po rekonstituci provedené podle pokynů bude obsah injekční lahvičky odebraný stříkačkou obsahovat deklarované množství piperacilinu a tazobaktamu.
Rekonstituované roztoky lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel: