Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls286298/2021 a sukls286300/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g prášek pro infuzní roztok Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok piperacilin/tazobaktam
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks obsahuje léčivé látky piperacilin a tazobaktam.
Piperacilin patří do skupiny léků známých jako „širokospektrá penicilinová antibiotika". Je účinný proti mnoha druhům bakterií. Tazobaktam zabraňuje některým odolným bakteriím přežít účinek piperacilinu. To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně, zabijí více druhů bakterií.
Tento přípravek se používá: − u dospělých a dospívajících k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou infekce postihující dolní
cesty dýchací (plíce), močovou soustavu (ledviny a močový měchýř), břišní dutinu, kůži nebo krev. Tento přípravek lze použít k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (sníženou obranyschopností vůči infekcím).
− u dětí ve věku 2 až 12 let k léčbě infekcí břicha, jako je zánět slepého střeva, zánět pobřišnice (blány, která vystýlá břišní dutinu) a infekce žlučníku (žlučových cest). Tento přípravek lze použít k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (sníženou obranyschopností vůči infekcím).
Při některých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o použití piperacilinu/tazobaktamu v kombinaci s jinými antibiotiky.
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Piperacillin/Tazobactam Kalceks se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:
Děti Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 2 let z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.
Další léčivé přípravky a Piperacillin/Tazobactam Kalceks Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu. Jsou to:
přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi (např. tablety podporující močení nebo některé léky k léčbě zhoubných nádorových onemocnění);
přípravky používané na uvolnění svalů při chirurgickém výkonu. Informujte svého lékaře, jestliže se máte podrobit celkové anestezii.
přípravky k ředění krve nebo k léčbě krevních sraženin (např. heparin, warfarin nebo kyselina acetylsalicylová);
methotrexát (lék k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, zánětu kloubů nebo lupénky). Piperacilin a tazobaktam mohou prodloužit dobu, za kterou se methotrexát vyloučí z těla.
lék k léčbě dny (probenecid). Tento lék může prodloužit dobu, za kterou se piperacilin a tazobaktam vyloučí z těla.
přípravky obsahující jiná antibiotika tobramycin, gentamicin nebo vankomycin. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami. Současné podávání piperacilinu/tazobaktamu a vankomycinu může zvýšit riziko poškození ledvin, i když nemáte problémy s ledvinami.
Účinek na laboratorní testy Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že je Vám podáván tento přípravek.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Piperacilin a tazobaktam může přecházet k dítěti v děloze nebo do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, lékař rozhodne, zda je pro Vás tento přípravek vhodný. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předpokládá se, že používání tohoto přípravku neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Piperacillin/Tazobactam Kalceks obsahuje sodík Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Tento léčivý přípravek obsahuje 108 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Tento léčivý přípravek obsahuje 216 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 10,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dávkování Dávka přípravku, která Vám bude podaná, závisí na léčeném onemocnění, věku a na tom, zda máte nebo nemáte potíže s ledvinami.
Dospělí a dospívající od 12 let Obvyklá dávka je 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu podaná každých 6-8 hodin nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Děti ve věku 2 až 12 let Obvyklá dávka dětem s břišními infekcemi je 100 mg/12,5 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná každých 8 hodin do žíly. Obvyklá dávka přípravku dětem s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg/10 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná každých 6 hodin do žíly.
Lékař vypočítá dávku v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte, jedna dávka však nesmí překročit
Lékař Vám může snížit dávku tohoto přípravku nebo určit, jak často ji budete dostávat. Může také požadovat krevní zkoušku, aby se ujistil, že se léčíte správnými dávkami, zejména pokud používáte tento lék po delší dobu.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Piperacillin/Tazobactam Kalceks, než mělo Jelikož budete dostávat tento přípravek od lékaře nebo zdravotní sestry, je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka. Pokud však zaznamenáte nežádoucí účinky jako křeče, nebo budete mít pocit, že Vám bylo podáno větší množství léku, sdělte to okamžitě svému lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks Jestliže máte pocit, že Vám nebyla podána dávka tohoto přípravku, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě se obraťte na lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z těchto potenciálně závažných nežádoucích účinků:
Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
průjem Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
kvasinková infekce
pokles počtu krevních destiček, pokles počtu červených krvinek nebo hodnoty krevního barviva (hemoglobinu)
nespavost
bolest hlavy
bolest břicha, zvracení, zácpa, pocit na zvracení, žaludeční potíže
kožní vyrážka, svědění
horečka, reakce v místě vpichu
změny ve výsledcích krevních testů (snížení hladiny bílkoviny v krvi, zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi, neobvyklé výsledky krevního vyšetření funkce ledvin), neobvyklé výsledky laboratorních testů (pozitivní přímý Coombsův test), prodloužená doba vzniku krevní sraženiny (prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fibrózou.
Beta-laktamová antibiotika, včetně piperacilinu a tazobaktamu, mohou vést k projevům změn funkce mozku a k záchvatům křečí.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doba použitelnosti po rekonstituci v injekční lahvičce Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C při rekonstituci jedním z kompatibilních rozpouštědel.
Doba použitelnosti po naředění rekonstituovaného roztoku Chemická a fyzikální stabilita naředěného rekonstituovaného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C po naředění s Ringerovým acetátovým roztokem, 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 5% roztokem glukózy (50 mg/ml), 5% roztokem glukózy (50 mg/ml) v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) v objemech doporučených pro další ředění.
Kompatibilní roztoky a objem roztoků použitých k rekonstituci a ředění viz níže v části „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 12 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Piperacillin/Tazobactam obsahuje
– Léčivými látkami jsou piperacilin a tazobaktam. Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g piperacilinu (ve formě sodné soli piperacilinu) a 0,25 g tazobaktamu (ve formě sodné soli tazobaktamu). Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Jedna injekční lahvička obsahuje 4 g piperacilinu (ve formě sodné soli piperacilinu) a 0,5 g tazobaktamu (ve formě sodné soli tazobaktamu). Neobsahuje žádné pomocné látky. Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení Piperacillin/Tazobactam Kalceks je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce s modrým (2 g/0,25 g) nebo oranžovým (4 g/0,5 g) plastovým víčkem. Injekční lahvičky jsou baleny v krabičce. Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected]
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Dánsko Piperacillin/Tazobactam Kalceks Belgie Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor
infusie Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Česká republika, Norsko, Švédsko Piperacillin/Tazobactam Kalceks Finsko Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta
varten
Francie PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g poudre pour solution pour infusion PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 4 g/0,5 g poudre pour solution pour infusion
Chorvatsko Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju Irsko Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g, 4 g/0,5 g powder for solution for infusion Itálie Piperacillina/Tazobactam Kalceks Litva Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg, 4000 mg/500 g milteliai
infuziniam tirpalui Lotyšsko Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g pulveris in infūziju šķīduma
pagatavošanai Maďarsko Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz Nizozemsko Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor
infusie Polsko Piperacillin + Tazobactam Kalceks Rakousko, Německo Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovinsko Piperacillin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje Španělsko Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusion EFG
Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Pokud se piperacilin/tazobaktam podává současně s jinými antibiotiky (např. aminoglykosidy), musí se léčivé přípravky podávat odděleně. Mísení beta-laktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.
Vzhledem k chemické nestabilitě nemá být piperacilin/tazobaktam použit s roztoky obsahujícími hydrogenuhličitan sodný.
Ringerův roztok s laktátem (Hartmannův roztok) není s piperacilinem/tazobaktamem kompatibilní. Piperacilin/tazobaktam se nesmí přidávat do přípravků vyrobených z krve nebo k hydrolyzátům albuminu. Pokyny pro použití a zacházení Pouze k jednorázovému použití. Rekonstituci a ředění je potřeba provádět za aseptických podmínek. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Intravenózní podání Rekonstituujte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky, použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci. Protřepávejte, dokud se prášek nerozpustí. Při nepřetržitém protřepávání dojde k rozpuštění obvykle během 2 minut (podrobnosti ohledně zacházení viz níže). Rekonstituovaný roztok je bezbarvý nebo nažloutlý.
| Obsah injekční lahvičky | Objem rozpouštědla* přidávaného do injekční lahvičky |
|---|---|
| 2 g/0,25 g (2 g piperacilinu a 0,25 g tazobaktamu) | 10 ml |
| 4 g/0,5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu | 20 ml |
(1) Maximální doporučený objem sterilní vody pro injekci na jednu dávku je 50 ml.
Rekonstituované roztoky je třeba odebrat z injekční lahvičky pomocí stříkačky. Po rekonstituci provedené podle pokynů bude obsah injekční lahvičky odebraný stříkačkou obsahovat deklarované množství piperacilinu a tazobaktamu.
Rekonstituované roztoky lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.