Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls165577/2023, sukls165380/2023, sukls111412/2023, sukls213193/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Piperacillin/Tazobactam Viatris 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok piperacilin/tazobaktam
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris obsahuje piperacilin a tazobaktam, které patří do skupiny léků známých jako peniciliny, zahrnující i inhibitory beta-laktamázy. Piperacilin patří do skupiny léků známé jako „širokospektrá penicilinová antibiotika“. Je účinný proti mnoha druhům bakterií. Tazobaktam zabraňuje některým odolným bakteriím přežít účinek piperacilinu. To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně, zabijí více druhů bakterií.
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris se používá u dospělých a dospívajících k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou infekce postihující dolní cesty dýchací (plíce), močovou soustavu (ledviny a močový měchýř), břišní dutinu, kůži nebo krev. Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris se používá u dětí ve věku 2–12 let k léčbě infekcí břicha jako apendicitida (zánět slepého střeva), peritonitida (zánět pobřišnice) a žlučové infekce (biliární infekce). Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).
Při některých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o použití přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris v kombinaci s jinými antibiotiky.
Neužívejte přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Během léčby
Děti do 2 let Piperacilin/tazobaktam se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.
Další léčivé přípravky a Piperacillin/Tazobactam Viatris Informujte svého lékaře, lékárníka nebo jiného člena zdravotnického personálu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu.
Mezi ně patří:
Účinek na laboratorní testy Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že užíváte přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris vhodný. Piperacilin a tazobaktam mohou přecházet k dítěti v děloze nebo do mateřského mléka. Jestliže kojíte, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris vhodný.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předpokládá se, že používání přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 206,6 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 10,3 % dobručeného maximálního denního přijmu sodíku potravou pro dospělého.
Váš lékař nebo jiný člen zdravotnického personálu Vám podá tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly. Dávkování je závislé na onemocnění, věku a na tom, zda máte nebo nemáte potíže s ledvinami.
Dospělí a dospívající od 12 let věku Doporučená dávka přípravku je 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu po 6–8 hodinách, podána nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Děti ve věku 2 až 12 let Doporučená dávka přípravku dětem s břišními infekcemi je 100 mg/12,5 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 8 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu). Doporučená dávka přípravku dětem s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg/10 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 6 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Lékař vypočítá dávku, v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte, každá jednotlivá dávka však nepřekročí
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5 až 14 dní).
Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami Lékař Vám může snížit dávku přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris nebo určit, jak často ji budete dostávat. Může také požadovat krevní zkoušku, aby se ujistil, že se léčíte správnými dávkami, zejména pokud užíváte tento lék po delší dobu.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris, než jste měl(a) Jelikož budete dostávat přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris od lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu, je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka. Pokud však zaznamenáte nežádoucí účinky jako křeče, nebo budete mít pocit, že Vám bylo podáno větší množství léku, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) dávku přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris Jestliže máte pocit, že Vám nebyla podána dávka přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému členovi zdravotnického personálu.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu nebo jděte rovnou na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
snížení jednoho nebo více typů krevních buněk, které může být závažné, jako například červených krvinek, bílých krvinek, které pomáhají v boji proti infekci, nebo krevních destiček, které napomáhají srážení krve (příznaky zahrnují: zhoršení či zvýšení infekcí, např. bolest v
krku, vředy v ústech, horečka a zimnice, pocit únavy, dušnosti nebo slabost, neobvyklé podlitiny nebo krvácení) (agranulocytóza, pancytopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie);
tvorba podlitin nebo krvácení déle, než je běžné, zejména pokud užíváte antikoagulancia jako je warfarin.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní dermatitida, exfoliativní dermatitida), objevující se zpočátku jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhovité fleky, často s puchýřem ve svém středu. Mezi další příznaky patří vředy v ústech, krku, nose, na končetinách, genitáliích a červené a oteklé oči. Vyrážka se může vyvinout v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže a potenciálně může být život ohrožující;
závažný nebo přetrvávající průjem doprovázen horečkou nebo slabostí. To může být příznakem určité formy infekce tlustého střeva (pseudomembranózní kolitidy).
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
snížení hladiny draslíku v krvi (hypokalemie), snížení hladiny krevního cukru (glukózy)
záchvaty křečí, pozorované u pacientů s vysokými dávkami nebo s problémy s ledvinami
nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti), zarudnutí kůže
zvýšení produktů rozpadu krevních pigmentů (bilirubin)
kopřivka, kožní reakce se zarudnutím a vznikem poškození kůže (makulopapulózní vyrážka, erythema multiforme)
bolest kloubů a svalů
zimnice.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fibrózou.
Beta-laktamová antibiotika, včetně piperacilinu/tazobaktamu, mohou vést k projevům poškození mozku a křečím.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris obsahuje Léčivou látkou jsou piperacilin a tazobaktam.
Jedna injekční lahvička přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris obsahuje 4 g piperacilinu (ve formě sodné soli piperacilinu) a 0,5 g tazobaktamu (ve formě sodné soli tazobaktamu). Viz bod 2 „Přípravek Piperacillin/Tazobactam Mylan obsahuje sodík“.
Neobsahuje žádné pomocné látky.
Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Piperacillin/Tazobactam Mylan je ve formě bílého nebo téměř bílého prášku v injekční lahvičce. Balení po 1, 5 10 a 12 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN Irsko
Výrobce Viatris Santé, 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, Francie Mitim S.r.l., Via Cacciamali n° 34-38, 25125 Brescia, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy Rakousko Piperacillin/Tazobactam Arcana 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung Belgie Piperacilline/Tazobactam Viatris 4 g/500 mg poeder voor oplossing voor infusie Bulharsko PIPERACILLIN TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g powder for solution for infusion Kypr Piperacillin + Tazobactam/Viatris Powder for solution for injection/infusion
(4g/0.5g)/vial Česká republika Piperacillin/Tazobactam Viatris Řecko Piperacillin + Tazobactam/Viatris Powder Solution for Infusion (4+0.5)g/vial
Maďarsko Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz Irsko Piperacillin Tazobactam 4 g/0.5 g, powder for solution for infusion Malta Piperacillin Tazobactam Viatris 4 g/0.5 g, powder for solution for infusion Polsko Piperacillin + Tazobactam Mylan Nizozemsko Piperacilline/Tazobactam Viatris 4 g/500 mg, poeder voor oplossing voor
infusie Portugalsko Piperacilina + Tazobactam Mylan Rumunsko PIPERACILINA/TAZOBACTAM VIATRIS 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie
perfuzabilă Slovenská republika Piperacillin/Tazobactam Viatris 4 g/0,5 g Slovinsko Piperacilin/tazobaktam Viatris 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje Španělsko PIPERACILINA TAZOBACTAM MYLAN 4 g / 0,5 g polvo para solución
para perfusión Spojené království Piperacillin Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion (Severní Irsko)
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz
Piperacillin/Tazobactam Viatris 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok
Pokyny pro použití Piperacillin/Tazobactam Viatris se podává intravenózní infuzí (po dobu 30 minut) a měl by být používán pouze v případě, že je roztok čirý a bez částic.
Intravenózní podání Rekonstituce a ředění jsou popsány dále.
Do každé lahvičky přidejte roztok v množství dle níže uvedené tabulky:
| Obsah injekční lahvičky | Objem roztoku, který je nutné přidat do injekční lahvičky |
|---|---|
| 4 g/0, 5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu) | 20 ml |
Silně protřepávejte po dobu 1 až 2 minut nebo do úplného rozpuštění.
Rekonstituovaný roztok může být dále ředěn na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) přidáním odebraného objemu jednoho z následujících roztoků:
Silně protřepávejte do úplného rozpuštění.
Inkompatibility Pokud se přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris používá současně s jinými antibiotiky (například aminoglykosidy), musí se obě látky podávat odděleně. Mísení beta-laktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris se ve stříkačce nebo infuzní lahvi nesmí mísit s jinými léčivými látkami, protože kompatibilita roztoku piperacilinu/tazobaktamu s jinými léčivými látkami nebyla potvrzena.
Vzhledem k chemické nestabilitě se přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris nesmí mísit s roztoky, které obsahují bikarbonát sodný.
Ringerův roztok s laktátem (Hartmannův roztok) není kompatibilní s přípravkem Piperacillin/Tazobactam Viatris.
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris se nesmí přidávat k přípravkům vyrobeným z krve nebo k hydrolyzátům albuminu.
Současné podávání s aminoglykosidy Vzhledem k inaktivaci aminoglykosidů beta-laktamovými antibiotiky in vitro se doporučuje Piperacillin/Tazobactam Viatris a aminoglykosidy podávat odděleně. Pokud je indikována současná terapie s aminoglykosidy, je třeba Piperacillin/Tazobactam Viatris a aminoglykosidy rekonstituovat a ředit odděleně.
Pokud nebyla prokázána kompatibilita, musí být přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris podáván infuzním setem odděleně od jiných léků.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Lahvička před otevřením: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Po rekonstituci/ředění: