Načítání…
Načítání…
sp. zn.. sukls22568/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta
Piramil 10 mg tablety
ramiprilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Piramil obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin).
Piramil účinkuje takto:
Neužívejte Piramil:
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte Piramil. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Piramil užívat.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Piramil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami.
jestliže máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, větším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou).
jestliže budete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace).
jestliže Vám bude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem Piramil jeden den předem poraďte se proto se svým lékařem.
jestliže máte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se krevními testy).
pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi, nebo trpíte onemocněním, při kterém může docházet ke snížení hladiny sodíku v krvi. Váš lékař může provádět pravidelné vyšetření krve se zaměřením na hladinu sodíku v krvi, zejména jste-li vyššího věku.
Pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku angioedému:
o racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu;
o léčivé přípravky k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
o vildagliptin a další léčivé přípravky patřící do skupiny DPP-inhibitorů - přípravky k léčbě diabetu (cukrovky).
jestliže máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes.
jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
− blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
− aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě “Neužívejte Piramil”.
Děti a dospívající U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku Piramil nedoporučuje vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost ramiprilu nebyla u dětí dosud stanovena.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Piramil užívat.
Další léčivé přípravky a Piramil Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to kvůli tomu, že Piramil může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Piramil.
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Piramil:
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání s přípravkem Piramil zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte Piramil” a “Upozornění a opatření”).
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to svému lékaři. Piramil může mít vliv na jejich účinek:
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Piramil užívat.
Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře. Po dobu prvních 12 týdnů těhotenství se Piramil nemá užívat a po 13. týdnu těhotenství jej dokonce nesmíte užívat vůbec, protože jeho užívání v těhotenství může být pro Vaše dítě škodlivé. Otěhotníte-li během léčby přípravkem Piramil, okamžitě to řekněte svému lékaři. Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním. Kojení Pokud kojíte, nesmíte Piramil užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě přípravkem Piramil můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Piramil, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.
Tablety spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.
Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Jaké množství léku je třeba užívat Léčba vysokého krevního tlaku
Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak pod kontrolou.
Maximální dávka je 10 mg jednou denně.
Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby přípravkem Piramil diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat. Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody
Obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které budete užívat.
Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami
Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně. Léčba srdečního selhání
Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně.
Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách. Léčba po srdečním záchvatu
Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně.
Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.
Starší pacienti Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Piramil, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte – požádejte někoho o odvoz nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Piramil
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:
Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na tento léčivý přípravek.
Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).
Další nežádoucí účinky jsou: Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Bolest hlavy nebo pocit únavy
Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Piramil nebo když začnete užívat vyšší dávku.
Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete.
Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), ztížené dýchání
Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení
Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže
Bolest na hrudníku
Křeče ve svalech nebo bolest svalů
Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Problémy s rovnováhou (vertigo)
Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie)
Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti
Poruchy spánku
Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid
Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu
Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem
Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech
Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé
Intenzivnější pocení než obvykle
Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)
Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep.
Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.
Zčervenání
Rozmazané vidění
Bolest kloubů
Horečka
Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen
Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem
Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Pocit nejistoty nebo zmatenosti
Červený a oteklý jazyk
Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka
Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)
Kožní vyrážka nebo modřiny
Skvrny na kůži a studené končetiny
Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení
Porucha sluchu a zvonění v uších
Pocit slabosti
Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu - prokazuje se krevními testy.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle.
Další hlášené nežádoucí účinky: Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na stripu, blistru a krabičce za “EXP:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Piramil obsahuje Léčivou látkou je ramiprilum.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, srážený oxid křemičitý, glycin-hydrochlorid (E 640), glycerol-dibehenát, žlutý oxid železitý (E 172)-pouze u síly 2,5 mg, červený oxid železitý (E 172)-pouze u síly 5 mg.
Jak přípravek Piramil vypadá a co obsahuje toto balení 1,25 mg tablety:
Podlouhlé, bílé až téměř bílé tablety s půlicí rýhou po obou stranách. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. 2,5 mg tablety: Podlouhlé, světležluté drobně skvrnité tablety s půlicí rýhou po jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 5 mg tablety: Podlouhlé, světlerůžové drobně skvrnité tablety s půlicí rýhou po jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 10 mg tablety: Podlouhlé, bílé až téměř bílé tablety s půlicí rýhou po jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tablety jsou baleny v Al/LDPE//LDPE/Al stripech nebo OPA/Al/PE///PE/Al blistrech nebo OPA/Al//PVC// PVC/Al/ blistrech, které jsou vloženy do krabičky. Velikosti balení:
Výrobce: Lek S.A., Stryków, Polsko Lek S.A., Warsaw, Polsko Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Další informace o přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika, [email protected].
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Česká republika: | Piramil |
|---|---|
| Rakousko: | Ramipril Sandoz 1,25 mg-Tabletten, Ramipril Sandoz 2,5 mg-Tabletten, Ramipril Sandoz 5 mg-Tabletten, Ramipril Sandoz 10 mg-Tabletten |
| Estonsko: | Ramicor 2,5 mg, Ramicor 5 mg, Ramicor 10 mg |
| Litva: | Ramicor 2,5 mg tabletės, Ramicor 5 mg tabletės, Ramicor 10 mg tabletės |
| Lotyšsko: | Ramicor 5 mg tabletes, Ramicor 10 mg tabletes |
| Nizozemsko: | RAMIPRIL SANDOZ 1,25, tabletten 1,25 mg RAMIPRIL SANDOZ 5, tabletten 5 mg,<br>RAMIPRIL SANDOZ 2,5, tabletten 2,5 mg RAMIPRIL SANDOZ 10, tabletten 10 mg<br> |
| Polsko: | PIRAMIL 1,25 MG, 1,25 MG, TABLETKI<br>PIRAMIL 2,5 MG, 2,5 MG, TABLETKI<br><br><br>PIRAMIL 5 MG, 5 MG, TABLETKI PIRAMIL 10 MG, 10 MG, TABLETKI |
| Portugalsko: | RAMIPRIL SANDOZ 2,5 MG COMPRIMIDOS RAMIPRIL SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RAMIPRIL SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS |
| Slovinsko: | Piramil 1,25 mg tablete, Piramil 2,5 mg tablete, Piramil 5 mg tablete, Piramil 10 mg tablete |
| Slovenská republika: | Piramil 1,25 mg, Piramil 2,5 mg, Piramil 5 mg, Piramil 10 mg |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 9. 2019