Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls73106/2023, sukls73107/2023, sukls73108/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta
pitavastatin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Pitilox obsahuje léčivou látku zvanou pitavastatin. Patří do skupiny léků nazývaných „statiny“. Přípravek Pitilox se používá k úpravě hladiny tuků (lipidů) v krvi a mohou jej užívat děti od 6 let i dospělí. Nerovnováha tuků, zejména cholesterolu, může někdy vést k srdečnímu infarktu nebo mozkové mrtvici.
Dostal(a) jste přípravek Pitilox, protože máte nerovnováhu tuků a změna stravy a životního stylu k nápravě nestačily. Během užívání přípravku Pitilox pokračujte v dietě snižující hladinu cholesterolu a ve změnách životního stylu.
Neužívejte přípravek Pitilox
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pitilox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte závažné respirační selhání (závažné problémy s dýcháním).
jestliže jste někdy měl(a) problémy s ledvinami.
jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s játry. „Statiny“ mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. Váš lékař obvykle provede krevní test (test jaterních funkcí) před léčbou a během léčby přípravkem Pitilox.
jestliže jste někdy měl(a) problémy se štítnou žlázou.
jestliže Vy nebo někdo z Vaší rodiny měl(a) v minulosti problémy se svaly.
jestliže jste v minulosti měl(a) problémy se svaly při užívání jiných léků na snížení cholesterolu (např. statiny nebo fibráty).
jestliže pijete nadměrné množství alkoholu.
jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) lék zvaný kyselina fusidová (lék na bakteriální infekci) ústy nebo injekčně. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Pitilox může vést k závažným svalovým problémům (rabdomyolýza).
jestliže užíváte léky obsahující glekaprevir a pibrentasvir, léky používané k léčbě hepatitidy C. Váš lékař možná bude muset změnit dávku pitavastatinu.
jestliže máte nebo jste měl(a) myastenii (onemocnění s celkovou svalovou slabostí v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční myastenii (onemocnění způsobující slabost očních svalů), protože statiny mohou někdy zhoršit stav nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Pitilox užívat. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte svalovou slabost, která je trvalá. K diagnostice a léčbě mohou být zapotřebí další testy a léky.
Během užívání tohoto léku Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo je u Vás riziko vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky Vám pravděpodobně hrozí, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak.
Děti a dospívající Přípravek Pitilox se nemá používat u dětí do 6 let. Dospívající dívky mají před užitím přípravku Pitilox obdržet informace ohledně používání antikoncepce.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje všechny léky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. Některé léky si mohou navzájem zabraňovat ve správném účinku. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Pitilox užívat.
Přípravek Pitilox s jídlem a pitím Přípravek Pitilox je možné užívat s jídlem i nalačno.
Neužívejte přípravek Pitilox, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud se snažíte otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Pitilox užívat. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Pitilox používat spolehlivou metodu antikoncepce. Přestaňte užívat přípravek Pitilox a ihned vyhledejte lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku Pitilox Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Neočekává se, že by přípravek Pitilox ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však pociťujete závrať nebo ospalost během užívání přípravku Pitilox, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné stroje nebo nástroje.
Přípravek Pitilox obsahuje laktózu Přípravek Pitilox obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tabletu spolkněte v celku a zapijte vodou, s jídlem nebo bez jídla. Přípravek můžete užít v kteroukoli denní dobu. Snažte se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pitilox, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Pitilox, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pitilox Nemějte obavy, vezměte si další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Pitilox a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků – možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Poraďte se se svým lékařem, pokud pociťujete slabost paží nebo nohou, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.
Další možné nežádoucí účinky:
ztráta paměti
sexuální potíže
deprese
cukrovka. Je to pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během užívání tohoto léku kontrolovat.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Pitilox obsahuje
Léčivou látkou je pitavastatin.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg pitavastatinu (jako vápenatá sůl pitavastatinu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg pitavastatinu (jako vápenatá sůl pitavastatinu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg pitavastatinu (jako vápenatá sůl pitavastatinu).
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa 2910/5, částečně substituovaná hyprolosa a magnesium-stearát. Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), mastek, propylenglykol (E 1520), žlutý oxid železitý (E 172) - pouze u 1mg a 2mg tablet a červený oxid železitý (E 172) - pouze u 2mg a 4mg tablet. Viz bod 2 „Přípravek Pitilox obsahuje laktózu“.
1 mg potahované tablety: Hnědožluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyrytou značkou 1 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr přibližně 6 mm.
2 mg potahované tablety: Hnědooranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyrytou značkou 2 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr přibližně 7 mm.
4 mg potahované tablety: Hnědočervené, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyrytou značkou 4 na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr přibližně 9 mm.
Přípravek Pitilox je dostupný v krabičkách obsahujících:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Portugalsko, Polsko | Pitipix |
| Bulharsko | Питипикс 1 mg филмирани таблетки / Pitipix 1 mg film-coated tablet<br>Питипикс 2 mg филмирани таблетки / Pitipix 2 mg film-coated tablet Питипикс 4 mg филмирани таблетки / Pitipix 4 mg film-coated tablet<br> |
| Česká republika | Pitilox |
| Litva | Pitipix 1 mg plėvele dengtos tabletės<br>Pitipix 2 mg plėvele dengtos tabletės Pitipix 4 mg plėvele dengtos tabletės<br> |
| Maďarsko | Pitilox 1 mg filmtabletta<br>Pitilox 2 mg filmtabletta Pitilox 4 mg filmtabletta<br> |
| Rumunsko | Pitipix 1 mg comprimate filmate<br>Pitipix 2 mg comprimate filmate Pitipix 4 mg comprimate filmate<br> |
| Slovenská republika | Pitipix 1 mg filmom obalené tablety<br>Pitipix 2 mg filmom obalené tablety Pitipix 4 mg filmom obalené tablety<br> |
| Slovinsko | Pitipix 1 mg filmsko obložene tablete<br>Pitipix 2 mg filmsko obložene tablete Pitipix 4 mg filmsko obložene tablete<br> |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 8. 2024
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).