Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls203271/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Pleforbil 20 mg/ml injekční roztok plerixafor
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Pleforbil obsahuje léčivou látku plerixafor, která blokuje bílkovinu na povrchu krevních kmenových buněk. Tato bílkovina „přivazuje“ krevní kmenové buňky v kostní dřeni. Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace). Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší transplantace. Pokud se mobilizace nedaří, přípravek Pleforbil pomáhá při odběru krevních kmenových buněk, jejich uchování a opětném navrácení (transplantaci)
Nepoužívejte přípravek Pleforbil
• pokud jste alergický(á)na plerixafor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek Pleforbil.
Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy k monitorování počtu krvinek.
Použití přípravku Pleforbil pro mobilizaci kmenových buněk se nedoporučuje, pokud máte leukémii (nádorové onemocnění krve nebo kostní dřeně).
Další léčivé přípravky a přípravek Pleforbil Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Pleforbil používat, neboť nejsou k dispozici zkušenosti s použitím přípravku Pleforbil u těhotných žen. Je velmi důležité, abyste lékaři oznámila, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučuje se užívání antikoncepce.
Při používání přípravku Pleforbil nesmíte kojit, protože není známo, zda je přípravek Pleforbil vylučován do lidského mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pleforbil může způsobit závratě a únavu. Proto neřiďte dopravní prostředek, pokud se Vám točí hlava, cítíte se unaveni nebo se necítíte dobře.
Přípravek Pleforbil obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Nejprve dostanete G-CSF a poté Vám bude podán přípravek Pleforbil Mobilizace se zahajuje nejprve podáním dalšího léku nazývaného G-CSF (faktor stimulující granulocytární kolonie). G-CSF pomůže přípravku Pleforbil ke správné funkci ve Vašem těle. Pokud chcete vědět více o G-CSF, zeptejte se svého lékaře a pročtěte si příslušné příbalové informace.
Jaké množství přípravku Pleforbil se podává? Doporučená dávka u dospělých je buď 20 mg (fixní dávka) nebo 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Doporučená dávka u dětí od 1 roku do méně než 18 let věku je 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Dávka přípravku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti, kterou je nutné určit týden před podáním první dávky. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, lékař dávkování léku sníží.
Jak se přípravek Pleforbil podává? Přípravek Pleforbil se podává subkutánní injekcí (vpich pod kůži).
Kdy se přípravek Pleforbil podává poprvé? První dávku dostanete 6 až 11 hodin před aferézou (odběr krevních kmenových buněk).
Jak dlouho se přípravek Pleforbil podává? Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci. V některých případech nelze odebrat dostatečné množství kmenových buněk, a proto bude pokus o jejich odběr ukončen.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácně mohou být gastrointestinální nežádoucí účinky závažné (průjem, zvracení, bolesti břicha a pocit na zvracení).
Brnění a necitlivost Pocit brnění a necitlivosti jsou u pacientů léčených pro nádorové a zhoubné nádorové onemocnění běžné. Tyto potíže udává přibližně 1 z 5 pacientů. Tyto účinky se však při použití přípravku Pleforbil nevyskytují nijak častěji.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření injekční lahvičky má být přípravek Pleforbil okamžitě spotřebován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Lékárník zlikviduje léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Pleforbil obsahuje
Jak přípravek Pleforbil vypadá a co obsahuje toto balení Pleforbil se dodává jako čirý bezbarvý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým těsnícím uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem. Jedna injekční lahvička obsahuje 1,2 ml roztoku.
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Onkogen Kft. 1037 Budapešť, Bécsi út 77-79. Maďarsko Výrobce Seacross Pharma (Europe) Limited POD 13, The Old Station House 15A Main Street, Blackrock Dublin, A94 T8P8 Irsko
Irsko Plerixafor Seacross 20 mg/ml Solution for Injection Německo Plerixafor Seacross 20 mg/ml Injektionslösung Španělsko Plerixafor Seacross 20 mg/ml solución inyectable Itálie Plerixafor Seacross Portugalsko Plerixafor Seacross Norsko Plerixafor Seacross Finsko Plerixafor Seacross 20 mg/ml injektioneste, liuos Švédsko Plerixafor Seacross Dánsko Plerixafor Seacross Holandsko Plerixafor Seacross 20 mg/ml oplossing voor injectie Francie PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/ml, solution injectable Maďarsko Plerixafor Onkogen Česká republika Pleforbil Slovenská republika Plerixafor Onkogen 20 mg/ml injekčný roztok
Slovinsko Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml raztopina za injiciranje Chorvatsko Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml otopina za injekciju Rumunsko Plerixafor Onkogen 20 mg/ml soluţie injectabilă Estonsko Plerixafor Auxilia Litva Plerixafor Auxilia 20 mg/ml injekcinis tirpalas Polsko Plerixafor Biofar
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: říjen 2023