Načítání…
Načítání…
Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru. Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru. Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru.
Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (pro intramuskulární podání) Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku.
Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (pro subkutánní podání) Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a* 63 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku.
Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (pro subkutánní podání) Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a* 94 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku.
Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (pro subkutánní podání) Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a* 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku.
Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek.
*Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.
Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy. Více informací viz bod 5.1.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Přípravek Plegridy je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Přípravek Plegridy se podává subkutánně (s.c.) pomocí jednorázového předplněného pera nebo jednorázové předplněné injekční stříkačky nebo intramuskulárně (i.m.) pomocí jednorázové předplněné injekční stříkačky.
Účinnost peginterferonu beta-1a podávaného subkutánně byla prokázána oproti placebu. Přímé srovnávací údaje pro peginterferon beta-1a oproti nepegylovanému interferonu beta nebo údaje o účinnosti peginterferonu beta-1a po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interferonem beta nejsou k dispozici. Toto je zapotřebí vzít v úvahu při převádění pacientů z pegylovaných interferonů na nepegylované a obráceně (viz bod 5.1).
Dávkování Doporučená dávka přípravku Plegridy je 125 mikrogramů podaných subkutánně nebo intramuskulárně každé 2 týdny (14 dní). Zahájení léčby
Je doporučováno, aby pacienti zahájili subkutánní nebo intramuskulární léčbu 1. dávkou 63 mikrogramů (den 0), ve 2. dávce zvýšili na 94 mikrogramů (den 14) a 3. dávkou dosáhli plné dávky 125 mikrogramů (den 28). Poté pacienti pokračují plnou dávkou (125 mikrogramů) každé 2 týdny (14 dní) (viz tabulka 1a pro subkutánní podání a tabulka 1b pro intramuskulární podání).
Subkutánní podání Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě dávky (63 mikrogramů a 94 mikrogramů).
| Dávka | Čas* | Množství (mikrogramy) | Označení injekční stříkačky |
|---|---|---|---|
| 1. dávka | Den 0 | 63 | Oranžová |
| 2. dávka | Den 14 | 94 | Modrá |
| 3. dávka | Den 28 | 125 (plná dávka) | Šedá |
*Dávkování každé 2 týdny (14 dní). Intramuskulární podání Balení dávky určené k podání obsahuje plnou dávku 125 mikrogramů v 1 předplněné injekční stříkačce.
Pomocí titračních svorek Plegridy vyrobených k použití s předplněnými injekčními stříkačkami se podaná dávka omezuje na 63 mikrogramů v den 0 (1. dávka (1/2 plné dávky), žlutá titrační svorka) a 94 mikrogramů v den 14 (2. dávka (3/4 plné dávky), fialová titrační svorka). Titrační svorky Plegridy jsou určeny pouze pro jedno použití a po použití musí být zlikvidovány spolu se zbytkem léčivého přípravku. Ode dne 28 mají pacienti používat plnou dávku 125 mikrogramů (bez použití titrační svorky) jednou za 14 dní.
| Dávka | Čas* | Množství (mikrogramy) | Titrační svorka |
|---|---|---|---|
| 1. dávka | Den 0 | 63 | Žlutá |
| 2. dávka | Den 14 | 94 | Fialová |
| 3. dávka | Den 28 | 125 (plná dávka) | Bez použití titrační svorky |
*Dávkování každé 2 týdny (14 dní). Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při zahájení léčby interferony objevit. Profylaktické a souběžné podávání protizánětlivých, analgetických a/nebo antipyretických léčiv může zabránit rozvoji nebo zmírnit chřipkové příznaky, které někdy léčbu interferony provází (viz bod 4.8). Přechod ze subkutánního podávání na intramuskulární a obráceně nebyl zkoumán. Na základě prokázané bioekvivalence mezi oběma způsoby podání se nepředpokládá, že by při přechodu ze subkutánního na intramuskulární podání či obráceně byla zapotřebí nová titrace dávky (viz bod 5.1 a 5.2). Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
Zvláštní populace Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost peginterferonu beta-1a u pacientů starších než 65 let nebyly z důvodu omezeného počtu těchto pacientů zařazovaných do klinických studií dostatečně prozkoumány.
Porucha funkce ledvin
Na základě údajů ze studií při lehké, středně těžké a těžké poruše funkce ledvin a při konečném stádiu ledvinového onemocnění není žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater Peginterferon beta-1a nebyl u pacientů s poruchou funkce jater zkoušen (viz bod 4.4). Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost peginterferonu beta-1a u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let s roztroušenou sklerózou nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bezpečnost a účinnost peginterferonu beta-1a u dětí ve věku do 10 let nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník zacvičil pacienta ve správné technice samostatného podání subkutánní injekce za použití předplněné injekční stříkačky / předplněného pera pro subkutánní podání či intramuskulární injekce za použití předplněné injekční stříkačky pro intramuskulární podání. Pacienty je třeba poučit, aby místa pro podávání subkutánních nebo intramuskulárních injekcí každé 2 týdny střídali. Obvyklá místa podání subkutánní injekce jsou břicho, paže a stehno. Obvyklé místo podání intramuskulární injekce je stehno.
Každé předplněné pero / každá předplněná injekční stříkačka Plegridy pro subkutánní podání se dodávají již s nasazenou jehlou. Předplněná injekční stříkačka Plegridy pro intramuskulární podání se dodává s oddělenou jehlou určenou pro intramuskulární podání.
Předplněné injekční stříkačky pro subkutánní a intramuskulární podání i předplněná pera pro subkutánní podání jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Plegridy nechat před aplikací zahřát na pokojovou teplotu (do 25 °C) asi 30 minut. K zahřátí tohoto léčivého přípravku se nesmí používat externí zdroje tepla, jako je horká voda.
Plegridy předplněná injekční stříkačka nesmí být použita v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo obsahuje plovoucí částice. Tekutina ve stříkačce musí být čirá a bezbarvá.
Předplněné pero Plegridy nesmí být použito, jestliže se ve stavovém okénku nezobrazují zelené pruhy. Předplněné pero Plegridy nesmí být použito v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo obsahuje-li plovoucí částice. Tekutina v okénku zobrazujícím léčivo musí být čirá a bezbarvá.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Poškození jater V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími interferon beta bylo zaznamenáno zvýšení sérových hodnot jaterní aminotransferázy, hepatitida, autoimunitní hepatitida a vzácné případy selhání jater. V souvislosti s užíváním peginterferonu beta-1a bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů. U pacientů má být sledován výskyt příznaků poškození jater (viz bod 4.8). Deprese Peginterferon beta-1a má být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli depresivním onemocněním (viz bod 4.3). Deprese se vyskytuje ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu. Pacienti musí být poučeni, že v případě výskytu jakékoliv známky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře. Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni. Je třeba zvážit i přerušení léčby peginterferonem beta-1a (viz bod 4.8). Hypersenzitivní reakce
Jako vzácná komplikace při léčbě interferonem beta, včetně peginterferonu beta-1a, byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaxe. Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek
a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu peginterferonem beta-1a a vyhledali okamžitou lékařskou péči. Léčba peginterferonem beta-1a nesmí být obnovena (viz bod 4.8).
Reakce v místě podání injekce Při subkutánní aplikaci interferonu beta byly hlášeny reakce v místě podání, včetně nekrózy v místě podání. Pacienti mají být poučeni o používání aseptické injekční techniky, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě podání injekce. Způsob aplikace samotným pacientem má být pravidelně kontrolován, zvláště pokud se reakce v místě podání objevily. Pacienty je třeba poučit, aby informovali svého lékaře, jestliže zjistí jakékoli postižení kůže v místě podání, případně provázené otokem nebo výpotkem. U jednoho pacienta léčeného peginterferonem beta-1a se v klinické studii objevila nekróza v místě subkutánního podání peginterferonu beta-1a. Rozhodnutí přerušit terapii po výskytu nekrózy v jednom místě podání záleží na rozsahu této nekrózy (viz bod 4.8). Snížené počty periferních krevních elementů
U pacientů léčených interferonem beta byly hlášeny případy sníženého počtu krvinek v periferní krvi ve všech buněčných řadách, včetně vzácné pancytopenie a závažné trombocytopenie. U pacientů léčených peginterferonem beta-1a byly pozorovány cytopenie, včetně vzácné závažné neutropenie a trombocytopenie.
U pacientů je třeba monitorovat příznaky nebo známky sníženého počtu krevních elementů v periferní krvi (viz bod 4.8). Poruchy ledvin a močových cest Nefrotický syndrom (skupinový účinek)
Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN). Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta. Doporučuje se pravidelně sledovat časné známky nebo příznaky, např. edém, proteinurie a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin. Je nutná rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby peginterferonem beta-1a.
Těžká porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné při podávání peginterferonu beta-1a postupovat opatrně. Trombotická mikroangiopatie (TMA) (skupinový účinek)
V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie (TMA) projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů. Případy byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta. Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin. Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet trombocytů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmenty erytrocytů) v krevním nátěru. Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu trombocytů, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin. Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu peginterferonem beta-1a.
Laboratorní abnormality S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot laboratorních vyšetření. K obvyklým vyšetřením vyžadovaným pro sledování pacientů s RS je rovněž doporučeno provést také celkový krevní obraz a vyšetření diferenciálního počtu leukocytů, vyšetření počtu trombocytů a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních funkčních testů (např. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransamináza (ALT)), před zahájením léčby a v pravidelných intervalech po zavedení léčby peginterferonem beta-1a, a poté periodicky při absenci klinických příznaků.
Při podávání přípravků s interferonem beta byla pozorována hypotyreóza a hypertyreóza. Pravidelné testy funkce štítné žlázy se doporučují u pacientů s anamnézou dysfunkce štítné žlázy nebo na základě klinické indikace.
Záchvat Peginterferon beta-1a je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz bod 4.8). Onemocnění srdce
Pacienti mohou proti peginterferonu beta-1a vyvinout protilátky. Údaje od pacientů léčených až 2 roky subkutánně podávaným peginterferonem beta-1a naznačují, že perzistentní neutralizační protilátky proti interferonu beta-1a obsaženém v peginterferonu beta-1a se vyvinuly u méně než 1 % těchto pacientů (5/715). Neutralizační protilátky mohou snižovat klinickou účinnost. Vznik protilátek proti interferonové části peginterferonu beta-1a však neměl žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost, ačkoli analýza je limitována nízkým výskytem imunogenity.
U tří procent pacientů (18/681) se vyvinuly perzistentní protilátky proti PEG části peginterferonu beta-1a.
V provedené klinické studii neměla tvorba protilátek proti PEG části peginterferonu beta-1a žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost (včetně roční míry relapsů, lézí zachycených magnetickou rezonancí (MRI) a progrese postižení). Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se má dbát zvýšené opatrnosti a pacienty je třeba při podávání peginterferonu beta-1a pečlivě sledovat. U pacientů je třeba sledovat známky poškození jater a je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud jsou interferony používány souběžně s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobovat poškození jater (viz body 4.8 a 5.2). Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Klinické studie naznačují, že pacientům s roztroušenou sklerózou je možné během relapsů podávat peginterferon beta-1a a kortikosteroidy. Bylo zjištěno, že interferony snižují aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat. Se zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání peginterferonu beta-1a v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv.
Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo během prvního trimestru těhotenství. Délka expozice během prvního trimestru však je nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno. Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu. Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání peginterferonu beta-1a v těhotenství. Kojení
Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a / peginterferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými / fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a / peginterferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná. Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Peginterferon beta-1a lze v období kojení podávat. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích peginterferonu beta-1a na fertilitu lidí. Při velmi vysokých dávkách byl u zvířat pozorován anovulační účinek (viz bod 5.3). Nejsou dostupné žádné informace o účincích peginterferonu beta-1a na fertilitu samců u zvířat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peginterferon beta-1a nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky na přípravek (ADR) (s častějším výskytem než u placeba)
u peginterferonu beta-1a 125 mikrogramů, podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly: zarudnutí v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, bolest v místě podání, astenie, svědění v místě podání a artralgie. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby přípravkem peginterferon beta-1a 125 mikrogramů podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly příznaky podobné chřipce (< 1 %).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků při subkutánním způsobu podání
V klinických studiích byl peginterferon beta-1a subkutánně podáván celkem 1 468 pacientům po dobu 278 týdnů s celkovým expozičním ekvivalentem 4 217 pacientoroků. 1 285 pacientů bylo léčeno nejméně
1 rok, 1 124 pacientů bylo léčeno nejméně 2 roky, 947 pacientů bylo léčeno nejméně 3 roky a 658 pacientům byl peginterferon beta-1a podáván nejméně 4 roky. Zkušenosti z randomizované, nekontrolované fáze (rok 2) studie ADVANCE a rozšířené studie ATTAIN (přípravek byl podáván až 4 roky) byly konzistentní se zkušenostmi z jednoroční, placebem kontrolované fáze studie ADVANCE.
Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky (incidence vyšší než u placeba a s důvodnou možností kauzality) u 512 pacientů léčených subkutánně podávaným peginterferonem beta-1a v dávce 125 mikrogramů každé 2 týdny a u 500 pacientů, kterým bylo podáváno placebo po dobu až 48 týdnů, a údaje získané z období po uvedení přípravku na trh.
Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
| Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA | Nežádoucí účinek | Frekvenční kategorie |
|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému<br><br> | Trombocytopenie | Méně časté |
| Poruchy krve a lymfatického systému<br><br> | Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu* | Vzácné |
| Poruchy imunitního systému | Angioedém | Méně časté<br><br> |
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita | Méně časté<br><br> |
| Poruchy imunitního systému | Anafylaxe1 | Není známo |
| Psychiatrické poruchy | Deprese | Časté |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Velmi časté |
| Poruchy nervového systému | Záchvat | Méně časté |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Plicní arteriální hypertenze┼ | Není známo |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Nauzea | Časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Zvracení | Časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Alopecie$ | Časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Pruritus | Časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | Kopřivka | Méně časté |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgie | Velmi časté |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Artralgie | Velmi časté |
| Poruchy ledvin a močových cest | Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza | Vzácné |
| Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA | Nežádoucí účinek | Frekvenční kategorie |
|---|---|---|
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Příznaky podobné chřipce | Velmi časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Horečka | Velmi časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Zimnice | Velmi časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Erytém v místě podání | Velmi časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Bolestivost v místě podání | Velmi časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Pruritus v místě podání | Velmi časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Astenie | Velmi časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Hypertermie | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Zánět v místě podání | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Bolest | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Hematom v místě podání | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Zduření v místě podání | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Otok v místě podání | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Vyrážka v místě podání | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Pocit tepla v místě podání | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Změna barvy v místě podání | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Nekróza v místě podání | Vzácné |
| Vyšetření<br><br> | Zvýšení hladin alaninaminostransferázy | Časté |
| Vyšetření<br><br> | Zvýšení hladin aspartátaminotransferázy | Časté |
| Vyšetření<br><br> | Zvýšení hladin gama-glutamyltransferázy | Časté |
| Vyšetření<br><br> | Snížení počtu leukocytů | Časté |
| Vyšetření<br><br> | Snížená hladina hemoglobinu | Časté |
| Vyšetření<br><br> | Zvýšení tělesné teploty | Časté |
| Vyšetření<br><br> | Snížení počtu trombocytů | Méně časté |
Popis vybraných nežádoucích účinků při subkutánním způsobu podání Příznaky podobné chřipce
Onemocnění podobné chřipce se vyskytlo u 47 % pacientů, kterým byl podáván peginterferon beta-1a v dávce 125 mikrogramů každé 2 týdny, a u 13 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Výskyt příznaků podobných chřipce (např. onemocnění podobné chřipce, zimnice, hyperpyrexie, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest, pyrexie) byl nejvyšší při zahájení léčby a obvykle poklesl během prvních 6 měsíců. Z pacientů, kteří nahlásili příznaky podobné chřipce, jich 90 % nahlásilo mírné až středně závažné potíže. Žádné z nich nebyly považovány za závažné. K ukončení léčby kvůli příznakům podobným chřipce došlo
Reakce v místě podání injekce (ISR) Reakce v místě aplikace (např. zarudnutí, bolest, pruritus, nebo otok v místě aplikace) bylo nahlášeno u 66 %
pacientů, kterým byl podáván peginterferon beta-1a 125 mikrogramů každé 2 týdny, ve srovnání s 11 %
u pacientů dostávajících placebo. Zarudnutí v místě aplikace bylo nejčastěji hlášenou reakcí v místě podání. Z pacientů, kteří měli reakce v místě aplikace, jich 95 % nahlásilo tyto reakce jako mírné až středně závažné.
U jednoho pacienta z 1 468 pacientů, kterým byl podáván peginterferon beta-1a v rámci klinického zkoušení, se vyskytla nekróza v místě aplikace, která se po standardní léčbě zhojila. Abnormality jaterních aminotransferáz
V porovnání s placebem byl výskyt zvýšených hodnot jaterních aminotransferáz vyšší u pacientů používajících peginterferon beta-1a. Většina elevací enzymů byla < 3krát nad horním limitem normálu (ULN). Zvýšení alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (> 5krát ULN) byla hlášena u 1 % a < 1 % pacientů léčených placebem v uvedeném pořadí a u 2 % a < 1 % pacientů léčených peginterferonem beta-1a v uvedeném pořadí. U dvou pacientů, kteří měli abnormality jaterních testů již před zahájením léčby peginterferonem beta-1a v klinickém hodnocení, byly pozorovány elevace jaterních aminotransferáz v séru
v kombinaci s elevací bilirubinu. Oba případy byly vyřešeny po vysazení tohoto léčivého přípravku. Poruchy krve
U 7 % pacientů, kterým byl podáván peginterferon beta-1a, a u 1 % pacientů v placebo skupině byly pozorovány snížené počty leukocytů (WBC) o < 3,0 x 109/l. Střední počet WBC zůstal u pacientů léčených peginterferonem beta-1a v normálních mezích. Snížené počty WBC nebyly spojené se zvýšeným rizikem infekcí nebo závažných infekcí. Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu lymfocytů (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofilů (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) a trombocytů (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) byl u pacientů léčených peginterferonem beta-1a podobný jako u pacientů léčených placebem. U pacientů léčených peginterferonem beta-1a byly nahlášeny dva závažné případy: u jednoho pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l), u druhého pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l). U obou pacientů se počet buněk po vysazení peginterferonu beta-1a vrátil k normálu. U pacientů léčených peginterferonem beta-1a byly pozorovány mírné poklesy středního počtu erytrocytů (RBC). Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu RBC (< 3,3 × 1012/l) byl u pacientů léčených peginterferonem beta-1a podobný jako u pacientů léčených placebem. Hypersenzitivní reakce
Hypersenzitivní reakce byly nahlášeny u 16 % pacientů léčených peginterferonem beta-1a 125 mikrogramů každé 2 týdny a u 14 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. U méně než 1 % pacientů léčených peginterferonem beta-1a se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce (např. angioedém, kopřivka), k zotavení došlo krátce po léčbě antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy. Po uvedení přípravku na trh byly po podání peginterferonu beta-1a hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe (s neznámou frekvencí).
Plicní arteriální hypertenze
U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH). Příhody byly hlášeny
v různých časových úsecích až do několika let od zahájení léčby interferonem beta. Intramuskulární způsob podání
Otevřená zkřížená studie se 136 zdravými dobrovolníky hodnotila bioekvivalenci jedné dávky 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a podané subkutánní a intramuskulární injekcí.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (s incidencí > 10 % alespoň v jednom rameni) v obou obdobích léčby byly zimnice (35,6 % při intramuskulárním podání a 26,9 % při subkutánním podání), bolest (22,0 % při intramuskulárním podání a 14,2 % při subkutánním podání), bolest v místě podání injekce (11,4 % při intramuskulárním podání a 14,9 % při subkutánním podání), erytém v místě podání injekce (2,3 % při intramuskulárním podání a 25,4 % při subkutánním podání) a bolest hlavy (35,6 % při intramuskulárním podání a 41,0 % při subkutánním podání).
Reakce v místě podání injekce byly při intramuskulárním podání hlášeny méně často (14,4 %) než při subkutánním podání (32,1 %).
Abnormální množství proteinů v moči bylo hlášeno u 1/130 (0,8 %) subjektů v rameni se subkutánním podáním a u 4/131 (3,1 %) subjektů v rameni s intramuskulárním podáním. Žádné další související nežádoucí účinky léku hlášeny nebyly.
Pediatrická populace Bezpečnost peginterferonu beta-1a u pediatrických pacientů ve věku od 10 do 18 let byla zkoumána
v otevřeném, randomizovaném, aktivně kontrolovaném pediatrickém hodnocení se 152 pediatrickými pacienty s RRMS (peginterferon beta-1a n = 75; interferon beta-1a n = 77). 66 pacientů ve skupině s peginterferonem beta-1a dokončilo 48 týdnů této studie. Následující nežádoucí účinky, které jsou velmi časté
u dospělé populace, byly rovněž hlášeny jako velmi časté u pediatrické populace: erytém v místě podání injekce, onemocnění podobné chřipce, bolest hlavy a horečka. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva; imunostimulancia; interferony ATC kód: L03AB13
Peginterferon beta-1a je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy poly(ethyleneglykol)-O-2-methylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd) na stupni substituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny. Průměrná molekulová hmotnost je kolem 44 kDa, ze kterých proteinová část činí přibližně 23 kDa.
Mechanismus účinku
Úplný mechanismus účinku peginterferonu beta-1a u roztroušené sklerózy (RS) není znám. Peginterferon beta-1a se váže k interferonovému receptoru typu I na povrchu buněk a vyvolává kaskádu intracelulárních reakcí vedoucích k regulaci interferon-responsivní exprese genů. Biologický účinek, který může být pomocí peginterferonu beta-1a zprostředkován, zahrnuje zvýšenou produkci protizánětlivých cytokinů (např. IL-4, IL-10, IL-27), tlumení prozánětlivých cytokinů (např. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) a inhibici migrace aktivovaných T buněk přes hematoencefalickou bariéru; uplatňovat se však mohou i další mechanismy. Vzhledem k tomu, že patofyziologie RS není plně objasněna, není známo, zda je mechanismus účinku peginterferonu beta-1a u RS zprostředkován stejnou cestou (cestami) jako biologické účinky popsané výše.
Farmakodynamické účinky Peginterferon beta-1a je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Interferony tvoří skupinu přirozeně se vyskytujících bílkovin, jejichž tvorba je indukována buňkami jako odpověď na biologické a chemické podněty, a které zprostředkovávají nespočet buněčných odpovědí, které se řadí mezi antivirové, antiproliferativní a imunomodulační. Farmakologické vlastnosti peginterferonu beta-
Farmakodynamické odpovědi byly hodnoceny měřením indukce interferon-responzivních genů, včetně těch, které kódují 2′,5′-oligoadenylát syntetázu (2′,5′-OAS), protein A myxovirové rezistence (MxA) a několik chemokinů a cytokinů, stejně jako neopterin (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterin), produkt interferonindukovatelného enzymu, GTP-cyklohydroláza I. Genová indukce u zdravých lidí byla u peginterferonu beta-
Klinická účinnost a bezpečnost při subkutánním způsobu podání
Účinnost a bezpečnost peginterferonu beta-1a byla posuzována na základě údajů z prvního, placebem kontrolovaného roku 2leté randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (studie ADVANCE). 1 512 pacientů bylo randomizováno do skupin, ve kterých byl pacientům podáván peginterferon beta-1a v dávce 125 mikrogramů subkutánně každé 2 (n=512) nebo 4 (n=500) týdny, přičemž v placebo skupině bylo 500 pacientů (n=500).
Primárním cílovým parametrem byla roční míra relapsů (ARR) v průběhu 1 roku. Uspořádání studie a demografie pacientů jsou uvedeny v tabulce 3.
Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií klinické účinnosti/bezpečnosti u dospělých, ve kterých by byl přímo srovnáván pegylovaný interferon beta-1a s nepegylovaným ani údaje o pacientech, u kterých došlo k převedení léčby z nepegylovaného na pegylovaný interferon či obráceně.
| Uspořádání studie | Uspořádání studie |
|---|---|
| Anamnéza onemocnění | Pacienti s RRMS, s nejméně 2 relapsy v předchozích 3 letech a 1 relapsem v předcházejícím roce, s EDSS skóre ≤ 5,0 |
| Sledování | 1 rok |
| Populace ve studii | 83 % dosud neléčených pacientů 47 % ≥ 2 relapsy v předcházejícím roce 38 % nejméně 1 Gd+ léze při výchozím hodnocení 92 % ≥ 9 T2 lézí při výchozím hodnocení<br><br>16 % EDSS ≥ 4<br>17 % dříve léčeno<br> |
| Základní charakteristiky | Základní charakteristiky |
| Průměrný věk (roky) | 37 |
| Průměrné/medián trvání nemoci (roky) | 3,6/2,0 |
| Průměrný počet relapsů během posledních 3 let | 2,5 |
| Průměrné EDSS skóre při výchozím hodnocení | 2,5 |
RRMS: relabující-remitující roztroušená skleróza (relapsing remitting multiple sclerosis) EDSS: expanded disability status scale (rozšířená stupnice stavu postižení) Gd+: gadolinium-enhancující
Pegintergefon beta-1a podávaný každé 2 týdny významně snížil roční míru relapsů (ARR) o 36 % ve srovnání s placebem (p=0,0007) během jednoho roku (tabulka 4), přičemž konzistentní snížení ARR bylo pozorováno v podskupinách definovaných demografickými parametry a základními charakteristikami onemocnění. Peginterferon beta-1a rovněž významně snížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko trvalé progrese postižení potvrzené ve 12 týdnech o 38 % (p=0,0383) a ve 24 týdnech (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí o 67 % (p<0,0001), počet Gd-enhancujících lézí o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzních lézí ve srovnání s placebem o 53 % (p<0,0001). Léčebný účinek byl pozorován již po 6 měsících, přičemž u peginterferonu beta-1a 125 mikrogramů podávaného každé 2 týdny bylo zjištěno 61% snížení (p<0,0001) nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí ve srovnání s placebem. Jak u výsledků týkajících se relapsů, tak MRI, prokázal v prvním roce léčby peginterferon beta-1a 125 mikrogramů podávaný každé 2 týdny numericky větší léčebný účinek než peginterferon beta-1a podávaný v 4týdenním dávkovacím režimu.
Výsledky po 2 letech potvrdily, že účinnost přetrvávala i po prvním, placebem kontrolovaném roce studie.
V post-hoc analýze 2letých dat vykazovali pacienti, kterým byl peginterferon beta-1a podáván každé
2 týdny, statisticky významné snížení ve srovnání s pacienty, kterým byl peginterferon beta-1a podáván každé 4 týdny, pro ARR (24 %, p = 0,0209), riziko relapsu (24 %, p = 0,0212), riziko progrese postižení přetrvávající po dobu 24 týdnů (36 %, p = 0,0459), a MRI (nové/zvětšující se T2 60 %, Gd+ 71 % a nové T1 hypointenzní léze 53 %; p < 0,0001 pro všechny). V rozšířené studii ATTAIN byla při kontinuální léčbě udržena dlouhodobá účinnost peginterferonu beta-1a až 4 roky, což prokazují klinické a MRI parametry hodnotící aktivitu onemocnění RS. Z celkového počtu 1 468 pacientů pokračovalo v léčbě peginterferonem beta-1a 658 pacientů po dobu nejméně 4 let. Výsledky této studie jsou prezentovány v tabulce 4.
Tabulka 4: Klinické a MRI výsledky
| Placebo | Peginterferon beta1a 125 mikrogramů každé 2 týdny | Peginterferon beta1a 125 mikrogramů každé 4 týdny | |
|---|---|---|---|
| Klinické závěry | Klinické závěry | Klinické závěry | |
| n | 500 | 512 | 500 |
| Roční míra relapsů | 0,397 | 0,256 | 0,288 |
| Relativní podíl 95% CI Hodnota p | 0,64 0,50 – 0,83 p=0,0007 | 0,72 0,56 – 0,93 p=0,0114 | |
| Procento pacientů s relapsem | 0,291 | 0,187 | 0,222 |
| HR 95% CI Hodnota P | 0,61 0,47 – 0,80 p=0,0003 | 0,74 0,57 – 0,95 p=0,020 | |
| Podíl pacientů s 12 týdnů potvrzenou progresí postižení* | 0,105 | 0,068 | 0,068 |
| HR 95% CI Hodnota P | 0,62 0,40 – 0,97 p=0,0383 | 0,62 0,40 – 0,97 p=0,0380 | |
| Podíl pacientů s 24 týdnů potvrzenou progresí postižení * | 0,084 | 0,040 | 0,058 |
| HR 95% CI Hodnota P | 0,46 (0,26 – 0,81) p=0,0069 | 0,67 (0,41 – 1,10) p=0,1116 | |
| MRI závěry | MRI závěry | MRI závěry | |
| n | 476 | 457 | 462 |
| Průměrný [medián] počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí (rozpětí) | 13,3 [6,0] (0 – 148) | 4,1 [1,0] (0 – 69) | 9,2 [3,0] (0 – 113) |
| Placebo | Peginterferon beta1a 125 mikrogramů každé 2 týdny | Peginterferon beta1a 125 mikrogramů každé 4 týdny | |
|---|---|---|---|
| Podíl průměrného počtu lézí (95% CI) Hodnota P | 0,33 (0,27; 0,40) p≤0,0001 | 0,72 (0,60; 0,87) p=0,0008 | |
| Průměrný [medián] počet Gdenhancujících lézí (rozsah) | 1,4^ [0,0] (0 – 39) | 0,2 [0,0] (0 – 13) | 0,9 [0,0] (0 – 41) |
| % snížení vs placebo Hodnota P | 86 p<0,0001 | 36 p=0,0738 | |
| Průměrný [medián] počet nových T1 hypointenzních lézí (rozsah) | 3,8 [1,0] (0 – 56) | 1,8 [0,0] (0 – 39) | 3,1 [1,0] (0 – 61) |
| % snížení vs placebo Hodnota P | 53 p<0,0001 | 18 0,0815 |
HR: Poměr rizik CI: Interval spolehlivosti
Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba RS, nebyli do studie zahrnuti. Podskupiny pacientů s vyšší aktivitou nemoci byly definovány na základě počtu relapsů a MRI kritérií, jak je uvedeno níže, s následujícími výsledky pro účinnost:
Studie bioekvivalence intramuskulárního a subkutánního podání Otevřená zkřížená studie se 136 zdravými dobrovolníky hodnotila bioekvivalenci jedné dávky 125 mikrogramů přípravku Plegridy podané subkutánní a intramuskulární injekcí.
Byla provedena farmakodynamická (PD) analýza pomocí sérových koncentrací neopterinu, který je markerem aktivity interferonu beta, po podání 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a intramuskulárně a subkutánně.
Časový profil koncentrací neopterinu po jedné dávce 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a podané subkutánně a 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a podané intramuskulárně byl podobný. Medián času dosažení maximálních koncentrací (Epeak) byl ETmax 40,1 hodiny, respektive 44,0 hodiny. Geometrický průměr hladin neopterinu se u obou způsobů podání zvýšil z výchozí hodnoty na maximální hodnotu podobným způsobem. U subkutánního podání došlo ke zvýšení z 8,0 na 22,6 nmol/l a u intramuskulárního podání z 8,1 na 23,2 nmol/l. Také celková systémová expozice neopterinu (EAUC0-336h a EAUC0-504h) byla
Jelikož byla prokázána bioekvivalence intramuskulárního a subkutánního podání, předpokládá se, že intramuskulárně a subkutánně podaný peginterferon beta-1a má podobný profil účinnosti.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost peginterferonu beta-1a u pediatrických pacientů s RRMS byly hodnoceny
152 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě peginterferonem beta-1a podávaným subkutánně
Primární cílový parametr, roční míra relapsů (ARR) ve 48. týdnu, byl numericky nižší u pacientů léčených peginterferonem beta-1a (0,386) v porovnání s pacienty, kterým byl podáván interferon beta-1a (0,521).
Hlavním sekundárním cílovým parametrem ve 48. týdnu byl počet účastníků bez nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí zachycených pomocí MRI mozku. Ve 48. týdnu bylo 0,136 (95% CI:
Peginterferon beta-1a má ve srovnání s nepegylovaným interferonem beta-1a delší poločas eliminace v séru. Obdobně jako ve studiích jedné dávky a opakovaných dávek u zdravých lidí, byla sérová koncentrace peginterferonu beta-1a úměrná dávce v rozmezí 63 až 188 mikrogramů. Farmakokinetika zjištěná u pacientů s roztroušenou sklerózou byla konzistentní s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Absorpce Po subkutánním podání peginterferonu beta-1a pacientům s roztroušenou sklerózou bylo nejvyšší koncentrace dosaženo 1 až 1,5 dne po aplikaci. Po opakovaném podávání 125 mikrogramů každé dva týdny byla Cmax (průměr ± SE) 280 ± 79 pg/ml. Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a. Distribuce Po opakovaném subkutánním podávání 125 mikrogramových dávek každé dva týdny, byl distribuční objem neupravený dle biologické dostupnosti (průměr ± SE) 481 ± 105 l. Biotransformace a eliminace Za hlavní cestu vylučování peginterferonu beta-1a je považována eliminace močí (ledvinami). Proces kovalentní konjugace PEG části k proteinu může změnit in vivo vlastnosti nemodifikované bílkoviny, včetně snížené ledvinové clearance a snížené proteolýzy, čímž se prodlužuje poločas v oběhu. Proto je poločas (t1/2) peginterferonu beta-1a u zdravých dobrovolníků přibližně 2násobně delší než nepegylovaného interferonu
beta-1a. U pacientů s roztroušenou sklerózou byl t1/2 (průměr ± SE) peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu 78 ± 15 hodin. Průměrná clearance peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu byla 4,1 ± 0,4 l/hod.
Zvláštní populace Starší pacienti Klinické zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou omezené. Výsledky populační farmakokinetické analýzy
(u pacientů nad 65 let) však ukazují, že věk nemá na clearance peginterferonu beta-1a vliv. Pediatrická populace
Farmakokinetika peginterferonu beta-1a u pediatrické populace byla studována v otevřené, randomizované, aktivně kontrolované studii s paralelními skupinami zahrnující pacienty s RRMS ve věku od 10 do 18 let. Populační farmakokinetická analýza ukázala, že individuální expozice v rovnovážném stavu u pediatrických pacientů se značně překrývaly s hladinami u dospělých, ačkoli průměrné expozice v rovnovážném stavu u pediatrických pacientů byly přibližně 2,5 krát vyšší než expozice u dospělých pacientů s RRMS.
Porucha funkce ledvin
Studie, při které byla jedna dávka podána zdravým jedincům a jedincům s různým stupněm poruchy funkce ledvin (s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, stejně jako u jedinců s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin), ukázala částečné zvýšení AUC (13 - 62 %) a Cmax (42 – 71 %) u jedinců s lehkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 50 až ≤ 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace > 80 ml/min/1,73 m2). Jedinci v konečném stádiu chronického onemocnění ledvin, kteří potřebovali 2 - 3 hemodialýzy týdně, měli podobnou AUC a Cmax jako jedinci s normální funkcí ledvin. Každá hemodialýza snížila koncentraci peginterferonu beta-1a přibližně o 24 %, což naznačuje, že hemodialýza částečně odstraňuje peginterferon beta-1a ze systémové cirkulace.
Jaterní funkce Farmakokinetika peginterferonu beta-1a nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater. Pohlaví
V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku peginterferonu beta-1a. Rasa
V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv rasy na farmakokinetiku peginterferonu beta-1a. Studie bioekvivalence intramuskulárního a subkutánního podání
Farmakokinetické (PK) profily po jedné dávce 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a podané intramuskulárně a 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a podané subkutánně zdravým dobrovolníkům byly podobné. Maximální koncentrace byla dosažena za 40,0 hodiny po podání dávky (u obou způsobů podání)
a hodnoty t1/2 činily 97,1 hodiny, respektive 79,1 hodiny. Také statistická analýza Cmax a AUC∞ prokázala bioekvivalenci intramuskulárního a subkutánního podání 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a. Poměr geometrických průměrů (90% interval spolehlivosti) Cmax u intramuskulárního a subkutánního podání byl
1,08 (0,98 až 1,20) a 1,09 (1,02 až 1,16) pro AUC∞. Tyto hodnoty spadají do vymezeného rozsahu pro bioekvivalenci 0,80 až 1,25.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita
Opakované subkutánní podání peginterferonu beta-1a opicím druhu makak rhesus v dávkách až 400násobně (založeno na expozici, AUC) převyšujících doporučené terapeutické dávky: po první a druhé týdenní dávce nebyly pozorovány žádné jiné účinky než známá mírná farmakologická odpověď opic druhu makak rhesus na interferon beta-1a. Vzhledem k tomu, že byla expozice od 3. týdne z důvodu tvorby protilátek proti
humánnímu interferonu beta-1a opicemi druhu makak rhesus značně snížena, byly toxikologické studie s opakovanými dávkami omezeny na 5 týdnů. Na základě těchto studií proto dlouhodobá bezpečnost chronického podávání peginterferonu beta-1a pacientům nemůže být posuzována.
Mutageneze Peginterferon beta-1a nebyl při testu bakteriální reverzní mutace in vitro (Amesův test) mutagenní, ani klastogenní při in vitro analýze na vzorku lidských lymfocytů. Karcinogenita Na zvířatech nebyl karcinogenní účinek peginterferonu beta-1a testován. Podle známé farmakologie interferonu beta-1a a klinických zkušeností s interferonem beta se očekává nízký karcinogenní potenciál. Reprodukční toxicita Reprodukční toxicita peginterferonu beta-1a na březích zvířatech nebyla testována. Studie fertility a vývoje u opic druhu makak rhesus byly prováděny s nepegylovaným interferonem beta-1a. Při podávání velmi vysokých dávek byly u pokusných zvířat zjištěny negativní vlivy na ovulaci a zvýšená incidence abortů. Nejsou dostupné žádné informace o potenciálních účincích peginterferonu beta-1a na fertilitu samců. Při opakovaném podávání peginterferonu beta-1a pohlavně zralým samicím opic byly pozorovány účinky na délku menstruačního cyklu a hladiny progesteronu. Byla prokázána reverzibilita účinku na délku menstruačního cyklu. Není známo, zda je možné extrapolovat tato neklinická data na člověka. Údaje ze studií s jinými sloučeninami interferonu beta neprokázaly teratogenní potenciál. K dispozici jsou jen omezené údaje o účincích interferonu beta-1a na peri- a postnatální období.
Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Arginin-hydrochlorid Polysorbát 20 Voda pro injekci
3 roky Přípravek Plegridy pro subkutánní či intramuskulární podání může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů, pokud je chráněn před světlem. Jestliže je přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě po dobu celkem 30 dnů, má být buď použit, nebo zlikvidován. Pokud není zřejmé, zda byl přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě 30 dní nebo více, je třeba jej zlikvidovat.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Další informace o uchovávání při pokojové teplotě viz bod 6.3.
1ml předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla (třída I) uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly obsahující 0,5 ml roztoku. Na injekční stříkačku je nasazená jehla o velikosti 29 G a délce 0,5 palce (12,7 mm).
Součástí jednorázového pružinového injekčního pera s názvem Plegridy Pen je předplněná injekční stříkačka Plegridy. Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku. Na injekční stříkačku je nasazená jehla o velikosti 29 G a délce 0,5 palce (12,7 mm).
Velikost balení Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy obsahuje 1 x 63mikrogramovou předplněnou injekční stříkačku (injekční stříkačka označená oranžovou barvou, 1. dávka) a 1 x 94mikrogramovou předplněnou injekční stříkačku (injekční stříkačka označená modrou barvou, 2. dávka) v uzavřených plastových zásobnících. Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy Pen obsahuje 1 x 63mikrogramové předplněné pero (pero označené oranžovou barvou, 1. dávka) a 1 x 94mikrogramové předplněné pero (pero označené modrou barvou, 2. dávka) v ochranných plastových zásobnících. Krabička se dvěma nebo šesti 125mikrogramovými předplněnými injekčními stříkačkami (injekční stříkačky označené šedou barvou) v uzavřených plastových zásobnících. Krabička se dvěma 125mikrogramovými předplněnými pery (pera označená šedou barvou) v ochranných plastových zásobnících. Vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) 125mikrogramových předplněných per (pera označená šedou barvou). Balení obsahuje 3 vnitřní krabičky. Každá vnitřní krabička obsahuje 2 předplněná pera v ochranných plastových zásobnících. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Předplněná injekční stříkačka (intramuskulární) 1ml předplněná injekční stříkačka Luer-Lok vyrobená ze skla (třída I) uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a obsahující 0,5 ml roztoku, dodávaná s jehlou o délce 1,25 palce (31,75 mm) a velikosti 23 G. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku přípravku Plegridy, který obsahuje 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a.
Krabička se dvěma nebo šesti 125mikrogramovými předplněnými injekčními stříkačkami v uzavřených plastových zásobnících.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Předplněné injekční stříkačky (pro intramuskulární a subkutánní podání) a pera (pro subkutánní podání) s přípravkem Plegridy jsou určeny pouze pro jedno použití.
Příslušnou lékovou formu před použitím zkontrolujte. Nesmí vykazovat žádné známky poškození a roztok musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Po vyjmutí z chladničky je nutné předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero s přípravkem Plegridy nechat zahřát na pokojovou teplotu (15 °C až 30 °C), což trvá přibližně 30 minut.
Nepoužívejte k zahřátí předplněné injekční stříkačky nebo pera s přípravkem Plegridy vnější zdroje tepla, jako např. horkou vodu. Titrace dávky přípravku Plegridy při zahájení léčby je popsána v bodě 4.2.
Předplněná injekční stříkačka / předplněné pero (subkutánní) Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem Plegridy se subkutánním podáváním, mají použít Balení k zahájení léčby.
Předplněná injekční stříkačka (intramuskulární)
Pacienti zahajující léčbu přípravkem Plegridy s intramuskulárním podáním mají používat titrační svorky Plegridy, které se připevňují na injekční stříkačky, aby omezily velikost podávané dávky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Datum první registrace: 18. července 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2019
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Biogen MA Inc. 5000 Davis Drive Morrisville NC 27560 USA
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Dánsko Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA Předplněná injekční stříkačka – balení k zahájení léčby<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
peginterferonum beta-1a
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 63 mikrogramů v 0,5 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 94 mikrogramů v 0,5 ml.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok Balení k zahájení léčby
1 předplněná injekční stříkačka s 63 mikrogramy
1 předplněná injekční stříkačka s 94 mikrogramy
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití. Tabulka na vnitřní straně krabičky Záznam o injekcích Den 0 (63 mikrogramů) Den 14 (94 mikrogramů) Datum Místo aplikace
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Plegridy 63 Plegridy 94
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt – balení k zahájení léčby<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce peginterferonum beta-1a
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biogen Netherlands B.V.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Balení k zahájení léčby Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na předplněné injekční stříkačce – balení k zahájení léčby<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Plegridy 63 μg injekce Plegridy 94 μg injekce peginterferonum beta-1a s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
0,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA Předplněná injekční stříkačka 125 μg<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce peginterferonum beta-1a
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 125 mikrogramů v 0,5 ml.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/14/934/003
EU/1/14/934/004
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Plegridy 125
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt 125 μg<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce peginterferonum beta-1a
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biogen Netherlands B.V.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na předplněné injekční stříkačce 125 μg<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Plegridy 125 μg injekce peginterferonum beta-1a s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
0,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA Předplněné pero – balení k zahájení léčby<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru peginterferonum beta-1a
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a 63 mikrogramů v 0,5 ml. Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a 94 mikrogramů v 0,5 ml.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok Balení k zahájení léčby
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití. Tabulka na vnitřní straně krabičky Záznam o injekcích Den 0 (63 mikrogramů) Den 14 (94 mikrogramů) Datum Místo aplikace zde otevřít
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Pokud není chladnička k dispozici, je možné pera uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Plegridy 63 Plegridy 94
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na předplněném peru – balení k zahájení léčby<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Plegridy 63 μg injekce Plegridy 94 μg injekce peginterferonum beta-1a s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
0,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití. zde otevřít
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Pokud není chladnička k dispozici, je možné pera uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Plegridy 125
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per se 125 mikrogramy.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Pokud není chladnička k dispozici, je možné pera uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Plegridy 125
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
peginterferonum beta-1a
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a 125 mikrogramů v 0,5 ml.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití. zde otevřít
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Pokud není chladnička k dispozici, je možné pera uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Plegridy 125
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na předplněném peru 125 μg<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Plegridy 125 μg injekce peginterferonum beta-1a s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
0,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA Předplněná injekční stříkačka 125 μg pro intramuskulární použití<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce peginterferonum beta-1a
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 125 mikrogramů v 0,5 ml.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární použití Pouze k jednorázovému použití. Při prvním použití přípravku Plegridy může být zapotřebí dávku postupně zvyšovat.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA |
|---|
EU/1/14/934/007
EU/1/14/934/008
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Plegridy 125
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce peginterferonum beta-1a
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biogen Netherlands B.V.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Intramuskulární použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Plegridy 125 μg injekce peginterferonum beta-1a i.m.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
0,5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele
Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce peginterferonum beta-1a
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat
Jak se přípravek Plegridy používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Plegridy uchovávat
Obsah balení a další informace
Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy
Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá
Co je přípravek Plegridy Léčivou látkou v přípravku Plegridy je peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a je modifikovaná forma interferonu s prodlouženým účinkem. Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
K čemu se přípravek Plegridy používá Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých ve věku 18 let a starších. RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS), včetně mozku a míchy, při kterém imunitní systém organismu (jeho přirozené obranné mechanismy) poškozuje ochrannou vrstvu (myelin), která obklopuje nervy mozku a míchy. To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS. Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).
Jak přípravek Plegridy působí Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby Vám poškozoval mozek a míchu. To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS. Přestože léčba přípravkem Plegridy nevyléčí RS, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.
Nepoužívejte přípravek Plegridy
Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a):
depresi nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaši náladu,
sebevražedné myšlenky,
Váš lékař Vám přesto může přípravek Plegridy předepsat, ale je důležité Vašemu lékaři oznámit,
že jste v minulosti měl(a) depresi nebo podobné problémy postihující Vaši náladu.
Před injekčním podáním přípravku Plegridy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže. Při používání přípravku Plegridy se tyto stavy mohou zhoršit:
Další faktory, které je třeba zvážit při používání přípravku Plegridy
Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru. Děti a dospívající Přípravek Plegridy se nemá používat u dětí a dospívajících, protože zatím není stanoveno, zda by to pro ně bylo účinné a bezpečné.
Další léčivé přípravky a přípravek Plegridy Přípravek Plegridy je třeba používat opatrně s léky, které jsou v těle rozkládány skupinou bílkovin zvaných "cytochrom P450" (např. některé léky používané k léčbě epilepsie nebo deprese).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese. To zahrnuje všechny léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčen(a) přípravkem Plegridy. Například, pokud jsou Vám předepsána jiná léčiva či prováděno vyšetření krve. Přípravek Plegridy může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo výsledek testu.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Plegridy lze v období kojení podávat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Plegridy obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní (každé dva týdny). Snažte se při každé injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.
Zahájení léčby přípravkem Plegridy Pokud je pro Vás přípravek Plegridy nový, lékař Vám možná doporučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku tak, abyste si mohl(a) na účinky přípravku Plegridy zvyknout dříve, než dostanete plnou dávku. Budete mít k dispozici Balení k zahájení léčby, které obsahuje první dvě injekce: jednu injekční stříkačku označenou oranžovou barvou s Plegridy 63 mikrogramů (na den 0) a jednu injekční stříkačku označenou modrou barvou s Plegridy 94 mikrogramů (na den 14).
Potom dostanete balení k udržování léčby obsahující injekční stříkačky označené šedou barvou s Plegridy 125 mikrogramů (na den 28 a dále na každé dva týdny).
Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy" na konci této příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat. Používejte záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby, abyste měl(a) přehled o dnech podání injekcí.
Podávání injekce pacientem Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži (subkutánní injekce). Střídejte místa, která používáte pro aplikaci injekce. Nepoužívejte stejné místo podání pro po sobě jdoucí injekce.
Jestliže jste byl(a) vyškolen(a), můžete si přípravek Plegridy podávat injekčně sám(sama) bez pomoci lékaře.
Jak dlouho používat přípravek Plegridy Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat. Je důležité pokračovat v pravidelném používání přípravku Plegridy. Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Plegridy, než jste měl(a) Je nutné, abyste si podal(a) pouze jednu injekci přípravku Plegridy každé 2 týdny.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Plegridy Přípravek Plegridy si musíte podat jednou za 2 týdny. Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle. Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů. Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
u každého. Závažné nežádoucí účinky
Poruchy jater (časté – mohou postihnout až 1 z 10 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
zežloutnutí kůže nebo očního bělma,
svědění po celém těle,
pocit na zvracení (nauzea), zvracení,
snadný vznik modřin na kůži,
ihned kontaktujte lékaře. Může se jednat o příznaky možné poruchy funkce jater.
Deprese (časté – mohou postihnout až 1 z 10 lidí) Pokud:
pociťujete neobvyklé pocity smutku, úzkosti či bezcennosti nebo
máte sebevražedné myšlenky,
ihned kontaktujte lékaře.
Závažná alergická reakce (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
obtížné dýchání,
otok obličeje (rtů, jazyka nebo hrdla),
kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
Záchvaty (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Máte-li záchvat:
ihned kontaktujte lékaře.
Poškození v místě podání (vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
jakékoli poškození kůže společně s otoky, záněty nebo výpotky v oblasti místa podání,
poraďte se s lékařem.
Poruchy funkce ledvin, včetně zjizvení, které může snížit funkci ledvin (vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) Pokud se u Vás vyskytnou některé nebo všechny z následujících příznaků:
zpěněná moč,
únava,
otoky, hlavně v oblasti kotníků a očních víček, a přibývání na hmotnosti,
kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.
Poruchy krve (vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) Mohou se vytvořit krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom). Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin. Pokud se u Vás vyskytnou některé nebo všechny z následujících příznaků:
zvýšená tvorba modřin nebo krvácení,
extrémní slabost,
bolest hlavy, závratě nebo pocit na omdlení,
ihned kontaktujte lékaře.
Ostatní nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Příznaky podobné chřipce Chřipce podobné příznaky jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy. S pokračujícím podáváním injekcí postupně odeznívají. Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce mírnit, pokud se objeví.
Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:
Zvažte načasování podání injekce přípravku Plegridy. Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce se u každého pacienta liší. Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
Půl hodiny před podáním injekce přípravku Plegridy užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte v užívání paracetamolu nebo ibuprofenu po dobu trvání chřipkových příznaků. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel(a) dostatečnou hydrataci.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
V klinických studiích byly některé nežádoucí účinky hlášeny velmi často u dospělých i dětí, např. zarudnutí
v místě podání injekce, příznaky podobné chřipce, bolest hlavy a horečka.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do Vaší dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán. Měl(a) byste si tyto údaje také zapsat pro případ, že budete na tyto údaje dotázán(a) v budoucnu.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
Chraňte před mrazem. Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Plegridy zlikvidujte.
Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
Balení lze dle potřeby z chladničky vyjmout a pak opět je do chladničky vrátit více než jednou.
Ujistěte se, že doba, po kterou jsou injekční stříkačky mimo chladničku, není delší než celkem 30 dní.
Injekční stříkačku, která je uchovávána mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které byla injekční stříkačka uchovávána mimo chladničku, zlikvidujte ji.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího:
Jestliže je injekční stříkačka rozbitá.
Jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Plegridy obsahuje Léčivou látkou je: peginterferonum beta-1a. Jedna 63mikrogramová předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 63 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Jedna 94mikrogramová předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 94 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Jedna 125mikrogramová předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Plegridy obsahuje sodík“). Jak přípravek Plegridy vypadá a co obsahuje toto balení Plegridy je čirý, bezbarvý, injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nasazenou jehlou. Velikosti balení:
Držitel rozhodnutí o registraci Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Výrobce FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Dánsko
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel:+370 5 259 6176
България ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00
Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel.: +420 255 706 200
Biogen Denmark A/S Tlf.: +45 77 41 57 57
Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
España Biogen Spain S.L. Tel: +34 91 310 7110
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880
Malta Pharma. MT Ltd.. Tel: +356 21337008
Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
France Biogen France SAS
Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 1 775 73 22
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15
Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450
România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 34008
Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>. Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Plegridy používat a pokaždé, když dostanete nové balení předepsaného přípravku. Mohou zde být nové informace. Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Nepoužívejte více než 1 předplněnou injekční stříkačku každých 14 dní (každé 2 týdny). Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla nebo je-li viditelně poškozena.
Dávkovací rozvrh Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekční stříkačky přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky. Z balení vyberte správnou injekční stříkačku.
| Kdy | Jaká dávka | Které balení |
|---|---|---|
| Den 0 (63 mikrogramů) | První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžovou stříkačku | |
| Den 14 (94 mikrogramů) | Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modrou stříkačku | |
| Den 28 a pak každé dva týdny (125 mikrogramů) | Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedou stříkačku |
Nepoužívejte více než jednu předplněnou injekční stříkačku během 14 dnů (každé 2 týdny).
Co budete k podání injekce přípravku Plegridy potřebovat Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy (viz obrázek A) Před použitím – součásti předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy (obrázek A)
Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.
Příprava na podání injekce
K zahřátí předplněné injekční stříkačky Plegridy nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je horká voda.
| 3. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy | 3. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy |
|---|---|
| • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněné injekční stříkačce přípravku Plegridy (viz obrázek C).<br><br>Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy po uplynutí doby použitelnosti.<br><br>• Zkontrolujte, zda je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé (viz obrázek D).<br><br><br>Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy, jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.<br><br>o V přípravku Plegridy můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat. |
| Podání injekce | Podání injekce |
|---|---|
| 4. Zvolte si a očistěte místo podání injekce | 4. Zvolte si a očistěte místo podání injekce |
| • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena k podkožnímu podání (subkutánní injekce).<br>• Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy má být aplikována do břicha, stehna nebo zadní strany paže (viz obrázek E).<br><br>Nepodávejte injekci přímo do pupku. Nepodávejte injekci do místa na těle, kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, s tetováním, zanícená či zjizvená.<br><br>• Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.<br>• Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce oschnout.<br><br><br>Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte. | |
| 5. Odstraňte kryt jehly | 5. Odstraňte kryt jehly |
| • Uchopte jednou rukou stříkačku za skleněný válec. Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek F).<br><br>Při odstraňování krytu jehly postupujte opatrně, abyste se o jehlu neporanil(a).<br><br>Nedotýkejte se jehly. Upozornění – Kryt jehly na předplněnou<br><br>injekční stříkačku přípravku Plegridy znovu nenasazujte. Mohl(a) byste se o jehlu poranit. | |
| 6. Jemně stiskněte kůži v místě podání injekce | 6. Jemně stiskněte kůži v místě podání injekce |
| • Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži<br><br>v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek G). |
| 7. Aplikujte injekci | |
|---|---|
| • Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce. Jehlu rychle vpíchněte přímo do vytvořené kožní řasy. Do kůže musí proniknout celá jehla (viz obrázek H).<br>• Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.<br><br><br>Netahejte za píst injekční stříkačky zpětným pohybem. | |
| • Pomalu stlačujte píst úplně dolů, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek I).<br><br>Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy z místa vpichu nevytahujte, dokud nebude píst zatlačen úplně dolů. | |
| • Jehlu nechte zapíchnutou po dobu 5 sekund (viz obrázek J). | |
| 8. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z místa podání | 8. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z místa podání |
| • Vytáhněte jehlu přímým směrem vzhůru (viz obrázek K).<br><br>Upozornění – Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy znovu nenasazujte. Mohl(a) byste se o jehlu poranit.<br><br>Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy není určena k opakovanému použití. |
Po podání injekce
• Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku.
• Dle potřeby přiložte na místo podání injekce gázový polštářek nebo adhezivní obvaz/náplast.
Všeobecná upozornění Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy není určena k opakovanému použití. Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy nedávejte žádné další osobě.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé
přípravky mimo dosah dětí. Podmínky uchovávání
Příbalová informace: informace pro uživatele
Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru peginterferonum beta-1a
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Plegridy Léčivou látkou v přípravku Plegridy je peginterferonum beta-1a. Peginterferon beta-1a je modifikovaná forma interferonu s prodlouženým účinkem. Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
K čemu se přípravek Plegridy používá Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých ve věku 18 let a starších. RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS), včetně mozku a míchy, při kterém imunitní systém organismu (jeho přirozené obranné mechanismy) poškozuje ochrannou vrstvu (myelin), která obklopuje nervy mozku a míchy. To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS. Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).
Jak přípravek Plegridy působí Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby Vám poškozoval mozek a míchu. To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS. Přestože léčba přípravkem Plegridy nevyléčí RS, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.
Nepoužívejte přípravek Plegridy
Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a):
depresi nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaši náladu,
sebevražedné myšlenky,
Váš lékař Vám přesto může přípravek Plegridy předepsat, ale je důležité Vašemu lékaři oznámit,
že jste v minulosti měl(a) depresi nebo podobné problémy postihující Vaši náladu.
Před injekčním podáním přípravku Plegridy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže. Při používání přípravku Plegridy se tyto stavy mohou zhoršit:
Další faktory, které je třeba zvážit při používání přípravku Plegridy
Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru. Děti a dospívající Přípravek Plegridy se nemá používat u dětí a dospívajících, protože zatím není stanoveno, zda by to pro ně bylo účinné a bezpečné.
Další léčivé přípravky a přípravek Plegridy Přípravek Plegridy je třeba používat opatrně s léky, které jsou v těle rozkládány skupinou bílkovin zvaných "cytochrom P450" (např. některé léky používané k léčbě epilepsie nebo deprese).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese. To zahrnuje všechny léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčen(a) přípravkem Plegridy. Například, pokud jsou Vám předepsána jiná léčiva či prováděno vyšetření krve. Přípravek Plegridy může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo výsledek testu.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Plegridy lze v období kojení podávat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Plegridy obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní (každé dva týdny). Snažte se při každé injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.
Zahájení léčby přípravkem Plegridy Pokud je pro Vás přípravek Plegridy nový, lékař Vám možná doporučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku tak, abyste si mohl(a) na účinky přípravku Plegridy zvyknout dříve, než dostanete plnou dávku. Budete mít k dispozici Balení k zahájení léčby, které obsahuje první dvě injekce: jedno předplněné pero označené oranžovou barvou s Plegridy 63 mikrogramů (na den 0) a jedno předplněné pero označené modrou barvou s Plegridy 94 mikrogramů (na den 14).
Potom dostanete balení k udržování léčby obsahující předplněná pera označená šedou barvou s Plegridy 125 mikrogramů (na den 28 a dále na každé dva týdny).
Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy" na konci této příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat. Používejte záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby, abyste měl(a) přehled o dnech podání injekcí.
Podávání injekce pacientem Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži (subkutánní injekce). Střídejte místa, která používáte pro aplikaci injekce. Nepoužívejte stejné místo podání pro po sobě jdoucí injekce. Jestliže jste byl(a) vyškolen(a), můžete si přípravek Plegridy podávat injekčně sám(sama) bez pomoci lékaře.
Než začnete, přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7, "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy".
Máte-li při manipulaci s předplněným perem problémy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mohou pomoci.
Jak dlouho používat přípravek Plegridy Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat. Je důležité pokračovat v pravidelném používání přípravku Plegridy. Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Plegridy, než jste měl(a) Je nutné, abyste si podal(a) pouze jednu injekci přípravku Plegridy každé 2 týdny.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Plegridy Přípravek Plegridy si musíte podat jednou za 2 týdny. Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle. Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů. Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Závažné nežádoucí účinky
Poruchy jater (časté – mohou postihnout až 1 z 10 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
zežloutnutí kůže nebo očního bělma,
svědění po celém těle,
pocit na zvracení (nauzea), zvracení,
snadný vznik modřin na kůži,
ihned kontaktujte lékaře. Může se jednat o příznaky možné poruchy funkce jater.
Deprese (časté – mohou postihnout až 1 z 10 lidí) Pokud:
pociťujete neobvyklé pocity smutku, úzkosti či bezcennosti nebo
máte sebevražedné myšlenky,
ihned kontaktujte lékaře.
Závažná alergická reakce (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
obtížné dýchání,
otok obličeje (rtů, jazyka nebo hrdla),
kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
Záchvaty (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Máte-li záchvat:
ihned kontaktujte lékaře.
Poškození v místě podání (vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
jakékoli poškození kůže společně s otoky, záněty nebo výpotky v oblasti místa podání,
poraďte se s lékařem.
Poruchy funkce ledvin, včetně zjizvení, které může snížit funkci ledvin (vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) Pokud se u Vás vyskytnou některé nebo všechny z následujících příznaků:
zpěněná moč,
únava,
otoky, hlavně v oblasti kotníků a očních víček, a přibývání na hmotnosti,
kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.
Poruchy krve (vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) Mohou se vytvořit krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom). Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin. Pokud se u Vás vyskytnou některé nebo všechny z následujících příznaků:
zvýšená tvorba modřin nebo krvácení,
extrémní slabost,
bolest hlavy, závratě nebo pocit na omdlení,
ihned kontaktujte lékaře.
Ostatní nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Příznaky podobné chřipce Chřipce podobné příznaky jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy. S pokračujícím podáváním injekcí postupně odeznívají. Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce mírnit, pokud se objeví.
Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:
Zvažte načasování podání injekce přípravku Plegridy. Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce se u každého pacienta liší. Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
Půl hodiny před podáním injekce přípravku Plegridy užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte v užívání paracetamolu nebo ibuprofenu po dobu trvání chřipkových příznaků. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel(a) dostatečnou hydrataci. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
pocit na zvracení, zvracení,
ztráta vlasů (alopecie),
svědění kůže (pruritus),
zvýšení tělesné teploty,
změny v okolí místa podání, jako je otok, zánět, modřiny, teplo, vyrážka nebo změny barvy,
změny v krvi, které mohou způsobit únavu nebo snížit schopnost bojovat s infekcí,
zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, poraďte se se svým
lékařem.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
kopřivka,
změny v krvi, které mohou způsobovat podlitiny nebo krvácení neznámého původu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, poraďte se se svým
lékařem.
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
V klinických studiích byly některé nežádoucí účinky hlášeny velmi často u dospělých i dětí, např. zarudnutí
v místě podání injekce, příznaky podobné chřipce, bolest hlavy a horečka.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do Vaší dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán. Měl(a) byste si tyto údaje také zapsat pro případ, že budete na tyto údaje dotázán(a) v budoucnu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat nové předplněné pero.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
Chraňte před mrazem. Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Plegridy zlikvidujte.
Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
Balení lze dle potřeby z chladničky vyjmout a pak opět je do chladničky vrátit více než jednou.
Ujistěte se, že doba, po kterou jsou předplněná pera mimo chladničku, není delší než celkem 30 dní.
Předplněné pero, které je uchováváno mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které bylo předplněné pero uchováváno mimo chladničku, zlikvidujte jej.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího:
Jestliže je předplněné pero rozbité.
Jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Plegridy obsahuje Léčivou látkou je: peginterferonum beta-1a. Jedno 63mikrogramové předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a 63 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Jedno 94mikrogramové předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a 94 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Jedno 125mikrogramové předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Plegridy obsahuje sodík“). Jak přípravek Plegridy vypadá a co obsahuje toto balení Plegridy je čirý, bezbarvý, injekční roztok ve skleněném předplněném peru s nasazenou jehlou. Velikosti balení:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Výrobce FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Dánsko
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
България ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218
Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel.: +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880
Danmark
Biogen Denmark A/S Tlf.: +45 77 41 57 57
Malta Pharma. MT Ltd.. Tel: +356 21337008
Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
España Biogen Spain S.L. Tel: +34 91 310 7110
Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
France Biogen France SAS
Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 1 775 73 22
România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15
Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 34008
Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>. Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Jak přípravek Plegridy injekčně podávat
Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Plegridy používat a pokaždé, když dostanete nové balení předepsaného přípravku. Mohou zde být nové informace. Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Dávkovací rozvrh Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekce přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky. Z balení vyberte správné předplněné pero.
| Kdy | Jaká dávka | Které balení |
|---|---|---|
| Den 0 (63 mikrogramů) | První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžové pero | |
| Den 14 (94 mikrogramů) | Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modré pero | |
| Den 28 a pak každé dva týdny (125 mikrogramů) | Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedé pero |
Nepoužívejte více než jedno pero během 14 dnů (každé 2 týdny). Co budete k podání injekce pomocí pera přípravku Plegridy potřebovat:
• 1 pero přípravku Plegridy (viz obrázek A)
Upozornění! Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce. Jestliže víčko odstraníte, na pero jej znovu nenasazujte. Opakované nasazení víčka na pero může způsobit, že se pero uzamkne.
Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B)
Příprava na podání injekce
| 3. Zkontrolujte pero přípravku Plegridy (viz obrázek C) | 3. Zkontrolujte pero přípravku Plegridy (viz obrázek C) |
|---|---|
| a. Zkontrolujte stavové okénko. Ujistěte se, že jsou ve stavovém okénku vidět zelené pruhy.<br>b. Zkontrolujte dobu použitelnosti.<br>c. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé.<br><br><br>Nepoužívejte pero, jestliže:<br><br>• ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,<br>• uplynula doba použitelnosti,<br>• je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.<br><br><br>Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.<br><br>Nepoužívejte pero, pokud spadlo nebo je-li viditelně poškozené. |
| 4. Zvolte si a očistěte místo podání injekce | 4. Zvolte si a očistěte místo podání injekce |
|---|---|
| a. Zvolte si místo podání injekce. Injekce má být podána do stehna, břicha nebo zadní strany paže (viz vyznačené oblasti na obrázku D).<br><br>• Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla k tomu zaškolena. Nepodávejte injekci do místa na těle, kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, s tetováním, zanícená či zjizvená. Nepodávejte injekci přímo do pupku.<br><br>b. Otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem. Poznámka: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.<br><br>c. Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce samovolně oschnout.<br> |
| Podání injekce | Podání injekce |
|---|---|
| 5. Odstraňte víčko z pera přípravku Plegridy | 5. Odstraňte víčko z pera přípravku Plegridy |
| a. Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E). Pero je nyní připraveno k podání injekce.<br><br>Upozornění! Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte. Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo by se pero mohlo uzamknout. Pozor! Víčko na pero znovu nenasazujte. Mohlo by dojít k uzamknutí pera.<br><br> | |
| 6. Aplikujte injekci | 6. Aplikujte injekci |
| a. Držte pero nad místem podání injekce. Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).<br><br>• Pero držte kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.<br><br>Upozornění! Nepřikládejte pero na zvolené místo podání injekce, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce. Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.<br><br> | |
| b. Pero pevně zatlačte do místa podání injekce a držte jej. Uslyšíte, že se spustí „cvakání“. To znamená, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G). | |
| c. Nadále pero pevně držte v místě aplikace, dokud „cvakání“ neustane (viz obrázek H).<br><br>Nezvedejte pero z místa aplikace, dokud<br><br>neustane „cvakání“ a dokud se ve stavovém okénku neobjeví zelené zaškrtávací symboly.<br><br>Upozornění! Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání“ nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila. Kontaktujte v tomto případě svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. |
| 7. Vyjměte pero přípravku Plegridy z místa podání injekce | 7. Vyjměte pero přípravku Plegridy z místa podání injekce |
|---|---|
| a. Až „cvakání“ ustane, zvedněte pero z místa podání injekce. Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).<br><br>• Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a přiložte adhezivní obvaz nebo místo přelepte náplastí. |
| 8. Ujistěte se, že jste si podal(a) celou dávku / byla Vám podána celá dávka přípravku Plegridy (viz obrázek J) | 8. Ujistěte se, že jste si podal(a) celou dávku / byla Vám podána celá dávka přípravku Plegridy (viz obrázek J) |
|---|---|
| a. Zkontrolujte stavové okénko. Měl(a) byste vidět zelené zaškrtávací symboly.<br>b. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo. Měl(a) byste vidět žlutý píst.<br> |
Poznámka: Po vyjmutí pera z místa aplikace injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou. Víčko na pero znovu nenasazujte.
• Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použité pero.
Víčko na pero znovu nenasazujte.
• Dle potřeby přiložte na místo podání injekce gázový poštářek nebo adhezivní obvaz či náplast.
Chraňte před mrazem a nevystavujte vysokým teplotám.
Příbalová informace: informace pro uživatele Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce peginterferonum beta-1a
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Plegridy Léčivou látkou v přípravku Plegridy je peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a je modifikovaná forma interferonu s prodlouženým účinkem. Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
K čemu se přípravek Plegridy používá Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých ve věku 18 let a starších.
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS), včetně mozku a míchy, při kterém imunitní systém organismu (jeho přirozené obranné mechanismy) poškozuje ochrannou vrstvu (myelin), která obklopuje nervy mozku a míchy. To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS. Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).
Jak přípravek Plegridy působí Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby Vám poškozoval mozek a míchu. To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS. Přestože léčba přípravkem Plegridy nevyléčí RS, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.
Nepoužívejte přípravek Plegridy
Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a):
depresi nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaši náladu,
sebevražedné myšlenky,
Váš lékař Vám přesto může přípravek Plegridy předepsat, ale je důležité Vašemu lékaři oznámit,
že jste v minulosti měl(a) depresi nebo podobné problémy postihující Vaši náladu.
Před injekčním podáním přípravku Plegridy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže. Při používání přípravku Plegridy se tyto stavy mohou zhoršit:
Další faktory, které je třeba zvážit při používání přípravku Plegridy
Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru. Děti a dospívající Přípravek Plegridy se nemá používat u dětí a dospívajících, protože zatím není stanoveno, zda by to pro ně bylo účinné a bezpečné.
Další léčivé přípravky a přípravek Plegridy Přípravek Plegridy je třeba používat opatrně s léky, které jsou v těle rozkládány skupinou bílkovin zvaných „cytochrom P450“ (např. některé léky používané k léčbě epilepsie nebo deprese).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese. To zahrnuje všechny léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčen(a) přípravkem Plegridy. Například, pokud jsou Vám předepsána jiná léčiva či prováděno vyšetření krve. Přípravek Plegridy může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo výsledek testu.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Plegridy lze v období kojení podávat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Plegridy obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní (každé dva týdny). Snažte se při každé injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.
Pokud je pro Vás přípravek Plegridy nový, lékař Vám možná doporučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku během prvního měsíce léčby. To znamená, že si Vaše tělo může na účinky přípravku Plegridy zvyknout dříve, než dostanete plnou dávku. Předplněná injekční stříkačka Plegridy pro intramuskulární podání obsahuje plnou dávku 125 mikrogramů. Abyste si mohl(a) dávku postupně zvyšovat, připevňují se na tuto injekční stříkačku tzv. titrační svorky Plegridy:
Přípravek Plegridy v tomto balení je určen k injekčnímu podání do stehenního svalu.
Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 „Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy“ na konci této příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat.
Pokud si nejste jistý(á), jak si přípravek správně injekčně podávat, poraďte se se svým lékařem, se zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Na štítku na injekční stříkačce je intramuskulární podání zkráceno jako i.m. Podávání injekce pacientem Přípravek Plegridy má být podáván injekčně do stehenního svalu (intramuskulární injekce). Střídejte místa, která používáte pro aplikaci injekce. Nepoužívejte stejné místo podání pro po sobě jdoucí injekce. Jestliže jste byl(a) vyškolen(a), můžete si přípravek Plegridy podávat injekčně sám(sama) bez pomoci lékaře.
předplněné injekční stříkačky Plegridy“. Máte-li při manipulaci s předplněnou injekční stříkačkou problémy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mohou pomoci.
Jak dlouho používat přípravek Plegridy Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat. Je důležité pokračovat v pravidelném používání přípravku Plegridy. Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Plegridy, než jste měl(a) Je nutné, abyste si podal(a) pouze jednu injekci přípravku Plegridy každé 2 týdny.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Plegridy Přípravek Plegridy si musíte podat jednou za 2 týdny. Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle. Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů. Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Závažné nežádoucí účinky
Poruchy jater (časté – mohou postihnout až 1 z 10 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
zežloutnutí kůže nebo očního bělma,
svědění po celém těle,
pocit na zvracení (nauzea), zvracení,
snadný vznik modřin na kůži,
ihned kontaktujte lékaře. Může se jednat o příznaky možné poruchy funkce jater.
Deprese (časté – mohou postihnout až 1 z 10 lidí) Pokud:
pociťujete neobvyklé pocity smutku, úzkosti či bezcennosti nebo
máte sebevražedné myšlenky,
ihned kontaktujte lékaře.
Závažná alergická reakce (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
obtížné dýchání,
otok obličeje (rtů, jazyka nebo hrdla),
kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
ihned kontaktujte lékaře.
Záchvaty (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Máte-li záchvat:
ihned kontaktujte lékaře.
Poškození v místě podání (vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
jakékoli poškození kůže společně s otoky, záněty nebo výpotky v oblasti místa podání,
poraďte se s lékařem.
Poruchy funkce ledvin, včetně zjizvení, které může snížit funkci ledvin (vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) Pokud se u Vás vyskytnou některé nebo všechny z následujících příznaků:
zpěněná moč,
únava,
otoky, hlavně v oblasti kotníků a očních víček, a přibývání na hmotnosti,
kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.
Poruchy krve (vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) Mohou se vytvořit krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom). Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin. Pokud se u Vás vyskytnou některé nebo všechny z následujících příznaků:
zvýšená tvorba modřin nebo krvácení,
extrémní slabost,
bolest hlavy, závratě nebo pocit na omdlení,
ihned kontaktujte lékaře.
Ostatní nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže. Nikoho tedy nemůžete nakazit.
bolest hlavy,
bolest svalů (myalgie),
bolest kloubů, rukou, nohou nebo krku (artralgie),
zimnice,
horečka,
pocit slabosti a únavy (astenie),
zarudnutí, svědění nebo bolest v okolí místa podání.
Příznaky podobné chřipce Příznaky podobné chřipce jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy. S pokračujícím podáváním injekcí postupně odeznívají. Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce mírnit, pokud se objeví.
Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Děti (ve věku 10 let a starší) a dospívající V klinických studiích byly některé nežádoucí účinky hlášeny velmi často u dospělých i dětí, např. zarudnutí
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do Vaší dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán. Měl(a) byste si tyto údaje také zapsat pro případ, že budete na tyto údaje dotázán(a) v budoucnu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
Chraňte před mrazem. Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Plegridy zlikvidujte.
Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
Balení lze dle potřeby z chladničky vyjmout a pak opět je do chladničky vrátit více než jednou.
Ujistěte se, že doba, po kterou jsou injekční stříkačky mimo chladničku, není delší než celkem 30 dní.
Injekční stříkačku, která je uchovávána mimo chladničku po dobu delší než 30 dní, zlikvidujte.
Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které byla injekční stříkačka uchovávána mimo chladničku, zlikvidujte ji.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího:
Jestliže je injekční stříkačka rozbitá.
Jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Plegridy obsahuje Léčivou látkou je: peginterferonum beta-1a. Jedna 125mikrogramová předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Plegridy obsahuje sodík“). Jak přípravek Plegridy vypadá a co obsahuje toto balení Plegridy je čirý, bezbarvý, injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce dodávaný s jehlou. Velikosti balení:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Výrobce FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Dánsko
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
България ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218
Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel.: +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880
Danmark
Biogen Denmark A/S Tfl.: +45 77 41 57 57
Malta Pharma. MT Ltd.. Tel: +356 21337008
Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Norge Biogen Norway AS Tfl: +47 23 40 01 00
Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
España Biogen Spain S.L. Tel: +34 91 310 7110
Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
France Biogen France SAS
Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 1 775 73 22
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15
Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 34008
Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>. Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete předplněné injekční stříkačky Plegridy používat. Mohou zde být nové informace. Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Pomůcky, které budete potřebovat k podání injekce přípravku Plegridy:
1 balení k podání dávky přípravku Plegridy, které obsahuje:
1 předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy
sterilní jehlu o délce 1,25 palce a velikosti 23 G
nádoba odolná proti propíchnutí určená k likvidaci použitých injekčních stříkaček a jehel
Další pomůcky, které nejsou součástí balení:
ubrousek napuštěný alkoholem
gázový polštářek
adhezivní obvaz/náplast
o 1. dávka:
½ plné dávky (žlutá titrační svorka) (není součástí balení)
o 2. dávka: ¾ plné dávky (fialová titrační svorka) (není součástí balení)
o 3. dávka: plná dávka (bez použití titrační svorky)
Titrační svorky Plegridy jsou určeny k jednorázovému použití pouze s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Plegridy. Nepoužívejte injekční stříkačku ani titrační svorky opakovaně.
Předplněnou injekční stříkačku Plegridy a jehlu si musíte připravit předtím, než je vložíte do titrační svorky Plegridy. Příprava dávky přípravku Plegridy:
Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou pracovní plochu, např. stůl, a připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) sám(sama) podat, nebo aby Vám mohla být podána.
Vyjměte 1 předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy z chladničky, a to přibližně 30 minut před plánovaným podáním injekce, aby došlo k vytemperování na pokojovou teplotu. Nepoužívejte k zahřátí předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy vnější zdroje tepla, jako je například horká voda.
Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na štítku injekční stříkačky, na víčku plastového zásobníku a na vnější krabičce. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy po uplynutí doby použitelnosti.
Umyjte si ruce mýdlem a vodou. Příprava na podání injekce přípravku Plegridy:
| Krok 1: Zkontrolujte injekční stříkačku (viz obrázek A):<br><br>• Injekční stříkačka nesmí být prasklá ani poškozená.<br>• Zkontrolujte, zda není kryt hrotu injekční stříkačky poškozený a zda nebyl odstraněn.<br>• Léčivo Plegridy musí být čiré, bezbarvé a nesmí obsahovat jakékoli částice.<br><br><br>• Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy nepoužívejte, pokud:<br><br>• je injekční stříkačka prasklá či poškozená,<br>• je roztok zakalený, zabarvený nebo obsahuje-li hrudky či částice,<br>• byl kryt hrotu injekční stříkačky odstraněn nebo těsně nepřiléhá.<br><br><br>Nepoužívejte injekční stříkačku, zaznamenáte-li cokoli z výše uvedeného. Použijte novou injekční stříkačku. | Obrázek A<br><br>Injekční stříkačka<br><br>Kryt hrotu injekční stříkačky<br><br>Ochranný gumový kryt<br><br> |
|---|
| Krok 2: Jednou rukou uchopte injekční stříkačku přímo pod krytem hrotu, přičemž kryt hrotu injekční stříkačky musí směřovat vzhůru (viz obrázek B).<br><br>• Ujistěte se, že držíte injekční stříkačku za drážkovanou část, a to v místě přímo pod krytem hrotu injekční stříkačky. | Obrázek B<br><br> |
|---|---|
| Krok 3: Druhou rukou uchopte kryt hrotu injekční stříkačky a ohýbejte jej pod úhlem 90°, dokud se kryt hrotu neodlomí (viz obrázek C).<br><br>Tímto se odkryje skleněný hrot injekční stříkačky (viz obrázek D). | Obrázek C<br><br>Obrázek D<br><br> |
| Krok 4: Otevřete balení jednorázové sterilní jehly a vyjměte jehlu s nasazeným krytem. Držte injekční stříkačku tak, aby skleněný hrot injekční stříkačky směřoval vzhůru. Zatlačením nasaďte jehlu na skleněný hrot injekční stříkačky (viz obrázek E). | Obrázek E<br><br> |
|---|---|
| Krok 5: Jemně otáčejte jehlou dopředu (ve směru chodu hodinových ručiček), dokud nebude pevně a těsně přiléhat (viz obrázek F).<br><br>• Pokud jehla není pevně připojena k injekční stříkačce, může dojít k úniku injekčního roztoku a nemusí Vám být podána celá dávka přípravku Plegridy.<br>• Neodstraňujte plastový kryt z jehly.<br> | Obrázek F<br><br> |
Podání injekce přípravku Plegridy:
| Krok 6: Vyberte si levé, nebo pravé stehno a kůži otřete ubrouskem napuštěným alkoholem (viz obrázek G). Před podáním injekce nechte zvolené místo pro podání injekce oschnout.<br><br>• Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte, nefoukejte na něj a neotírejte jej. | Obrázek G<br><br> |
|---|---|
| Krok 7: Přímým rovným pohybem stáhněte ochranný kryt z jehly (viz obrázek H). Krytem neotáčejte. | Obrázek H<br><br> |
| Krok 8: Jednou rukou napněte kůži v okolí místa pro podání injekce. Druhou rukou uchopte injekční stříkačku jako tužku. Pomocí rychlého pohybu (jako při hodu šipkou) zaveďte jehlu pod úhlem 90º přes kůži až do svalu (viz obrázek I). Jakmile jehlu zavedete do svalu, uvolněte stisk kůže. | Obrázek I<br><br> |
|---|---|
| Krok 9: Pomalu tlačte píst dolů, dokud se injekční stříkačka nevyprázdní (viz obrázek J). | Obrázek J<br><br> |
| Krok 10: Vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek K). Na místo podání injekce na několik sekund přiložte gázový polštářek nebo místo krouživým pohybem jemně otřete.<br><br>• Pokud na několik sekund stisknete místo podání injekce a objeví se krev, otřete ji pomocí gázového polštářku<br>• a přiložte adhezivní náplast.<br> | Obrázek K<br><br> |
Po podání injekce přípravku Plegridy:
Všeobecné informace o bezpečném a účinném používání přípravku Plegridy