Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls333148/2024, sukls235373/2024, sukls141488/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Plenvu prášek pro perorální roztok makrogol 3350, natrium-askorbát, síran sodný, kyselina askorbová, chlorid sodný a chlorid draselný.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Plenvu obsahuje kombinaci léčivých látek: makrogol 3350, natrium-askorbát, síran sodný, kyselina askorbová, chlorid sodný a chlorid draselný.
Přípravek Plenvu je laxativum (projímadlo). Přípravek Plenvu je určen dospělým osobám ve věku od 18 let před jakýmkoliv klinickým výkonem vyžadujícím čistá střeva. Přípravek Plenvu vyčistí střeva vyvoláním průjmu.
Neužívejte přípravek Plenvu:
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte překážku ve střevech (neprůchodnost střev),
jestliže máte otvor v žaludeční nebo střevní stěně (perforace střev),
jestliže máte poruchu hybnosti střev/ochrnutí střevní svaloviny (ileus),
jestliže máte problémy s vyprazdňováním stravy a tekutin ze žaludku (např. gastroparéza, žaludeční retence),
jestliže máte fenylketonurii. Jde o dědičnou neschopnost těla využívat určitou aminokyselinu. Přípravek Plenvu obsahuje zdroj fenylalaninu.
jestliže Vaše tělo není schopné vytvářet dostatek enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy,
jestliže máte velmi rozšířené tlusté střevo (toxické megakolon). Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Plenvu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se na Vás vztahuje kterýkoliv z následujících bodů. Jestliže:
máte srdeční problémy a/nebo problémy se srdečním rytmem,
máte problémy s ledvinami a/nebo jste dehydratovaný(á),
trpíte srdečním selháním, závažnými problémy s ledvinami nebo užíváte léky na krevní tlak,
máte problémy s žaludkem nebo střevy, včetně zánětu střev,
máte problémy s polykáním (viz také bod Přípravek Plenvu s jídlem a pitím),
máte vysokou nebo nízkou hladinu solí (např. sodíku, draslíku),
máte jakýkoliv jiný zdravotní problém (např. záchvaty),
trpíte epilepsií nebo máte v anamnéze křeče. Přípravek Plenvu nemá být podáván pacientům s poruchou vědomí bez lékařského dohledu.
Pokud Váš zdravotní stav není dobrý nebo máte závažný zdravotní problém, máte věnovat zvláštní pozornost možným nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4. Pokud máte obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Pokud se u Vás během užívání přípravku Plenvu pro přípravu střev objeví náhlá bolest břicha nebo krvácení z konečníku, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud při užívání přípravku Plenvu zaznamenáte (krvavé) zvracení následované náhlou bolestí na hrudi, v krku nebo břiše, potížemi s polykáním nebo dýcháním, přestaňte lék užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající Přípravek Plenvu se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Plenvu Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně antikoncepce užívané ústy). Léky užívané ústy mohou být vyloučeny z trávicího traktu a nemusí se správně vstřebat, pokud jsou užity jednu hodinu před užitím, během užívání nebo jednu hodinu po užití přípravku Plenvu. Pokud užíváte perorální (ústy užívanou) antikoncepci, budete možná muset použít další formy antikoncepce (např. kondom), aby nedošlo k otěhotnění.
Přípravek Plenvu s jídlem a pitím Den před klinickým výkonem můžete sníst lehkou snídani a lehký oběd:
V případě režimu dávkování rozděleného na dva dny NEBO režimu dávkování den předem musíte sníst oběd nejpozději 3 hodiny před tím, než začnete užívat přípravek Plenvu, poté můžete pít pouze čiré tekutiny.
V případě režimu dávkování pouze ráno můžete sníst čirou polévku a/nebo bílý jogurt k večeři (nejpozději přibližně do 20.00 h). Večer před klinickým výkonem můžete po večeři konzumovat pouze čiré tekutiny.
Poznámka: Informace ohledně režimu dávkování viz bod 3.
Pokračujte v pití čirých tekutin před užitím přípravku Plenvu, v průběhu jeho užívání nebo poté, abyste předešli ztrátě tekutin (dehydrataci). Je důležité, abyste vypil(a) dodatečná předepsaná množství čirých tekutin.
Příklady čirých tekutin jsou voda, čirá polévka, bylinný čaj, černý čaj nebo káva (bez mléka), nealkoholické nápoje/ředěné džusy a čiré ovocné šťávy (bez dužiny).
Důležité upozornění:
Pokud potřebujete pro bezpečné spolknutí tekutiny zahustit, přípravek Plenvu může působit proti účinku zahušťovadla.
Těhotenství, kojení a plodnost Nejsou k dispozici žádné údaje o užívání přípravku Plenvu během těhotenství nebo kojení, a proto se nedoporučuje jej v těchto případech užívat. Přípravek se má použít pouze v případě, že to lékař považuje za nezbytné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Plenvu nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Plenvu obsahuje sodík, draslík a zdroj fenylalaninu. Tento přípravek obsahuje 458,5 mmol (10,5 g) sodíku v jedné léčebné kúře. To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Tento přípravek obsahuje 29,4 mmol (1,1 g) draslíku v jedné léčebné kúře. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Přípravek Plenvu obsahuje zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. Obsahuje také askorbát, který může být škodlivý pro osoby s nedostatkem glukózo-6fosfátdehydrogenázy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Než začnete přípravek Plenvu užívat, přečtete si pozorně následující pokyny. Potřebujete vědět:
Kdy se přípravek Plenvu užívá Léčbu přípravkem Plenvu musíte dokončit před klinickým výkonem. Tuto léčebnou kúru lze užít v rozdělených dávkách, jak je popsáno níže: Režim dávkování rozdělený na dva dny
Lékař Vám sdělí, podle kterého režimu dávkování máte postupovat. NEPŘIDÁVEJTE k dávce žádné další přísady.
Nejezte během užívání přípravku Plenvu a až do doby po klinickém výkonu. Informace ohledně načasování jídel před užitím přípravku Plenvu viz bod 2.
Jak připravit 2. dávku přípravku Plenvu
Až budete připraven(a) užít 2. dávku, nasypte obsah sáčku A pro 2. dávku a obsah sáčku B pro
dávku do odměrné nádoby, do které se vejde 500 ml tekutiny.
Přidejte vodu na celkový objem 500 ml a míchejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí. Může to trvat přibližně 8 minut.
Můžete pít další čiré tekutiny během celého procesu přípravy střeva, tj. před užitím přípravku Plenvu, v průběhu jeho užívání i poté, ale musíte přestat pít 1–2 hodiny před klinickým výkonem. Pití čirých tekutin pomůže předejít ztrátě tekutin (dehydrataci).
Co očekávat Když začnete pít roztok přípravku Plenvu, je důležité, abyste se zdržoval(a) v blízkosti WC. V určitém okamžiku se dostaví vodnatý průjem. To je zcela normální a znamená to, že roztok přípravku Plenvu účinkuje. Než se dostaví první potřeba vyprázdnění střev, může se objevit nadýmání.
Pokud dodržíte tyto pokyny, Vaše střevo bude čisté, což napomůže úspěšnému provedení vyšetření. Před cestou na kliniku/do nemocnice byste měl(a) vyčkat dostatečně dlouho, než ustane vyprazdňování střev.
Jestliže jste užil(a) více laxativ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) přípravek Plenvu před užitím nebo po užití jiných projímadel, může se u Vás dostavit velmi silný průjem, který může vést k dehydrataci. Pijte velké množství čirých tekutin. Pokud máte obavy, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Plenvu nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání přípravku Plenvu je normální, že dostanete průjem. Jestliže se vyprazdňování střev nedostaví během 6 hodin po užití přípravku Plenvu, přestaňte jej užívat a ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Plenvu užívat a ihned to sdělte svému lékaři, protože může jít o příznaky závažné alergické reakce:
Přestaňte užívat přípravek Plenvu a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků během užívání přípravku Plenvu, protože to může znamenat ztrátu příliš velkého množství tělesných tekutin (dehydratace):
Vzácně se mohou objevit závažné problémy se srdečním rytmem (tj. pocit bušení, rychlého bušení nebo nepravidelného tlukotu srdce, často po dobu pár vteřin nebo případně několika minut) při použití projímadel k přípravě střev, zejména u pacientů s existujícím srdečním onemocněním nebo nerovnováhou solí. Pokud příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčcích a krabičce za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Upozorňujeme, že doby použitelnosti uvedené na jednotlivých sáčcích a na krabičce se mohou lišit. Před otevřením uchovávejte při teplotě do 25 °C. Připravené roztoky uchovávejte při teplotě do 25 °C a vypijte je do 24 hodin. Roztoky lze uchovávat v chladničce. Roztoky musí být zakryté. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Plenvu obsahuje
Koncentrace iontů v elektrolytu po přípravě 500 ml roztoku první dávky je následující:
Sodík 160,9 mmol/500 ml Síran Chlorid Draslík
63,4 mmol/500 ml 47,6 mmol/500 ml 13,3 mmol/500 ml
Koncentrace iontů v elektrolytu po přípravě 500 ml roztoku druhé dávky (sáček A a B) je následující:
Sodík 297,6 mmol/500 ml Askorbát Chlorid
285,7 mmol/500 ml
70,9 mmol/500 ml Draslík 16,1 mmol/500 ml
Pomocné látky se známým účinkem
Dalšími složkami jsou: Mangové aroma obsahující glycerol (E 422), složené aroma, arabskou klovatinu (E 414), maltodextrin (E 1400) a přírodní aroma Aroma ovocného punče obsahující složené aroma, arabskou klovatinu (E 414), maltodextrin (E 1400) a aroma Další informace viz bod 2.
Jak přípravek Plenvu vypadá a co obsahuje toto balení Toto balení obsahuje tři sáčky: 1. dávka, sáček A pro 2. dávku a sáček B pro 2. dávku. Prášek pro perorální roztok Plenvu je dostupný v balení obsahujícím 1 léčebnou kúru a v balení obsahujícím 40, 80, 160 a 320 léčebných kúr. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci: Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko
Výrobce: Norgine Limited New Road, Hengoed, Mid Glamorgan CF82 8SJ, Velká Británie
nebo Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko nebo Norgine Pharma 29 rue Ethe Virton Dreux 28100 Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Chorvatsko, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Spojené království (Severní Irsko): PLENVU Rakousko, Nizozemsko, Španělsko: PLEINVUE