Načítání…
Načítání…
Sp.zn. sukls442147/2018 a sukls442149/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele PLOTIS 30 mg potahované tablety PLOTIS 60 mg potahované tablety dapoxetinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
PLOTIS obsahuje léčivou látku dapoxetin. Ta patří do skupiny látek zvaných „inhibitory zpětného vychytávání serotoninu” (SSRI). Dapoxetin lze také označit jako „urologický“ lék.
Dapoxetin prodlužuje dobu do ejakulace a může zlepšit kontrolu ejakulace. To může zmenšit zklamání nebo obavy z rychlé ejakulace.
PLOTIS se užívá k léčbě předčasné ejakulace u dospělých mužů ve věku od 18 do 64 let. Předčasná ejakulace je stav, kdy muž ejakuluje pouze po malém sexuálním dráždění a dříve, než by chtěl. To muži způsobuje problémy a může to způsobit problémy v sexuálním vztahu.
Neužívejte PLOTIS
jestliže jste alergický na dapoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte problémy se srdcem jako je srdeční selhání nebo poruchy srdečního rytmu
jestliže jste v minulosti omdlel
jestliže jste v minulosti trpěl mánií (příznaky zahrnují pocity nadměrného nadšení, podráždění nebo neschopnost jasně myslet) nebo závažnou depresí
jestliže užíváte:
o léky k léčbě deprese nazývané „inhibitory monoaminooxidázy“ (IMAO)
o thioridazin k léčbě schizofrenie
o jiné léky k léčbě deprese
o lithium – lék k léčbě bipolární afektivní poruchy
o linezolid – antibiotikum k léčbě infekcí
o tryptofan – lék na zlepšení spánku
o třezalku tečkovanou – rostlinný lék
o tramadol – užívaný k léčbě silné bolesti
o léky k léčbě migrény
Neužívejte dapoxetin současně s žádným lékem uvedeným výše. Pokud jste užíval některý z těchto léků, je nutno před zahájením užívání dapoxetinu počkat minimálně 14 dní po ukončení léčby výše uvedeným lékem. Pokud jste přestal užívat dapoxetin, je do zahájení léčby kterýmkoli lékem uvedeným výše nutno počkat 7 dní. Pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem (viz bod „Další léčivé přípravky a PLOTIS“).
o některé léky k léčbě plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu (viz bod „Další léčivé přípravky a PLOTIS“)
o některé léky k léčbě infekce virem HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru (viz bod „Další léčivé přípravky a PLOTIS“)
o některá antibiotika k léčbě infekcí včetně telithromycinu (viz bod „Další léčivé přípravky a PLOTIS“)
o nefazodon – k léčbě deprese (viz bod „Další léčivé přípravky a PLOTIS“)
Jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku PLOTIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby tímto přípravkem má Váš lékař provést vyšetření, kterým se ujistí, že Vám příliš neklesne krevní tlak, jestliže se z lehu postavíte.
Děti a dospívající Tento přípravek nesmí užívat děti a dospívající ve věku do 18 let. Další léčivé přípravky a PLOTIS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je to proto, že dapoxetin může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku dapoxetinu. Proto užívání jiných léků může ovlivnit, jakou maximální dávku dapoxetinu budete moci užívat.
Neužívejte dapoxetin současně s žádným lékem uvedeným výše. Pokud jste užíval některý z těchto léků, je nutno před zahájením užívání dapoxetinu počkat minimálně 14 dní po ukončení léčby výše uvedeného léku. Pokud jste přestal užívat dapoxetin, je do zahájení léčby kterýmkoli léčivým lékem uvedeným výše nutno počkat 7 dní. Pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
léky na duševní problémy jiné než deprese
nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová
léky na ředění krve jako je warfarin
některé léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil, protože tyto léky mohou snižovat krevní tlak, zejména když se postavíte
některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku a bolesti na hrudi (anginy pectoris) jako je verapamil a diltiazem, nebo zvětšené prostaty, protože tyto léky mohou také snižovat Váš krevní tlak, zejména když se postavíte
některé jiné léky k léčbě plísňových infekcí jako flukonazol
některé další léky k léčbě infekce virem HIV jako amprenavir a fosamprenavir
některá další antibiotika k léčbě infekcí jako erythromycin a klarithromycin
aprepitant – k léčbě pocitu na zvracení
Pokud si nejste jistý, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nepijte grapefruitovou šťávu 24 hodin před užitím tohoto přípravku, protože to může zvýšit hladinu tohoto přípravku ve Vašem těle.
Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo nalačno. Přípravek zapijte alespoň jednou plnou sklenicí vody. Při užívání se vyhněte pití alkoholu. Při užívání tohoto přípravku se mohou zvýraznit účinky alkoholu jako je závrať, ospalost a pomalé reakce. Pití alkoholu během užívání tohoto přípravku může zvýšit riziko poranění způsobeného při omdlení nebo riziko jiných nežádoucích účinků.
Těhotenství, kojení a plodnost Tento přípravek není určen pro podávání ženám. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto přípravku můžete pociťovat ospalost, závrať, pocit na omdlení a mít problémy s koncentrací nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nebo podobné účinky vyskytnou, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy nebezpečných strojů. Účinky alkoholu mohou být během užívání tohoto přípravku zesíleny a to může zvýšit riziko poranění způsobeného při omdlení nebo riziko jiných nežádoucích účinků.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 30 mg. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na 60 mg. Užijte přípravek 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou, pouze je-li předpokládána. Neužívejte tento přípravek častěji než jednou za 24 hodin nebo denně.
Tablety spolkněte celé, abyste se vyhnul hořké chuti a zapijte je alespoň jednou plnou sklenicí vody. To může pomoci snížit riziko mdloby (viz „Mdloby a nízký krevní tlak“ v bodě 4).
Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Po prvních 4 týdnech léčby nebo 6 dávkách prodiskutujte léčbu dapoxatinem se svým lékařem, zda máte v léčbě pokračovat. Pokud léčba pokračuje, je třeba navštěvovat lékaře a radit se s ním opakovaně alespoň jednou za šest měsíců.
Použití u dětí, dospívajících a starších mužů Tento přípravek nemá být užíván muži ve věku do 18 let nebo nad 65 let. Jestliže jste užil více přípravku PLOTIS, než jste měl
Jestliže jste užil více tablet, než jste měl, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Můžete mít pocit na zvracení nebo se můžete cítit špatně.
Než přestanete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem. Poté, co přestanete tento lék užívat, můžete mít problémy se spánkem a pocit závrati, i když jste tento přípravek neužíval každý den.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud pozorujete cokoli z výše uvedeného, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře. Mdloby a nízký tlak
Tento přípravek může způsobit mdloby nebo pokles krevního tlaku, když se postavíte. Chcete-li snížit pravděpodobnost, že k tomu dojde:
zapijte tento přípravek nejméně jednou plnou sklenicí vody
neužívejte tento přípravek, pokud jste dehydratovaný (nemáte v těle dostatek tekutin) To se může stát, pokud:
o jste v posledních 4 až 6 hodinách neměl nic k pití
o jste se dlouhou dobu potil
o máte onemocnění doprovázené vysokou teplotou, průjmem nebo zvracením
pokud se cítíte na omdlení (projevy jsou pocit na zvracení, závrať, točení hlavy, zmatenost, pocení nebo poruchy srdečního rytmu) nebo se Vám točí hlava, když se postavíte, položte se ihned tak, aby hlava byla níže než zbytek těla, nebo se posaďte s hlavou mezi koleny a setrvejte tak, dokud se nebudete cítit lépe. To Vás ochrání proti pádu a poranění, pokud omdlíte.
nevstávejte rychle, pokud jste dlouhou dobu seděl nebo ležel
neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání tohoto přípravku cítíte na omdlení
Pokud při užívání tohoto přípravku omdlíte, sdělte to svému lékaři. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 mužů):
mdloby nebo pocit závratě po postavení se (viz doporučení výše)
změna nálady, pocit nadměrného nadšení nebo paranoidní pocity
pocit zmatenosti, dezorientace nebo nemožnost jasně myslet
pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo zrychlení tepu
ztráta sexuální chuti, problémy s dosažením orgasmu
pocit slabosti, útlumu, letargie (otupělost) nebo únavy
pocit deprese, nervozity nebo lhostejnosti
pocit horka, nervozity, nenormálnosti nebo opilosti
problémy se zrakem, bolest oka nebo rozšířené zornice
nízký nebo vysoký krevní tlak
pocit svědění nebo studeného potu
pocit točení hlavy
poruchy chuti
skřípání zubů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co PLOTIS obsahuje
Léčivou látkou je dapoxetinum. Jedna tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg nebo 60 mg ve formě dapoxetini hydrochloridum.
Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát; Potah tablety: Potahová soustava Opadry II 32AA0000000 bílá (hypromelosa 2910, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, triacetin), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek PLOTIS vypadá a co obsahuje toto balení PLOTIS 30 mg Žlutohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm, na jedné straně s vyraženým „MC“.
PLOTIS 60 mg Šedé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 8 mm, hladké na obou stranách.
Držitel rozhodnutí o registraci MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Street 1-10, 3011 Limassol, Kypr Výrobce
MEDOCHEMIE LTD - Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko, Česká republika, Kypr, Malta, Portugalsko, Rumunsko, Řecko: PLOTIS Litva: DAPLOXIN Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 6. 2020