Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls267177/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Polsar 60 mg potahované tablety ticagrelorum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Polsar Polsar obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor. Tikagrelor patří do skupiny léčiv označovaných jako protidestičkové léčivé látky.
K čemu se Polsar používá Přípravek Polsar je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (další protidestičková látka) určen k léčbě dospělých pacientů. Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán, neboť jste měl(a):
Jak Polsar účinkuje Polsar působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty). Tyto velmi malé krevní buňky pomáhají zastavovat krvácení tím, že se shlukují dohromady a vyplní otvor v krevní cévě způsobený pořezáním nebo jiným poraněním.
Krevní destičky se však mohou shlukovat i uvnitř nemocných krevních cév v srdci a mozku. To může být velmi nebezpečné, neboť:
Polsar zabraňuje vzniku shluků krevních destiček. Tím se snižuje možnost, že dojde ke vzniku krevní sraženiny, která může snížit průtok krve.
Neužívejte Polsar
Jestliže jste alergický(á) na tikagrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže nyní krvácíte.
Měl(a) jste cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku.
Máte závažnou poruchu funkce jater.
Užíváte některý z následujích léků:
ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí),
klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí),
nefazodon (antidepresivum)
ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS).
Neužívejte Polsar, pokud se některá z výše uvedených informací vztahuje právě na Vás. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Polsar
Jestliže máte zvýšené riziko krvácení v důsledku:
nedávného závažného poranění
nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku, poraďte se o tom se zubním lékařem)
komplikací, které ovlivňují srážení krve
nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní „polypy“)
Jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Polsar. Je to dáno tím, že riziko krvácení je zvýšené. Lékař Vám může říci, abyste 5 dnů před chirurgickým zákrokem přerušil(a) léčbu tímto léčivým přípravkem.
Jestliže máte abnormálně pomalou srdeční frekvenci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).
Jestliže máte astma nebo jiné plicní onemocnění nebo dýchací obtíže.
Jestliže máte nepravidelné dýchání, jako je zrychlené, zpomalené dýchání nebo krátké přestávky mezi nádechy. Lékař rozhodne, zda potřebujete další vyšetření.
Jestliže jste někdy měl(a) poruchu funkce jater nebo prodělal(a) nemoc, která mohla mít vliv na Vaše játra.
Jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte větší než obvyklé množství kyseliny močové v krvi.
Pokud se výše uvedené informace vztahují právě na Vás, nebo si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jestliže užíváte přípravek Polsar a heparin:
• Lékař může vyžadovat vzorek Vaší krve pro diagnostické testy, jestliže má podezření na
vzácnou poruchu krevních destiček vyvolanou heparinem. Je důležité informovat svého lékaře, že užíváte přípravek Polsar a heparin, protože přípravek Polsar může ovlivnit diagnostický test.
Děti a dospívající Polsar se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je skutečnost, že Polsar může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Polsar.
Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:
rosuvastatin (lék k léčbě vysokého cholesterolu),
simvastatin nebo lovastatin v dávce vyšší než 40 mg denně (léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu),
rifampicin (antibiotikum),
fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí),
digoxin (k léčbě srdečního selhání),
cyklosporin (k potlačení vlastní imunity),
chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu),
betablokátory a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku),
morfin a jiné opioidy (k léčbě silné bolesti).
Nezapomeňte informovat lékaře nebo lékárníka zejména o užívání následujích léků, které zvyšují riziko krvácení:
Informujte svého lékaře o tom, že užíváte Polsar, a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám lékař předepíše fibinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo altepláza.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Polsar se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná. V průběhu užívání přípravku Polsar ženy mají používat vhodnou antikoncepci k vyloučení těhotenství. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek, pokud kojíte. Lékař zváží prospěch z léčby a možná rizika při užívání Polsar v tomto období. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Polsar pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať nebo zmatenost.
Obsah sodíku Přípravek Polsar obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám obvykle také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Tato léčivá látka je obsažena v mnoha lécích určených k prevenci krevního srážení. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat (obvykle mezi 75-150 mg denně).
Jestliže máte problém s polykáním tablety Jestliže máte problém s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou následujícím způsobem:
Pokud jste v nemocnici, může být tableta smíchána s trochou vody a podána trubičkou vedenou přes nos do žaludku (nazogastrická sonda).
Jestliže jste užil(a) více Polsar, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Polsar než Vám bylo předepsáno, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. V tomto případě si vezměte Polsar s sebou. Riziko krvácení může být zvýšené.
Jestliže jste přestal(a) užívat Polsar Nepřestávejte užívat Polsar bez vědomí lékaře. Užívejte tento léčivý přípravek pravidelně po celou dobu, kdy Vám lékař bude Polsar předepisovat. Pokud přestanete užívat Polsar, může se zvýšit riziko dalšího srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody nebo smrti v důsledku onemocnění srdce nebo cév.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polsar ovlivňuje srážení krve, takže většina nežádoucích účinků souvisí s krvácením. Krvácení se může objevit v kterékoli části těla. Některá krvácení jsou běžná (jako je tvorba modřin nebo krvácení z nosu). Závažná krvácení nejsou běžná, ale mohou být život ohrožující.
Navštivte ihned lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky – můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc:
Krvácení do mozku nebo nitrolební krvácení je méně častým nežádoucím účinkem a může se projevovat známkami cévní mozkové příhody (mrtvice), např.:
náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště pokud je postižena pouze polovina těla
náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem
náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace
náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin
• Pocit dušnosti – tento nežádoucí účinek je velmi častý. Může to být v důsledku onemocnění Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek Polsar. Dušnost v důsledku užívání Polsar je obecně mírná a lze ji charakterizovat jako náhlý, neočekávaný nedostatek vzduchu, který se obvykle objeví v klidu a může se objevit v prvních týdnech léčby a u mnohých pacientů zcela vymizí. Pokud se dušnost zhoršuje nebo trvá delší dobu, řekněte to Vašemu lékaři. Lékař rozhodne o tom, zda je třeba dušnost léčit nebo provede potřebná vyšetření.
Další možné nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Vysoká hladina kyseliny močové ve Vaší krvi (prokázaná při vyšetření)
Krvácení způsobené poruchou krve Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Tvorba modřin
Bolest hlavy
Pocit závratě nebo pocit točícího se prostoru
Průjem nebo nechutenství
Pocit na zvracení (nauzea)
Zácpa
Vyrážka na kůži
Svědění kůže
Silná bolest a otok kloubů – to jsou známky dny
Pociť závratě nebo obluzení, nebo neostré vidění – to jsou známky nízkého krevního tlaku
Krvácení z nosu
Krvácení po chirurgickém výkonu nebo z řezných ran (např. při holení) či poranění je větší než obvykle
Krvácení ze žaludeční sliznice (vřed)
Krvácení z dásní Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Alergická reakce – možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka
Zmatenost
Problémy s viděním v důsledku krve ve Vašem oku
Krvácení z pochvy, které je silnější, nebo se dostaví v jinou než obvyklou dobu pro menstruační krvácení
Krvácení do kloubů a svalů, které způsobuje bolestivé otoky
Krvácení do ucha
Vnitřní krvácení, které může vyvolat závrať nebo pocit točící se hlavy Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Neobvykle pomalá tepová frekvence (obvykle méně než 60 tepů za minutu)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Polsar obsahuje
Jak přípravek Polsar vypadá a co obsahuje toto balení Polsar jsou kulaté, bikonvexní, růžové potahované tablety označené “60” na jedné straně, o rozměru 7,9 – 8,4 mm.
Balení obsahuje 14, 56, 60, 168, 180 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Bulharsko: Полсар 60 mg филмирани таблетки Litva: Polsar 60 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Polsar 60 mg apvalkotās tabletes