Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls96506/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Poltechnet 8,0-175 GBq radionuklidový generátor technecistan-99mTc sodný
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude
dohlížet na postup vyšetření.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze pro diagnostické použití.
Poltechnet je generátor technecia (99mTc), což znamená, že je to zařízení sloužící k získání injekčního roztoku technecistanu-(99mTc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně shromažďuje v určitých částech těla. Malé množství podané radioaktivity, podané injekcí, může být detekováno nad povrchem těla speciálními kamerami. Lékař specialista v nukleární medicíně pak pořídí snímek (sken) vyšetřovaného orgánu, který mu poskytne důležité informace o struktuře a funkci tohoto orgánu.
Po injekčním podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného se pořizují snímky různých částí těla, jako jsou:
Roztok technecistanu-(99mTc) sodného může být také použit v kombinaci s jiným přípravkem k přípravě jiného radiofarmaka. V takovém případě si, prosím, přečtěte příslušnou příbalovou informaci.
Lékař specialista v nukleární medicíně Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření bude proveden s tímto přípravkem. Použití roztoku technecistanu-(99mTc) sodného zahrnuje vystavení se malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista nukleární medicíny posoudí, zda klinický přínos získaný díky tomuto vyšetření s použitím radiofarmaka převáží nad rizikem v důsledku ozáření.
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře specialistu v oboru nukleární medicíny v následujících případech: − pokud trpíte alergiemi, protože bylo pozorováno několik případů alergických reakcí po podání
roztoku technecistanu-(99mTc) sodného − pokud trpíte onemocněním ledvin a/nebo jater − pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná − pokud kojíte
Váš lékař specialista v oboru nukleární medicíny Vás bude informovat, zda je třeba přijmout nějaká zvláštní opatření po podání tohoto léčivého přípravku. Poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární medicíny, pokud máte nějaké otázky.
Před podáním roztoku technecistanu-(99mTc) sodného máte: − pít hodně vody před začátkem vyšetření, abyste během prvních hodin po vyšetření močil(a) tak často
jak je to možné. − 3 až 4 hodiny před scintigrafií Meckelova divertiklu nemáte jíst, aby peristaltika tenkého střeva byla minimální.
Děti a dospívající Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární mediciny.
Další léčivé přípravky a roztok technecistanu-(99mTc) sodného Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože to může ovlivnit výklad snímků; a zejména o následujících lécích: − atropin, používaný například:
− ke zmírnění křečí žaludku, střev nebo žlučníku − ke snížení sekrece slinivky − v očním lékařství − před podáním anestezie − k léčbě snížené srdeční frekvence nebo − jako antidotum (jako protilék)
− isoprenalin, léčivý přípravek k léčbě snížené srdeční frekvence − léky proti bolesti − projímadla (nemají být požívána během tohoto vyšetření, neboť dráždí trávicí trakt) − pokud jste absolvoval(a) vyšetření s kontrastní látkou (např. s kontrastní látkou baryum) nebo
vyšetření horní části trávicího traktu (tomu je třeba se vyhnout 48 hodin před scintigrafií Meckelova divertiklu)
− léky snižující činnost štítné žlázy (např. karbimazol nebo jiné imidazolové deriváty, propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, sodná sůl sulfobromftaleinu, chloristan (nemají být užívány jeden týden před scintigrafií)
− fenylbutazon k léčbě horečky, bolesti a zánětu v těle (nemá být podáván po dobu 2 týdnů před
scintigrafií) − expektorancia (na vykašlávání) (nemají být podávána po dobu 2 týdnů před scintigrafií) − přírodní nebo syntetické přípravky na štítnou žlázu (např. sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl
liothyroninu, thyreoidin) (nemají být podávány po dobu 2-3 týdnů před scintigrafií) − amiodaron antiarytmikum (nemá být podáván po dobu 4 týdnů před scintigrafií) − benzodiazepiny používané např. pro uklidnění, nebo proti úzkosti nebo proti křečím nebo jako léky
k uvolnění svalů nebo lithium používané k ustálení nálady při maniodepresivním onemocnění (nemají být podávány po dobu 4 týdnů před scintigrafií)
− intravenózní kontrastní látky pro radiologické vyšetření těla (nemají být podány po dobu 1-2 měsíců před scintigrafií)
Prosím, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně před užitím jakéhokoli léčivého přípravku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním roztoku technecistanu-(99mTc) sodného, pokud existuje možnost, že můžete být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na vyšetření.
Pokud jste těhotná, Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyšetření výrazně převáží nad riziky.
Prosím, informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud kojíte, doporučí Vám kojení přerušit, dokud se radioaktivita nevyloučí z Vašeho těla. To trvá asi 12 hodin. Odsáté mléko musí být zlikvidováno. Kojení znovu zahajte po dohodě s lékařem specialistou v oboru nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Roztok technecistanu-(99mTc) sodného nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Roztok technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje sodík Roztoku technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg/ml sodíku. V závislosti na podaném objemu může být překročen limit 1 mmol (23 mg) sodíku na podanou dávku. To je třeba vzít v úvahu, pokud jste na dietě s
Použití radiofarmaceutických přípravků, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými předpisy. Poltechnet bude použit pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou zacházet a podávat Vám jej pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby zvláště pečlivě dbají na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.
Lékař specialista v nukleární medicíně dohlížející na vyšetření rozhodne o množství roztoku technecistanu(99mTc) sodného, které má být ve Vašem případě podáno. Bude to nejmenší nutné množství pro získání požadované informace.
Obvykle doporučované podané množství pro dospělého v závislosti na vyšetření, které má být provedeno, se pohybuje od 2 do 400 MBq (megabecquerel - jednotka používaná k měření radioaktivity).
Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno tělesné hmotnosti. Podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného a průběh vyšetření
V závislosti na účelu vyšetření, přípravek může být podán injekcí do žíly na paži, nebo může být podán do
očí ve formě kapek. K provedení vyšetření, které lékař potřebuje, dostačuje jedno podání.
Doba trvání vyšetření Váš lékař specialista nukleární medicíny Vás bude informovat o délce vyšetření. Snímkování lze provést kdykoliv, mezi dobou podání injekce a po dobu až 24 hodin po podání, v závislosti na typu vyšetření.
Po podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného musíte: − vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po podání
injekce
− často močit pro vyloučení přípravku z Vašeho těla − po podání přípravku Vám bude doporučeno pít tekutiny a budete požádán(a), abyste se
bezprostředně před samotným vyšetřením vymočil(a)
Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, zda je třeba přijmout zvláštní opatření po podání tohoto přípravku. Kontaktujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte nějaké otázky.
Jestliže Vám bylo podáno více roztoku technecistanu-(99mTc) sodného získaného z generátoru Poltechnet, než mělo být Předávkování je téměř nemožné, protože Vám bude podána pouze jednotlivá dávka roztoku technecistanu(99mTc) sodného, kterou bude důkladně kontrolovat lékař specializovaný na nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Nicméně, v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba. Zejména lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření, Vám může doporučit vypít velké množství tekutin, aby se z Vašeho těla odstranily stopy radioaktivity.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit) − alergické reakce, s příznaky, jako jsou
− oběhové reakce, s příznaky jako jsou
− gastrointestinální poruchy, s příznaky jako jsou
− reakce v místě injekce, s příznaky jako jsou
Toto radiofarmakum dodá malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku rakoviny a dědičných poruch. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou neuvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku ve vhodných prostorách odpovídá kvalifikovaný pracovník. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Tento přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Co Poltechnet obsahuje: Účinná látka je technecistan-(99mTc) sodný. Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, voda pro injekci. Jak Poltechnet vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek je roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z radionuklidového generátoru. Poltechnet musí být eluován a získaný roztok může být použit sám nebo k radioaktivnímu značení některého konkrétního kitu pro přípravu radiofarmaka. Příklady velikosti balení:
| Aktivita (99mTc) [GBq] k datu výroby | 8,0 | 14 | 21 | 28 | 35 | 42 | 53 | 64 | 69 | 88 | 125 | 141 | 175 | GBq |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aktivita (99mTc) (Maximální teoretická eluovatelná aktivita k datu kalibrace, 12h SEČ) | 2,3 | 4,0 | 6,0 | 8,0 | 10 | 12 | 15 | 18 | 20 | 25 | 35 | 40 | 50 | GBq |
| Aktivita (99Mo) (k datu kalibrace, 12h SEČ) | 2,6 | 4,5 | 6,8 | 9,2 | 11 | 14 | 17 | 21 | 22 | 29 | 41 | 46 | 57 | GBq |
Další velikosti balení v rozmezí 8,0-175 GBq k datu výroby jsou také k dispozici na vyžádání zákazníka. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Polsko
Rakousko: Poltechnet Bulharsko: Poltechnet Česká republika: Poltechnet Dánsko: Poltechnet Litva: Poltechgen 8,0-175 GBq radionuklidų generatorius Polsko: Poltechnet Portugalsko: Poltechnet Rumunsko: Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi Slovinsko: Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator Švédsko: Poltechnet
Pro další informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte svého lékaře nebo místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Kompletní souhrn údajů o přípravku Poltechnet je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Podívejte se prosím na souhrn údajů o přípravku.