Sp. zn. sukls236105/2023, sukls236106/2023, sukls236107/2023, sukls236108/2023

Příbalová informace: informace pro pacienta

• Pomalidomide Olpha 1 mg tvrdé tobolky
• Pomalidomide Olpha 2 mg tvrdé tobolky
• Pomalidomide Olpha 3 mg tvrdé tobolky
• Pomalidomide Olpha 4 mg tvrdé tobolky pomalidomid

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
• Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pomalidomide Olpha a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pomalidomide Olpha užívat
3. Jak se přípravek Pomalidomide Olpha užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pomalidomide Olpha uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pomalidomide Olpha a k čemu se používá

Co je přípravek Pomalidomide Olpha Přípravek Pomalidomide Olpha obsahuje léčivou látku „pomalidomid“. Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří do skupiny léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla).

K čemu se přípravek Pomalidomide Olpha používá Přípravek Pomalidomide Olpha se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem zhoubného nádorového onemocnění, které se nazývá mnohočetný myelom.

Přípravek Pomalidomide Olpha se používá buď:

• s dvěma dalšími léky – zvanými bortezomib (typ chemoterapeutika) a dexamethason (protizánětlivý lék) u osob, které již podstoupily nejméně jednu další léčbu zahrnující lenalidomid.

Nebo

• s jedním dalším lékem – zvaným dexamethason u osob, u nichž došlo ke zhoršení myelomu navzdory tomu, že již podstoupily alespoň dvě další léčby zahrnující lenalidomid a bortezomib.

Co je mnohočetný myelom Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých

krvinek (zvaný plazmocyt). Tyto buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v kostní dřeni. To způsobuje poškození kostí a ledvin.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Nicméně léčba může známky a příznaky onemocnění zmírnit nebo může na určitou dobu způsobit jejich vymizení. Když k tomu dojde, hovoříme o odpovědi na léčbu.

Jak přípravek Pomalidomide Olpha působí Přípravek Pomalidomide Olpha působí několika různými způsoby:

• zastavuje vývoj buněk myelomu,

• stimuluje imunitní systém k útoku na nádorové buňky,

• zastavuje tvorbu krevních cév zásobujících nádorové buňky. Přínos použití přípravku Pomalidomide Olpha s bortezomibem a dexamethasonem Pokud se přípravek Pomalidomide Olpha používá s bortezomibem a dexamethasonem u osob, které podstoupily nejméně jednu další léčbu, může zastavit zhoršování mnohočetného myelomu:

• Přípravek Pomalidomide Olpha při použití s bortezomibem a dexamethasonem v průměru pozastavil znovuobjevení mnohočetného myelomu až o 11 měsíců – ve srovnání se 7 měsíci u pacientů, kteří užívali pouze bortezomib a dexamethason.

Přínos použití přípravku Pomalidomide Olpha s dexamethasonem Pokud se přípravek Pomalidomide Olpha používá s dexamethasonem u osob, které podstoupily nejméně dvě další léčby, může zastavit zhoršování mnohočetného myelomu:

• Přípravek Pomalidomide Olpha při použití s dexamethasonem v průměru pozastavil znovuobjevení mnohočetného myelomu až o 4 měsíce ve srovnání s 2 měsíci u pacientů, kteří používali pouze dexamethason.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pomalidomide Olpha užívat

Neužívejte přípravek Pomalidomide Olpha:

• jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět – očekávají se totiž škodlivé účinky přípravku Pomalidomide Olpha na nenarozené dítě. (Muži a ženy užívající tento léčivý přípravek si musí přečíst bod „Těhotenství, antikoncepce a kojení – informace pro ženy a muže“ níže).
• jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná opatření týkající se zabránění početí (viz bod „Těhotenství, antikoncepce a kojení – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
• jestliže jste alergický(á) na pomalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje kterákoli z výše uvedených podmínek, poraďte se před užitím přípravku Pomalidomide Olpha se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pomalidomide Olpha se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste kdykoli v minulosti měl(a) krevní sraženiny. Během léčby přípravkem Pomalidomide Olpha u Vás existuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a v tepnách. Lékař Vám může doporučit užívání dalších léčivých přípravků (např. warfarinu) nebo snížení dávky přípravku Pomalidomide Olpha, aby se snížila pravděpodobnost výskytu krevních sraženin.

• jste už někdy měl(a) alergickou reakci, například vyrážku, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže, při užívání příbuzných léčivých přípravků, jako je thalidomid nebo lenalidomid.

• jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt), máte srdeční selhání, měl(a) jste dýchací potíže nebo pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.

• máte vysoké celkové množství nádoru v celém těle, včetně kostní dřeně. To může vést ke stavu, kdy dochází k rozpadu nádoru, což způsobuje neobvyklé hladiny chemických látek v krvi a výsledkem může být selhání ledvin. Můžete také zaznamenat nepravidelný tlukot srdce. Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu.

• v současné době máte nebo jste měl(a) neuropatii (poškození nervů způsobující mravenčení nebo bolest rukou nebo nohou).

• máte nebo jste měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B). Léčba přípravkem Pomalidomide Olpha může u pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B, způsobit opětovnou aktivaci tohoto viru, což vede k návratu infekce. Lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.

• zaznamenáte nebo jste v minulosti zaznamenal(a) kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka na obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), nebo syndrom lékové přecitlivělosti, toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Je nutné poznamenat, že u pacientů s mnohočetným myelomem léčených pomalidomidem se mohou rozvinout další typy nádorových onemocnění. Lékař proto musí pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika, je-li Vám tento přípravek předepsán.

Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte: rozmazané nebo dvojité vidění, ztrátu zraku, obtíže při mluvení, slabost v rukou nebo v nohou, změnu způsobu chůze nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost nebo snížení či ztrátu čití, ztrátu paměti nebo zmatenost. Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které někdy může vést i k úmrtí. Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby přípravkem Pomalidomide Olpha, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků svého lékaře.

Po ukončení léčby musíte vrátit všechny nepoužité tobolky do lékárny. Těhotenství, antikoncepce a kojení – informace pro ženy a muže Je nutné dodržovat následující body, které jsou uvedeny v programu prevence početí pro přípravek Pomalidomide Olpha. Ženy a muži užívající přípravek Pomalidomide Olpha nesmí otěhotnět, respektive počít dítě. Očekává se totiž, že by pomalidomid mohl nenarozenému dítěti uškodit. Vy i Váš partner (Vaše partnerka) musíte při užívání tohoto přípravku používat účinné metody antikoncepce.

Ženy Neužívejte přípravek Pomalidomide Olpha, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Očekává se totiž, že tento přípravek může uškodit nenarozenému dítěti. Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.

Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:

• musíte používat účinné metody antikoncepce nejméně 4 týdny před léčbou, po celou dobu léčby a nejméně 4 týdny po léčbě. Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.
• při každém předepsání přípravku se Váš lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.
• lékař provede těhotenské testy před zahájením léčby, nejméně každé 4 týdny během ní a nejméně 4 týdny po jejím ukončení. Pokud navzdory preventivním opatřením otěhotníte:
• musíte léčbu ihned ukončit a neprodleně se poradit se svým lékařem. Kojení

Není známo, zda přípravek Pomalidomide Olpha přechází do lidského mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo máte v plánu kojit. Lékař Vám poradí, zda máte s kojením přestat nebo můžete dále kojit.

Muži Přípravek Pomalidomide Olpha přechází u mužů do spermatu.

• Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, musíte po celou dobu Vaší léčby a ještě 7 dní po ukončení léčby používat kondom.
• Pokud Vaše partnerka otěhotní v době, kdy užíváte Pomalidomide Olpha, ihned to sdělte svému lékaři. Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři. Během léčby a po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat sperma ani spermie. Darování krve a krevní testy Během léčby a po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Před léčbou přípravkem Pomalidomide Olpha a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy. Přípravek totiž může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a počtu krevních buněk, které pomáhají zastavit krvácení (krevní destičky). Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
• před zahájením léčby
• každý týden během prvních 8 týdnů léčby
• následně alespoň jednou měsíčně po dobu užívání přípravku Pomalidomide Olpha.

Na základě výsledků těchto testů může lékař dávku přípravku Pomalidomide Olpha změnit nebo léčbu ukončit. Lékař také může změnit dávku nebo ukončit podávání přípravku na základě Vašeho celkového zdravotního stavu.

Děti a dospívající Používání přípravku Pomalidomide Olpha u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Pomalidomide Olpha Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Pomalidomide Olpha totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Pomalidomide Olpha.

Před užitím přípravku Pomalidomide Olpha zejména informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

• některá antimykotika (přípravky k léčbě plísňových onemocnění), jako je ketokonazol
• některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin)
• určitá antidepresiva (k léčbě deprese), jako je fluvoxamin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti při užívání přípravku Pomalidomide Olpha pociťují únavu, závratě, mdloby, zmatenost nebo sníženou pozornost. Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Pomalidomide Olpha obsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Pomalidomide Olpha obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Pomalidomide Olpha užívá

Přípravek Pomalidomide Olpha Vám musí předepsat lékař se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kdy se přípravek Pomalidomide Olpha užívá s dalšími léky Přípravek Pomalidomide Olpha s bortezomibem a dexamethasonem

• Více informací o používání a účincích bortezomibu a dexamethasonu naleznete v jejich příbalových informacích.

• Přípravek Pomalidomide Olpha, bortezomib a dexamethason se užívají v léčebných cyklech. Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).

• Podívejte se do níže uvedené tabulky, abyste viděl(a), co se který den 3týdenního cyklu užívá:

• o Každý den se podívejte do tabulky a vyhledejte správný den, abyste věděl(a), jaké léky užít.

• o Některé dny užijete všechny 3 léky, některé dny pouze 2 léky nebo 1 lék a některé dny vůbec žádné.

IMN: Pomalidomid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason

• Po dokončení každého 3týdenního cyklu zahajte nový cyklus. Přípravek Pomalidomide Olpha pouze s dexamethasonem

• Více informací o používání a účincích dexamethasonu naleznete v jeho příbalové informaci.

• Přípravek Pomalidomide Olpha a dexamethason se užívají v léčebných cyklech. Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).

• Podívejte se do níže uvedené tabulky, abyste viděl(a), co se který den 4týdenního cyklu užívá:

• o Každý den se podívejte do tabulky a vyhledejte správný den, abyste věděl(a), jaké léky

• užít.

• o Některé dny užijete oba léky, některé dny pouze 1 lék a některé dny vůbec žádný.

IMN: Pomalidomid; DEX: Dexamethason

• Po dokončení každého 4týdenního cyklu zahajte nový cyklus. Jaké množství přípravku Pomalidomide Olpha s dalšími léky užít Přípravek Pomalidomide Olpha s bortezomibem a dexamethasonem

• Doporučená počáteční dávka přípravku Pomalidomide Olpha je 4 mg denně.

• Doporučenou počáteční dávku bortezomibu určí lékař a tato dávka bude vycházet z Vaší tělesné hmotnosti a výšky (1,3 mg/m2 plochy povrchu těla).

• Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 20 mg denně. Pokud je Vám více než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně.

Přípravek Pomalidomide Olpha pouze s dexamethasonem

• Doporučená dávka přípravku Pomalidomide Olpha je 4 mg denně.
• Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg denně. Pokud je Vám více než 75 let, je doporučená počáteční dávka 20 mg denně.

Lékař Vám může snížit dávku přípravku Pomalidomide Olpha, bortezomibu nebo dexamethasonu nebo může léčbu jedním nebo více z těchto léků ukončit, a to na základě výsledků Vašich krevních testů, na základě Vašeho celkového zdravotního stavu, na základě dalších léků, které můžete užívat (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin) nebo pokud se u Vás v důsledku léčby objeví nežádoucí účinky (zejména vyrážka nebo otok).

Jestliže máte jaterní nebo ledvinové potíže, lékař bude Váš zdravotní stav během užívání tohoto přípravku velmi důkladně sledovat.

Jak přípravek Pomalidomide Olpha užívat

• Tobolky nelámejte, neotvírejte ani nežvýkejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky dostane do kontaktu s kůží, místo okamžitě a důkladně omyjte mýdlem a vodou.
• Zdravotničtí pracovníci, pečovatelé a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového sáčku a zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat.
• Tobolky polykejte vcelku, pokud možno s vodou.
• Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
• Tobolky užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.

Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jeden konec tobolky a tím ji protlačte fólií. Nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.

Lékař Vám sdělí, jak a kdy máte přípravek Pomalidomide Olpha užívat, pokud máte problémy s ledvinami a podstupujete léčbu dialýzou.

Délka léčby přípravkem Pomalidomide Olpha V cyklech své léčby musíte pokračovat do té doby, než Vám lékař sdělí, abyste přestal(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pomalidomide Olpha, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Pomalidomide Olpha, než jste měl(a), informujte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pomalidomide Olpha Pokud přípravek Pomalidomide Olpha zapomenete užít v den, kdy jste měl(a), vezměte si další tobolku normálně následující den. Nezvyšujte počet užitých tobolek, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku přípravku Pomalidomide Olpha z předchozího dne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky Ukončete užívání přípravku Pomalidomide Olpha a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete totiž potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

• horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné známky infekce (v důsledku menšího množství bílých krvinek, které brání tělo proti infekci),
• krvácení nebo podlitiny bez příčiny, včetně krvácení z nosu, ze střeva nebo žaludku (v důsledku účinků na krevní buňky zvané krevní destičky),
• zrychlené dýchání, zrychlený puls, horečka a zimnice, močení velmi malého množství moči nebo neschopnost močit, pocit na zvracení a zvracení, zmatenost, bezvědomí (v důsledku infekce krve zvané sepse nebo septický šok),
• těžký přetrvávající nebo krvavý průjem (pravděpodobně s bolestí břicha nebo horečkou) způsobený bakterií zvanou Clostridium difficile,
• bolest na hrudi nebo bolest nohou a otoky, především bérců nebo lýtek (způsobené krevními sraženinami),
• dušnost (v důsledku závažné infekce hrudníku, zápalu plic, srdečního selhání nebo krevní sraženiny),
• otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit dýchací potíže (v důsledku závažných typů alergických reakcí, tzv. angioedému a anafylaktické reakce),
• určité typy nádorových onemocnění kůže (spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom), které mohou způsobit změny vzhledu kůže nebo kožní výrůstky na kůži. Pokud si při užívání přípravku Pomalidomide Olpha všimnete jakýchkoli změn na kůži, sdělte to co nejdříve svému lékaři,
• opětovný výskyt hepatitidy B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očního bělma, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení. Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
• rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom lékové přecitlivělosti, toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom). Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, přestaňte pomalidomid užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Ukončete užívání přípravku Pomalidomide Olpha a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků – můžete totiž potřebovat naléhavé lékařské ošetření.

Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• dušnost,

• plicní infekce (zápal plic a zánět průdušek),

• infekce nosu, vedlejších nosních dutin a krku způsobená bakteriemi nebo viry,

• příznaky podobné chřipce (chřipka),

• malé množství červených krvinek, které může zapříčinit anémii, vedoucí k únavě a slabosti,

• nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie), které mohou způsobovat slabost, svalové křeče, bolest svalů, bušení srdce, brnění nebo necitlivost, dušnost, změny nálad,

• vysoké hladiny krevního cukru,

• rychlý a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní),

• ztráta chuti k jídlu,

• zácpa, průjem nebo pocit na zvracení,

• zvracení,

• bolest břicha,

• nedostatek energie,

• obtížné usínání nebo neklidný spánek,

• závratě, třes,

• svalové křeče, svalová slabost,

• bolest kostí, bolest zad,

• necitlivost, mravenčení nebo pocit pálení na kůži, bolest rukou nebo nohou (periferní senzorická neuropatie),

• otok celého těla včetně otoků horních a dolních končetin,

• vyrážky,

• infekce močových cest, která může způsobovat pocit pálení při močení nebo častější potřebu močit.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• pád,

• nitrolební krvácení,

• snížená schopnost pohybu nebo hmatu (citlivost) postihující ruce, nohy i celé horní a dolní končetiny z důvodu poškození nervů (periferní senzorimotorická neuropatie),

• necitlivost, svědění a pocit mravenčení na kůži (parestezie),

• pocit točení hlavy, související s obtížemi stát a normálně se pohybovat,

• otok způsobený tekutinou,

• kopřivka (urtikarie),

• svědění kůže,

• pásový opar,

• srdeční příhoda (bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, pocit pocení a dechové nedostatečnosti, pocit na zvracení nebo zvracení),

• bolest na hrudi, hrudní infekce,

• zvýšený krevní tlak,

• pokles počtu červených a bílých krvinek a zároveň i krevních destiček (pancytopenie), který způsobí, že budete mít větší sklony ke krvácení a vzniku modřin. Možná budete cítit únavu, slabost a dušnost a taktéž budete více náchylný(á) k nákaze infekcemi.

• snížený počet lymfocytů (druh bílých krvinek), jehož častou příčinou je infekce (lymfopenie),

• nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnesemie), které mohou způsobovat únavu, celkovou slabost, svalové křeče, podráždění a mohou vést k nízkým hladinám vápníku v krvi (hypokalcemie), která může způsobovat necitlivost a/nebo brnění rukou, nohou nebo rtů, svalové křeče, svalovou slabost, pocit točení hlavy, zmatenost,

• nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie), které mohou způsobovat svalovou slabost a podrážděnost nebo zmatenost,

• vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie), které mohou způsobovat zpomalení reflexů a slabost kosterních svalů,

• vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormality srdečního rytmu,

• nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, záškuby ve svalech, záchvaty (epileptické záchvaty) nebo kóma,

• vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit určitou formu zánětu kloubů zvanou dna,

• nízký krevní tlak, který může způsobovat závratě a mdloby,

• vředy v ústech nebo sucho v ústech,

• změny vnímání chuti,

• vyklenutí břicha,

• pocit zmatenosti,

• pocit beznaděje (depresivní nálada),

• ztráta vědomí, omdlévání,

• šedý zákal (katarakta),

• poškození ledvin,

• neschopnost močit,

• abnormální výsledky jaterních testů,

• bolest v oblasti pánve,

• snížení tělesné hmotnosti. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• cévní mozková příhoda,

• zánět jater (hepatitida), který může způsobit svědění kůže, zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), světle zbarvenou stolici, tmavě zbarvenou moč a bolest břicha.

• rozpad nádorových buněk, který se projevuje uvolňováním toxických látek do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu). To může mít za následek problémy s ledvinami.

• Nízká aktivita štítné žlázy, která může způsobit příznaky, jako jsou únava, letargie (netečnost), svalová slabost, pomalá srdeční frekvence, nárůst tělesné hmotnosti.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• odmítnutí transplantovaného pevného orgánu (například srdce nebo jater) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pomalidomide Olpha uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pomalidomide Olpha obsahuje

• Léčivou látkou je pomalidomid.

• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sacharóza a natriumstearyl-fumarát. Potiskový inkoust (černý inkoust) obsahuje: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný (E 525), koncentrovaný roztok amoniaku.

• Pomalidomide Olpha 1 mg tvrdé tobolky (tobolky)

• Jedna tobolka obsahuje 1 mg pomalidomidu.

• Tobolka obsahuje: oxid titaničitý (E 171) a želatinu.

• Pomalidomide Olpha 2 mg tvrdé tobolky (tobolky)

• Jedna tobolka obsahuje 2 mg pomalidomidu.

• Tobolka obsahuje: oxid titaničitý (E 171), želatinu, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

• Pomalidomide Olpha 3 mg tvrdé tobolky (tobolky)

• Jedna tobolka obsahuje 3 mg pomalidomidu.

• Tobolka obsahuje: oxid titaničitý (E 171), želatinu, červený oxid železitý (E 172).

• Pomalidomide Olpha 4 mg tvrdé tobolky (tobolky)

• Jedna tobolka obsahuje 4 mg pomalidomidu.

• Tobolka obsahuje: oxid titaničitý (E 171) a želatinu.

Jak přípravek Pomalidomide Olpha vypadá a co obsahuje toto balení

• Pomalidomide Olpha 1 mg tvrdé tobolky Tvrdá želatinová tobolka velikosti 5 dlouhá 10,7 mm – 11,5 mm, bílé neprůhledné víčko a bílé

• neprůhledné tělo, s potiskem „H“ na víčku a „P6“ na těle, naplněná světle žlutým až nažloutlým práškem, bez fyzického poškození.

Pomalidomide Olpha 2 mg tvrdé tobolky Tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 dlouhá 13,9 mm – 14,7 mm, bílé neprůhledné víčko a hnědé

• neprůhledné tělo, s potiskem „H“ na víčku a „P7“ na těle, naplněná světle žlutým až nažloutlým práškem, bez fyzického poškození.

Pomalidomide Olpha 3 mg tvrdé tobolky Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 dlouhá 15,3 mm – 16,1 mm, bílé neprůhledné víčko a růžové

• neprůhledné tělo, s potiskem „H“ na víčku a „P8“ na těle, naplněná světle žlutým až nažloutlým práškem, bez fyzického poškození.

Pomalidomide Olpha 4 mg tvrdé tobolky Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 dlouhá 17,2 mm – 18,0 mm, bílé neprůhledné víčko a bílé

• neprůhledné tělo, s potiskem „H“ na víčku a „P9“ na těle, naplněná světle žlutým až nažloutlým práškem, bez fyzického poškození.

Balení v PVC/Al/OPA/Al blistrech obsahující 14 a 21 tvrdých tobolek a balení v perforovaných jednodávkových blistrech obsahující 14 x 1 a 21 x 1 tvrdou tobolku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lotyšsko Výrobce Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 8. 2025