Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls30739/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele
Pragiola 25 mg tvrdé tobolky Pragiola 50 mg tvrdé tobolky Pragiola 75 mg tvrdé tobolky Pragiola 100 mg tvrdé tobolky Pragiola 150 mg tvrdé tobolky Pragiola 200 mg tvrdé tobolky Pragiola 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Pragiola patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Pragiola se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Přípravek Pragiola se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tj. záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí, šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pragiola, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Pragiola máte užívat navíc k současné léčbě. Pragiola se neužívá samostatně, musíte ji vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pragiola se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
Neužívejte přípravek Pragiola
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pragiola se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Závislost
Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Pragiola (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Pragiola užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek Pragiola užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pragiola“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Pragiola, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Pokud si během doby, kdy přípravek Pragiola užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.
Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití pregabalinu u této věkové skupiny nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Pragiola Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Pragiola a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při souběžném užívání přípravku Pragiola s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Pragiola zesilovat tyto účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závrati, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pragiola užívá souběžně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Přípravek Pragiola s jídlem, pitím a alkoholem Tobolky přípravku Pragiola je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem Pragiola se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Přípravek Pragiola se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Pragiola může způsobovat závrať, ospalost a snížení soustředěnosti. Nemáte řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudete mít jistotu, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná. Přípravek Pragiola je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pragiola je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Pragiola v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny. V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.
Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou. V léčbě přípravkem Pragiola pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a). Jestliže jste užil(a) více přípravku Pragiola, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Pragiola. V důsledku užití více přípravku Pragiola než jste měl(a) se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma).
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pragiola tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Pragiola náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení užívání přípravku se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ní puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Závrať, ospalost, bolest hlavy. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Zvýšená chuť k jídlu.
Pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost.
Poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity.
Rozmazané vidění, dvojité vidění.
Závrať, potíže s rovnováhou, pády.
Sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha.
Obtíže s erekcí.
Otok celého těla, včetně končetin.
Pocit opilosti, abnormální styl chůze.
Přibývání na váze.
Svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin.
Bolest v krku. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru.
Změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky (náhle vzniklá silná úzkost až hrůza), apatie (netečnost a lhostejnost), agresivita, povznesená nálada, mentální postižení, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace.
Změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závrať při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti, pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloba, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře.
Suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka.
Poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání.
Zčervenání, návaly horka.
Dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos.
Zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst.
Pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka.
Svalové záškuby, otok kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku.
Bolest prsu.
Obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování.
Slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi.
Změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek), zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi).
Přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání.
Bolestivý menstruační cyklus.
Pocit studených rukou a nohou. Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné vnímání hloubky obrazu, rozzáření vidění, ztráta zraku.
Rozšířené zorničky, šilhání.
Studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka.
Zánět slinivky.
Potíže s polykáním.
Pomalé nebo omezené pohyby těla.
Potíže se správným psaním.
Zvýšené množství tekutiny v břiše.
Tekutina na plicích.
Křeče.
Změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu.
Poškození svalů.
Výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů.
Přerušený menstruační cyklus.
Selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči.
Snížení počtu bílých krvinek.
Nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky.
Alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo chřipkovité příznaky (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
Parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze (zpomalený průběh pohybů) a rigidita (svalová ztuhlost). Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Jaterní selhání.
Hepatitida (zánět jater). Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
vznik závislosti na přípravku Pragiola (léková závislost) Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pragiola se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pragiola“).
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků s podobnými nežádoucími účinky jako přípravek Pragiola. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Pragiola obsahuje
Jak přípravek Pragiola vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá tobolka (tobolka) Tvrdé tobolky 25 mg (tobolky): Tělo tobolky má bílou barvu, víčko tobolky má bílou barvu. Víčko tobolky je potištěno černým označením P25.Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 13,8–14,8 mm. Tvrdé tobolky 50 mg (tobolky): Tělo tobolky má bílou barvu, víčko tobolky má jasně žlutou barvu. Víčko tobolky je potištěno černým označením P50. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 15,3–16,2 mm. Tvrdé tobolky 75 mg (tobolky): Tělo tobolky má hnědožlutou barvu, víčko tobolky má hnědožlutou barvu. Víčko tobolky je potištěno černým označením P75. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 13,8–14,8 mm. Tvrdé tobolky 100 mg (tobolky): Tělo tobolky má červenohnědou barvu, víčko tobolky má
červenohnědou barvu. Víčko tobolky je potištěno bílým označením P100. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka tobolky: 15,3–16,2 mm. Tvrdé tobolky 150 mg (tobolky): Tělo tobolky má bílou barvu, víčko tobolky má žlutohnědou barvu. Víčko tobolky je potištěno černým označením P150. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Délka
Přípravek Pragiola v silách 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg je dostupný v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 nebo 100 tvrdých tobolkách v blistrech. Přípravek Pragiola v silách 75 mg a 150 mg je dostupný v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tvrdých tobolkách v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Rumunsko, Řecko, Slovinsko, Slovenská republika | Pragiola |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 3. 2024
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).