Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls114646/2022, sukls114647/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Pregabalin Medreg 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Medreg 150 mg tvrdé tobolky pregabalin
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Pregabalin Medreg patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest: Pregabalin Medreg se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes mellitus (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, křeče, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní i centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Pregabalin Medreg se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše Pregabalin Medreg, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, když Vaše současná léčba nedokáže Vaše onemocnění zcela upravit. Pregabalin Medreg se má užívat navíc k současné léčbě. Pregabalin Medreg se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Generalizovaná úzkostná porucha: Pregabalin Medreg se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem GAD jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. GAD může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, snadnou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo neschopnost vzpomenout si na konkrétní věc, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
Neužívejte Pregabalin Medreg
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pregabalin Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Závislost Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Pregabalin Medreg (potřeba pokračovat v užívání tohoto přípravku). Když přestanou Pregabalin Medreg užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se Pregabalin Medreg užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat Pregabalin Medreg“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Pregabalin Medreg, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Pokud si během doby, kdy Pregabalin Medreg užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislým/závislou:
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem a proberte s ním nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak to provést bezpečně.
Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.
Další léčivé přípravky a Pregabalin Medreg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pregabalin Medreg a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (tomu se říká interakce). Při současném užívání přípravku Pregabalin Medreg s určitými jinými léky, které mají zklidňující účinky (včetně opioidů), může Pregabalin Medreg zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se Pregabalin Medreg užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:
Pregabalin Medreg s jídlem, pitím a alkoholem Tobolky přípravku Pregabalin Medreg je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem Pregabalin Medreg se doporučuje nekonzumovat alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pregabalin Medreg se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Pregabalin Medreg může způsobovat závratě, ospalost a snížení koncentrace. Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Pregabalin Medreg obsahuje laktózu Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná. Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Medreg je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v obvyklém dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.
V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.
Pregabalin Medreg je určen pouze k podání ústy. Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
V léčbě přípravkem Pregabalin Medreg pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Medreg, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo blistr s tobolkami přípravku Pregabalin Medreg. V důsledku užití více přípravku Pregabalin Medreg než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Pregabalin Medreg Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Medreg pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Pregabalin Medreg Nepřestávejte užívat Pregabalin Medreg náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po
dobu 1 týdne. Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pregabalin Medreg můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky zahrnují poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, bolest, pocení a závratě. Tyto účinky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Medreg delší období. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
závrať, ospalost, bolest hlavy Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
zvýšená chuť k jídlu
pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocit brnění, snížená citlivost, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
rozmazané vidění, dvojité vidění
závratě, potíže s rovnováhou, pády
sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, vyklenutí břicha
obtíže s erekcí
otok celého těla, včetně končetin
pocit opilosti, abnormální styl chůze
nárůst tělesné hmotnosti
svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
bolest v krku Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
změny vnímání sebe sama, pohybový neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zorného pole včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vzpřímení, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, celkový pocit nemoci
suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání
zčervenání, návaly horka
dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
pocení, vyrážka, zimnice, horečka
svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
bolest prsu
obtíže s močením nebo bolestivé močení, únik moči
slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie (snížení počtu určitého druhu bílých krvinek), zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
bolestivá menstruace
pocit studených rukou a nohou
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000 pacientů):
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pregabalin Medreg se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat Pregabalin Medreg“).
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Pregabalin Medreg obsahuje
Jak Pregabalin Medreg vypadá a co obsahuje toto balení Pregabalin Medreg 75 mg: Tvrdé želatinové tobolky velikosti č. 4 s bílým tělem a víčkem kaštanově hnědé barvy, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.
Pregabalin Medreg 150 mg: Tvrdé želatinové tobolky velikosti č. 2 s bílým víčkem a bílým tělem, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.
Tablety jsou dodávány v PVC-PVDC/Al blistrech v krabičce. Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 nebo 112 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika
Výrobce: Laboratorios Liconsa S.A. Avenida de Miralcampo 7 Poligono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares 19200 Guadalajara Španělsko
Česká republika, Polsko Pregabalin Medreg Slovenská republika Pregabalin Medreg 75 mg
Pregabalin Medreg 150 mg