Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls25261/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele
Pregamid 75 mg tvrdé tobolky Pregamid 150 mg tvrdé tobolky pregabalin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Pregamid patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Pregamid se používá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Přípravek Pregamid se používá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregamid, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Pregamid máte užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Pregamid se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregamid se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pregamid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Někteří pacienti užívající přípravek Pregamid hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně StevensovaJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Přípravek Pregamid způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto máte být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Přípravek Pregamid může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit léčbu antidiabetiky.
U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. pro léčbu bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Pregamid zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
Někteří pacienti léčení antiepileptiky, jako je přípravek Pregamid, měli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo se u nich objevilo sebevražedné chování. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.
Pokud je přípravek Pregamid podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informujte lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužíval(a) alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich byl(a) závislý(á); mohlo by to znamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Pregamid.
Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.
U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.
Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.
Závislost Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Pregamid (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Pregamid užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek Pregamid užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregamid“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Pregamid, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Pokud si během doby, kdy přípravek Pregamid užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Pregamid a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými jinými léky, které mají sedativní účinek (včetně opioidů), může přípravek Pregamid zesilovat tyto účinky a může vést k selhání dýchání, kómatu a smrti. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregamid užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Přípravek Pregamid se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady,
které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Pregamid může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Nemáte řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudete mít jistotu, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná. Přípravek Pregamid je určen pouze k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregamid je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Pregamid v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.
Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou. V léčbě přípravkem Pregamid pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a). Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregamid, než jste měl/a
Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku přípravku Pregamid. V důsledku užití více přípravku Pregamid než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a
bezvědomí (kóma). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregamid
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregamid pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Pregamid náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejdříve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení užívání přípravku se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pregamid můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, bolest, pocení a závratě. Tyto účinky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregamid delší období. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
závratě, ospalost, bolest hlavy Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
zvýšená chuť k jídlu
pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
rozmazané vidění, dvojité vidění
závratě, potíže s rovnováhou, pády
sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
obtíže s erekcí
otok celého těla, včetně končetin
pocit opilosti, abnormální styl chůze
přibývání na váze
svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
bolest v krku Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky (náhle vzniklá silná úzkost až hrůza), apatie (netečnost a lhostejnost), agresivita, povznesená nálada, mentální postižení, obtížné myšlení, zvýšení
zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti, pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
pocit suchých očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání
zčervenání, návaly horka
dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka
svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
bolest prsu
obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie (nedostatek určitého počtu bílých krvinek), zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
bolestivý menstruační cyklus
pocit studených rukou a nohou
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pregamid se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregamid“).
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Pregamid obsahuje
Léčivou látkou je pregabalin. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg nebo 150 mg pregabalinu.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek (E553b), želatina, oxid titaničitý (E171) a černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný).
Tobolky 75 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172).
| Jak přípravek Pregamid vypadá a co obsahuje toto balení | Jak přípravek Pregamid vypadá a co obsahuje toto balení |
|---|---|
| Tobolky 75 mg | Tvrdá tobolka, velikosti 4, s hnědo-červeným víčkem a bílým tělem, s černým potiskem „75“ na těle tobolky. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. |
| Tobolky 150 mg | Tvrdá tobolka, velikosti 2, s bílým víčkem a bílým tělem, s černým potiskem „150“ na těle tobolky. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.<br><br> |
Přípravek Pregamid je k dispozici v PVC/Al blistrech obsahujících: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 70 (pouze 75 mg), 84, 90, 100 nebo 84 (vícečetné balení: 2 x 42), 112 (vícečetné balení: 2 x 56), 120 (vícečetné balení: 2 x 60), 200 (vícečetné balení: 2 x 100) tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko
Výrobce: DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Kypr
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugalsko
G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemsko: Pregamid 75 mg, 150 mg capsules, hard Rakousko: Pregamid 75 mg, 150 mg-Hartkapseln Česká republika: Pregamid Estonsko: Pregamid Maďarsko: Pregamid 75 mg, 150 mg kemény kapszula Litva: Pregamid 75 mg, 150 mg kietosios kapsulės Lotyšsko: Pregamid 75 mg, 150 mg cietās kapsulas Polsko: Pregamid (75 mg, 150 mg) Rumunsko: Pregamid 75 mg, 150 mg capsule Slovenská republika: Pregamid 75 mg, 150 mg tvrdé kapsuly