Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls20243/2024
Příbalová informace: Informace pro uživatele Preglenix 75 mg tvrdé tobolky Preglenix 150 mg tvrdé tobolky Preglenix 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Preglenix patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Preglenix se používá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako jsou diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelující bolest, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Přípravek Preglenix se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Preglenix, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Preglenix máte užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Preglenix se neužívá samostatně, ale má být užíván v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Preglenix se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznaky generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Preglenix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Závislost Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Preglenix (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Preglenix užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek
Preglenix užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Preglenix“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Preglenix je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Pokud si během doby, kdy přípravek Preglenix užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.
Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do věku 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá u této věkové skupiny používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Preglenix Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Preglenix a některé jiné léky na sebe mohou vzájemně působit (interakce). Při současném užívání s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Preglenix tyto účinky zesílit, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Preglenix užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Přípravek Preglenix se může užívat současně s perorálními (ústy užívanými) antikoncepčními tabletami. Přípravek Preglenix s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Preglenix je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem Preglenix se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení
Přípravek Preglenix se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Preglenix může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Nemáte řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudete mít jistotu, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě ,,bez sodíku".
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná. Přípravek Preglenix je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy). Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Preglenix je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (ve věku nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.
V případě, že máte problémy s ledvinami, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.
Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou. V léčbě přípravkem Preglenix pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a). Jestliže jste užil(a) více přípravku Preglenix, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Preglenix. V důsledku užití více přípravku Preglenix než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Preglenix Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Preglenix tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Preglenix Nepřestávejte užívat přípravek Preglenix náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• závratě, ospalost, bolest hlavy
• vznik závislosti na přípravku Preglenix (léková závislost)
Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Preglenix se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Preglenix“).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Preglenix obsahuje Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.
Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, mastek (E 553b), želatina, oxid titaničitý (E 171), natriumlauryl-sulfát, černý inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný).
Tobolky síly 75 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E 172). Jak přípravek Preglenix vypadá a co obsahuje toto balení
| 75 mg tobolky | Červenobílá neprůhledná želatinová tobolka velikosti “4” s potiskem „PG“' na víčku a „75“ na těle tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek. |
|---|---|
| 150 mg tobolky | Bílá neprůhledná želatinová tobolka velikosti “2” s potiskem „PG“' na víčku a „150“ na těle tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek. |
| 300 mg tobolky | Červenobílá neprůhledná želatinová tobolka velikosti “0” s potiskem „PG“' na víčku a „300“ na těle tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek. |
Tento léčivý přípravek je k dispozici v balení v blistrech vyrobených z PVC s hliníkovou fólií obsahující 14, 21, 56, 60 nebo 84 tobolek.
Tento léčivý přípravek je také k dispozici v HDPE lahvičkách s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahujících 30, 200 nebo 500 tobolek.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika
Výrobce: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17, Vysoké Mýto, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Česká republika | Preglenix |
|---|---|
| Slovenská republika | Preglenix 75 mg tvrdé kapsuly Preglenix 150 mg tvrdé kapsuly Preglenix 300 mg tvrdé kapsuly |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3. 2024.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (https://example.com).