Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls277211/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta Prestarium Neo Forte 10 mg potahované tablety perindoprilum argininum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Prestarium Neo Forte je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). Tyto přípravky rozšiřují cévy, čímž usnadňují Vašemu srdci pumpovat krev cévami.
Prestarium Neo Forte se používá:
Neužívejte Prestarium Neo Forte
jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na jiný inhibitor ACE,
jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok obličeje, jazyka nebo krku, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),
jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe neužívat přípravek Prestarium Neo Forte ani na počátku těhotenství – viz bod těhotenství),
jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být pro Vás přípravek Prestarium Neo Forte nevhodný,
jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální arterie),
jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě srdečního selhání, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku) (viz bod „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a Prestarium Neo Forte“).
Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některá z následujících situací, prosím, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, dříve než začnete užívat přípravek Prestarium Neo Forte, jestliže:
máte stenózu aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví),
máte jakékoliv potíže se srdcem,
máte potíže s játry,
máte potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu,
jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární hyperaldosteronismus),
trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie,
máte cukrovku,
máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,
máte podstoupit anestézii a/nebo velkou operaci,
máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje),
máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
jste v nedávné době měl(a) průjem nebo zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á),
Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům,
užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
„blokátory receptorů pro angiotenzin II” (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,
aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Prestarium Neo Forte“.
jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.
jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:
racekadotril (používaný k léčbě průjmu),
sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor (používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě nádorového onemocnění),
sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání),
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky ze skupiny gliptinů k léčbě diabetu (cukrovky).
Angioedém Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně přípravku Prestarium Neo Forte. Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku Prestarium Neo Forte a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.
Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek Prestarium Neo Forte není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během tohoto stádia (viz bod těhotenství).
Děti a dospívající Použití perindoprilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Léčbu přípravkem Prestarium Neo Forte mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Patří mezi ně:
Prestarium Neo Forte s jídlem a pitím Přípravek Prestarium Neo Forte by měl být užíván před jídlem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš doktor Vám normálně doporučí ukončení léčby přípravkem Prestarium Neo Forte než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Prestarium Neo Forte. Přípravek Prestarium Neo Forte není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství.
Kojení Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Prestarium Neo Forte je kontraindikován u kojících matek a Váš lékař Vám zvolí jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště, jeli Vaše dítě novorozeně nebo předčasně narozené.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Prestarium Neo Forte obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena.
Prestarium Neo Forte obsahuje laktosu Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, kontaktujte svého lékaře, dříve než začnete užívat tento lék.
Prestarium Neo Forte obsahuje sodík Prestarium Neo Forte obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku, která je pro vás vhodná, určí lékař.
Doporučené dávky jsou: Vysoký krevní tlak: obvyklá úvodní a udržovací dávka je 5 mg jednou denně. Za měsíc může být tato dávka v případě potřeby zvýšena na 10 mg jednou denně. 10 mg denně je maximální doporučená dávka u vysokého krevního tlaku. Jestliže Vám je 65 nebo více let, obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Za měsíc může být tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a poté, je-li to nutné, až na 10 mg jednou denně. Stabilní onemocnění věnčitých tepen: obvyklá úvodní dávka je 5 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka zvýšena na 10 mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u této indikace. Jestliže Vám je 65 nebo více let, obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Za týden může být tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a za další týden na 10 mg jednou denně.
Použití u dětí a dospívajících Užívání u dětí a dospívajících není doporučeno.
Jestliže jste užil(a) více Prestarium Neo Forte, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí a zdvižení nohou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Prestarium Neo Forte Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku přípravku Prestarium Neo Forte, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Prestarium Neo Forte Jelikož léčba přípravkem Prestarium Neo Forte je obvykle celoživotní, měl(a) byste vysazení tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání (angioedém) (viz bod „Upozornění a opatření“) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
silné závratě nebo mdloby následkem nízkého krevního tlaku (časté - mohou postihnout až 1 z 10 pacientů),
neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina) nebo infarkt myokardu (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),
slabost rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou být příznakem možné cévní mozkové příhody (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),
náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, nedostatečnost při dýchání nebo obtíže při dýchání (zúžení dýchacích cest) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),
zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které mohou být příznakem zánětu jater (hepatitidy) (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),
kožní vyrážka, která často začíná červenými skvrnami na obličeji, pažích nebo nohou (erythema multiforme) (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů). Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
bolest hlavy,
závrať, mravenčení,
poruchy zraku,
tinitus (hučení v uších),
kašel,
dušnost (dyspnoe),
trávící obtíže (nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, zažívací obtíže, průjem, zácpa),
alergické reakce (např. vyrážka, svědění),
svalové křeče,
únava. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
deprese,
změny nálady,
poruchy spánku,
sucho v ústech,
silné svědění nebo závažné kožní vyrážky,
tvorba puchýřků na kůži,
ledvinové obtíže,
impotence,
pocení,
zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek),
spavost,
mdloba,
bušení srdce (palpitace),
zrychlení srdečního tepu (tachykardie),
vaskulitida (zánět cév v kůži),
reakce fotosenzitivity (zvýšená citlivost kůže na slunce),
artralgie (bolest kloubů),
myalgie (bolest svalů),
bolest na hrudi,
nevolnost,
periferní otok,
horečka,
pád,
změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, nízká hladina sodíku, hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
akutní selhání ledvin,
tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu).
snížené množství moči nebo zástava tvorby moči,
zčervenání,
zhoršení lupénky,
změny v laboratorních hodnotách: Zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte ihned svého lékaře. Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit): změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Prestarium Neo Forte obsahuje
Jak Prestarium Neo Forte vypadá a co obsahuje toto balení Prestarium Neo Forte jsou zelené, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým na jedné straně a s na straně druhé. Tablety jsou dostupné v krabičce o obsahu 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 nebo 2 tuby o obsahu 30), 84 (84 nebo 3 tuby o obsahu 28), 90 (90 nebo 3 tuby o obsahu 30), 100 (100 nebo 2 tuby o obsahu 50), 120 (120 nebo 4 tuby o obsahu 30) nebo 500 tablet (500 nebo 10 tub o obsahu 50).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex - Francie
Výrobce Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francie
a Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co. Wicklow - Irsko a Anpharm Przedsiêbiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B - Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Rakousko Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten Belgie COVERSYL 10 mg Kypr COVERSYL 10 mg Česká republika Prestarium Neo Forte Dánsko COVERSYL NOVUM 10 mg Estonsko Prestarium Arginine 10 mg Finsko COVERSYL NOVUM 10 mg
Francie COVERSYL 10 mg Německo COVERSUM Arginin 10 mg Řecko COVERSYL 10 mg Irsko COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets Itálie COVERSYL 10 mg Lotyšsko PRESTARIUM 10 mg Litva PRESTARIUM 10 mg Lucembursko COVERSYL 10 mg Malta COVERSYL 10 mg Nizozemsko COVERSYL arg 10 mg Norsko PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg Polsko PRESTARIUM 10 mg Portugalsko COVERSYL 10 mg Slovenská republika PRESTARIUM A 10 mg Slovinsko BIOPREXANIL 10 mg Švédsko COVERSYL NOVUM 10 mg Spojené království (Severní Irsko)
COVERSYL Arginine 10 mg