Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls143324/2022
Příbalová informace: Informace pro pacienta Priamlo 4 mg/5 mg tablety Priamlo 4 mg/10 mg tablety Priamlo 8 mg/5 mg tablety Priamlo 8 mg/10 mg tablety perindopril-erbumin/amlodipin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Priamlo obsahuje dvě léčivé látky, perindopril a amlodipin. Přípravek Priamlo se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a stabilní ischemické choroby srdeční (onemocnění, při kterém je zásobování srdce krví sníženo nebo blokováno).
Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v oddělených tabletách, tak mohou místo toho dostávat jednu tabletu přípravku Priamlo, který obsahuje obě tyto látky.
Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných blokátory kalciových (vápníkových) kanálů. Působí společně rozšíření a uvolnění krevních cév, což vede ke snížení krevního tlaku. Krev protéká tělem snadněji a srdce nemusí vynaložit tolik práce.
Neužívejte přípravek Priamlo:
jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na jiný inhibitor ACE, na amlodipin nebo na jiné blokátory vápníkových kanálů nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže jste zaznamenal(a) příznaky jako je sípání, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, intenzivní svědění nebo závažné kožní vyrážky při dřívější léčbě inhibitory ACE, nebo jestliže Vy nebo některý z členů Vaší rodiny měl tyto příznaky za jiných okolností (stav zvaný angioedém),
jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je lepší se vyhnout užívání přípravku Priamlo i v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“),
jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“),
jestliže máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být pro Vás přípravek Priamlo nevhodný,
jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku),
jestliže máte závažně nízký krevní tlak (hypotenze),
jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (stenóza aorty) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno čerpat dostatečné množství krve do těla),
jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Priamlo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytuje nebo někdy vyskytoval některý z následujících stavů:
stenóza aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce), hypertrofická kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu),
nedávno prodělaný srdeční záchvat,
srdeční selhání,
závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),
jakékoliv potíže se srdcem,
onemocnění jater,
potíže s ledvinami nebo pokud podstupujete dialýzu,
abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron v krvi (primární aldosteronismus),
onemocnění pojiva a cév jako např. systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie,
cukrovka,
jestliže máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,
pokud jste starší pacient(ka) a Vaši dávku bude třeba zvýšit,
jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):
racekadotril, léčivý přípravek používaný k léčbě průjmu.
léčivé přípravky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR).
vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).
jestliže jste pacient černošské populace, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy,
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - např. valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Priamlo“. Pokud užíváte přípravek Priamlo, máte též informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál, pokud:
Angioedém Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně perindoprilu. Může nastat kdykoli v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku Priamlo a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Priamlo není vhodné na počátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Děti a dospívající S užíváním přípravku Priamlo u dětí a dospívajících (do 18 let věku) nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Priamlo se proto nemá podávat dětem a dospívajícím.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření.
Přípravek Priamlo může ovlivnit nebo může být ovlivněn jinými léčivými přípravky, jakými jsou:
jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, včetně diuretik (léky, které zvyšují množství moči tvořené ledvinami),
blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Priamlo“ a „Upozornění a opatření“),
doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin používaný k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin používaný k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin),
draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně,
sakubitril/valsartan – používaný k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Priamlo“),
lithium (lék k léčbě problémů s duševním zdravím),
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. ibuprofen pro zmírnění bolesti nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové,
léky k léčbě cukrovky (jako je inzulin, vildagliptin nebo metformin),
baklofen (používaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza),
léky k léčbě duševních poruch, jako jsou deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika),
imunosupresiva (potlačují obranný mechanismus těla) používaná k léčbě autoimunitních poruch nebo umožňující tělu přijmout transplantovaný orgán (např. takrolimus),
estramustin (používaný k léčbě rakoviny),
alopurinol (k léčbě dny),
prokainamid (k léčbě nepravidelného srdeční frekvence),
vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy),
léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin),
soli zlata, především k nitrožilnímu podání (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy),
ketokonazol, itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (nazývané inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV),
rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika - k léčbě infekcí způsobených bakteriemi),
Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná),
verapamil, diltiazem (k léčbě onemocnění srdce),
dantrolen (v infuzi používaný k léčbě závažných abnormalit tělesné teploty),
simvastatin (lék ke snížení hladiny cholesterolu),
léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) a další léky patřící do skupiny NEP (neprilysin) inhibitorů nebo léčivé přípravky určené k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.
Přípravek Priamlo s jídlem, pitím a alkoholem Spolu s přípravkem Priamlo se nemá konzumovat grapefruitová šťáva a grapefruity. Důvodem je, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení hladin léčivé látky amlodipinu v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zesílení účinku přípravku Priamlo na snížení krevního tlaku.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám doporučí vysazení přípravku Priamlo dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu namísto přípravkem Priamlo. Přípravek Priamlo se nedoporučuje užívat na počátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání po třetím měsíci těhotenství by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.
Kojení Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Priamlo užívat. Přípravek Priamlo není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Priamlo může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud po užití přípravku cítíte nevolnost, závrať nebo únavu, nebo Vás bolí hlava, neřiďte a neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Přípravek Priamlo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
O Vaší správné dávce rozhodne lékař. Přípravek Priamlo je obvykle předepisován pacientům, kteří již perindopril a amlodipin užívají ve formě samostatných tablet.
Doporučená dávka přípravku Priamlo 4 mg/5 mg je 1 nebo 2 tablety denně. Doporučená dávka přípravku Priamlo 4 mg/10 mg, 8 mg/5 mg a 8 mg/10 mg je 1 tableta denně.
Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody. Užívejte ji každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno a před jídlem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Priamlo, než jste měl(a) Užití více tablet přípravku Vám může způsobit snížení krevního tlaku nebo dokonce nebezpečné snížení krevního tlaku. Můžete pocítit závrať, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak závažně klesne, může se objevit šok. Kůže může být studená a vlhká a můžete ztratit vědomí. Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.
Proto v případě, že užijete příliš mnoho tablet přípravku Priamlo, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Priamlo Pokud zapomenete tabletu užít, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Priamlo Lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Onemocnění se Vám může vrátit, pokud ukončíte léčbu dříve, než Vám to doporučí lékař. Proto neukončujte užívání přípravku Priamlo dříve, než si o tom promluvíte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neprodleně navštivte svého lékaře:
Přípravek Priamlo obsahuje kombinaci dvou léčivých látek. Hlášené nežádoucí účinky souvisí buď s užíváním perindoprilu, nebo amlodipinu.
Nežádoucí účinky spojené s užíváním perindoprilu Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
bolest hlavy, závrať,
mravenčení,
poruchy zraku,
zvonění v uších (tinitus),
závrať následkem nízkého krevního tlaku,
kašel,
dušnost,
nevolnost (pocit na zvracení), zvracení,
bolest břicha,
poruchy chuti,
trávicí obtíže,
průjem, zácpa,
kožní vyrážka, svědění,
svalové křeče,
pocit slabosti. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
změny nálady,
poruchy spánku,
deprese,
sucho v ústech,
problémy s ledvinami,
impotence,
pocení,
zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek),
spavost,
mdloby,
bušení srdce,
zvýšená srdeční frekvence (tachykardie),
zánět cév (vaskulitida),
fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření),
bolest kloubů,
bolest svalů,
bolest na hrudi,
malátnost,
periferní otok,
horečka,
pád,
změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, nízká hladina sodíku, hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
zmatenost,
eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic),
ucpaný nos nebo příznaky rýmy,
změny hodnot v krevním obraze jako je nízký počet bílých a červených krvinek, nízká hladina hemoglobinu, nízký počet krevních destiček. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén). Nežádoucí účinky spojené s užíváním amlodipinu Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
otok (edém).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
bolest hlavy, závratě, ospalost (zejména na počátku léčby),
povědomí o Vašem srdečním tepu (palpitace), zrudnutí,
bolest břicha, nevolnost (pocit na zvracení),
změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, zažívací potíže,
únava, slabost,
otok kotníků, svalové křeče,
poruchy zraku, dvojité vidění. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
změny nálad, úzkost, deprese, nespavost,
chvění, poruchy chuti, mdloby,
znecitlivění nebo mravenčení v končetinách, ztráta citlivosti na bolest,
zvonění v uších (tinitus),
nízký krevní tlak,
ucpaný nos nebo příznaky rýmy,
kašel,
sucho v ústech, zvracení,
vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna zabarvení kůže,
poruchy při močení, zvýšená potřeba nočního močení, častější močení,
neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemný pocit v prsou nebo zvětšení prsou u mužů,
bolest, pocit, kdy se necítíte dobře,
bolest kloubů nebo svalů, bolest zad,
zvýšení či snížení tělesné hmotnosti. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
zmatenost. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, což může způsobovat neobvyklou tvorbu zhmožděnin nebo snadné krvácení (poškození červených krvinek),
zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie),
porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo necitlivost,
otok dásní,
nadýmání (gastritida), abnormální funkce jater, zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi, které může ovlivnit výsledky některých lékařských testů,
zvýšení svalového napětí,
zánět žil, často s výsevem kožní vyrážky,
citlivost na světlo. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Priamlo obsahuje
Léčivými látkami jsou perindopril-erbumin a amlodipin. Priamlo 4 mg/5 mg: Jedna tableta obsahuje 4 mg perindopril-erbuminu odpovídající 3,338 mg perindoprilu a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát). Priamlo 4 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje 4 mg perindopril-erbuminu odpovídající 3,338 mg perindoprilu a 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát). Priamlo 8 mg/5 mg: Jedna tableta obsahuje 8 mg perindopril-erbuminu odpovídající 6,676 mg perindoprilu a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát). Priamlo 8 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje 8 mg perindopril-erbuminu odpovídající 6,676 mg perindoprilu a 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát).
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Jak přípravek Priamlo vypadá a co obsahuje toto balení Priamlo 4 mg/5 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým označením „4/5“ na jedné straně. Priamlo 4 mg/10 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým označením „4/10“ na jedné straně. Priamlo 8 mg/5 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým označením „8/5“ na jedné straně. Priamlo 8 mg/10 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým označením „8/10“ na jedné straně.
Velikost balení: Priamlo 4 mg/5mg: 10, 15, 30, 90 tablet Priamlo 4 mg/10 mg, 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg: 30, 90 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Česká republika, Slovenská republika | Priamlo |
|---|---|
| Bulharsko | Приамло |
| Itálie | Perindopril e Amlodipina Zentiva |
| Portugalsko | Perindopril + Amlodipina Zentiva |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 8. 2022.