Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls113349/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele Primene 10% infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek podán Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Primene se podává dětem, kojencům a novorozencům zralým nebo narozeným předčasně k poskytnutí výživy (nutrice) přímo do krve (do žíly), když Vaše dítě nemůže dostatečně přijímat výživu svýmiústy. Obvykle se podává s dalšími nutričními roztoky, jako je glukóza, minerály a vitamíny.
Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, aminokyseliny ATC kód: B05BA01
Přípravek Primene je infuzní roztok, který obsahuje:
• Aminokyseliny – základní látky pro tvorbu bílkovin v těle Vašeho dítěte
Přípravek Primene je roztok 20 L-aminokyselin sestavený tak, aby kvalitativně a kvantitativně odpovídal potřebám bílkovin u dětí:
8 esenciálních aminokyselin
= 47,5 %
celkové aminokyseliny větvené aminokyseliny
= 24 % celkové aminokyseliny
Klinické studie prokázaly, že v kombinaci s vyváženým dodáváním energie umožňuje přípravek Primene uspokojivý růst dítěte ve smyslu jeho výšky a váhy a rovněž uspokojivý psychomotorický vývoj dítěte. Přípravek Primene záměrně neobsahuje elektrolyty, aby jeho podání nenarušovalo specifickou elektrolytovou léčbu. Přípravek Primene je podáván intravenózně, a je proto ihned dostupný v krevním řečišti.
Vašemu dítětiPřípravek Primene nesmí být podán Vašemu dítěti, jestliže:
Upozornění a opatření Je nutno pečlivě sledovat průběh infuze, klinický stav dítěte a biochemické laboratorní parametry. Před použitím přípravku Primene Vašemu dítěti se poraďte sošetřujícím lékařem nebo zdravotní sestrou.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku Primene okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.
Alergické reakce: Infuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli příznaky nebo známky alergické reakce (jako horečka, pocení, třesavka, bolesti hlavy, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání).
Tvorba malých částic v krevních cévách plic: Potíže s dýcháním mohou být také známkou toho, že se vytvořily malé částice blokující cévy v plicích (pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud bude mít Vaše dítě dechové obtíže, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, kteří rozhodnou o dalším postupu.
Infekce a sepse: Některé přípravky a onemocnění mohou zvýšit riziko vzniku infekce nebo sepse (baktérie v krvi). Zejména vzniká riziko infekce nebo sepse z hadičky (intravenózní katétr) umístěné v žíle Vašeho dítěte. Příznaky infekce bude ošetřující lékař u Vašeho dítěte pečlivě sledovat.
Biochemické změny krevních testů: Ošetřující lékař bude u Vašeho dítěte kontrolovat a sledovat tekutiny, biochemii krve a hladiny dalších látek v krvi. Je také možné, že dojde k úniku tekutin do tkání a dojde k otoku. Doporučuje se, aby intravenózní (nitrožilní) výživa začala pomalu a s opatrností.
Hypertonické roztoky (vysoká koncentrace rozpuštěných aminokyselin) Přípravek Primene je roztok, který obsahuje vysokou koncentraci rozpuštěných aminokyselin. Může být podáván do žíly na paži nebo do velké žíly na hrudníku Vašeho dítěte. Podávání do menší žíly na paži může způsobit podráždění žíly. Sdělte ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře, pokud bude mít Vaše dítě známky podráždění nebo zánětu v okolí místa vpichu (viz bod 4).
Sledování a nastavení: Ošetřující lékař bude sledovat zdravotní stav Vašeho dítěte na začátku a v průběhu infuze. Promluvte si s ošetřujícím lékařem, aby věděl o všech závažných stavech ovlivňujících způsob, jakým organismus Vašeho dítěte zpracovává cukry, tuky, bílkoviny a soli (metabolická onemocnění). Jestliže se objeví nežádoucí příznaky, jako je pocení, zimnice, modřiny, srdeční záchvat nebo náhlé srdeční selhání, infuze musí být okamžitě zastavena a lékař nebo zdravotní sestra upozorněni.
Ošetřující lékař bude po dobu podávání tohoto přípravku pravidelně sledovat krevní obraz Vašeho dítěte, zvláště pokud by Vaše dítě současně trpělo onemocněním jater, ledvin, nadledvin, srdce nebo problémy s krevním oběhem.
Další léčivé přípravky a přípravek Primene Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které bude možná užívat.
Přípravek Primene není určen pro léčbu dospělých. Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití přípravku Primene u těhotných a kojících žen. Lékař před podáním přípravku Primene zváží potenciální rizika a přínosy pro každého konkrétního pacienta.
Přípravek Primene je možné podávat dětem, kojencům a novorozencům (narozeným předčasně nebo v termínu).
Dávkování a trvání léčby Ošetřující lékař rozhodne, jaké množství a jak dlouho bude přípravek podáván v závislosti na věku, hmotnosti, klinickém stavu, požadavcích na dusík a schopnosti organismu Vašeho dítěte rozkládat a využívat složky přípravku Primene. Další výživa nebo bílkoviny mohou být také podány perorálně/ústy.
Obvykle 1,5 - 3,5 g aminokyselin/kg/24 hodin (t.j. 0,23 - 0,53 g dusíku/kg/24 hodin), tj. 15 až 30 ml přípravku Primene na kg t.hm. za 24 hodin.
Rychlost průtoku a délka podávání: Rychlost infuze nemá překročit 0,05 ml/kg/min.
Doporučené rychlosti průtoku:
Rychlost průtoku je třeba přizpůsobit dávkování, vlastnostem infundovaného roztoku, celkovému příjmu tekutin za 24 hodin a požadované délce podávání infuze. Rychlost infuze má být během první hodiny postupně zvyšována.
Způsob podávání Přípravek Primene je infuzní roztok, který se podává plastovou hadičkou do žíly na paži Vašeho dítěte (periferní žíla) nebo do velké žíly v oblasti hrudníku Vašeho dítěte (centrální žíla).
Přípravek Primene může být při souběžném podávání nebo ve směsi podáván do periferní nebo do centrální žíly, v závislosti na výsledné osmolaritě infundovaného roztoku. Přípravek Primene je obvykle podáván s takovým zdrojem energie, který odpovídá potřebám dítěte, a to buďsouběžně nebo ve směsi. Přípravek Primene může být součástí výživových směsí, ve kterých jsou kombinovány cukry, tuky, elektrolyty, stopové prvky a vitamíny, pokud je známa jejich kompatibilita a stabilita. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).
Pokud je podáno příliš mnoho tohoto přípravku nebo je přípravek podáván příliš rychle, mohou se u Vašeho dítěte objevit následující příznaky:
Příznaky mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, třes, zmatenost a rychlý srdeční tep. V těchto případech je nutné podávání infuze ihned přerušit. Ošetřujícílékař rozhodne, zda jsou zapotřebí další opatření.
Pro prevenci výskytu těchto případů bude ošetřující lékař v průběhu léčby pravidelně monitorovat stav Vašeho dítěte a testovat jeho krevní parametry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého dítěte. Pokud si všimnete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny v tom, jak se Vaše dítě cítí, sdělte to přímo ošetřujícímu lékaři či zdravotní sestře. Vyšetření, které ošetřujícílékař provede v době, kdy Vaše dítě dostává tento přípravek, mají minimalizovat rizika nežádoucích účinků.
Infuzi je třeba okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo známky jako je neobvykle nízký nebo vysoký krevní tlak, vznik modrého až purpurového zabarvení kůže, otok obličeje nebo očních víček, neobvykle vysoká srdeční frekvence, obtíže s dýcháním, bolest kloubů, svalová bolest, zvracení, nevolnost, kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota, nadměrné pocení, zimnice nebo třes.
Při užívání podobných přípravků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Vysoká hladina amoniaku a dusíkatých sloučenin v krvi
Závažná alergická šoková reakce
Porucha funkcí jater, krevní testy na funkci jater odchylující se od normálních hodnot
Zánět žlučníku, žlučníkové kameny ve žlučníku
Zvýšená kyselost krve
Vznik malých částic, které blokují plicní cévy
Zánět žíly v místě aplikace infuze, podráždění žíly, bolest, horkost, otok a zduření
Závažné místní reakce, které mohou nastat v případě úniku infuzní tekutiny do tkání v okolí místa infuze: odumření kožní tkáně, puchýře, otok, jizvení, změna barvy kůže.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahve v kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).
Přípravek Primene Vám bude podán ve zdravotnickém zařízení, které je zodpovědné za kontrolu doby použitelnosti uvedené na lahvi a na vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Primene obsahuje Léčivé látky: jeden litr přípravku obsahuje: Isoleucinum 6,70 g, Leucinum 10,00 g, Valinum 7,60 g, Lysinum 11,00 g, Methioninum 2,40 g, Phenylalaninum 4,20 g, Threoninum 3,70 g, Tryptophanum 2,00 g, Argininum 8,40 g, Histidinum 3,80 g, Alaninum 8,00 g, Acidum asparticum 6,00 g, Cysteinum 1,90 g, Acidum glutamicum 10,00 g, Glycinum 4,00 g, Prolinum 3,00 g, Serinum 4,00 g, Tyrosinum 0,45 g, Ornithini hydrochloridum 3,17 g, Taurinum 0,60 g.
Pomocné látky: Kyselina jablečná,L-forma q.s. ad pH 5,5, Voda pro injekci 1 000 ml
Nitrogenum tot. 15 g/l, Aminoacida 100 g/l, Chlorida 19 mmol/l Osmolarita 780 mosm/l
Přípravek Primene je infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý. Velikosti balení
Skleněná láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým krytem, karton. 20 x 100 ml, 10 x 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika
Výrobce Bieffe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale s/n 23034 Grosotto (So) Itálie
Způsob podání: Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.
Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Primene třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku Primene okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.