Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls371945/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Priorix-Tetra inj. stříkačka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude vakcína podána Vám nebo Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
Tato příbalová informace je napsána tak, že osoba, která příbalovou informaci čte, je zároveň osobou, které bude vakcína podána. Tato vakcína může být podána dospělým i dětem. V takovém případě pak můžete číst příbalovou informaci místo Vašeho dítěte Vy.
Priorix-Tetra inj. stříkačka je vakcína, která se používá k ochraně jedinců ve věku od 11 měsíců proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (varicelly). Za určitých podmínek lze Priorix-Tetra inj. stříkačka podat dětem od věku 9 měsíců.
Když je dítě očkováno vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky, které dítě ochrání před onemocněními způsobenými viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (varicelly).
I když vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka obsahuje živé viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (varicelly), jsou tyto viry natolik oslabené, že u zdravých osob nemohou způsobit onemocnění.
Stejně jako je tomu u všech vakcín, nemusí ani Priorix-Tetra inj. stříkačka plně chránit všechny očkované osoby.
Nepoužívejte vakcínu Priorix-Tetra inj. stříkačka:
Upozornění a opatření Před očkováním vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Jestiže jste očkován(a) během 72 hodin po kontaktu s osobou mající spalničky nebo plané neštovice, vakcína Priorix-Tetra může do určité míry ochránit Vás nebo Vaše dítě proti těmto nemocem.
Po očkování se vyvarujte po dobu až 6 týdnů po očkování blízkého kontaktu s následujícími jedinci:
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště
Stejně jako jiné vakcíny, vakcína Priorix-Tetra Vás nebo Vaše dítě úplně nechrání před onemocněním planými neštovicemi. Avšak, jedinci, kteří jsou očkováni a prodělají plané neštovice ve srovnání s neočkovanými jedinci mají obvykle velmi mírný průběh onemocnění.
Další léčivé přípravky a Priorix-Tetra inj. stříkačka Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo jestli jste v poslední době dostal(a) nějakou jinou vakcínu.
Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla podána krevní transfúze nebo lidské imunoglobuliny (protilátky), může lékař odložit očkování nejméně o 3 měsíce.
Pokud se Vám nebo u Vašeho dítěte má provést tuberkulinový test (kožní test na tuberkulózu), měl by se test provést kdykoli před nebo současně s aplikací vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka, nebo pak až 6 týdnů po očkování.
Po dobu 6 týdnů po aplikaci vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka se nesmí užívat salicyláty (látky používané jako součást mnoha léků na snižování horečky a zmírňování bolesti).
Priorix-Tetra inj. stříkačka lze podávat současně s jinými vakcínami. Pro každou vakcínu bude použito jiné místo vpichu.
Těhotenství a kojení Vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka se nemá podávat těhotným ženám. Jste-li těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, před očkováním se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vakcína Priorix-Tetra nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Priorix-Tetra obsahuje sorbitol, kyselinu 4-aminobenzoovou, fenylalanin, sodík a draslík Tato vakcína obsahuje 14 mg sorbitolu v jedné dávce. Priorix-Tetra obsahuje kyselinu 4-aminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek). Vakcína obsahuje 583 mikrogramů fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý pro jedince s fenylketonurií (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. Vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.
Vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka je určena jedincům ve věku od 11 měsíců. Vhodný čas na podání vakcíny a počet dávek, které Vám nebo Vašemu dítěti budou podány, určí Váš lékař na základě platných oficiálních doporučení.
Priorix-Tetra inj. stříkačka nesmí být v žádném případě aplikován do žíly.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po očkování touto vakcínou:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny):
*Vyšší výskyt horečky byl pozorován po podání první dávky vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka ve srovnání s odděleným podáním vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a vakcíny proti planým neštovicím během stejné návštěvy lékaře.
Při běžném používání vakcín společnosti GlaxoSmithKline Biologicals proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím byly občas hlášeny následující nežádoucí účinky:
Po očkování živými oslabenými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím byla pozorována infekce nebo zánět mozku (encefalitida). V několika případech bylo toto onemocnění smrtelné, zejména u osob s oslabeným imunitním systémem (jak je uvedeno v bodě 2, přípravek Priorix Tetra se nesmí používat u pacientů s oslabeným imunitním systémem). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, epileptické záchvaty nebo ztráta kontroly při tělesném pohybu doprovázené horečkou a bolestí hlavy, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože by se mohlo jednat o známky infekce nebo zánětu mozku. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o tom, že Vám nebo Vašemu dítěti byl podán přípravek Priorix Tetra.
Infekce nebo zánět míchy a periferních nervů, vedoucí k dočasným potížím při chůzi (vrávorání) a/nebo dočasné ztrátě kontroly při tělesném pohybu.
Mozková mrtvice.
Zánět některých nervů, případně s mravenčením nebo ztrátou citlivosti nebo neschopností normálního pohybu (Guillainův-Barrého syndrom).
Bolest kloubů a svalů.
Alergické reakce. Patří mezi ně vyrážky, které mohou být svědivé nebo puchýřovité, otok očí a obličeje, dýchací nebo polykací potíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. K takovým reakcím obvykle dochází ještě před opuštěním ordinace lékaře. Pokud u Vašeho
dítěte po očkování dojde k jakémukoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Zužování nebo uzávěr krevních cév.
Bodové nebo tečkovité krvácení nebo snadnější tvorba modřin než obvykle, způsobená poklesem počtu krevních destiček.
Multiformní erytém (onemocnění kůže, mezi jehož příznaky patří červené, často svrbivé skvrny podobné vyrážce vyskytující se při spalničkách, které se začínají objevovat na končetinách nebo na obličeji a poté se šíří po celém těle).
Vyrážka podobná planým neštovicím.
Pásový opar (Herpes zoster).
Příznaky podobné spalničkám a příušnicím (včetně přechodného, bolestivého otoku varlat a otoku lymfatických uzlin na krku).
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte v chladu (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po rekonstituci se má vakcína ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C). Pokud není během 24 hodin použita, musí být znehodnocena. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Pomocnými látkami jsou: Prášek: aminokyseliny (obsahují fenylalanin), laktosa, mannitol (E 421), sorbitol (E 420), živná půda M 199 (obsahuje fenylalanin, kyselinu 4-aminobenzoovou, sodík a draslík) Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Priorix-Tetra inj. stříkačka je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, prášek (na 1 dávku) je ve skleněné lahvičce a rozpouštědlo (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce se samostatnými jehlami nebo bez jehel v následujících velikostech balení:
Priorix-Tetra inj. stříkačka je dodáván jako bělavý až světle růžový prášek, jehož část může být nažloutlá, a jako čirá bezbarvá tekutina (voda pro injekci) k rozpuštění prášku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline s.r.o. Hvězdova 1734/2c 140 00 Praha Česká republika Výrobce GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 9. 2025. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: https://example.com
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně. Priorix-Tetra nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. Rekonstituovaná (rozpuštěná) vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována. Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově růžové, což závisí na možné variabilitě pH. Po rekonstituci mohou být pozorovány průsvitné částice související s přípravkem. To je normální jev, který nesnižuje kvalitu vakcíny. Vakcínu nepodávejte, pokud má vakcína jinou barvu nebo obsahuje jiné částice.
Vakcína se rozpouští přidáním plného obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do lahvičky s práškem. Pozorně si přečtěte pokyny pro připojení jehly k injekční stříkačce uvedené na obrázcích 1 a 2.
Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka však může být lehce odlišná (bez šroubovacího závitu) od injekční stříkačky znázorněné níže.
V tomto případě má být jehla připevněna bez šroubování.
Jehla
Koncovka jehly
Kryt jehly protector
Adaptér «Luer Lock»
Stříkačka
Píst stříkačky
Tělo stříkačky
obrázek 2
Kryt stříkačky
obrázek 1
Vždy držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky ani za adaptér „Luer Lock“ (LLA) a udržujte jehlu v ose injekční stříkačky (jak je znázorněno na obrázku 2). Pokud tak neučiníte, může dojít ke zdeformování nebo prosakování LLA.
Pokud se LLA uvolní v průběhu připojování injekční stříkačky, má být použita nová dávka vakcíny (nová injekční stříkačka a injekční lahvička).
Po rekonstituci se má vakcína ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C). Pokud není během 24 hodin použita, musí být znehodnocena.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.