Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls140651/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele PROKANAZOL 100 mg tvrdé tobolky itrakonazol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Prokanazol je antimykotikum, lék určený k léčbě plísňových onemocnění: infekcí pochvy, kůže, ústní dutiny, očí, nehtů nebo vnitřních orgánů. Prokanazol je určen k léčbě dospělých pacientů. Prokanazol může být použit u dětí pouze v případě, že prospěch léčby převýší nad možnými riziky.
Neužívejte Prokanazol
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Prokanazol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přestaňte užívat Prokanazol a okamžitě informujte lékaře, jestliže:
Informujte lékaře, jestliže:
Informujte lékaře, jestliže:
Děti a dospívající S léčbou přípravkem Prokanazol dětí a dospívajících jsou pouze omezené zkušenosti, nedoporučuje se proto použití u dětí a dospívajících, pokud možný přínos nepřeváží nad možnými riziky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. U některých léků musí být při současném užívání přizpůsobeno dávkování nebo přerušeno užívání.
Níže jsou uvedeny skupiny léků, které se během léčby přípravkem Prokanazol nesmí užívat, které se nedoporučuje užívat, nebo kde je nezbytná opatrnost. Tyto seznamy nejsou úplné. Proto se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte nebo plánujete užívat kterýkoli z těchto nebo jiných léků.
Některé léky můžete užívat nejdříve za dva týdny po ukončení užívání přípravku Prokanazol. Následující seznam obsahuje příklady léků, které nesmíte užívat společně s přípravkem Prokanazol nebo je smíte užívat nejdříve za dva týdny po ukončení užívání přípravku Prokanazol:
Léky k léčbě problémů se srdcem, krví nebo krevním oběhem
o aliskiren, eplerenon, lerkanidipin nebo nisoldipin (k léčbě vysokého krevního tlaku)
o bepridil, ivabradin nebo ranolazin (léky určené k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi))
o dabigatran nebo tikagrelor (léky pro léčbu krevních sraženin)
o disopyramid, dofetilid, dronedaron nebo chinidin (k léčbě nepravidelností srdečního rytmu)
o finerenon (k léčbě poruchy funkce ledvin u pacientů s cukrovkou 2. typu)
o lomitapid, lovastatin nebo simvastatin (léky snižující hladinu cholesterolu)
o sildenafil (k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních tepnách)
Léky k léčbě žaludečních nebo zažívacích potíží
o cisaprid (k léčbě některých trávících obtíží)
o domperidon (lék proti pocitu na zvracení a zvracení)
o naloxegol (k léčbě zácpy způsobené užíváním opioidních léků proti bolesti)
Léky k léčbě bolesti hlavy, poruch spánku nebo psychiatrických problémů
o dihydroergotamin nebo ergotamin (námelové alkaloidy pro léčbu migrenózní bolesti hlavy)
o midazolam (perorální – pro podání ústy) nebo triazolam (léky proti nespavosti a k léčbě úzkosti)
o lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol (léky k léčbě schizofrenie, bipolární afektivní poruchy nebo jiných psychiatrických problémů)
Léky k léčbě urologických potíží
o darifenacin (k léčbě močové inkontinence)
o fesoterodin nebo solifenacin (k léčbě hyperaktivního močového měchýře) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Léky k léčbě alergií o astemizol, mizolastin nebo terfenadin (k léčbě alergie (přecitlivělosti))
Léky k léčbě problémů s erekcí a ejakulací
o avanafil (k léčbě erektilní dysfunkce)
o dapoxetin (k léčbě předčasné ejakulace)
o vardenafil (k léčbě erektilní dysfunkce), pokud se používá u mužů starších 75 let
Další léčivé přípravky, které obsahují následující léčivé látky:
o telithromycin (k léčbě plicních infekcí), pokud se užívá u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater,
o kolchicin (k léčbě dny) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
o námelové alkaloidy ergometrin (ergonovin) nebo methylergometrin (methylergonovin), které se používají po porodu
o eliglustat (k léčbě Gaucherovy choroby) u pacientů, kteří v těle nemohou rozkládat některé léky
o halofantrin (k léčbě malárie)
o irinotekan (k léčbě rakoviny)
o isavukonazol (k léčbě plísňových infekcí)
o ombitasvir, paritaprevir, ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj (k léčbě hepatitidy C – typ zánětu jater)
o venetoklax (pro léčbu chronické lymfocytární leukémie), když zahájíte léčbu venetoklaxem nebo když se dávka zvýší na začátku léčby.
o voklosporin (užívaný při problémech s ledvinami souvisejících s onemocněním lupus erythematodes)
Lékař může rozhodnout o tom, že nesmíte užívat určité léky současně nebo po dobu 2 týdnů po ukončení užívání přípravku Prokanazol. Mezi tyto léky patří:
Léky k léčbě onemocnění srdce, krve nebo krevního oběhu
o apixaban, edoxaban, rivaroxaban nebo vorapaxar (k léčbě krevních sraženin)
o atorvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu)
o felodipin (k léčbě vysokého krevního tlaku)
o riociguát nebo tadalafil (k léčbě plicní hypertenze – vysokého krevního tlaku v plicních tepnách)
Léky k léčbě epilepsie, bolesti hlavy nebo psychiatrických onemocnění
o fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital (antikonvulziva – k léčbě křečí)
o eletriptan (k léčbě migrenózní bolesti hlavy)
o Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek k léčbě psychiatrických problémů)
Léky k léčbě urologických potíží/onemocnění
o tamsulosin (k léčbě močové inkontinence u mužů)
o tolterodin (k léčbě hyperaktivního močového měchýře)
Léky k léčbě rakoviny o axitinib, bosutinib, kabazitaxel, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, krizotinib,
dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrektinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabektedin, trastuzumab emtansin, venetoklax (pokud jste stabilně na dávce venetoklaxu u chronické
lymfocytární leukémie nebo kdykoli během léčby akutní myeloidní leukémie) nebo vinka alkaloidy (jako je vinflunin, vinorelbin),
Léky k léčbě tuberkulózy o bedachilin, isoniazid, rifabutin nebo rifampicin
Léky k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV) nebo k léčbě hepatitidy (zánětu jater)
o efavirenz nebo nevirapin (pro léčbu infekce HIV / AIDS)
o elbasvir/grazoprevir, tenofovir-alafenamid-fumarát (TAF), tenofovir-disoproxilfumarát (TDF) (pro léčbu infekce HIV nebo hepatitidy)
Léky používané po transplantaci orgánu o everolimus, sirolimus, temsirolimus
Léky k léčbě nezhoubného zvětšení prostaty o alfuzosin, silodosin
Léky k léčbě plicních onemocnění nebo alergií
o ciklesonid (k léčbě zánětu, astmatu a alergií)
o ebastin (k léčbě alergií)
o salmeterol (k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci)
Léky k léčbě potíží s erekcí a ejakulací o tadalafil nebo vardenafil (používaný u mužů mladších 75 let) (k léčbě erektilní
dysfunkce)
Další léky, které obsahují následující léčivé látky:
o kolchicin (k léčbě dny)
o fentanyl (proti bolesti)
o lumakaftor/ivakaftor (k léčbě cystické fibrózy)
Léky, u kterých se při souběžném užívání přípravku Prokanazol doporučuje opatrnost Je pravděpodobnější, že se vyskytnou nežádoucí účinky, nebo bude třeba změnit dávku přípravku Prokanazol nebo jiného léku.
Příklady těchto léků:
Léky k léčbě onemocnění srdce, krve nebo krevního oběhu
o bosentan (k léčbě plicní hypertenze – vysokého krevního tlaku v plicních tepnách)
o blokátory kalciových kanálů: např. amlodipin, isradipin, nifedipin, nimodipin nebo diltiazem a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku)
o cilostazol (k léčbě problémů s krevním oběhem)
o „kumariny“, jako je warfarin (k léčbě krevních sraženin)
o digoxin (k léčbě fibrilace síní – porucha srdečního rytmu)
o nadolol (k léčbě plicní hypertenze – vysokého krevního tlaku v plicních tepnách - při angině pectoris)
Léky k léčbě žaludečních potíží nebo průjmu
o aprepitant nebo netupitant (proti pocitu na zvracení a zvracení během léčby rakoviny)
o loperamid (k léčbě průjmu)
o antacida, jako je hliník, vápník, hořčík nebo hydrogenuhličitan sodný; antagonisté H2receptorů, jako je cimetidin, ranitidin a inhibitory protonové pumpy, jako je
lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (k léčbě příznaků způsobených žaludeční kyselinou)
Léky na poruchy spánku nebo psychiatrická onemocnění
o alprazolam, brotizolam, buspiron nebo midazolam (nitrožilní injekce) (léčba záchvatů úzkosti nebo jako léky vyvolávající spánek)
o zopiklon (lék s uspávacím účinkem)
o reboxetin nebo venlafaxin (k léčbě deprese a úzkosti)
o aripiprazol, kariprazin, haloperidol nebo risperidon (k léčbě schizofrenie, bipolární afektivní poruchy nebo jiných psychiatrických onemocnění)
o galantamin (k léčbě Alzheimerovy choroby)
o guanfacin (k léčbě poruch pozornosti s hyperaktivitou)
Léky k léčbě urologických onemocnění o imidafenacin, fesoterodin, oxybutynin, solifenacin (pro léčbu hyperaktivního
močového měchýře)
nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib nebo tretinoin (perorální – pro podání ústy)
Léky k léčbě infekcí
o ciprofloxacin, klarithromycin nebo erythromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)
o delamanid (k léčbe tuberkulózy)
o artemether a lumefantrin nebo chinin (k léčbě malárie)
o praziquantel (lék působící proti motolicím a tasemnicím)
Léky k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV) nebo k léčbě hepatitidy (zánětu jater)
o kobicistat, posílený elvitegravir, maravirok, ritonavir, ritonavirem posílený darunavir, ritonavirem posílený fosamprenavir, indinavir nebo sachinavir (k léčbě infekce HIV)
o glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě hepatitidy)
Léky užívané po transplantaci orgánu o cyklosporin nebo takrolimus
Léky k léčbě nezhoubného zvětšení prostaty o dutasterid
Léky k léčbě plicních potíží, alergií nebo zánětlivých stavů
o bilastin nebo rupatadin (k léčbě alergií)
o methylprednisolon nebo dexamethason (léky užívané ústy nebo injekčně k léčbě astmatu, alergií nebo zánětlivých stavů)
o budesonid nebo flutikason (k léčbě astmatu, alergií)
Léky k léčbě potíží s erekcí a ejakulací o sildenafil (k léčbě erektilní dysfunkce)
Léky k léčbě bolesti
o alfentanil, buprenorfin, oxykodon nebo sufentanil (k léčbě bolesti)
o meloxikam (k léčbě zánětu kloubů a bolesti)
Další léky, které obsahují následující léčivé látky:
o alitretinoin (perorální – pro podání ústy) (k léčbě ekzému)
o kabergolin (k léčbě Parkinsonovy choroby)
přípravky a léky na bázi konopí (např. proti pocitu na zvracení a zvracení nebo svalovým křečím u pacientů s roztroušenou sklerózou)
cinakalcet (k léčbě zvýšené činnosti příštítných tělísek)
dienogest nebo ulipristal (antikoncepce)
eliglustat (k léčbě Gaucherovy choroby)
ivakaftor (k léčbě cystické fibrózy)
methadon (k léčbě závislosti na návykových látkách (opiátech))
repaglinid nebo saxagliptin (k léčbě cukrovky)
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Prokanazol neužívejte, jste-li těhotná. Prokanazol může být užíván v těhotenství jen v případě život ohrožujícího onemocnění, kdy potenciální přínos pro matku převýší nad možným rizikem poškození plodu. Jste-li ve věku, kdy můžete otěhotnět, zajistěte se v průběhu léčby přípravkem Prokanazol proti otěhotnění vhodnými antikoncepčními prostředky. Vzhledem k tomu, že léčivá látka přetrvává v těle ještě delší dobu po ukončení užívání přípravku, pokračujte v používání účinné formy antikoncepce do první menstruace, která se dostaví po ukončení léčby přípravkem Prokanazol.
Pokud jste otěhotněla po zahájení léčby přípravkem Prokanazol, přestaňte přípravek Prokanazol užívat a okamžitě informujte svého lékaře.
Kojení Neužívejte přípravek Prokanazol, pokud kojíte, protože malá množství léku mohou přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Prokanazol může způsobit závratě, rozmazané nebo dvojité vidění a ztrátu sluchu. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Prokanazol obsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Velikost dávky a délka léčby závisí na druhu plísně a místě infekce. Lékař Vás bude podrobně informovat. Dodržujte dávkování i délku léčby, které Vám sdělil lékař.
Následující dávkování přípravku Prokanazol platí, pokud lékař nepředepsal jinak:
| Typ infekce | Denní dávka | Délka léčby |
|---|---|---|
| Poševní infekce<br><br> | 2 tobolky 2krát denně | 1 den |
| Poševní infekce<br><br> | nebo 2 tobolky 1krát denně | 3 dny |
| Kožní infekce | 2 tobolky 1krát denně | 7 dní |
Jestliže je u kožních infekcí přítomna silná vrstva zrohovatělé kůže na dlaních nebo chodidlech, je možné, že bude zapotřebí užívat 2 tobolky 2krát denně po dobu 7 dní.
| Typ infekce | Denní dávka | Délka léčby |
|---|---|---|
| Infekce v ústech | 1 tobolka 1krát denně | 14 dní |
| Infekce očí | 2 tobolky 1krát denně | 21 dní |
Pulsní léčba infekcí nehtů: 2 tobolky 2krát denně (puls) po dobu 1 týdne. Pak se užívání přípravku Prokanazol na 3 týdny přeruší. Dále se cyklus opakuje – jednou při postižení nehtů rukou a dvakrát při postižení nehtů nohou (včetně nebo bez postižení nehtů rukou) (viz tabulka níže). Podání čtvrtého pulzu se doporučuje pouze v obzvlášť závažných přetrvávajících případech.
| 1. týden | 2., 3., 4. týden | 5. týden | 6., 7., 8. týden | 9. týden |
|---|
| Pouze nehty rukou | puls 1 | vynechání | puls 2 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Nehty nohou (včetně nebo bez postižení nehtů rukou) | puls 1 | vynechání | puls 2 | vynechání | puls 3 |
Při kožních infekcích poškození vymizí úplně teprve za několik týdnů po ukončení léčby. To je typické pro plísňové infekce, že lék ničí plísně samé, avšak příznaky onemocnění odezní až s obnovou zdravé kůže. Poškození nehtů vymizí až za 6–9 měsíců po ukončení léčby, protože lék působí pouze proti plísni a zdravý nehet potom dorůstá několik měsíců. Neznepokojujte se proto, pokud v průběhu léčby nezpozorujete výrazné zlepšení, neboť léčivá látka setrvává a působí v nehtech ještě po několik měsíců. Z těchto důvodů ukončete léčbu přesně podle pokynů lékaře, třebaže se nedostaví viditelné zlepšení.
Infekce vnitřních orgánů: Délka léčby je mezi 3 týdny a 12 měsíci, v závislosti na původci infekce a formě jejího šíření. Dávka je mezi 1 tobolkou denně až do maximálně 4 tobolek denně.
Dodržujte vždy pokyny ošetřujícího lékaře, který přizpůsobí dávkování přesně Vašemu zdravotnímu stavu. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Prokanazol je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Opatrnosti je potřeba při léčbě starších pacientů a pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající nesmějí užívat přípravek Prokanazol, pokud to není výslovně doporučeno lékařem. Způsob podání
Prokanazol má být užíván nejlépe vždy bezprostředně po hlavních jídlech. Tobolky se polykají v celku a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Obsah tobolek se nesmí žvýkat. Správné vstřebávání přípravku Prokanazol vyžaduje dostatečnou kyselost žaludečních šťáv. Pacienti s nedostatkem žaludeční šťávy (achlorhydrie), někteří pacienti s AIDS nebo pacienti užívající léky ke snížení žaludeční sekrece (jako jsou antagonisté H2-receptorů nebo inhibitory protonové pumpy) mají užívat přípravek Prokanazol s kyselým (např. kolovým) nápojem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Prokanazol, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku, než jste měl(a), vyhledejte ihned lékaře, aby mohl včas zahájit potřebná opatření.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Prokanazol Při vynechání jedné dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Prokanazol Při přerušení nebo předčasném ukončení léčby přípravkem Prokanazol nemusí dojít k zahubení všech původců infekce. Za takových podmínek nemusí být úplné vyléčení možné.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Léky mohou způsobit závažné alergické reakce. Přestaňte užívat přípravek Prokanazol a okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Také informujte svého lékaře, pokud si všimnete kteréhokoli z níže uvedených nežádoucích účinků:
U pacientů, kteří užívali jiné lékové formy obsahující itrakonazol, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Prokanazol obsahuje Léčivou látkou je itrakonazol. Jedna tobolka obsahuje 100 mg itrakonazolu. Dalšími složkami jsou zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), poloxamer 188, hypromelóza, indigokarmín (E 132), chinolinová žluť (E 104), oxid titaničitý (E 171), želatina, čištěná voda.
Jak Prokanazol vypadá a co obsahuje toto balení Prokanazol jsou tvrdé neprůhledné tmavozelené želatinové tobolky (vel. č. 0), uvnitř žlutobéžové kulaté peletky. Prokanazol je dodáván v OPA/Al/ PVC/Al (neprůhledných) blistrech v balení po 4, 6, 14, 18, 28 nebo 30 tvrdých tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika