Sp. zn. sukls126436/2025

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Prolastina 1000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok lidský inhibitor alfa1-proteinázy

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Prolastina a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolastina používat
3. Jak se přípravek Prolastina používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prolastina uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Prolastina a k čemu se používá

Přípravek Prolastina patří do skupiny látek známých jako inhibitory proteináz.

Inhibitor alfa1-proteinázy je látka, která se v těle tvoří za účelem inhibice látek známých jako elastázy, které poškozují plíce. Při dědičném nedostatku inhibitoru alfa1-proteinázy dochází k nerovnováze mezi inhibitory alfa1-proteinázy a elastázami. To může vést k postupné destrukci plicní tkáně a rozvoji plicního emfyzému. Plicní emfyzém (rozedma plic) je abnormální zvětšení plic doprovázené destrukcí plicní tkáně. Přípravek Prolastina se používá k obnovení rovnováhy mezi inhibitory alfa1proteinázami a elastázami v plicích a následně k zabránění dalšímu zhoršování plicního emfyzému.

Přípravek Prolastina se používá jako dlouhodobá léčba u pacientů s nedostatkem inhibitoru alfa1proteinázy v jednotlivých formách podle rozhodnutí lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolastina používat

Nepoužívejte přípravek Prolastina

• jestliže jste alergický/á na inhibitor alfa1-proteináz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud je známo, že máte nedostatek určitých imunoglobulinů (IgA), protože v takových případech může dojít k závažným alergickým reakcím až k anafylaktickému šoku (závažné, život ohrožující alergické reakci).

Upozornění a opatření

• Před použitím přípravku Prolastina se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
• Informujte svého lékaře, pokud máte výrazně oslabenou funkci srdce (srdeční selhání). Je nutná zvláštní opatrnost, protože přípravek Prolastina může vést k dočasnému zvýšení objemu krve.

1

Alergické reakce (přecitlivělost) Vzácně se mohou objevit reakce přecitlivělosti na přípravek Prolastina, i když jste při předchozím podávání inhibitor alfa1-proteinázy dobře snášeli. Lékař Vás bude informovat o příznacích alergických reakcí a o tom, co dělat, pokud se objeví (viz také bod 4). Pokud se u Vás během infuze přípravku objeví jakýkoli příznak alergické reakce, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Informace o bezpečnosti s ohledem na riziko infekcí Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou zavedena určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty. Mezi tato opatření patří:

• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo, že budou vyloučeni dárci s rizikem infekce,
• testování každého odběru krve a plazmy na přítomnost virů/infekcí,
• zařazení kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry. Přes všechna tato opatření při podávání přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoliv neznámé nebo vznikající viry a jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C. Proti neobaleným virům, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19, mohou mít omezenou účinnost. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro osoby s oslabeným imunitním systémem nebo s některými typy anémie (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).

Lékař Vám může doporučit zvážit očkování proti hepatitidě A a B, pokud pravidelně/opakovaně dostáváte inhibitory proteinázy vyrobené z lidské plazmy.

Důrazně se doporučuje poznamenat si při každém podání dávky přípravku Prolastina název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné vést evidenci použitých šarží.

Kouření Vzhledem k tomu, že účinnost přípravku Prolastina bude ohrožena tabákovým kouřem v plicích, důrazně se doporučuje přestat kouřit.

Děti a dospívající O použití přípravku Prolastina u dětí a mladých pacientů mladších 18 let nejsou k dispozici žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Prolastina Dosud nejsou známy žádné interakce mezi přípravkem Prolastina a jinými léky. Přesto informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení Před užitím jakéhokoli léku požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. S používáním přípravku Prolastina během těhotenství nejsou žádné zkušenosti. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda přípravek Prolastina přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné náznaky, že by přípravek Prolastina zhoršoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Prolastina obsahuje sodík Přípravek Prolastina 1000 mg obsahuje přibližně 110,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). U pacienta s tělesnou hmotností 75 kg odpovídá doporučená dávka 24,84 % doporučeného maximálního

denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Pokud Vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem sodíku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se přípravek Prolastina používá

Po rekonstituci s přibaleným rozpouštědlem se přípravek Prolastina podává nitrožilní infuzí. Na první infuze s přípravkem Prolastina bude dohlížet lékař se zkušenostmi s chronickými obstrukčními plicními chorobami.

Léčba v domácím prostředí Po prvních infuzích může přípravek Prolastina podávat i zdravotnický pracovník, ale pouze po absolvování odpovídajícího školení. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda jste vhodní pro léčbu v domácím prostředí, a zajistí, aby byl zdravotnický pracovník poučen s ohledem na to:

• jak připravit a podávat rekonstituovaný infuzní roztok (viz ilustrovaný návod na konci této příbalové informace),
• jak udržovat přípravek sterilní (aseptické infuzní techniky),
• jak vést deník léčby,
• jak rozpoznat nežádoucí účinky, včetně příznaků alergických reakcí, a opatření, která je třeba přijmout v případě, že se takové účinky vyskytnou (viz také bod 4).

Dávka Množství přípravku Prolastina, které dostáváte, závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Jednou týdně podávaná dávka 60 mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti (což odpovídá 180 ml rekonstituovaného infuzního roztoku obsahujícího 25 mg/ml (lidského) inhibitoru alfa1-proteinázy v případě pacienta s tělesnou hmotností 75 kg) obvykle postačuje k udržení ochranné hladiny inhibitoru alfa1-proteinázy v séru, která zabraňuje dalšímu zhoršování plicního emfyzému.

O délce léčby rozhodne lékař, který ji vede. Dosud neexistují žádné náznaky, že by bylo nutné omezit délku léčby. Pokud máte dojem, že účinek přípravku Prolastina je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Prolastina, než jste měl(a) Následky předávkování nejsou dosud známy.

• Pokud si myslíte, že jste použil(a) více přípravku Prolastina, než jste měl(a), informujte o tom

svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Ten přijme příslušná opatření. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Prolastina

• Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda má být vynechaná dávka podána.
• Nezdvojnásobuje následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou infuzi.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Prolastina Pokud je léčba přípravkem Prolastina ukončena, může se váš stav zhoršit. Pokud si přejete, aby byla léčba přípravkem Prolastina předčasně ukončena, poraďte se s lékařem, který má Vaši léčbu na starosti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Prolastina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se během infuze přípravku Prolastina vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba infuzi pozastavit nebo přerušit v závislosti na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.

Možné závažné nežádoucí účinky Vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob) se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti, v některých velmi vzácných případech (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) se tyto reakce mohou projevit jako anafylaktické reakce jakéhokoli druhu, a to i v případě, že jste při předchozích infuzích nezaznamenal(a) žádné známky alergie.

Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:

• vyrážka, kopřivka, svědění,
• potíže s polykáním,
• otok obličeje nebo úst,
• zčervenání,
• dušnost,
• pokles krevního tlaku,
• změna srdeční frekvence,
• zimnice. Lékař nebo zdravotnický pracovník rozhodne, zda infuzi zpomalí nebo zastaví, a podle potřeby zahájí vhodnou léčbu. V případě léčby v domácím prostředí infuzi okamžitě přerušte a kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Během léčby přípravkem Prolastina byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• zimnice, horečka, příznaky podobné chřipce, bolest na hrudi
• kopřivka (urtikárie)
• závratě, omámenost, bolest hlavy
• dušnost
• vyrážka
• pocit na zvracení
• bolest kloubů (artralgie) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• reakce z přecitlivělosti
• rychlý puls (tachykardie)
• nízký krevní tlak (hypotenze)
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• bolest zad Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• alergický šok

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10

e-mail: [email protected]

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Prolastina uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Rekonstituovaný roztok se nesmí uchovávat v chladničce a má se vždy použít do 3 hodin od jeho přípravy. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Prolastina nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Prolastina obsahuje

• Léčivou látkou je lidský inhibitor alfa1-proteinázy (tj. získaný z lidské krve nebo plazmy).
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci (rozpouštědlo/ředicí roztok).

Jak přípravek Prolastina vypadá a co obsahuje toto balení

Inhibitor alfa1-proteinázy je bílý nebo světle žlutý nebo světle hnědý prášek nebo drobivá hmota. Po rekonstituci vodou pro injekci má být roztok čirý až mírně opalizující, bezbarvý, světle zelený, světle žlutý nebo světle hnědý a bez viditelných částic. 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 25 mg inhibitoru alfa1-proteinázy.

Jedno balení obsahuje: Prolastina 1000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

• 1 injekční lahvička s práškem obsahujícím 1 000 mg lidského inhibitoru alfa1-proteinázy.

• 1 injekční lahvička se 40 ml rozpouštědla (voda pro injekci).

• 1 přepouštěcí adaptér pro rekonstituci. Vícečetné balení přípravku Prolastina 1000 mg obsahuje:

• 4 jednotlivá balení přípravku Prolastina 1000 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Grifols Deutschland GmbH Colmarer Straße 22 60528 Frankfurt nad Mohanem Německo Tel: +49 69/660 593 100

E-mail: [email protected]

Výrobce Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante c/Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Prolastin 1000 mg Francie, Německo, Irsko Prolastin Rakousko, Řecko, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko Prolastina Dánsko, Finsko, Norsko, Španělsko, Švédsko Pulmolast 1000 mg Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 11. 2025

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv https://example.com

Informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty vhodné pro domácí léčbu Příprava rekonstituovaného infuzního roztoku:

1. Pro zachování sterility používejte aseptickou techniku. Rekonstituci provádějte na rovné pracovní ploše.
2. Ujistěte se, že injekční lahvičky s práškem přípravku Prolastina a rozpouštědlem (sterilní voda pro injekci) mají pokojovou teplotu (20-25 °C)
3. Odstraňte ochranný uzávěr z injekční lahvičky s přípravkem Prolastina i z injekční lahvičky s rozpouštědlem a očistěte okraje injekčních lahviček a zátky alkoholovým tamponem. Pryžové zátky nechte uschnout.

10. Pokud bude k dosažení požadované dávky potřeba více než jedna injekční lahvička přípravku, zopakujte výše uvedené pokyny s použitím dalšího balení obsahujícího nový přepouštěcí adaptér pro rekonstituci. Nepoužívejte adaptér opakovaně.

U 1000 mg přípravku Prolastina má dojít k úplnému rozpuštění přibližně do 5 minut. Mají se používat pouze čiré až mírně opalizující roztoky, bezbarvé, světle zelené, světle žluté nebo světle hnědé a bez viditelných částic. Přípravek Prolastina se nesmí míchat s jinými infuzními roztoky. Rekonstituovaný roztok musí být vždy použit do 3 hodin od jeho přípravy.

Rekonstituovaný roztok se podává pomalou intravenózní infuzí pomocí vhodného infuzního setu (není součástí balení). Rychlost infuze nemá překročit 0,08 ml na kg tělesné hmotnosti (což odpovídá 6 ml u pacienta s tělesnou hmotností 75 kg) za minutu.