Sp. zn. sukls187574/2024

Příbalová informace: informace pro uživatele Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) injekční/infuzní emulze propofolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Propofol-Lipuro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro používat
3. Jak se Propofol-Lipuro používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Propofol-Lipuro uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Propofol-Lipuro a k čemu se používá

Propofol-Lipuro patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte).

Propofol se používá:

• k uvedení do celkové narkózy u dospělých a dětí starších než 1 měsíc
• ke zklidnění dospělých pacientů v průběhu krátkodobých diagnostických a chirurgických zákroků, samostatně nebo v kombinaci s místním znecitlivěním nebo znecitlivěním určité oblasti
• k navození stavu sedace (zklidnění) dospělých a dětí starších než 1 měsíc, v průběhu diagnostických a chirurgických zákroků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro používat

Nepoužívejte Propofol-Lipuro

• jestliže jste alergický(á) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• k udržování celkové narkózy nebo sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dětí
• k sedaci v rámci intenzivní péče Upozornění a opatření Před použitím přípravku Propofol-Lipuro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí
• máte-li závažné poranění hlavy,
• máte-li mitochondriální onemocnění,
• máte-li poruchu, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky,

1

• máte-li jiné zdravotní problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,
• máte-li příliš malý objem krve (hypovolemie),
• máte-li nízkou koncentraci bílkovin v krvi (hypoproteinemie),
• jste-li příliš oslaben(a), (vysílen(a)) nebo máte-li srdeční, ledvinové či jaterní potíže,
• máte-li vysoký nitrolební tlak
• máte-li potíže s dýcháním,
• máte-li epilepsii,
• má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou spontánní pohyby obzvláště nežádoucí. Informujte lékaře, jestliže se u Vás některý z těchto nemocí či stavů vyskytuje.

Jsou-li Vám současně podávány jiné lipidy (tuky) infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem tuků.

Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestezii nebo intenzivní péči. Během anestezie a probouzení budete nepřetržitě sledován(a).

Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ – „Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře“), Váš lékař má okamžitě ukončit podávání propofolu.

Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".

Děti a dospívající Použití přípravku Propofol-Lipuro se nedoporučuje u novorozenců.

Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Propofol je účinně používán při různých metodách lokální anestezie, kdy se znecitliví pouze část Vašeho těla (epidurální a spinální anestezie).

Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:

• léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem,
• další léčivé látky, například k uvolnění svalstva,
• anestetika, která lze inhalovat,
• léky proti bolesti.

Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestezie nebo sedace namísto metody lokální anestezie.

Váš lékař vezme v úvahu, že jiné léčivé přípravky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém mohou zvýšit účinky propofolu, pokud jsou podávány společně s propofolem. Zvláštní opatrnost je rovněž nutná, jste-li současně léčen(a) antibiotikem obsahujícím rifampicin – mohlo by u Vás dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.

Pokud jste zároveň léčen(a) valproátem (lékem potlačujícím křeče), lékař Vám může snížit dávku. Přípravek Propofol-Lipuro s alkoholem Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku PropofolLipuro. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Propofol-Lipuro nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně potřebný. Prochází placentou a může narušit životní funkce plodu. Propofol však lze používat v průběhu vyvolaného potratu.

Pokud kojíte, máte přerušit kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin od podání přípravku PropofolLipuro likvidovat. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Propofol-Lipuro injekcí nebo infuzí nemáte nějakou dobu řídit ani obsluhovat stroje.

Váš lékař Vám sdělí,

• zda Vás má někdo doprovázet při odchodu,
• kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,
• zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, silné léky proti bolesti, alkohol).

Propofol-Lipuro obsahuje sodík a sójový olej Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 20 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Propofol-Lipuro obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se Propofol-Lipuro používá

Propofol-Lipuro mohou podávat pouze osoby proškolené v oboru anestezie či speciálně vyškolení lékaři v nemocnici nebo v náležitě vybaveném zařízení jednodenní péče/ambulanci.

Dávkování Dávka, kterou dostanete, záleží na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici. Lékař Vám podá správnou dávku potřebnou k navození anestezie či k dosažení potřebné úrovně útlumu za pečlivého sledování Vaší reakce a životně důležitých funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.). V případě potřeby bude rovněž lékař sledovat maximální možnou dobu podávání.

Propofol-Lipuro lze podávat nejdéle 1 hodinu. Způsob podání Propofol-Lipuro dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy pomocí jehly či malé hadičky, zavedené do jedné z Vašich žil. Je-li podáván infuzí, může být předem naředěn. Po dobu podávání injekce nebo infuze bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro, než jste měl(a) Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány. Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti a dýchání. V takovém případě lékař okamžitě zahájí veškerou potřebnou léčbu.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• ● Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.
• ● Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• ● Křeče jako při epilepsii. Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• ● Alergické reakce až alergický šok včetně otoku obličeje, jazyka či krku, sípavý dech, zrudnutí a nízký krevní tlak.
• ● Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Proto budete během doby probouzení pečlivě sledován(a).
• ● Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu.
• ● Zánět slinivky břišní. Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• ● Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny krevních tuků, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové infuze“. Někteří z postižených pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly pozorovány pouze u pacientů na jednotce intenzivní péče, většinou u pacientů se závažnými poraněními hlavy a u dětí s infekcemi dýchacích cest, kteří dostávali dávky vyšší než 4 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti za hodinu. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
• ● Hepatitida (zánět jater), akutní selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očí, svědění, tmavou moč, bolest břicha a citlivost jater (projevují se bolestí v pravém podžebří), někdy se ztrátou chuti k jídlu).

Další nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

● Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších žil na předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu pomůže rovněž snížit bolest místa vpichu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• ● Krátká zástava dechu.
• ● Bolest hlavy v době zotavení.
• ● Nevolnost či zvracení v době zotavení. Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů):
• ● Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• ● Ztráta sexuálních zábran během zotavení.
• ● Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu.
• ● Případy horečky po zákroku.
• ● Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• ● Mimovolné pohyby.
• ● Neobvykle dobrá nálada.
• ● Zneužívání léku a závislost na lécích.
• ● Selhání srdce.
• ● Srdeční zástava.
• ● Povrchní (mělké) dýchání.
• ● Dlouhotrvající a bolestivá erekce penisu.
• ● Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu.
• ● Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších než doporučených dávkách, pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Propofol-Lipuro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Propofol-Lipuro musí být použit okamžitě po otevření/naředění. Propofol-Lipuro nepoužívejte, pokud jsou po protřepání přípravku viditelné dvě vrstvy nebo pokud není mléčně bílý.

6. Obsah balení a další informace

Co Propofol-Lipuro obsahuje

• Léčivou látkou je propofolum. Jeden mililitr přípravku Propofol-Lipuro 5 % (5 mg/ml) obsahuje 5 mg propofolu. Jedna ampule s 20 ml obsahuje 100 mg propofolu
• Pomocnými látkami jsou: čištěný sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, vaječné fosfolipidy pro injekci glycerol, natrium-oleát, voda pro injekci.

Jak Propofol-Lipuro vypadá a co obsahuje toto balení Jedná se o injekční/infuzní emulzi.

Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě. Dodává se ve skleněných ampulích o objemu 20 ml, v balení po 5 ampulích. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa: 34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml): Česká republika, Irsko, Portugalsko, Slovenská republika,

Spojené království (Severní Irsko), Španělsko Propofol B.Braun 5 mg/ml: Itálie Propofol “B.Braun” 5 mg/ml: Dánsko Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Finsko, Francie, Maďarsko, Norsko, Polsko, Švédsko Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion: Lucembursko, Německo, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 07.2024

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Ampule jsou určeny pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Ampule musí být před použitím protřepány. Před použitím má být krček ampule očištěn alkoholem vhodným k použití ve zdravotnictví (sprejem nebo tampónem).

Veškerá nepoužitá emulze musí být po skončení podávání zlikvidována. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.