Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls298786/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze propofol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius patří do skupiny léků nazvaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí (uspání), aby mohla být provedena operace nebo jiné vyšetření. Celková anestetika se též mohou použít k Vaší sedaci (navození ospalosti, ale ne spánku).
Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius se používá pro:
Nepoužívejte přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže pro Vás platí některý z níže uvedených bodů.
Nemáte dostat přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius, nebo je zapotřebí zvláštní opatrnosti a intenzivní sledování jestliže:
Obecně má být starším a oslabeným pacientům podáván přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius s opatrností. Předtím, než Vám bude přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius podán, informujte svého anesteziologa, nebo lékaře na jednotce intenzivní péče, jestliže máte:
Jestliže trpíte některým z následujících stavů, musí se vyšetřit před podáním přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius
Během sedace přípravkem Propofol MCT/LCT Fresenius mohou nastat samovolné pohyby. Lékaři zváží, jak to může ovlivnit chirurgické výkony, které jsou prováděny v sedaci a provedou nezbytná opatření.
Velmi zřídka se po anestezii může na určitou dobu objevit bezvědomí doprovázené ztuhlostí svalů. Tento stav vyžaduje sledování lékařským personálem, ale není třeba ho jinak léčit, samovolně ustoupí.
Podání injekce přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius může být bolestivé. Ke snížení bolesti může být použito místní anestetikum, které ale může vykazovat své vlastní nežádoucí účinky.
Nebude Vám dovoleno opustit nemocnici, pokud nebudete zcela bdělý(á). Pokud jste schopen(a) jít domů krátce po obdržení propofolu, nesmíte jít domů bez doprovodu.
Děti a dospívající Použití přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje u novorozenců a dětí mladších 1 měsíce. Vzhledem k nedostupnosti dostatečných dat se použití systému TCI (Target Controlled Infusion, cílově kontrolovaná infuze) nedoporučuje u pediatrické populace mladší 2 let. Přípravek Propofol MCT/FCT Fresenius nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 16 let k sedaci na jednotce intenzivní péče, protože bezpečnost podání nebyla u této skupiny pacientů v této indikaci stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, anesteziologa nebo zdravotní sestru o tom, že užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Rifampicin (na tuberkulózu - TBC).
Midazolam (používá se k navození sedace (velmi uvolněného stavu klidu, ospalosti nebo spánku) a zmírňuje úzkost a svalové napětí).
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže jste užíval(a) některé z následujících léků:
Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius s jídlem, pitím a alkoholem Poté co Vám byl podán přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius, byste neměl(a) jíst, pít nebo konzumovat alkohol, dokud jeho účinky zcela neodezní.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud to není nezbytné, neměl by se přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius podávat těhotným ženám. Musíte přerušit kojení a zlikvidovat veškeré odstříkané mléko po dobu 24 hodin po podání přípravku Propofolu MCT/LCT Fresenius.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius se můžete nějaký čas cítit ospalý(á). Nesmíte řídit nebo používat jakékoli nářadí nebo stroje, než si budete jisti, že ospalost odezněla. Jestliže jste schopni odejít krátce po podání propofolu, neřiďte ani nechoďte domu bez doprovodu. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete začít s těmito aktivitami a kdy můžete jít do práce.
Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius obsahuje sójový olej a sodík Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius Vám bude podáván pouze v nemocnici, nebo ve vhodném terapeutickém zařízení nebo pod přímým dohledem Vašeho anesteziologa nebo lékaře na jednotce intenzivní péče.
Dávka přípravku Propofolu MCT/LCT Fresenius, kterou potřebujete, závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, fyzické a zdravotní kondici. Lékař Vám podá dávku potřebnou k zahájení a udržení anestezie (spánku) nebo k dosažení potřebné úrovně sedace na základě pečlivého sledování Vašich reakcí a základních životních funkcí (tep, krevní tlak, dýchání, atd.).
Možná budete potřebovat několik různých léků k udržení Vašeho spánku nebo ospalosti, udržení stavu bez bolesti, zajištění zdravého způsobu dýchání a k udržení stabilního krevního tlaku. Lékař rozhodne které léky potřebujete a kdy je potřebujete.
Většina lidí potřebuje 1,5–2,5 mg propofolu/kg těl. hm. pro uvedení do spánku (uvedení do anestezie) a poté 4–12 mg propofolu/kg těl. hm./h pro udržení spánku (udržení anestezie). Pro sedaci je obvykle dostačující dávka 0,3–4,0 mg propofolu/kg těl. hm./h.
Pro navození sedace během chirurgických a diagnostických zákroků u dospělých je požadovaná dávka 0,5– 1 mg propofolu/kg těl. hm. během 1 až 5 minut k nástupu sedace. Udržení sedace lze dosáhnout titrací infuze přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius na požadovanou hladinu sedace. U většiny pacientů bude třeba 1,5–4,5 mg propofolu/kg těl. hm./h. Je-li požadováno rychlé prohloubení sedace, může být infuze doplněna bolusovým podáním 10–20 mg propofolu (1–2 ml přípravku Propofolu MCT/LCT Fresenius.)
Pro zajištění sedace u ventilovaných pacientů starších než 16 let na jednotce intenzivní péče bude dávka upravena v závislosti na hloubce požadované sedace. Obvykle vyhovuje sedace s kontinuální infuzí s rychlostí podávání v rozmezí od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg těl. hm./h. Vyšší rychlost infuze než 4,0 mg propofolu/kg těl. hm./h se nedoporučuje.
Starší a oslabení pacienti Starší a oslabení pacienti mohou potřebovat nižší dávky.
Použití u dětí a dospívajících od 1 měsíce věku Použití přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje u dětí mladších než 1 měsíc. Zvláštní péče by měla být věnována při podávání přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius dětem mladším
Pro sedaci během chirurgických a diagnostických zákroků u dětí starších 1 měsíce věku přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius injekční/infuzní emulze, mnoho pediatrických pacientů potřebuje 1 2 mg/kg těl. hm. propofolu pro nástup sedace. Udržení sedace lze dosáhnout titrací přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius na požadovanou úroveň sedace. Většina pacientů potřebuje 1,5–9 mg/kg/h propofolu. Je-li požadováno rychlé prohloubení sedace, může být infuze doplněna bolusovým podáním až 1 mg propofolu/kg těl. hm.
Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius nesmí být podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let pro sedaci na jednotce intenzivní péče, protože jeho bezpečnost podání nebyla u této skupiny pacientů v této indikaci prokázána.
Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius je určen pro intravenózní podání, obvykle se podává do hřbetu ruky nebo předloktí. Váš anesteziolog může použít jehlu nebo kanylu (tenká plastová trubička). Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius Vám bude podán do žíly buď manuálně, nebo pomocí elektrické pumpy.
Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius je určen pouze k jednorázovému použití. Zbytek nepoužité emulze musí být zlikvidován. Nádoby musí být před použitím protřepány. Jsou-li po protřepání emulze viditelné dvě vrstvy, emulze se nesmí použít. Používejte pouze homogenní přípravky v neporušených obalech.
Před použitím, by gumová membrána měla být čištěna s použitím spreje obsahujícího alkohol nebo tampónem namočeným v alkoholu.
Doba podávání Při použití k sedaci nesmí být přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius podáván déle než 7 dní.
Jestliže jste obdržel(a) více propofolu než jste měl(a) Lékař zajistí, že dostanete správné množství propofolu pro operaci, kterou podstoupíte. Nicméně, různí lidé potřebují různé dávky, a pokud dostanete pro Vás příliš velkou dávku, Váš anesteziolog zajistí, že Vaše srdce a dýchání budou dostatečně podporovány. Z tohoto důvodu jsou anestetika podávána pouze lékaři vyškolenými v anestezii nebo v péči o pacienty na jednotce intenzivní péče.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které mohou nastat během anestezie
Následující nežádoucí účinky se mohou stát během anestezie (když je Vám podávána injekce, nebo když jste ospalí či spíte). Váš lékař na tyto nežádoucí účinky bude dávat pozor. Jestliže tyto nežádoucí účinky nastanou, Váš lékař Vám poskytne potřebou léčbu. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
pocit bolesti v místě vpichu při injekci (během podávání injekce, než budete uspán(a)) Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
rychlý nebo pomalý srdeční tep
nízký krevní tlak
změny ve Vašem dýchání (nízká frekvence dýchání, dechová zástava)
škytavka
kašel (může se stát, že se probudíte kvůli kašli) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
otok a zarudnutí nebo krevní sraženiny v žíle v místě vpichu Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
záškuby a třes těla, nebo záchvaty (mohou také nastat, když se probouzíte) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
závažná alergické reakce, která způsobuje potíže s dýcháním, oteklou a zarudlou kůži, návaly horka
nahromadění tekutiny v plicích, která Vám způsobí zhoršené dýchání (může se stát, že se tím probudíte)
neobvyklé zbarvení moči (může se objevit po probuzení) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
mimovolné pohyby
těžká kožní a tkáňová reakce po náhodné aplikaci mimo žílu
prodloužená, často bolestivá erekce (priapismus)
Nežádoucí účinky, které mohou nastat po anestezii Následující nežádoucí účinky se mohou stát po anestezii (když se probouzíte, nebo když jste se již probudili).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Je-li Propofol MCT/LCT Fresenius podáván v kombinaci s lidokainem (lokální anestetikum používané pro snížení bolesti v místě injekce), mohou se vyskytnout určité nežádoucí účinky jen zřídka:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na ampulce, injekční lahvičce a vnějším obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Přípravek musí být spotřebován okamžitě po prvním otevření. Podání nezředěného přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius jedním infuzním setem nesmí překročit 12 hodin od otevření ampulky nebo injekční lahvičky. Naředění 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo smíchání s 1% injekčním roztokem lidokainu (10 mg/ml) bez konzervačních látek (alespoň 2 mg propofolu na ml) musí být provedeno asepticky (za kontrolovaných a validovaných podmínek) bezprostředně před podáním a podání pacientovi musí být uskutečněno do 6 hodin od přípravy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius obsahuje
Jak přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius je bílá injekční nebo infuzní emulze typu olej ve vodě. Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius je balen v ampulkách nebo v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla. Skleněné injekční lahvičky jsou uzavřené pryžovou zátkou. Velikosti balení: Balení obsahuje 5 skleněných ampulek s 20 ml emulze. Balení obsahuje 10 skleněných ampulek s 20 ml emulze. Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 20, 50 nebo 100 ml emulze. Balení obsahuje 5 skleněných injekčních lahviček s 20 ml emulze. Balení obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček s 20, 50 nebo 100 ml emulze. Balení obsahuje 15 skleněných injekčních lahviček s 50 nebo 100 ml emulze. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg Německo
Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Rakousko
Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 SE-751 74 Uppsala Švédsko
| Země | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Rakousko | Propofol “Fresenius” 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion |
| Belgie | Propolipid 1 % |
| Bulharsko | Пропофол MCT/LCT Фрезениус 10 mg/ml инжекционна/инфузионна емулсия |
| Kypr | Propofol 1% MCT/LCT Fresenius |
| Česká republika | Propofol MCT/LCT Fresenius |
| Dánsko | Propolipid |
| Estonsko | Propoven 1% |
| Německo | Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion |
| Řecko | Propofol MCT/LCT 1% |
| Finsko | Propolipid 10 mg/ml |
| Maďarsko | Propofol 1% MCT/LCT Fresenius |
| Island | Propolipid 10 mg/ml |
| Irsko | Propofol 1% (10 mg/ml) emulsion for injection/infusion |
| Itálie | Propofol Kabi 10mg/ml |
| Lotyšsko | Propoven 1% |
| Litva | Propoven 1% |
| Lucembursko | Propolipid 1% |
| Nizozemsko | Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius |
| Norsko | Propolipid 10 mg/ml |
| Polsko | Propofol 1% MCT/LCT Fresenius |
| Portugalsko | Propofol 1% MCT/LCT Fresenius |
| Rumunsko | Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă |
| Slovenská republika | Propofol MCT/LCT Fresenius |
| Slovinsko | Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje |
| Španělsko | Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión |
| Švédsko | Propolipid 10 mg/ml |
| Spojené království (Severní Irsko) | Propofol 1% (10 mg/ml) emulsion for injection/infusion |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 1. 2025.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius nesmí být před podáním mísen s jinými injekčními nebo infuzními roztoky než s: 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 1% injekčním roztokem lidokainu (10 mg/ml) bez konzervačních látek. Výsledná koncentrace propofolu nesmí být nižší než 2 mg/ml.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována. Před použitím je nutné emulzi řádně protřepat. Emulze se nesmí použít, jestliže po protřepání jsou viditelné 2 vrstvy. Používejte pouze homogenní přípravky a přípravky v nepoškozených obalech. Před použitím očistěte krček ampulky nebo pryžovou zátku alkoholovým sprejem nebo tamponem s alkoholem. Po použití je nutné obaly odborně znehodnotit. Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius smí být podáván pouze osobami školenými v anestezii (nebo lékaři vyškolenými v péči o pacienty na jednotce intenzivní péče).
Pacienti mají být neustále monitorováni zařízením pro udržení průchodnosti dýchacích cest, umělou ventilací, vzduchem obohaceným kyslíkem a další resuscitační zařízení mají být k dispozici po celou dobu. Propofol nemá být podáván osobou provádějící diagnostický nebo chirurgický zákrok.
Bylo hlášeno zneužívání a závislost na propofolu, převážně u zdravotnických pracovníků. Stejně jako u jiných celkových anestetik, podávání propofolu bez péče o dýchací cesty, může mít za následek fatální respirační komplikace.
Je-li propofol podáván v analgosedaci, při chirurgických a diagnostických zákrocích, musí být pacienti neustále sledováni pro časné známky hypotenze, obstrukce dýchacích cest a kyslíkové desaturace.
Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius může být podáván neředěný nebo zředěný 50 mg/ml (5%) injekčním roztokem glukózy nebo 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného. Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius se nesmí mísit s jinými infuzními nebo injekčními roztoky, kromě výše uvedených. 5 % injekční roztok glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 0,18 % injekční roztok chloridu sodného (1,8 mg/ml) a 4% injekční roztok glukózy (40 mg/ml) mohou být podány prostřednictvím stejné infuzní soupravy. Současné podávání jiných léčivých přípravků nebo tekutin přidaných k přípravku Propofolu MCT/LCT Fresenius do infuzního setu se musí provést v blízkosti zavedené kanyly pomocí Y-spojky nebo trojcestného ventilu.
Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius je tuková emulze bez antimikrobiálních přísad, která může podporovat rychlý růst mikroorganismů.
Emulze musí být asepticky natažena do injekční stříkačky nebo do infuzního setu okamžitě po otevření ampulky nebo odstranění uzávěru z injekční lahvičky. Podání musí být zahájeno bez odkladu.
Aseptické prostředí musí být dodrženo pro přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius a pro infuzní vybavení
Infuze neředěného přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius: Při použití byrety, počítadla kapek, infuzní pumpy nebo volumetrické infuzní pumpy ke kontrole infuzní rychlosti se doporučuje podávat Propofol MCT/LCT Fresenius neředěný.
Jak je obvyklé pro infuze tukových emulzí, nesmí délka podávání přípravku Propofolu MCT/LCT Fresenius jedním infuzním setem trvat déle než 12 hodin. Infuzní set pro přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius musí být vyměněn nejdéle za 12 hodin.
Infuze zředěného přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius: Pro aplikaci ředěného přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius musí být v infuzní soupravě zapojena byreta, počítač kapek nebo volumetrická pumpa, aby byla stále kontrolována infuzní rychlost. Maximální zředění nesmí obsahovat méně než 1 část přípravku Propofolu MCT/LCT Fresenius a 4 části 5% injekčního roztoku glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) (nejméně 2 mg propofolu/ml). Směs musí být připravena za aseptických podmínek (při zachování kontrolovaných a aseptických podmínek) bezprostředně před podáním a musí být podána v průběhu 6 hodin od přípravy. Ke zmírnění bolesti v místě vpichu, přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius by měl být podáván do větší žíly a/nebo před zahájením anestezie může být podán injekční roztok lidokainu s přípravkem Propofolem MCT/LCT Fresenius. Nebo je možno bezprostředně před aplikací smíchat (20 dílů přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius s 1 dílem 1% injekčního roztoku lidokainu bez konzervačních látek) pro zmírnění bolesti v místě vpichu. Intravenózní lidokain se nesmí použít u pacientů s akutní dědičnou porfyrií.
Myorelaxancia jako je atrakurium a mivakurium mohou být podávány stejnou infuzní soupravou jako přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius, až po propláchnutí.